Une étude pour établir les effets du PF-04457845 sur le sommeil chez des volontaires sains
6 juillet 2010 mis à jour par: Pfizer
Étude croisée à double insu, randomisée, à doses multiples, contrôlée par placebo et à 2 voies pour étudier les effets du PF-04457845 sur les paramètres polysomnographiques chez des volontaires sains
Il a été démontré que le PF-04457845 diminue temporairement la période de rêve (REM) du sommeil chez les rats, ce qui suggère que le PF-04457845 est actif dans le cerveau des rats.
Cette étude vise à voir si c'est aussi le cas chez l'homme.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'essai a été interrompu prématurément le 3 décembre 2009 en raison d'une erreur opérationnelle.
Il n'y a eu aucun problème d'innocuité ou d'efficacité lié à l'étude et à la décision de mettre fin à l'essai.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10019
- Pfizer Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins en bonne santé âgés de 18 à 55 ans Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 17,5 et 30,5 kg/m2 ; et un poids corporel total> 50 kg
Critère d'exclusion:
- Antécédents de tout trouble du sommeil actif.
- Antécédents de tout trouble du sommeil ou du rythme circadien du sommeil, y compris le SJSR, la narcolepsie, l'apnée du sommeil, les syndromes d'avance ou de retard de phase au cours des 5 dernières années.
- Actuellement ou prévoyant d'être impliqué dans un travail de nuit ou en rotation ou voyageant à travers plus de quatre fuseaux horaires dans les 14 jours précédant le dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: 1. PF-04457845 suivi d'un placebo
PF-04457845 suivi d'un placebo
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PF-04457845 Comprimé de 4 mg une fois par jour / placebo apparié
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EXPÉRIMENTAL: 2. Placebo suivi de PF-04457845
Placebo suivi de PF-04457845
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PF-04457845 Comprimé de 4 mg une fois par jour / placebo apparié
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage du temps total de sommeil passé en REM (c'est-à-dire temps passé en REM/durée totale du sommeil * 100).
Délai: 3 jours
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3 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pourcentage du temps de sommeil total passé en phase de sommeil 1
Délai: 3 jours
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3 jours
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Pourcentage du temps de sommeil total passé en phase de sommeil 2
Délai: 3 jours
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3 jours
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Pourcentage du temps de sommeil total passé en phase de sommeil 3-4
Délai: 3 jours
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3 jours
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Temps de sommeil total
Délai: 3 jours
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3 jours
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Efficacité du sommeil (durée totale de sommeil/durée au lit * 100).
Délai: 3 jours
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3 jours
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Réveil après le début du sommeil (somme du temps de réveil pendant le sommeil et avant le réveil final) et du temps de réveil après le sommeil) (WASO).
Délai: 3 jours
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3 jours
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Nombre d'éveils après l'endormissement (NASO
Délai: 3 jours
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3 jours
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Latence au sommeil persistant
Délai: 3 jours
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3 jours
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Concentrations plasmatiques de PF-04457845.
Délai: 3 jours
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3 jours
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Concentrations plasmatiques d'amides d'acides gras.
Délai: 3 jours
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3 jours
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Puissance spectrale de la bande bêta (qEEG) mesurée avec les yeux ouverts et les yeux fermés pendant que les sujets sont éveillés immédiatement avant l'extinction des lumières pour chaque PSG.
Délai: 3 jours
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3 jours
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Puissance spectrale de la bande bêta (qEEG) mesurée avec les yeux ouverts et les yeux fermés pendant que les sujets sont éveillés immédiatement après l'allumage des lumières pour chaque PSG.
Délai: 3 jours
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3 jours
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Puissance spectrale de la bande bêta (qEEG) mesurée pendant que les sujets dorment pendant la période d'endormissement (SOP) et les 3 premières périodes de sommeil NREM.
Délai: 3 jours
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3 jours
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Pour les définitions des objectifs variables et des critères d'évaluation de la polysomnographie, voir l'annexe 3
Délai: 3 jours
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3 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 janvier 2010
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 octobre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2009
Première publication (ESTIMATION)
27 octobre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
8 juillet 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2010
Dernière vérification
1 juillet 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- B0541008
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