Akupunktur for behandling av kronisk lymfødem
15. august 2012 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Akupunktur for behandling av kronisk lymfødem: en mulighetsstudie
Lymfødem er en ansamling av lymfatisk væske i vevet som forårsaker hevelse, oftest i armer og/eller ben, og av og til i andre deler av kroppen.
Lymfødem kan oppstå når lymfekar er skadet eller lymfeknuter fjernes.
Lymfødem kan utvikle seg rett etter brystkreftbehandling eller uker, måneder eller til og med år senere.
For mange mennesker er tilgjengelige behandlinger for lymfødem ikke effektive.
Nyere bevis tyder på at akupunktur kan bidra til å redusere symptomene på lymfødem.
Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av akupunktur på kronisk lymfødem.
Denne studien vil se nærmere på om akupunktur kan redusere lymfødem og hjelpe oss å forstå immunforandringer som kan være assosiert med forbedringer i lymfødem.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
37
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner 18 år eller eldre villige til å signere samtykke.
- Lymfødem i en arm som følge av kirurgi, kjemoterapi og/eller strålebehandling for brystkreft per brystkirurg eller medisinsk onkolog.
- Pasienter må ha fått en klinisk diagnose lymfødem i minst 6 måneder og ikke mer enn 5 år etter diagnosen kronisk lymfødem.
- Den berørte armen må være >2 cm større enn den upåvirkede armen; dette er standarddiagnosen og den som er brukt i MSKCC-studiene sitert ovenfor. Standard måleteknikker vil bli brukt 20.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere akupunkturbehandling for lymfødem
- Vanndrivende bruk
- Anamnese med primært (medfødt) lymfødem
- Metastatisk kreft
- Anamnese med autoimmun lidelse (inkludert lupus, revmatoid artritt, systemisk sklerose)
- Anamnese med annen fibroproliferativ lidelse inkludert skrumplever, lungefibrose, nyrefibrose, systemisk sklerose/sklerodermi
- Nåværende behandling med kortikosteroider
- Behandling med myelosuppressive eller stimulerende legemidler innen 6 måneder etter påmelding
- Historie om benmargstransplantasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Akupunktur
Hver pasient vil motta to akupunkturbehandlinger hver uke i fire påfølgende uker.
Etter fire uker vil intervensjonen være fullført.
|
Akupunkturbehandlinger vil bli gitt ved Integrative Medicine poliklinisk senter, ved behov i spesielle tilfeller, ved MSKCC Breast Center. Hver behandling varer i 30-40 minutter. Hver pasient vil motta to akupunkturbehandlinger hver uke i fire påfølgende uker. Før og etter hver behandling vil omkretsen av pasientens overarm og underarm bli målt i både de affiserte og upåvirkede armene. Den større forskjellen mellom affiserte og upåvirkede armer (enten underarmen eller overarmen) for hver pasient vil bli brukt for utfallsvurdering. Det vil bli tatt bilder av pasientens berørte og upåvirkede armer før og etter hver behandling for å gi visuell dokumentasjon av status. Pasientens ansikt vil ikke vises på fotografiene. Blodprøver vil bli utført fra den upåvirkede armen i serumprøverør og vil bli utført innen 1 uke etter oppstart av akupunktur og innen 1 uke etter fullføring av 4 ukers protokollen. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å få foreløpige bevis på effekten av akupunktur på kronisk lymfødem på grunn av brystkreftbehandling.
Tidsramme: to ganger i uken i fire påfølgende uker og vil bli fulgt i ytterligere 6 måneder
|
to ganger i uken i fire påfølgende uker og vil bli fulgt i ytterligere 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For ytterligere å evaluere sikkerheten ved akupunktur i denne innstillingen.
Tidsramme: 6 måneder for å registrere eventuelle bivirkninger som kan oppstå etter behandling
|
6 måneder for å registrere eventuelle bivirkninger som kan oppstå etter behandling
|
|
For å få foreløpige bevis på systemiske immunforandringer som oppstår etter akupunkturbehandling av lymfødem.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Barrie Cassileth, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. oktober 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2009
Først lagt ut (Anslag)
29. oktober 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. august 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2012
Sist bekreftet
1. august 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09-136
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .