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Uno studio per stabilire gli effetti di PF-04457845 sul sonno in volontari sani

6 luglio 2010 aggiornato da: Pfizer

Studio crossover a 2 vie in doppio cieco, randomizzato, a dosi multiple, controllato con placebo per studiare gli effetti di PF-04457845 sugli endpoint polisonnografici in volontari sani

È stato dimostrato che PF-04457845 riduce temporaneamente il periodo di sonno dei sogni (REM) nei ratti, il che suggerisce che PF-04457845 è attivo nel cervello dei ratti. Questo studio è progettato per vedere se questo è anche il caso nell'uomo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il processo è stato interrotto anticipatamente il 3 dicembre 2009 a causa di un errore operativo. Non ci sono stati problemi di sicurezza o efficacia relativi allo studio e alla decisione di terminare lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi sani di età compresa tra 18 e 55 anni Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 17,5 e 30,5 kg/m2; e un peso corporeo totale >50 kg

Criteri di esclusione:

  • Storia di qualsiasi disturbo del sonno attivo.
  • Anamnesi di qualsiasi disturbo del sonno o del ritmo circadiano del sonno inclusi RLS, narcolessia, apnea notturna, sindromi con anticipo o ritardo di fase negli ultimi 5 anni.
  • Attualmente impegnato o in programma di essere coinvolto in turni notturni o di rotazione o viaggiare attraverso più di quattro fusi orari nei 14 giorni precedenti lo screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1. PF-04457845 seguito da placebo
PF-04457845 seguito da placebo
Droga: PF-04457845 / placebo abbinato
PF-04457845 compressa da 4 mg una volta al giorno/placebo abbinato
SPERIMENTALE: 2. Placebo seguito da PF-04457845
Placebo seguito da PF-04457845
Droga: PF-04457845 / placebo abbinato
PF-04457845 compressa da 4 mg una volta al giorno/placebo abbinato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale del tempo totale di sonno trascorso in fase REM (ovvero, tempo trascorso in fase REM/tempo di sonno totale * 100).
Lasso di tempo: 3 giorni
3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale del tempo di sonno totale trascorso nella Fase 1 del sonno
Lasso di tempo: 3 giorni
3 giorni
Percentuale del tempo di sonno totale trascorso nella Fase 2 del sonno
Lasso di tempo: 3 giorni
3 giorni
Percentuale del tempo di sonno totale trascorso nella Fase 3-4 del sonno
Lasso di tempo: 3 giorni
3 giorni
Tempo di sonno totale
Lasso di tempo: 3 giorni
3 giorni
Efficienza del sonno (tempo totale di sonno/tempo a letto * 100).
Lasso di tempo: 3 giorni
3 giorni
Sveglia dopo l'inizio del sonno (somma del tempo di veglia durante il sonno e prima del risveglio finale) e del tempo di veglia dopo il sonno) (WASO).
Lasso di tempo: 3 giorni
3 giorni
Numero di risvegli dopo l'inizio del sonno (NASO
Lasso di tempo: 3 giorni
3 giorni
Latenza al sonno persistente
Lasso di tempo: 3 giorni
3 giorni
Concentrazioni plasmatiche di PF-04457845.
Lasso di tempo: 3 giorni
3 giorni
Concentrazioni plasmatiche di ammidi di acidi grassi.
Lasso di tempo: 3 giorni
3 giorni
Potenza spettrale in banda beta (qEEG) misurata con gli occhi aperti e gli occhi chiusi mentre i soggetti sono svegli immediatamente prima dello spegnimento delle luci per ogni PSG.
Lasso di tempo: 3 giorni
3 giorni
Potenza spettrale in banda beta (qEEG) misurata con gli occhi aperti e gli occhi chiusi mentre i soggetti sono svegli immediatamente dopo l'accensione delle luci per ogni PSG.
Lasso di tempo: 3 giorni
3 giorni
Potenza spettrale in banda beta (qEEG) misurata mentre i soggetti dormono durante il periodo di insorgenza del sonno (SOP) e i primi 3 periodi di sonno NREM.
Lasso di tempo: 3 giorni
3 giorni
Per le definizioni degli obiettivi e degli endpoint variabili della polisonnografia, vedere l'Appendice 3
Lasso di tempo: 3 giorni
3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2009

Primo Inserito (STIMA)

27 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

8 luglio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2010

Ultimo verificato

1 luglio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B0541008

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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