Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akupunktura pro léčbu chronického lymfedému

15. srpna 2012 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Akupunktura pro léčbu chronického lymfedému: Studie proveditelnosti

Lymfedém je nahromadění lymfatické tekutiny v tkáních, které způsobuje otoky, nejčastěji paží a/nebo nohou a příležitostně i jiných částí těla. Lymfedém se může objevit při poškození lymfatických cév nebo odstranění lymfatických uzlin. Lymfedém se může vyvinout hned po léčbě rakoviny prsu nebo po týdnech, měsících či dokonce letech. Pro mnoho lidí není dostupná léčba lymfedému účinná. Nedávné důkazy naznačují, že akupunktura může pomoci snížit příznaky lymfedému. Účelem této studie je zjistit účinky akupunktury na chronický lymfedém. Tato studie se bude dále zabývat tím, zda akupunktura může snížit lymfedém a pomůže nám porozumět imunitním změnám, které mohou být spojeny se zlepšením lymfedému.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18 let nebo starší ochotné podepsat souhlas.
  • Lymfedém v paži jako výsledek chirurgického zákroku, chemoterapie a/nebo radiační terapie rakoviny prsu podle prsního chirurga nebo lékařského onkologa.
  • Pacienti musí mít klinickou diagnózu lymfedému po dobu nejméně 6 měsíců a ne více než 5 let od diagnózy chronického lymfedému.
  • Postižená paže musí být o >2 cm větší než nepostižená paže; toto je standardní diagnóza a ta, která se používá ve výše uvedených studiích MSKCC. Budou použity standardní měřicí techniky 20.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí akupunkturní léčba lymfedému
  • Použití diuretika
  • Primární (vrozený) lymfedém v anamnéze
  • Metastatická rakovina
  • Anamnéza autoimunitních poruch (včetně lupusu, revmatoidní artritidy, systémové sklerózy)
  • Anamnéza jiné fibroproliferativní poruchy včetně cirhózy, plicní fibrózy, fibrózy ledvin, systémové sklerózy/sklerodermie
  • Současná léčba kortikosteroidy
  • Léčba myelosupresivními nebo stimulačními léky do 6 měsíců od zařazení
  • Transplantace kostní dřeně v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Akupunktura
Každý pacient dostane dvě akupunkturní ošetření každý týden po dobu čtyř po sobě jdoucích týdnů. Na konci čtyř týdnů bude zásah hotový.
Postup: Akupunktura

Akupunktura bude podávána v ambulantním centru integrované medicíny, v případě potřeby v konkrétních případech v prsním centru MSKCC. Každé ošetření trvá 30-40 minut. Každý pacient dostane dvě akupunkturní ošetření každý týden po dobu čtyř po sobě jdoucích týdnů.

Před a po každém ošetření bude změřen obvod horní části paže a předloktí pacienta v postižené i nepostižené paži. Větší rozdíl mezi postiženou a nepostiženou paží (buď předloktí nebo nadloktí) u každého pacienta bude použit pro hodnocení výsledku. Před každým ošetřením a po něm budou pořízeny fotografie postižených a nepostižených paží, aby byla poskytnuta vizuální dokumentace stavu. Na fotografiích se neobjeví tvář pacienta. Odběry krve budou provedeny z nepostižené paže do zkumavek pro odběr séra a budou provedeny do 1 týdne od zahájení akupunktury a do 1 týdne po dokončení 4týdenního protokolu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Získat předběžné důkazy o účincích akupunktury na chronický lymfedém v důsledku léčby rakoviny prsu.
Časové okno: dvakrát týdně po dobu čtyř po sobě jdoucích týdnů a bude sledována dalších 6 měsíců
dvakrát týdně po dobu čtyř po sobě jdoucích týdnů a bude sledována dalších 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dále zhodnotit bezpečnost akupunktury v tomto prostředí.
Časové okno: 6 měsíců na zaznamenání jakýchkoli nežádoucích účinků, které se mohou objevit po léčbě
6 měsíců na zaznamenání jakýchkoli nežádoucích účinků, které se mohou objevit po léčbě
Získat předběžný důkaz o systémových imunitních změnách, ke kterým dochází po akupunkturní léčbě lymfedému.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Barrie Cassileth, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

29. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 09-136

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit