Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van perifosine, bortezomib en dexamethason bij patiënten met multipel myeloom

6 februari 2018 bijgewerkt door: AEterna Zentaris

Een gerandomiseerde fase III-studie om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van perifosine toegevoegd aan de combinatie van bortezomib en dexamethason bij patiënten met multipel myeloom

Dit is een gerandomiseerde fase III-studie om de werkzaamheid en veiligheid van perifosine te evalueren wanneer het wordt toegevoegd aan de combinatie van bortezomib en dexamethason bij patiënten met multipel myeloom die teruggevallen zijn op een eerdere behandeling met bortezomib.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een vooraf geplande tussentijdse analyse zal naar verwachting plaatsvinden in het eerste kwartaal van 2013.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

135

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
  • Ierland
      • Dublin 24, Ierland
      • Dublin 7, Ierland
        • Keryx / AOI Pharmaceuticals Investigative Site
      • Dublin 8, Ierland
      • Dublin 9, Ierland
      • Galway, Ierland
      • Limerick, Ierland
      • Sligo, Ierland
      • Tullamore, Ierland
      • Waterford, Ierland
  • Israël
      • Afula, Israël, 18101
      • Ashkelon, Israël, 78278
      • Beer Sheva, Israël, 84101
      • Haifa, Israël, 31096
      • Jerusalem, Israël, 91120
      • Jerusalem, Israël, 91031
      • Nahariya, Israël, 22100
      • Petah Tikva, Israël, 49100
      • Rehovot, Israël, 76100
      • Tel Aviv, Israël, 64239
      • Tel-Hashomer, Israël, 52621
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 137-701
      • Seoul, Korea, republiek van, 138-736
      • Seoul, Korea, republiek van, 110-744
      • Seoul, Korea, republiek van, 120-752
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-710
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 125284
      • Moscow, Russische Federatie, 129110
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 197022
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 191024
      • Samara, Russische Federatie, 443095
  • Slowakije
    • Slovak Republic
      • Kosice, Slovak Republic, Slowakije, 04166
  • Spanje
      • Badalona, Spanje, 08916
      • Barcelona, Spanje, 08036
      • Barcelona, Spanje, 08035
      • Barcelona, Spanje, 08025
      • La Laguna, Spanje, 38320
      • Madrid, Spanje, 28006
      • Madrid, Spanje, 28040
      • Madrid, Spanje, 28034
      • Madrid, Spanje, 28041
      • Pamplona, Spanje, 31008
      • Valencia, Spanje, 46026
      • Zaragoza, Spanje, 50009
  • Tsjechië
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Tsjechië, 62500
      • Prague, Czech Republic, Tsjechië, 12821
  • Verenigde Staten
    • California
      • La Verne, California, Verenigde Staten, 91750
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
      • San Pablo, California, Verenigde Staten, 94806
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012
      • Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80303
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80909
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
      • Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80228
      • Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80120
      • Longmont, Colorado, Verenigde Staten, 80501
      • Parker, Colorado, Verenigde Staten, 80138
      • Pueblo, Colorado, Verenigde Staten, 81008
      • Thornton, Colorado, Verenigde Staten, 80260
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Verenigde Staten, 60714
      • Winfield, Illinois, Verenigde Staten, 60190
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
      • Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21044
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
    • New York
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11042
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
      • Tualatin, Oregon, Verenigde Staten, 97062
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
    • Texas
      • Bedford, Texas, Verenigde Staten, 76022
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
      • Kerrville, Texas, Verenigde Staten, 78028
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78217
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
    • Utah
      • Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84403
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Verenigde Staten, 24073
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
      • Salem, Virginia, Verenigde Staten, 24153
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98133
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
      • Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98686
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt was eerder gediagnosticeerd met multipel myeloom op basis van standaard diagnostische criteria.
  • Patiënten moeten een recidief hebben gehad (verergerd > 60 dagen) na hun laatste dosis van op bortezomib gebaseerde therapie. Bovendien kunnen patiënten recidiverend of refractair zijn voor andere niet op bortezomib gebaseerde therapieën.
  • Patiënt heeft ten minste 1 maar niet meer dan 4 eerdere anti-myeloomregimes gekregen en heeft progressieve ziekte na het meest recente behandelingsregime.
  • Patiënten moeten een adequate orgaan- en beenmergfunctie hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten mogen niet ongevoelig zijn voor een regime dat bortezomib bevat.
  • Geschiedenis van allergische reacties of intolerantie toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als perifosine (miltefosine of edelfosine), bortezomib of dexamethason of een van hun componenten.
  • Voorafgaande behandeling met perifosine of een experimentele proteasoomremmer.
  • Chemotherapie of andere experimentele of bewezen therapie die actief is of kan zijn tegen myeloom binnen twee weken (14 dagen) voorafgaand aan cyclus 1 dag 1.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Perifosine toegevoegd aan combinatie

Perifosine toegevoegd aan de combinatie van Bortezomib en Dexamethason. Perifosine wordt geleverd als een filmomhulde tablet met 50 mg werkzame stof. Perifosine zal gedurende het hele onderzoek poliklinisch oraal worden toegediend. Dagelijkse toediening is één tablet van 50 mg.

De eerste dosis perifosine moet worden ingenomen op dezelfde dag dat bortezomib en dexamethason worden toegediend (cyclus 1 dag 1).
Geneesmiddel: Perifosine
Perifosine wordt elke dag van elke cyclus gedoseerd als één pil van 50 mg.
Andere namen:
  • D-21266
  • KRX-0401
Geneesmiddel: Bortezomib
Bortezomib zal worden gedoseerd op 1,3 mg/m2 op dag 1, 4, 8 en 11 om de 21 dagen.
Geneesmiddel: Dexamethason
Dexamethason wordt oraal toegediend in een dosis van 20 mg op dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 en 12 van elke cyclus van 21 dagen.
PLACEBO_COMPARATOR: Perifosine Placebo toegevoegd aan combinatie
Perifosine-placebo toegevoegd aan de combinatie van Bortezomib en Dexamethason. De placebo voor perifosine wordt geleverd in witte tot gebroken witte, ronde, biconvexe filmomhulde tabletten van 256 mg om een ​​geblindeerde studie met perifosine 50 mg filmomhulde tabletten mogelijk te maken. Placebo zal gedurende het hele onderzoek poliklinisch oraal worden toegediend. Dagelijkse toediening is één perifosine-placebotablet. De eerste dosis placebo moet worden ingenomen op dezelfde dag dat bortezomib en dexamethason worden toegediend (cyclus 1 dag 1).
Geneesmiddel: Bortezomib
Bortezomib zal worden gedoseerd op 1,3 mg/m2 op dag 1, 4, 8 en 11 om de 21 dagen.
Geneesmiddel: Dexamethason
Dexamethason wordt oraal toegediend in een dosis van 20 mg op dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 en 12 van elke cyclus van 21 dagen.
Geneesmiddel: Perifosine Placebo
Perifosine-placebo wordt elke dag van elke cyclus gedoseerd als één pil van 50 mg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal de PFS (progressievrije overleving) bij patiënten met multipel myeloom, behandeld met perifosine, bortezomib en dexamethason in vergelijking met patiënten behandeld met placebo, bortezomib en dexamethason
Tijdsspanne: 6 - 24 maanden
Progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd tussen randomisatie en de datum van progressie die optrad tijdens de kernfase.
6 - 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook tijdens de kernfase van het onderzoek.
Tot 24 maanden
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 6 - 24 maanden
De ORR voor elke behandelingsarm zal worden geschat als het percentage responders, gedefinieerd als een patiënt wiens beste algehele respons PR of beter is tijdens de behandelingsperiode, met behulp van prospectief vastgestelde criteria.
6 - 24 maanden
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Elke ingediende AE- en SAE-term wordt toegewezen aan een voorkeursterm (PT) met behulp van het MedDRA-woordenboek. De onderzoeker classificeert de ernst van bijwerkingen met behulp van de NCI CTCAE v3.0 en beoordeelt de relatie van elk voorval met elke studiebehandeling.
Tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AEterna Zentaris

Medewerkers

Dana-Farber Cancer Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Richardson PG, Nagler A, Ben-Yehuda D, Badros A, Hari P, Hajek R, Spicka I, Kaya H, Le Blanc R, Yoon SS, Kim K, Martinez-Lopez J, Mittelman M, Shpilberg O, Tothova E, Laubach JP, Ghobria IM, Leiba M, Gatt ME, Sportelli P, Chen M, Anderson KC. Randomized Placebo-Controlled Phase III Study Of Perifosine Combined With Bortezomib and Dexamethasone In Relapsed, Refractory Multiple Myeloma Patients Previously Treated With Bortezomib. Blood 2013 ASH Meeting Proceedings;122:abstract 3189

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 oktober 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Perifosine 339

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Multipel myeloom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren