Tutkimus, jolla selvitetään PF-04457845:n vaikutukset uneen terveillä vapaaehtoisilla
tiistai 6. heinäkuuta 2010 päivittänyt: Pfizer
Kaksoissokko, satunnaistettu, moniannos, lumekontrolloitu, 2-suuntainen crossover-tutkimus PF-04457845:n vaikutusten tutkimiseksi polysomnografisiin päätepisteisiin terveillä vapaaehtoisilla
PF-04457845:n on osoitettu väliaikaisesti lyhentävän rottien unen (REM) unijaksoa, mikä viittaa siihen, että PF-04457845 on aktiivinen rotan aivoissa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko näin myös ihmisillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Oikeudenkäynti keskeytettiin ennenaikaisesti 3.12.2009 toimintavirheen vuoksi.
Tutkimukseen ja päätökseen lopettaa tutkimus ei liittynyt turvallisuuteen tai tehokkuuteen liittyviä huolenaiheita.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10019
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miespuoliset 18–55-vuotiaat, painoindeksi (BMI) 17,5–30,5 kg/m2; ja kokonaispaino yli 50 kg
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi aktiivinen unihäiriö.
- Aiemmat uni- tai vuorokausirytmin unihäiriöt, mukaan lukien RLS, narkolepsia, uniapnea, vaiheen etenemis- tai viiveoireyhtymät viimeisten 5 vuoden aikana.
- Tällä hetkellä tai suunnittelet osallistuvansa yö- tai kiertovuorotyöhön tai matkustat yli neljän aikavyöhykkeen yli 14 päivän aikana ennen seulontaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 1. PF-04457845 ja sen jälkeen lumelääke
PF-04457845 ja sen jälkeen lumelääke
|
PF-04457845 4 mg tabletti kerran päivässä / sopiva lumelääke
|
|
KOKEELLISTA: 2. Placebo ja sen jälkeen PF-04457845
Placebo ja PF-04457845
|
PF-04457845 4 mg tabletti kerran päivässä / sopiva lumelääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttiosuus kokonaisuniajasta REM-tilassa (eli REM:ssä käytetty aika / kokonaisuniaika * 100).
Aikaikkuna: 3 päivää
|
3 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttiosuus kokonaisuniajasta, joka vietettiin vaiheen 1 unessa
Aikaikkuna: 3 päivää
|
3 päivää
|
|
Prosenttiosuus kokonaisuniajasta, joka vietettiin vaiheen 2 unessa
Aikaikkuna: 3 päivää
|
3 päivää
|
|
Prosenttiosuus kokonaisuniajasta, joka vietettiin vaiheen 3–4 unessa
Aikaikkuna: 3 päivää
|
3 päivää
|
|
Nukkumisaika yhteensä
Aikaikkuna: 3 päivää
|
3 päivää
|
|
Unen tehokkuus (kokonaisuniaika/sängyssäoloaika * 100).
Aikaikkuna: 3 päivää
|
3 päivää
|
|
Herääminen unen alkamisen jälkeen (herätysajan summa unen aikana ja ennen lopullista heräämistä) ja herätysaika unen jälkeen) (WASO).
Aikaikkuna: 3 päivää
|
3 päivää
|
|
Kiihotusten määrä nukahtamisen jälkeen (NASO
Aikaikkuna: 3 päivää
|
3 päivää
|
|
Latenssi jatkuvaan uneen
Aikaikkuna: 3 päivää
|
3 päivää
|
|
PF-04457845:n plasmapitoisuudet.
Aikaikkuna: 3 päivää
|
3 päivää
|
|
Rasvahappoamidien pitoisuudet plasmassa.
Aikaikkuna: 3 päivää
|
3 päivää
|
|
Beta-kaistan spektriteho (qEEG) mitataan silmät auki ja silmät kiinni, kun kohteet ovat hereillä juuri ennen valojen sammumista jokaisessa PSG:ssä.
Aikaikkuna: 3 päivää
|
3 päivää
|
|
Beta-kaistan spektriteho (qEEG) mitataan silmät auki ja silmät kiinni, kun kohteet ovat hereillä välittömästi sen jälkeen, kun kunkin PSG:n valot ovat syttyneet.
Aikaikkuna: 3 päivää
|
3 päivää
|
|
Beta-kaistan spektriteho (qEEG), joka mitataan koehenkilöiden unessa unen alkamisjakson (SOP) ja kolmen ensimmäisen NREM-unijakson aikana.
Aikaikkuna: 3 päivää
|
3 päivää
|
|
Katso polysomnografian muuttujien tavoitteiden ja päätepisteiden määritelmät liitteessä 3
Aikaikkuna: 3 päivää
|
3 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. lokakuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. lokakuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 27. lokakuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 8. heinäkuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. heinäkuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- B0541008
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .