Un estudio para establecer los efectos de PF-04457845 sobre el sueño en voluntarios sanos
6 de julio de 2010 actualizado por: Pfizer
Estudio doble ciego, aleatorizado, de dosis múltiples, controlado con placebo, cruzado de 2 vías para estudiar los efectos de PF-04457845 en los criterios de valoración polisomnográficos en voluntarios sanos
Se ha demostrado que PF-04457845 disminuye temporalmente el período de sueño (REM) del sueño en ratas, lo que sugiere que PF-04457845 está activo en el cerebro de las ratas.
Este estudio está diseñado para ver si este también es el caso en el hombre.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo finalizó prematuramente el 3 de diciembre de 2009 debido a un error operativo.
No hubo preocupaciones de seguridad o eficacia relacionadas con el estudio y la decisión de terminar el ensayo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10019
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos varones sanos entre 18 y 55 años Índice de Masa Corporal (IMC) entre 17,5 y 30,5 kg/m2; y un peso corporal total > 50 kg
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cualquier trastorno activo del sueño.
- Historial de cualquier trastorno del sueño o del ritmo circadiano del sueño, incluido RLS, narcolepsia, apnea del sueño, síndromes de avance o retraso de fase en los últimos 5 años.
- Actualmente trabajando o planeando trabajar de noche o en turnos rotativos o viajando a través de más de cuatro zonas horarias en los 14 días previos a la selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: 1. PF-04457845 seguido de placebo
PF-04457845 seguido de placebo
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PF-04457845 Comprimido de 4 mg una vez al día/placebo equivalente
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EXPERIMENTAL: 2. Placebo seguido de PF-04457845
Placebo seguido de PF-04457845
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PF-04457845 Comprimido de 4 mg una vez al día/placebo equivalente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje del tiempo total de sueño pasado en REM (es decir, tiempo pasado en REM/tiempo total de sueño * 100).
Periodo de tiempo: 3 días
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3 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje del tiempo total de sueño pasado en la Etapa 1 del sueño
Periodo de tiempo: 3 días
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3 días
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Porcentaje del tiempo total de sueño pasado en la Etapa 2 del sueño
Periodo de tiempo: 3 días
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3 días
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Porcentaje del tiempo total de sueño pasado en la Etapa 3-4 del sueño
Periodo de tiempo: 3 días
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3 días
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Tiempo total de sueño
Periodo de tiempo: 3 días
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3 días
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Eficiencia del sueño (tiempo total de sueño/tiempo en la cama * 100).
Periodo de tiempo: 3 días
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3 días
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Despertar después del inicio del sueño (suma del tiempo de despertar durante el sueño y antes del despertar final) y tiempo de despertar después del sueño) (WASO).
Periodo de tiempo: 3 días
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3 días
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Número de despertares después del inicio del sueño (NASO
Periodo de tiempo: 3 días
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3 días
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Latencia al sueño persistente
Periodo de tiempo: 3 días
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3 días
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Concentraciones plasmáticas de PF-04457845.
Periodo de tiempo: 3 días
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3 días
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Concentraciones plasmáticas de amidas de ácidos grasos.
Periodo de tiempo: 3 días
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3 días
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Potencia espectral de banda beta (qEEG) medida con los ojos abiertos y ojos cerrados mientras los sujetos están despiertos inmediatamente antes de que se apaguen las luces para cada PSG.
Periodo de tiempo: 3 días
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3 días
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Potencia espectral de banda beta (qEEG) medida con los ojos abiertos y los ojos cerrados mientras los sujetos están despiertos inmediatamente después de encender las luces para cada PSG.
Periodo de tiempo: 3 días
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3 días
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Potencia espectral de banda beta (qEEG) medida mientras los sujetos están dormidos durante el período de inicio del sueño (SOP) y los primeros 3 períodos de sueño NREM.
Periodo de tiempo: 3 días
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3 días
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Para definiciones de objetivos variables de polisomnografía y criterios de valoración, consulte el Apéndice 3
Periodo de tiempo: 3 días
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3 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de octubre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
27 de octubre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
8 de julio de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2010
Última verificación
1 de julio de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- B0541008
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