健康なボランティアの睡眠に対するPF-04457845の効果を確立するための研究
2010年7月6日 更新者：Pfizer
健康なボランティアの睡眠ポリグラフのエンドポイントに対するPF-04457845の効果を研究するための、二重盲検、無作為化、複数回投与、プラセボ対照、2方向クロスオーバー研究
PF-04457845 は、ラットの睡眠の夢 (REM) 期間を一時的に減少させることが示されています。これは、PF-04457845 がラットの脳で活性であることを示唆しています。
この研究は、これが人間にも当てはまるかどうかを確認するために設計されています.
調査の概要
詳細な説明
2009 年 12 月 3 日に、運用上のエラーにより、試験は途中で終了しました。
試験および試験終了の決定に関して、安全性または有効性の懸念はありませんでした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10019
- Pfizer Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -18歳から55歳までの健康な男性被験者 ボディマス指数（BMI）が17.5から30.5kg / m 2;かつ総体重が50kgを超える
除外基準:
- -アクティブな睡眠障害の病歴。
- -過去5年以内のRLS、ナルコレプシー、睡眠時無呼吸、位相前進または遅延症候群を含む睡眠または概日リズム睡眠障害の病歴。
- スクリーニング前の14日間に、現在、夜間またはローテーションシフトの仕事に参加している、または参加する予定がある、または4つ以上のタイムゾーンを横断する予定です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1. PF-04457845 に続くプラセボ
PF-04457845 に続いてプラセボ
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PF-04457845 4mg 錠 1 日 1 回 / 一致するプラセボ
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実験的：2. プラセボに続いて PF-04457845
プラセボに続いて PF-04457845
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PF-04457845 4mg 錠 1 日 1 回 / 一致するプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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レムで費やされた合計睡眠時間の割合 (つまり、レムで費やされた時間/合計睡眠時間 * 100)。
時間枠：3日
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3日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ステージ 1 の睡眠に費やされた総睡眠時間の割合
時間枠：3日
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3日
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ステージ 2 睡眠に費やされた総睡眠時間の割合
時間枠：3日
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3日
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ステージ 3 ～ 4 の睡眠に費やされた総睡眠時間の割合
時間枠：3日
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3日
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総睡眠時間
時間枠：3日
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3日
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睡眠効率 (合計睡眠時間/就寝時間 * 100)。
時間枠：3日
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3日
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入眠後の覚醒 (睡眠中と最終覚醒前の合計) と睡眠後の覚醒 (WASO)。
時間枠：3日
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3日
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入眠後の覚醒回数 (NASO
時間枠：3日
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3日
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永続的な睡眠への潜伏
時間枠：3日
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3日
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PF-04457845の血漿濃度。
時間枠：3日
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3日
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脂肪酸アミドの血漿中濃度。
時間枠：3日
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3日
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各PSGの消灯直前に被験者が目を覚ましている間、目を開けて閉じた状態で測定されたベータバンドスペクトルパワー（qEEG）。
時間枠：3日
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3日
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各 PSG のライトをオンにした直後に被験者が目を覚ましている間、開眼および閉眼で測定されたベータバンド スペクトル パワー (qEEG)。
時間枠：3日
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3日
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被験者が睡眠開始期間 (SOP) およびノンレム睡眠の最初の 3 期間中に眠っている間に測定されたベータ帯域スペクトル パワー (qEEG)。
時間枠：3日
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3日
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睡眠ポリグラフ変数の目的とエンドポイントの定義については、付録 3 を参照してください。
時間枠：3日
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3日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年11月1日
一次修了 (実際)
2010年1月1日
研究の完了 (実際)
2010年1月1日
試験登録日
最初に提出
2009年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年10月26日
最初の投稿 (見積もり)
2009年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年7月6日
最終確認日
2010年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- B0541008
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。