Um estudo para estabelecer os efeitos do PF-04457845 no sono em voluntários saudáveis
6 de julho de 2010 atualizado por: Pfizer
Estudo duplo-cego, randomizado, de dose múltipla, controlado por placebo, cruzado de 2 vias para estudar os efeitos do PF-04457845 em parâmetros polissonográficos em voluntários saudáveis
Foi demonstrado que o PF-04457845 diminui temporariamente o período de sonho (REM) do sono em ratos, o que sugere que o PF-04457845 é ativo no cérebro dos ratos.
Este estudo é projetado para ver se este também é o caso do homem.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O julgamento foi encerrado prematuramente em 3 de dezembro de 2009 devido a um erro operacional.
Não houve preocupações de segurança ou eficácia relacionadas ao estudo e à decisão de encerrar o estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10019
- Pfizer Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino entre 18 e 55 anos Índice de Massa Corporal (IMC) entre 17,5 e 30,5 kg/m2; e um peso corporal total > 50 kg
Critério de exclusão:
- História de qualquer distúrbio do sono ativo.
- História de qualquer distúrbio do sono ou do ritmo circadiano, incluindo SPI, narcolepsia, apneia do sono, síndromes de avanço ou atraso de fase nos últimos 5 anos.
- Atualmente trabalhando ou planejando se envolver em trabalho noturno ou em turnos rotativos ou viajando por mais de quatro fusos horários nos 14 dias anteriores à triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: 1. PF-04457845 seguido de placebo
PF-04457845 seguido de placebo
|
PF-04457845 comprimido de 4 mg uma vez ao dia / placebo correspondente
|
|
EXPERIMENTAL: 2. Placebo seguido de PF-04457845
Placebo seguido de PF-04457845
|
PF-04457845 comprimido de 4 mg uma vez ao dia / placebo correspondente
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Porcentagem do tempo total de sono gasto em REM (ou seja, tempo gasto em REM/tempo total de sono * 100).
Prazo: 3 dias
|
3 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Porcentagem do tempo total de sono gasto no estágio 1 do sono
Prazo: 3 dias
|
3 dias
|
|
Porcentagem do tempo total de sono gasto no estágio 2 do sono
Prazo: 3 dias
|
3 dias
|
|
Porcentagem do tempo total de sono gasto no estágio 3-4 do sono
Prazo: 3 dias
|
3 dias
|
|
Tempo total de sono
Prazo: 3 dias
|
3 dias
|
|
Eficiência do sono (tempo total de sono/tempo na cama * 100).
Prazo: 3 dias
|
3 dias
|
|
Acordar após o início do sono (soma do tempo acordado durante o sono e antes do despertar final) e tempo acordado após o sono) (WASO).
Prazo: 3 dias
|
3 dias
|
|
Número de despertares após o início do sono (NASO
Prazo: 3 dias
|
3 dias
|
|
Latência para sono persistente
Prazo: 3 dias
|
3 dias
|
|
Concentrações plasmáticas de PF-04457845.
Prazo: 3 dias
|
3 dias
|
|
Concentrações plasmáticas de amidas de ácidos graxos.
Prazo: 3 dias
|
3 dias
|
|
Potência espectral de banda beta (qEEG) medida com os olhos abertos e os olhos fechados enquanto os sujeitos estão acordados imediatamente antes das luzes se apagarem para cada PSG.
Prazo: 3 dias
|
3 dias
|
|
Potência espectral de banda beta (qEEG) medida com olhos abertos e olhos fechados enquanto os sujeitos estão acordados imediatamente após as luzes acesas para cada PSG.
Prazo: 3 dias
|
3 dias
|
|
Potência espectral de banda beta (qEEG) medida enquanto os indivíduos estão dormindo durante o período de início do sono (SOP) e os primeiros 3 períodos de sono NREM.
Prazo: 3 dias
|
3 dias
|
|
Para definições de objetivos e parâmetros variáveis de polissonografia, consulte o Apêndice 3
Prazo: 3 dias
|
3 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de outubro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de outubro de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
27 de outubro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
8 de julho de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de julho de 2010
Última verificação
1 de julho de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- B0541008
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .