Eine Studie zur Feststellung der Auswirkungen von PF-04457845 auf den Schlaf bei gesunden Freiwilligen
6. Juli 2010 aktualisiert von: Pfizer
Doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte 2-Wege-Crossover-Studie mit mehreren Dosen zur Untersuchung der Auswirkungen von PF-04457845 auf polysomnografische Endpunkte bei gesunden Freiwilligen
Es wurde gezeigt, dass PF-04457845 die Traumzeit (REM) des Schlafs bei Ratten vorübergehend verringert, was darauf hindeutet, dass PF-04457845 im Gehirn von Ratten aktiv ist.
Ob dies auch beim Menschen der Fall ist, soll diese Studie untersuchen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Versuch wurde am 3. Dezember 2009 aufgrund eines Betriebsfehlers vorzeitig beendet.
Es gab keine Sicherheits- oder Wirksamkeitsbedenken in Bezug auf die Studie und die Entscheidung, die Studie zu beenden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
- Pfizer Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche Probanden im Alter zwischen 18 und 55 Jahren Body Mass Index (BMI) zwischen 17,5 und 30,5 kg/m2; und einem Gesamtkörpergewicht > 50 kg
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer aktiven Schlafstörung.
- Vorgeschichte von Schlafstörungen oder Schlafstörungen des zirkadianen Rhythmus, einschließlich RLS, Narkolepsie, Schlafapnoe, Phasenvorschub- oder Verzögerungssyndrome innerhalb der letzten 5 Jahre.
- Derzeit in Nacht- oder Wechselschichtarbeit oder in 14 Tagen vor der Vorführung in mehr als vier Zeitzonen unterwegs oder geplant, daran beteiligt zu sein.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: 1. PF-04457845 gefolgt von Placebo
PF-04457845, gefolgt von Placebo
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PF-04457845 4 mg Tablette einmal täglich / passendes Placebo
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EXPERIMENTAL: 2. Placebo, gefolgt von PF-04457845
Placebo gefolgt von PF-04457845
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PF-04457845 4 mg Tablette einmal täglich / passendes Placebo
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der gesamten in REM verbrachten Schlafzeit (dh in REM verbrachte Zeit/Gesamtschlafzeit * 100).
Zeitfenster: 3 Tage
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3 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Prozentsatz der gesamten Schlafzeit, die im Schlafstadium 1 verbracht wird
Zeitfenster: 3 Tage
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3 Tage
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Prozentsatz der gesamten Schlafzeit, die im Schlafstadium 2 verbracht wird
Zeitfenster: 3 Tage
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3 Tage
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Prozentsatz der gesamten Schlafzeit, die im Schlafstadium 3–4 verbracht wird
Zeitfenster: 3 Tage
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3 Tage
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Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: 3 Tage
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3 Tage
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Schlafeffizienz (Gesamtschlafzeit/Zeit im Bett * 100).
Zeitfenster: 3 Tage
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3 Tage
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Aufwachen nach Schlafbeginn (Summe aus Aufwachzeit während des Schlafs und vor dem endgültigen Erwachen) und Aufwachzeit nach dem Schlaf) (WASO).
Zeitfenster: 3 Tage
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3 Tage
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Anzahl des Aufwachens nach Einschlafen (NASO
Zeitfenster: 3 Tage
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3 Tage
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Latenz zum Dauerschlaf
Zeitfenster: 3 Tage
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3 Tage
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Plasmakonzentrationen von PF-04457845.
Zeitfenster: 3 Tage
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3 Tage
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Plasmakonzentrationen von Fettsäureamiden.
Zeitfenster: 3 Tage
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3 Tage
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Betaband-Spektralleistung (qEEG), gemessen mit offenen und geschlossenen Augen, während die Probanden wach sind, unmittelbar bevor das Licht für jede PSG ausgeschaltet wird.
Zeitfenster: 3 Tage
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3 Tage
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Beta-Band-Spektralleistung (qEEG), gemessen mit offenen und geschlossenen Augen, während die Probanden unmittelbar nach dem Einschalten des Lichts für jedes PSG wach sind.
Zeitfenster: 3 Tage
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3 Tage
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Beta-Band-Spektralleistung (qEEG), gemessen, während die Probanden während der Einschlafphase (SOP) und den ersten 3 Perioden des NREM-Schlafs schliefen.
Zeitfenster: 3 Tage
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3 Tage
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Für Definitionen der variablen Ziele und Endpunkte der Polysomnographie siehe Anhang 3
Zeitfenster: 3 Tage
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3 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2009
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2010
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Oktober 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Oktober 2009
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
27. Oktober 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
8. Juli 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Juli 2010
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- B0541008
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