Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania peryfozyny, bortezomibu i deksametazonu u pacjentów ze szpiczakiem mnogim
6 lutego 2018 zaktualizowane przez: AEterna Zentaris
Randomizowane badanie fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo peryfozyny dodanej do skojarzenia bortezomibu i deksametazonu u pacjentów ze szpiczakiem mnogim
Jest to randomizowane badanie III fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa peryfozyny dodanej do skojarzenia bortezomibu i deksametazonu u pacjentów ze szpiczakiem mnogim, u których doszło do nawrotu choroby podczas wcześniejszego leczenia bortezomibem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Oczekuje się, że wcześniej zaplanowana analiza śródokresowa odbędzie się w I kwartale 2013 r.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
135
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Czech Republic
-
Brno, Czech Republic, Czechy, 62500
-
Prague, Czech Republic, Czechy, 12821
-
-
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 125284
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 129110
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 191024
-
Samara, Federacja Rosyjska, 443095
-
-
-
-
-
Badalona, Hiszpania, 08916
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
-
Barcelona, Hiszpania, 08025
-
La Laguna, Hiszpania, 38320
-
Madrid, Hiszpania, 28006
-
Madrid, Hiszpania, 28040
-
Madrid, Hiszpania, 28034
-
Madrid, Hiszpania, 28041
-
Pamplona, Hiszpania, 31008
-
Valencia, Hiszpania, 46026
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
-
-
-
-
-
Dublin 24, Irlandia
-
Dublin 7, Irlandia
- Keryx / AOI Pharmaceuticals Investigative Site
-
Dublin 8, Irlandia
-
Dublin 9, Irlandia
-
Galway, Irlandia
-
Limerick, Irlandia
-
Sligo, Irlandia
-
Tullamore, Irlandia
-
Waterford, Irlandia
-
-
-
-
-
Afula, Izrael, 18101
-
Ashkelon, Izrael, 78278
-
Beer Sheva, Izrael, 84101
-
Haifa, Izrael, 31096
-
Jerusalem, Izrael, 91120
-
Jerusalem, Izrael, 91031
-
Nahariya, Izrael, 22100
-
Petah Tikva, Izrael, 49100
-
Rehovot, Izrael, 76100
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
-
Tel-Hashomer, Izrael, 52621
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
-
-
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 137-701
-
Seoul, Republika Korei, 138-736
-
Seoul, Republika Korei, 110-744
-
Seoul, Republika Korei, 120-752
-
Seoul, Republika Korei, 135-710
-
-
-
-
California
-
La Verne, California, Stany Zjednoczone, 91750
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
-
San Pablo, California, Stany Zjednoczone, 94806
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
-
Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80303
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
-
Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
-
Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80120
-
Longmont, Colorado, Stany Zjednoczone, 80501
-
Parker, Colorado, Stany Zjednoczone, 80138
-
Pueblo, Colorado, Stany Zjednoczone, 81008
-
Thornton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80260
-
-
Illinois
-
Niles, Illinois, Stany Zjednoczone, 60714
-
Winfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 60190
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
-
Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21044
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11042
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
-
Tualatin, Oregon, Stany Zjednoczone, 97062
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Stany Zjednoczone, 76022
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
-
Kerrville, Texas, Stany Zjednoczone, 78028
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78217
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84403
-
-
Virginia
-
Christiansburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24073
-
Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
-
Salem, Virginia, Stany Zjednoczone, 24153
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98133
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
-
Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98686
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
-
-
-
-
Slovak Republic
-
Kosice, Slovak Republic, Słowacja, 04166
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- U pacjenta rozpoznano wcześniej szpiczaka mnogiego na podstawie standardowych kryteriów diagnostycznych.
- U pacjentów musiał wystąpić nawrót choroby (postęp > 60 dni) po przyjęciu ostatniej dawki terapii opartej na bortezomibie. Ponadto u pacjentów może wystąpić nawrót lub oporność na inne terapie inne niż bortezomib.
- Pacjent otrzymał wcześniej co najmniej 1, ale nie więcej niż 4 schematy leczenia przeciw szpiczakowi i ma postępującą chorobę po ostatnim schemacie leczenia.
- Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność narządów i szpiku.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci nie mogą być oporni na żaden schemat leczenia zawierający bortezomib.
- Historia reakcji alergicznych lub nietolerancji przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do peryfozyny (miltefozyna lub edelfozyna), bortezomib lub deksametazon lub którykolwiek z ich składników.
- Wcześniejsze leczenie peryfozyną lub badanym inhibitorem proteasomu.
- Chemioterapia lub inna eksperymentalna lub udowodniona terapia, która jest lub może być skuteczna przeciwko szpiczakowi w ciągu dwóch tygodni (14 dni) przed 1. dniem cyklu 1.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Peryfozyna dodana do kombinacji
Peryfozyna dodana do kombinacji Bortezomibu i Deksametazonu. Peryfozyna jest dostarczana w postaci tabletek powlekanych zawierających 50 mg substancji czynnej. Peryfozyna będzie podawana doustnie w warunkach ambulatoryjnych przez cały czas trwania badania. Dzienna dawka to jedna tabletka 50 mg. Pierwszą dawkę peryfozyny należy przyjąć tego samego dnia, w którym podano bortezomib i deksametazon (cykl 1. dzień 1.). |
Peryfozyna będzie podawana jako jedna tabletka 50 mg każdego dnia każdego cyklu.
Inne nazwy:
Bortezomib będzie podawany w dawce 1,3 mg/m2 w dniach 1, 4, 8 i 11 co 21 dni.
Deksametazon będzie podawany doustnie w dawce 20 mg w dniach 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 i 12 każdego 21-dniowego cyklu.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Peryfozyna Placebo dodana do kombinacji
Placebo peryfozyny dodane do kombinacji bortezomibu i deksametazonu.
Placebo dla peryfozyny jest dostarczane w postaci białych lub białawych, okrągłych, obustronnie wypukłych tabletek powlekanych 256 mg, aby umożliwić ślepą próbę z tabletkami powlekanymi 50 mg peryfozyny.
Placebo będzie podawane doustnie w warunkach ambulatoryjnych przez cały czas trwania badania.
Dzienna dawka to jedna tabletka placebo z peryfozyną.
Pierwszą dawkę placebo należy przyjąć tego samego dnia, w którym podano bortezomib i deksametazon (cykl 1. dzień 1.).
|
Bortezomib będzie podawany w dawce 1,3 mg/m2 w dniach 1, 4, 8 i 11 co 21 dni.
Deksametazon będzie podawany doustnie w dawce 20 mg w dniach 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 i 12 każdego 21-dniowego cyklu.
Placebo peryfozyny będzie podawane jako jedna tabletka 50 mg każdego dnia każdego cyklu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określić PFS (przeżycie wolne od progresji choroby) u pacjentów ze szpiczakiem mnogim leczonych peryfozyną, bortezomibem i deksametazonem w porównaniu z pacjentami leczonymi placebo, bortezomibem i deksametazonem
Ramy czasowe: 6 - 24 miesiące
|
Przeżycie wolne od progresji zostanie zdefiniowane jako czas między randomizacją a datą progresji, która wystąpiła podczas fazy podstawowej.
|
6 - 24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
OS definiuje się jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny podczas głównej fazy badania.
|
Do 24 miesięcy
|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 6 - 24 miesiące
|
ORR dla każdego ramienia leczenia zostanie oszacowany jako odsetek pacjentów z odpowiedzią, zdefiniowanych jako pacjent, u którego najlepsza ogólna odpowiedź to PR lub lepsza w okresie leczenia, przy użyciu kryteriów ustalonych prospektywnie.
|
6 - 24 miesiące
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Każdy przesłany termin AE i SAE zostanie zmapowany na preferowany termin (PT) przy użyciu słownika MedDRA.
Badacz sklasyfikuje nasilenie zdarzeń niepożądanych za pomocą kwestionariusza NCI CTCAE v3.0 i oceni związek każdego zdarzenia z każdym badanym leczeniem.
|
Do 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Richardson PG, Nagler A, Ben-Yehuda D, Badros A, Hari P, Hajek R, Spicka I, Kaya H, Le Blanc R, Yoon SS, Kim K, Martinez-Lopez J, Mittelman M, Shpilberg O, Tothova E, Laubach JP, Ghobria IM, Leiba M, Gatt ME, Sportelli P, Chen M, Anderson KC. Randomized Placebo-Controlled Phase III Study Of Perifosine Combined With Bortezomib and Dexamethasone In Relapsed, Refractory Multiple Myeloma Patients Previously Treated With Bortezomib. Blood 2013 ASH Meeting Proceedings;122:abstract 3189
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2009
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 marca 2013
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 marca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 października 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 października 2009
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
27 października 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
9 lutego 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lutego 2018
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia krwotoczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Szpiczak mnogi
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Deksametazon
- Bortezomib
Inne numery identyfikacyjne badania
- Perifosine 339
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Szpiczak mnogi
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacja