Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at fastslå virkningerne af PF-04457845 på søvn hos raske frivillige

6. juli 2010 opdateret af: Pfizer

Dobbelt-blind, randomiseret, multiple-dosis, placebo-kontrolleret, 2-vejs crossover-undersøgelse til undersøgelse af virkninger af PF-04457845 på polysomnografiske endepunkter hos raske frivillige

PF-04457845 har vist sig midlertidigt at reducere drømmeperioden (REM) søvn hos rotter, hvilket tyder på, at PF-04457845 er aktiv i rottes hjerner. Denne undersøgelse er designet til at se, om dette også er tilfældet hos mennesker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Retssagen blev afsluttet før tid den 3. december 2009 på grund af en driftsfejl. Der var ingen betænkeligheder vedrørende sikkerhed eller effekt i forbindelse med undersøgelsen og beslutningen om at afslutte forsøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige forsøgspersoner mellem 18 og 55 år Body Mass Index (BMI) mellem 17,5 og 30,5 kg/m2; og en samlet kropsvægt >50 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om enhver aktiv søvnforstyrrelse.
  • Anamnese med enhver søvnforstyrrelse eller døgnrytme-søvnforstyrrelse, herunder RLS, narkolepsi, søvnapnø, fasefremskridt eller forsinkelsessyndrom inden for de seneste 5 år.
  • Er i øjeblikket på eller planlægger at være involveret i nat- eller skiftende skifteholdsarbejde eller rejser på tværs af mere end fire tidszoner inden for 14 dage før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1. PF-04457845 efterfulgt af placebo
PF-04457845 efterfulgt af placebo
Medicin: PF-04457845 / matchet placebo
PF-04457845 4 mg tablet én gang dagligt / matchet placebo
EKSPERIMENTEL: 2. Placebo efterfulgt af PF-04457845
Placebo efterfulgt af PF-04457845
Medicin: PF-04457845 / matchet placebo
PF-04457845 4 mg tablet én gang dagligt / matchet placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af total søvntid brugt i REM (dvs. tid brugt i REM/samlet søvntid * 100).
Tidsramme: Tre dage
Tre dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af den samlede søvntid brugt i trin 1-søvn
Tidsramme: Tre dage
Tre dage
Procentdel af den samlede søvntid brugt i trin 2-søvn
Tidsramme: Tre dage
Tre dage
Procentdel af den samlede søvntid brugt i trin 3-4 søvn
Tidsramme: Tre dage
Tre dage
Samlet søvntid
Tidsramme: Tre dage
Tre dage
Søvneffektivitet (samlet søvntid/tid i sengen * 100).
Tidsramme: Tre dage
Tre dage
Vågn efter søvnbegyndelse (summen af ​​vågnetid under søvn og før endelig opvågning) og vågnetid efter søvn) (WASO).
Tidsramme: Tre dage
Tre dage
Antal ophidselser efter indsættende søvn (NASO
Tidsramme: Tre dage
Tre dage
Latens til vedvarende søvn
Tidsramme: Tre dage
Tre dage
Plasmakoncentrationer af PF-04457845.
Tidsramme: Tre dage
Tre dage
Plasmakoncentrationer af fedtsyreamider.
Tidsramme: Tre dage
Tre dage
Beta-band spektral effekt (qEEG) målt med åbne øjne og lukkede øjne, mens forsøgspersoner er vågne umiddelbart før lyset slukkes for hver PSG.
Tidsramme: Tre dage
Tre dage
Beta-band spektral effekt (qEEG) målt med åbne øjne og lukkede øjne, mens forsøgspersoner er vågne umiddelbart efter lyset tændt for hver PSG.
Tidsramme: Tre dage
Tre dage
Beta-bånd spektral effekt (qEEG) målt, mens forsøgspersoner sover under sleep onset-perioden (SOP) og de første 3 perioder med NREM-søvn.
Tidsramme: Tre dage
Tre dage
For definitioner af polysomnografi variable målsætninger og endepunkter, se bilag 3
Tidsramme: Tre dage
Tre dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2009

Først opslået (SKØN)

27. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

8. juli 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2010

Sidst verificeret

1. juli 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • B0541008

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner