Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av effektivitet og sikkerhet av perifosin, bortezomib og deksametason hos pasienter med multippelt myelom

6. februar 2018 oppdatert av: AEterna Zentaris

En randomisert fase III-studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til perifosin lagt til kombinasjonen av bortezomib og deksametason hos pasienter med multippelt myelom

Dette er en randomisert fase III-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til perifosin når det legges til kombinasjonen av bortezomib og deksametason hos pasienter med multippelt myelom som har fått tilbakefall etter et tidligere behandlingsregime med bortezomib.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En forhåndsplanlagt foreløpig analyse forventes å finne sted i 1. kvartal 2013.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

135

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 125284
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 129110
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191024
      • Samara, Den russiske føderasjonen, 443095
  • Forente stater
    • California
      • La Verne, California, Forente stater, 91750
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
      • San Pablo, California, Forente stater, 94806
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
      • Boulder, Colorado, Forente stater, 80303
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
      • Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
      • Littleton, Colorado, Forente stater, 80120
      • Longmont, Colorado, Forente stater, 80501
      • Parker, Colorado, Forente stater, 80138
      • Pueblo, Colorado, Forente stater, 81008
      • Thornton, Colorado, Forente stater, 80260
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Forente stater, 60714
      • Winfield, Illinois, Forente stater, 60190
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
      • Columbia, Maryland, Forente stater, 21044
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
    • New York
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11042
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
      • Tualatin, Oregon, Forente stater, 97062
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
    • Texas
      • Bedford, Texas, Forente stater, 76022
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
      • Kerrville, Texas, Forente stater, 78028
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78217
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75702
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84403
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Forente stater, 24073
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
      • Salem, Virginia, Forente stater, 24153
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98133
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
      • Vancouver, Washington, Forente stater, 98686
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
  • Irland
      • Dublin 24, Irland
      • Dublin 7, Irland
        • Keryx / AOI Pharmaceuticals Investigative Site
      • Dublin 8, Irland
      • Dublin 9, Irland
      • Galway, Irland
      • Limerick, Irland
      • Sligo, Irland
      • Tullamore, Irland
      • Waterford, Irland
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
      • Ashkelon, Israel, 78278
      • Beer Sheva, Israel, 84101
      • Haifa, Israel, 31096
      • Jerusalem, Israel, 91120
      • Jerusalem, Israel, 91031
      • Nahariya, Israel, 22100
      • Petah Tikva, Israel, 49100
      • Rehovot, Israel, 76100
      • Tel Aviv, Israel, 64239
      • Tel-Hashomer, Israel, 52621
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-701
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
  • Slovakia
    • Slovak Republic
      • Kosice, Slovak Republic, Slovakia, 04166
  • Spania
      • Badalona, Spania, 08916
      • Barcelona, Spania, 08036
      • Barcelona, Spania, 08035
      • Barcelona, Spania, 08025
      • La Laguna, Spania, 38320
      • Madrid, Spania, 28006
      • Madrid, Spania, 28040
      • Madrid, Spania, 28034
      • Madrid, Spania, 28041
      • Pamplona, Spania, 31008
      • Valencia, Spania, 46026
      • Zaragoza, Spania, 50009
  • Tsjekkia
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Tsjekkia, 62500
      • Prague, Czech Republic, Tsjekkia, 12821

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten ble tidligere diagnostisert med multippelt myelom basert på standard diagnostiske kriterier.
  • Pasienter må ha fått tilbakefall (progrediert > 60 dager) etter siste dose bortezomib-basert behandling. I tillegg kan pasienter få tilbakefall eller refraktære overfor andre ikke-bortezomib-baserte terapier.
  • Pasienten har mottatt minst 1 men ikke mer enn 4 tidligere antimyelomregimer og har progressiv sykdom etter det siste behandlingsregimet.
  • Pasienter må ha tilstrekkelig organ- og margfunksjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter må ikke være refraktære overfor et regime som inneholder bortezomib.
  • Anamnese med allergiske reaksjoner eller intoleranse tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som perifosin (miltefosin eller edelfosin), bortezomib eller deksametason eller noen av deres komponenter.
  • Tidligere behandling med perifosin eller en utprøvende proteasomhemmer.
  • Kjemoterapi eller annen terapi eksperimentell eller bevist som er eller kan være aktiv mot myelom innen to uker (14 dager) før syklus 1 dag 1.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Perifosin tilsatt kombinasjon

Perifosin lagt til kombinasjonen av Bortezomib og Dexamethason. Perifosine er levert som en filmdrasjert tablett som inneholder 50 mg aktiv ingrediens. Perifosin vil bli administrert oralt på poliklinisk basis gjennom hele studien. Daglig administrering vil være én 50 mg tablett.

Den første dosen perifosin bør tas samme dag som bortezomib og deksametason administreres (syklus 1 dag 1).
Legemiddel: Perifosine
Perifosine vil bli dosert som én 50 mg pille hver dag i hver syklus.
Andre navn:
  • D-21266
  • KRX-0401
Legemiddel: Bortezomib
Bortezomib vil doseres med 1,3 mg/m2 på dag 1, 4, 8 og 11 hver 21. dag.
Legemiddel: Deksametason
Deksametason vil bli administrert oralt med 20 mg på dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 og 12 i hver 21-dagers syklus.
PLACEBO_COMPARATOR: Perifosine Placebo lagt til kombinasjon
Perifosine placebo lagt til kombinasjonen av Bortezomib og Dexamethason. Placebo for perifosin leveres i 256 mg hvite til off-white, runde, bikonvekse filmdrasjerte tabletter for å tillate en blindprøve med perifosin 50 mg filmdrasjerte tabletter. Placebo vil bli administrert oralt på poliklinisk basis gjennom hele studien. Daglig administrering vil være én perifosin placebotablett. Den første dosen med placebo bør tas samme dag som bortezomib og deksametason administreres (syklus 1 dag 1).
Legemiddel: Bortezomib
Bortezomib vil doseres med 1,3 mg/m2 på dag 1, 4, 8 og 11 hver 21. dag.
Legemiddel: Deksametason
Deksametason vil bli administrert oralt med 20 mg på dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 og 12 i hver 21-dagers syklus.
Legemiddel: Perifosine Placebo
Perifosin placebo vil bli dosert som én 50 mg pille hver dag i hver syklus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem PFS (progresjonsfri overlevelse) hos pasienter med myelomatose, behandlet med perifosin, bortezomib og deksametason sammenlignet med pasienter behandlet med placebo, bortezomib og deksametason
Tidsramme: 6 - 24 måneder
Progresjonsfri overlevelse vil bli definert som tiden mellom randomisering og datoen for progresjon som skjedde under kjernefasen.
6 - 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
OS er definert som tiden fra randomisering til død uansett årsak under kjernefasen av studien.
Inntil 24 måneder
Samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: 6 - 24 måneder
ORR for hver behandlingsarm vil bli estimert som andelen respondere, definert som en pasient hvis beste totale respons er PR eller bedre i løpet av behandlingsperioden, ved å bruke kriterier som er prospektivt etablert.
6 - 24 måneder
Uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Hver AE- og SAE-term som sendes inn vil bli tilordnet en foretrukket term (PT) ved hjelp av MedDRA-ordboken. Utforskeren vil klassifisere alvorlighetsgraden av bivirkningene ved å bruke NCI CTCAE v3.0 og vil vurdere forholdet mellom hver hendelse og hver studiebehandling.
Inntil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AEterna Zentaris

Samarbeidspartnere

Dana-Farber Cancer Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Richardson PG, Nagler A, Ben-Yehuda D, Badros A, Hari P, Hajek R, Spicka I, Kaya H, Le Blanc R, Yoon SS, Kim K, Martinez-Lopez J, Mittelman M, Shpilberg O, Tothova E, Laubach JP, Ghobria IM, Leiba M, Gatt ME, Sportelli P, Chen M, Anderson KC. Randomized Placebo-Controlled Phase III Study Of Perifosine Combined With Bortezomib and Dexamethasone In Relapsed, Refractory Multiple Myeloma Patients Previously Treated With Bortezomib. Blood 2013 ASH Meeting Proceedings;122:abstract 3189

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

27. oktober 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2018

Sist bekreftet

1. mars 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Perifosine 339

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippelt myelom

Kliniske studier på Perifosine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere