慢性リンパ浮腫の治療のための鍼治療
2012年8月15日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
慢性リンパ浮腫の治療のための鍼治療：実現可能性研究
リンパ浮腫は、組織内のリンパ液の蓄積であり、ほとんどの場合は腕や脚で、時には体の他の部分で腫れを引き起こします.
リンパ管が損傷したり、リンパ節が切除されたりすると、リンパ浮腫が発生することがあります。
リンパ浮腫は、乳がん治療の直後、または数週間、数か月、さらには数年後に発生する可能性があります。
多くの人にとって、利用可能なリンパ浮腫の治療法は効果的ではありません。
最近の証拠は、鍼治療がリンパ浮腫の症状を軽減するのに役立つ可能性があることを示唆しています.
この研究の目的は、慢性リンパ浮腫に対する鍼治療の効果を判断することです。
この研究では、鍼治療がリンパ浮腫を軽減し、リンパ浮腫の改善に関連する可能性のある免疫の変化を理解するのに役立つかどうかをさらに調べます.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
37
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18 歳以上の女性で、同意書に署名する意思がある。
- 乳腺外科医または腫瘍内科医による乳癌の手術、化学療法、および/または放射線療法の結果としての腕のリンパ浮腫。
- -患者は、慢性リンパ浮腫の診断後、少なくとも6か月間、5年以内にリンパ浮腫の臨床診断を受けている必要があります。
- 影響を受けた腕は、影響を受けていない腕よりも 2cm 以上大きくなければなりません。これは標準的な診断であり、上記の MSKCC 研究で使用されているものです。 標準的な測定技術が適用されます 20.
除外基準:
- リンパ浮腫の以前の鍼治療
- 利尿剤の使用
- 原発性（先天性）リンパ浮腫の病歴
- 転移性がん
- -自己免疫疾患の病歴（狼瘡、関節リウマチ、全身性硬化症を含む）
- -肝硬変、肺線維症、腎線維症、全身性硬化症/強皮症を含む他の線維増殖性疾患の病歴
- コルチコステロイドによる現在の治療
- -登録から6か月以内の骨髄抑制薬または刺激薬による治療
- 骨髄移植の歴史
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：鍼
各患者は、4 週間連続して毎週 2 回の鍼治療を受けます。
4 週間後、介入は完了します。
|
鍼治療は統合医療外来センターで行われ、特定の場合に必要な場合は MSKCC ブレスト センターで行われます。 1回の治療時間は30～40分です。 各患者は、4 週間連続して毎週 2 回の鍼治療を受けます。 各治療の前後に、患者の上腕と前腕の周長を、影響を受けた腕と影響を受けていない腕の両方で測定します。 各患者の影響を受けた腕と影響を受けていない腕 (前腕または上腕のいずれか) の大きな差が、結果の評価に使用されます。 各治療の前後に患者の影響を受けた腕と影響を受けていない腕の写真を撮影して、状態の視覚的な記録を提供します。 写真に患者様の顔は写りません。 採血は、血清採取チューブ内の影響を受けていない腕から行われ、鍼治療の開始から 1 週間以内、および 4 週間のプロトコルの完了から 1 週間以内に行われます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
乳がん治療による慢性リンパ浮腫に対する鍼治療の効果の予備的証拠を得る。
時間枠：4週間連続で週2回、さらに6か月間追跡されます
|
4週間連続で週2回、さらに6か月間追跡されます
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
この設定での鍼治療の安全性をさらに評価すること。
時間枠：治療後に発生する可能性のある副作用を記録するための6か月
|
治療後に発生する可能性のある副作用を記録するための6か月
|
|
リンパ浮腫の鍼治療後に起こる全身性免疫変化の予備的証拠を得る。
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Barrie Cassileth, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年10月1日
一次修了 (実際)
2012年8月1日
研究の完了 (実際)
2012年8月1日
試験登録日
最初に提出
2009年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年10月28日
最初の投稿 (見積もり)
2009年10月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年8月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年8月15日
最終確認日
2012年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。