Een studie om de effecten van PF-04457845 op slaap bij gezonde vrijwilligers vast te stellen
6 juli 2010 bijgewerkt door: Pfizer
Dubbelblinde, gerandomiseerde, meervoudige doses, placebo-gecontroleerde, 2-weg cross-over studie om de effecten van PF-04457845 op polysomnografische eindpunten bij gezonde vrijwilligers te bestuderen
Van PF-04457845 is aangetoond dat het tijdelijk de droom (REM) slaapperiode bij ratten vermindert, wat suggereert dat PF-04457845 actief is in de hersenen van ratten.
Dit onderzoek is opgezet om te kijken of dit ook bij de mens het geval is.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De proef werd op 3 december 2009 voortijdig beëindigd wegens een operationele fout.
Er waren geen zorgen over veiligheid of werkzaamheid met betrekking tot de studie en de beslissing om de studie te beëindigen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10019
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke proefpersonen in de leeftijd van 18 tot 55 jaar Body Mass Index (BMI) tussen 17,5 en 30,5 kg/m2; en een totaal lichaamsgewicht >50 kg
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van een actieve slaapstoornis.
- Geschiedenis van elke slaap- of circadiane ritme-slaapstoornis, waaronder RLS, narcolepsie, slaapapneu, fase-vooruitgang of vertragingssyndromen in de afgelopen 5 jaar.
- Werkt momenteel of is van plan betrokken te zijn bij nacht- of roulerende ploegendienst of reist door meer dan vier tijdzones in 14 dagen voorafgaand aan de screening.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: 1. PF-04457845 gevolgd door placebo
PF-04457845 gevolgd door placebo
|
PF-04457845 4 mg tablet eenmaal daags / gematchte placebo
|
|
EXPERIMENTEEL: 2. Placebo gevolgd door PF-04457845
Placebo gevolgd door PF-04457845
|
PF-04457845 4 mg tablet eenmaal daags / gematchte placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage van de totale slaaptijd doorgebracht in REM (dwz tijd doorgebracht in REM/totale slaaptijd * 100).
Tijdsspanne: 3 dagen
|
3 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage van de totale slaaptijd doorgebracht in fase 1-slaap
Tijdsspanne: 3 dagen
|
3 dagen
|
|
Percentage van de totale slaaptijd doorgebracht in fase 2-slaap
Tijdsspanne: 3 dagen
|
3 dagen
|
|
Percentage van de totale slaaptijd doorgebracht in fase 3-4 slaap
Tijdsspanne: 3 dagen
|
3 dagen
|
|
Totale slaaptijd
Tijdsspanne: 3 dagen
|
3 dagen
|
|
Slaapefficiëntie (totale slaaptijd/tijd in bed * 100).
Tijdsspanne: 3 dagen
|
3 dagen
|
|
Wakker worden na het inslapen (som van de wektijd tijdens de slaap en voor het laatste ontwaken) en de wektijd na het slapen) (WASO).
Tijdsspanne: 3 dagen
|
3 dagen
|
|
Aantal opwindingen na het inslapen (NASO
Tijdsspanne: 3 dagen
|
3 dagen
|
|
Latentie tot aanhoudende slaap
Tijdsspanne: 3 dagen
|
3 dagen
|
|
Plasmaconcentraties van PF-04457845.
Tijdsspanne: 3 dagen
|
3 dagen
|
|
Plasmaconcentraties van vetzuuramiden.
Tijdsspanne: 3 dagen
|
3 dagen
|
|
Bèta-band spectraal vermogen (qEEG) gemeten met ogen open en ogen dicht terwijl proefpersonen wakker zijn vlak voordat de lichten uitgaan voor elke PSG.
Tijdsspanne: 3 dagen
|
3 dagen
|
|
Bèta-band spectraal vermogen (qEEG) gemeten met ogen open en ogen dicht terwijl proefpersonen wakker zijn onmiddellijk nadat de lichten aan zijn voor elke PSG.
Tijdsspanne: 3 dagen
|
3 dagen
|
|
Bèta-band spectraal vermogen (qEEG) gemeten terwijl proefpersonen slapen tijdens de slaapperiode (SOP) en de eerste 3 perioden van NREM-slaap.
Tijdsspanne: 3 dagen
|
3 dagen
|
|
Zie Bijlage 3 voor definities van variabele doelstellingen en eindpunten van polysomnografie
Tijdsspanne: 3 dagen
|
3 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2009
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2010
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 oktober 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 oktober 2009
Eerst geplaatst (SCHATTING)
27 oktober 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
8 juli 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juli 2010
Laatst geverifieerd
1 juli 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- B0541008
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .