Badanie mające na celu ustalenie wpływu PF-04457845 na sen u zdrowych ochotników
6 lipca 2010 zaktualizowane przez: Pfizer
Podwójnie ślepe, randomizowane, wielodawkowe, kontrolowane placebo, dwukierunkowe badanie krzyżowe w celu zbadania wpływu PF-04457845 na polisomnograficzne punkty końcowe u zdrowych ochotników
Wykazano, że PF-04457845 czasowo skraca okres snu (REM) snu u szczurów, co sugeruje, że PF-04457845 jest aktywny w mózgach szczurów.
To badanie ma na celu sprawdzenie, czy tak jest również w przypadku człowieka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Proces został zakończony przedwcześnie 3 grudnia 2009 roku z powodu błędu operacyjnego.
Nie było żadnych obaw dotyczących bezpieczeństwa ani skuteczności związanych z badaniem i decyzją o zakończeniu badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni w wieku od 18 do 55 lat Wskaźnik masy ciała (BMI) od 17,5 do 30,5 kg/m2; i całkowitej masie ciała >50 kg
Kryteria wyłączenia:
- Historia jakichkolwiek aktywnych zaburzeń snu.
- Historia jakichkolwiek zaburzeń snu lub rytmu dobowego, w tym RLS, narkolepsji, bezdechu sennego, zespołów przesunięcia lub opóźnienia fazy w ciągu ostatnich 5 lat.
- Obecnie lub planują pracować w nocy lub w systemie zmianowym lub podróżować przez więcej niż cztery strefy czasowe w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: 1. PF-04457845, a następnie placebo
PF-04457845, a następnie placebo
|
PF-04457845 4 mg tabletka raz dziennie / dopasowane placebo
|
|
EKSPERYMENTALNY: 2. Placebo, a następnie PF-04457845
Placebo, a następnie PF-04457845
|
PF-04457845 4 mg tabletka raz dziennie / dopasowane placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procent całkowitego czasu snu spędzonego w fazie REM (tj. czas spędzony w fazie REM/całkowity czas snu * 100).
Ramy czasowe: 3 dni
|
3 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procent całkowitego czasu snu spędzonego w fazie snu 1
Ramy czasowe: 3 dni
|
3 dni
|
|
Procent całkowitego czasu snu spędzonego w fazie snu 2
Ramy czasowe: 3 dni
|
3 dni
|
|
Procent całkowitego czasu snu spędzonego w fazie snu 3-4
Ramy czasowe: 3 dni
|
3 dni
|
|
Całkowity czas snu
Ramy czasowe: 3 dni
|
3 dni
|
|
Efektywność snu (całkowity czas snu/czas w łóżku * 100).
Ramy czasowe: 3 dni
|
3 dni
|
|
Przebudzenie po zaśnięciu (suma czasu przebudzenia podczas snu i przed ostatecznym przebudzeniem) i czasu przebudzenia po zaśnięciu) (WASO).
Ramy czasowe: 3 dni
|
3 dni
|
|
Liczba wybudzeń po zaśnięciu (NASO
Ramy czasowe: 3 dni
|
3 dni
|
|
Opóźnienie do trwałego snu
Ramy czasowe: 3 dni
|
3 dni
|
|
Stężenia PF-04457845 w osoczu.
Ramy czasowe: 3 dni
|
3 dni
|
|
Stężenia amidów kwasów tłuszczowych w osoczu.
Ramy czasowe: 3 dni
|
3 dni
|
|
Moc widmowa w paśmie beta (qEEG) mierzona przy oczach otwartych i zamkniętych, gdy badani nie śpią, bezpośrednio przed wyłączeniem światła dla każdego PSG.
Ramy czasowe: 3 dni
|
3 dni
|
|
Moc widmowa pasma beta (qEEG) mierzona przy oczach otwartych i zamkniętych, gdy badani nie śpią, natychmiast po włączeniu światła dla każdego PSG.
Ramy czasowe: 3 dni
|
3 dni
|
|
Moc widmowa pasma beta (qEEG) mierzona, gdy badani śpią w okresie początku snu (SOP) i pierwszych 3 okresach snu NREM.
Ramy czasowe: 3 dni
|
3 dni
|
|
Definicje zmiennych celów i punktów końcowych polisomnografii znajdują się w Załączniku 3
Ramy czasowe: 3 dni
|
3 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2009
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2010
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 października 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 października 2009
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
27 października 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
8 lipca 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lipca 2010
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- B0541008
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .