Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zjištění účinků PF-04457845 na spánek u zdravých dobrovolníků

6. července 2010 aktualizováno: Pfizer

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, vícedávková, placebem kontrolovaná, dvoucestná křížová studie ke studiu účinků PF-04457845 na polysomnografické koncové body u zdravých dobrovolníků

Ukázalo se, že PF-04457845 dočasně zkracuje dobu spánku (REM) u krys, což naznačuje, že PF-04457845 je aktivní v mozku krys. Cílem této studie je zjistit, zda je tomu tak i u člověka.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Soud byl předčasně ukončen 3. prosince 2009 z důvodu provozní chyby. V souvislosti se studií a rozhodnutím ukončit studii nebyly žádné obavy týkající se bezpečnosti nebo účinnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10019
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži ve věku 18 až 55 let Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 17,5 a 30,5 kg/m2; a celkovou tělesnou hmotností >50 kg

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakékoli aktivní poruchy spánku.
  • Anamnéza jakékoli poruchy spánku nebo cirkadiánního rytmu spánku včetně RLS, narkolepsie, spánkové apnoe, syndromů fázového posunu nebo zpoždění během posledních 5 let.
  • V současné době nebo plánujete zapojit se do noční nebo rotující směny nebo cestovat přes více než čtyři časová pásma během 14 dní před screeningem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1. PF-04457845 následovaný placebem
PF-04457845 následovaný placebem
Lék: PF-04457845 / odpovídající placebo
PF-04457845 4 mg tableta jednou denně / odpovídající placebo
EXPERIMENTÁLNÍ: 2. Placebo následované PF-04457845
Placebo následované PF-04457845
Lék: PF-04457845 / odpovídající placebo
PF-04457845 4 mg tableta jednou denně / odpovídající placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento celkové doby spánku strávené v REM (tj. doba strávená v REM/celková doba spánku * 100).
Časové okno: 3 dny
3 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento celkové doby spánku strávené ve fázi 1 spánku
Časové okno: 3 dny
3 dny
Procento celkové doby spánku strávené ve fázi 2 spánku
Časové okno: 3 dny
3 dny
Procento celkové doby spánku strávené ve fázi 3–4 spánku
Časové okno: 3 dny
3 dny
Celková doba spánku
Časové okno: 3 dny
3 dny
Účinnost spánku (celková doba spánku/doba v posteli * 100).
Časové okno: 3 dny
3 dny
Probuzení po nástupu spánku (součet času probuzení během spánku a před konečným probuzením) a času probuzení po spánku) (WASO).
Časové okno: 3 dny
3 dny
Počet probuzení po nástupu spánku (NASO
Časové okno: 3 dny
3 dny
Latence k trvalému spánku
Časové okno: 3 dny
3 dny
Plazmatické koncentrace PF-04457845.
Časové okno: 3 dny
3 dny
Plazmatické koncentrace amidů mastných kyselin.
Časové okno: 3 dny
3 dny
Spektrální výkon v pásmu beta (qEEG) měřený s otevřenýma očima a zavřenýma očima, když jsou subjekty vzhůru těsně před zhasnutím světel pro každé PSG.
Časové okno: 3 dny
3 dny
Spektrální výkon v pásmu beta (qEEG) měřený s otevřenýma očima a zavřenýma očima, zatímco jsou subjekty vzhůru ihned po rozsvícení světel pro každé PSG.
Časové okno: 3 dny
3 dny
Spektrální výkon v beta pásmu (qEEG) měřený, když subjekty spí během období nástupu spánku (SOP) a prvních 3 období spánku NREM.
Časové okno: 3 dny
3 dny
Definice polysomnografických proměnných cílů a koncových bodů viz dodatek 3
Časové okno: 3 dny
3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2009

První zveřejněno (ODHAD)

27. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

8. července 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2010

Naposledy ověřeno

1. července 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • B0541008

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PF-04457845 / odpovídající placebo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit