Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по установлению влияния PF-04457845 на сон у здоровых добровольцев

6 июля 2010 г. обновлено: Pfizer

Двойное слепое, рандомизированное, многодозовое, плацебо-контролируемое, двухстороннее перекрестное исследование для изучения влияния PF-04457845 на полисомнографические конечные точки у здоровых добровольцев

Было показано, что PF-04457845 временно уменьшает период сна (REM) у крыс, что позволяет предположить, что PF-04457845 активен в мозге крыс. Это исследование предназначено для того, чтобы увидеть, имеет ли место то же самое и у человека.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Испытание было прекращено досрочно 3 декабря 2009 г. из-за операционной ошибки. Не было никаких опасений по поводу безопасности или эффективности, связанных с исследованием и решением о его прекращении.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины в возрасте от 18 до 55 лет с индексом массы тела (ИМТ) от 17,5 до 30,5 кг/м2; и общая масса тела >50 кг

Критерий исключения:

  • Любое активное расстройство сна в анамнезе.
  • История любого нарушения сна или циркадного ритма сна, включая СБН, нарколепсию, апноэ во сне, синдром опережения или задержки фазы в течение последних 5 лет.
  • В настоящее время работает или планирует работать в ночное время или вахтовым методом или путешествовать более чем в четырех часовых поясах за 14 дней до скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1. PF-04457845, затем плацебо.
PF-04457845 с последующим приемом плацебо
Лекарство: PF-04457845 / соответствующее плацебо
PF-04457845 Таблетка 4 мг один раз в день / соответствующее плацебо
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 2. Плацебо, за которым следует PF-04457845.
Плацебо, за которым следует PF-04457845
Лекарство: PF-04457845 / соответствующее плацебо
PF-04457845 Таблетка 4 мг один раз в день / соответствующее плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент общего времени сна, проведенного в БДГ (т. е. время, проведенное в БДГ/общее время сна * 100).
Временное ограничение: 3 дня
3 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент общего времени сна, проведенного в стадии 1 сна
Временное ограничение: 3 дня
3 дня
Процент общего времени сна, проведенного на стадии 2 сна
Временное ограничение: 3 дня
3 дня
Процент общего времени сна, проведенного в стадиях 3-4 сна
Временное ограничение: 3 дня
3 дня
Общее время сна
Временное ограничение: 3 дня
3 дня
Эффективность сна (общее время сна/время в постели * 100).
Временное ограничение: 3 дня
3 дня
Пробуждение после начала сна (сумма времени бодрствования во время сна и до окончательного пробуждения) и времени бодрствования после сна) (WASO).
Временное ограничение: 3 дня
3 дня
Количество пробуждений после начала сна (НАСО
Временное ограничение: 3 дня
3 дня
Латентность к постоянному сну
Временное ограничение: 3 дня
3 дня
Плазменные концентрации PF-04457845.
Временное ограничение: 3 дня
3 дня
Плазменные концентрации амидов жирных кислот.
Временное ограничение: 3 дня
3 дня
Спектральная мощность бета-диапазона (qEEG) измерялась с открытыми и закрытыми глазами, когда испытуемые бодрствовали непосредственно перед выключением света для каждого PSG.
Временное ограничение: 3 дня
3 дня
Спектральная мощность бета-диапазона (qEEG) измерялась с открытыми и закрытыми глазами, когда испытуемые бодрствуют сразу после включения света для каждого PSG.
Временное ограничение: 3 дня
3 дня
Спектральная мощность бета-диапазона (qEEG), измеренная во время сна субъектов во время периода начала сна (SOP) и первых 3 периодов медленного сна.
Временное ограничение: 3 дня
3 дня
Определения переменных целей и конечных точек полисомнографии см. в Приложении 3.
Временное ограничение: 3 дня
3 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 октября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 октября 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

27 октября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

8 июля 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июля 2010 г.

Последняя проверка

1 июля 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • B0541008

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться