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Agopuntura per il trattamento del linfedema cronico

15 agosto 2012 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Agopuntura per il trattamento del linfedema cronico: uno studio di fattibilità

Il linfedema è un accumulo di fluido linfatico nei tessuti che provoca gonfiore, più spesso nelle braccia e/o nelle gambe e occasionalmente in altre parti del corpo. Il linfedema può verificarsi quando i vasi linfatici sono danneggiati o i linfonodi vengono rimossi. Il linfedema può svilupparsi subito dopo il trattamento del cancro al seno o settimane, mesi o anche anni dopo. Per molte persone, i trattamenti disponibili per il linfedema non sono efficaci. Prove recenti suggeriscono che l'agopuntura può aiutare a ridurre i sintomi del linfedema. Lo scopo di questo studio è determinare gli effetti dell'agopuntura sul linfedema cronico. Questo studio esaminerà ulteriormente se l'agopuntura può ridurre il linfedema e aiutarci a comprendere i cambiamenti immunitari che possono essere associati a miglioramenti nel linfedema.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età pari o superiore a 18 anni disposte a firmare il consenso.
  • Linfedema in un braccio a seguito di intervento chirurgico, chemioterapia e/o radioterapia per cancro al seno per chirurgo del seno o oncologo medico.
  • I pazienti devono aver ricevuto una diagnosi clinica di linfedema da almeno 6 mesi e non più di 5 anni dopo la diagnosi di linfedema cronico.
  • Il braccio interessato deve essere >2 cm più grande del braccio sano; questa è la diagnosi standard e quella utilizzata negli studi MSKCC sopra citati. Saranno applicate le tecniche di misurazione standard 20.

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento di agopuntura per linfedema
  • Uso diuretico
  • Storia di linfedema primario (congenito).
  • Cancro metastatico
  • Anamnesi di malattia autoimmune (inclusi lupus, artrite reumatoide, sclerosi sistemica)
  • Storia di altri disturbi fibroproliferativi tra cui cirrosi, fibrosi polmonare, fibrosi renale, sclerosi sistemica/sclerodermia
  • Attuale trattamento con corticosteroidi
  • Trattamento con farmaci mielosoppressivi o stimolatori entro 6 mesi dall'arruolamento
  • Storia del trapianto di midollo osseo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Agopuntura
Ogni paziente riceverà due trattamenti di agopuntura ogni settimana per quattro settimane consecutive. Al termine di quattro settimane, l'intervento sarà completo.
Procedura: Agopuntura

I trattamenti di agopuntura verranno somministrati presso il Centro Ambulatoriale di Medicina Integrativa, se necessario in casi particolari, presso il Centro Senologico MSKCC. Ogni trattamento ha una durata di 30-40 minuti. Ogni paziente riceverà due trattamenti di agopuntura ogni settimana per quattro settimane consecutive.

Prima e dopo ogni trattamento, la circonferenza della parte superiore del braccio e dell'avambraccio del paziente verrà misurata sia nel braccio interessato che in quello sano. La maggiore differenza tra braccia affette e non affette (l'avambraccio o la parte superiore del braccio) per ciascun paziente verrà utilizzata per la valutazione dell'esito. Verranno scattate fotografie delle braccia colpite e non colpite del paziente prima e dopo ogni trattamento per fornire una documentazione visiva dello stato. Il volto del paziente non apparirà nelle fotografie. I prelievi di sangue verranno eseguiti dal braccio non affetto in provette per la raccolta del siero e verranno eseguiti entro 1 settimana dall'inizio dell'agopuntura ed entro 1 settimana dal completamento del protocollo di 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ottenere prove preliminari degli effetti dell'agopuntura sul linfedema cronico dovuto al trattamento del cancro al seno.
Lasso di tempo: due volte alla settimana per quattro settimane consecutive e sarà seguito per altri 6 mesi
due volte alla settimana per quattro settimane consecutive e sarà seguito per altri 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare ulteriormente la sicurezza dell'agopuntura in questa impostazione.
Lasso di tempo: 6 mesi per registrare eventuali effetti collaterali che possono verificarsi dopo il trattamento
6 mesi per registrare eventuali effetti collaterali che possono verificarsi dopo il trattamento
Per ottenere prove preliminari dei cambiamenti immunitari sistemici che si verificano dopo il trattamento agopunturale del linfedema.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Barrie Cassileth, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

29 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09-136

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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