En studie for å fastslå effekten av PF-04457845 på søvn hos friske frivillige
6. juli 2010 oppdatert av: Pfizer
Dobbeltblind, randomisert, flerdose, placebokontrollert, 2-veis crossover-studie for å studere effekten av PF-04457845 på polysomnografiske endepunkter hos friske frivillige
PF-04457845 har vist seg å midlertidig redusere drømmeperioden (REM) søvn hos rotter, noe som tyder på at PF-04457845 er aktiv i rottehjerner.
Denne studien er laget for å se om dette også er tilfelle hos mennesker.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Rettssaken ble avsluttet for tidlig 3. desember 2009 på grunn av en driftsfeil.
Det var ingen bekymringer knyttet til sikkerhet eller effekt knyttet til studien og beslutningen om å avslutte studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10019
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn mellom 18 og 55 år Body Mass Index (BMI) mellom 17,5 og 30,5 kg/m2; og en total kroppsvekt >50 kg
Ekskluderingskriterier:
- Historie om enhver aktiv søvnforstyrrelse.
- Historie om søvnforstyrrelser eller døgnrytme-søvnforstyrrelser inkludert RLS, narkolepsi, søvnapné, fasefremgang eller forsinkelsessyndromer i løpet av de siste 5 årene.
- Er for tiden på eller planlegger å være involvert i natt- eller roterende skiftarbeid eller reiser over mer enn fire tidssoner i løpet av 14 dager før screening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: 1. PF-04457845 etterfulgt av placebo
PF-04457845 etterfulgt av placebo
|
PF-04457845 4 mg tablett én gang daglig / matchet placebo
|
|
EKSPERIMENTELL: 2. Placebo etterfulgt av PF-04457845
Placebo etterfulgt av PF-04457845
|
PF-04457845 4 mg tablett én gang daglig / matchet placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av total søvntid brukt i REM (dvs. tid brukt i REM/total søvntid * 100).
Tidsramme: 3 dager
|
3 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av total søvntid brukt i trinn 1 søvn
Tidsramme: 3 dager
|
3 dager
|
|
Prosentandel av total søvntid brukt i trinn 2-søvn
Tidsramme: 3 dager
|
3 dager
|
|
Prosentandel av total søvntid brukt i søvnstadium 3-4
Tidsramme: 3 dager
|
3 dager
|
|
Total søvntid
Tidsramme: 3 dager
|
3 dager
|
|
Søvneffektivitet (total søvntid/tid i sengen * 100).
Tidsramme: 3 dager
|
3 dager
|
|
Våkn etter innsett søvn (summen av våknetid under søvn og før endelig oppvåkning) og våknetid etter søvn) (WASO).
Tidsramme: 3 dager
|
3 dager
|
|
Antall opphisselser etter innsett søvn (NASO
Tidsramme: 3 dager
|
3 dager
|
|
Latens til vedvarende søvn
Tidsramme: 3 dager
|
3 dager
|
|
Plasmakonsentrasjoner av PF-04457845.
Tidsramme: 3 dager
|
3 dager
|
|
Plasmakonsentrasjoner av fettsyreamider.
Tidsramme: 3 dager
|
3 dager
|
|
Beta-band spektral kraft (qEEG) målt med øynene åpne og øynene lukket mens forsøkspersonene er våkne rett før lysene slukkes for hver PSG.
Tidsramme: 3 dager
|
3 dager
|
|
Beta-bånd spektral kraft (qEEG) målt med øynene åpne og øynene lukket mens forsøkspersonene er våkne umiddelbart etter at lysene er tent for hver PSG.
Tidsramme: 3 dager
|
3 dager
|
|
Beta-band spektral kraft (qEEG) målt mens forsøkspersonene sover under innsovningsperioden (SOP) og de første 3 periodene med NREM-søvn.
Tidsramme: 3 dager
|
3 dager
|
|
For definisjoner av polysomnografi variable mål og endepunkter, se vedlegg 3
Tidsramme: 3 dager
|
3 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. januar 2010
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. januar 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. oktober 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2009
Først lagt ut (ANSLAG)
27. oktober 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
8. juli 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juli 2010
Sist bekreftet
1. juli 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- B0541008
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .