Akupunktura w leczeniu przewlekłego obrzęku limfatycznego
15 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Akupunktura w leczeniu przewlekłego obrzęku limfatycznego: studium wykonalności
Obrzęk limfatyczny to nagromadzenie płynu limfatycznego w tkankach, które powoduje obrzęk, najczęściej rąk i (lub) nóg, a czasami także innych części ciała.
Obrzęk limfatyczny może wystąpić w przypadku uszkodzenia naczyń limfatycznych lub usunięcia węzłów chłonnych.
Obrzęk limfatyczny może rozwinąć się zaraz po leczeniu raka piersi lub po tygodniach, miesiącach, a nawet latach.
Dla wielu osób dostępne metody leczenia obrzęku limfatycznego nie są skuteczne.
Ostatnie dowody sugerują, że akupunktura może pomóc zmniejszyć objawy obrzęku limfatycznego.
Celem tego badania jest określenie wpływu akupunktury na przewlekły obrzęk limfatyczny.
To badanie przyjrzy się dalej, czy akupunktura może zmniejszyć obrzęk limfatyczny i pomoże nam zrozumieć zmiany immunologiczne, które mogą być związane z poprawą obrzęku limfatycznego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
37
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku 18 lat lub starsze, które chcą podpisać zgodę.
- Obrzęk limfatyczny ramienia w wyniku operacji, chemioterapii i/lub radioterapii raka piersi według chirurga piersi lub onkologa.
- Pacjenci muszą mieć kliniczną diagnozę obrzęku limfatycznego od co najmniej 6 miesięcy i nie więcej niż 5 lat po rozpoznaniu przewlekłego obrzęku limfatycznego.
- Ramię dotknięte chorobą musi być >2 cm większe niż ramię zdrowe; jest to standardowa diagnoza i ta stosowana w cytowanych powyżej badaniach MSKCC. Zastosowane zostaną standardowe techniki pomiarowe 20.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie akupunkturą obrzęku limfatycznego
- Stosowanie moczopędne
- Historia pierwotnego (wrodzonego) obrzęku limfatycznego
- Rak z przerzutami
- Historia choroby autoimmunologicznej (w tym toczeń, reumatoidalne zapalenie stawów, twardzina układowa)
- Historia innych zaburzeń fibroproliferacyjnych, w tym marskości wątroby, zwłóknienia płuc, zwłóknienia nerek, twardziny układowej/twardziny
- Obecne leczenie kortykosteroidami
- Leczenie lekami mielosupresyjnymi lub stymulującymi w ciągu 6 miesięcy od włączenia
- Historia transplantacji szpiku kostnego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Akupunktura
Każdy pacjent otrzyma dwa zabiegi akupunktury tygodniowo przez cztery kolejne tygodnie.
Po czterech tygodniach interwencja zostanie zakończona.
|
Zabiegi akupunktury będą wykonywane w Poradni Medycyny Integracyjnej, w razie potrzeby w szczególnych przypadkach w MSKCC Centrum Piersi. Każdy zabieg trwa 30-40 minut. Każdy pacjent otrzyma dwa zabiegi akupunktury tygodniowo przez cztery kolejne tygodnie. Przed i po każdym zabiegu obwód ramienia i przedramienia pacjenta będzie mierzony zarówno w ramieniu dotkniętym, jak i zdrowym. Większa różnica między dotkniętymi i nienaruszonymi ramionami (przedramieniem lub ramieniem) dla każdego pacjenta zostanie wykorzystana do oceny wyniku. Fotografie dotkniętych i nienaruszonych ramion pacjenta przed i po każdym zabiegu zostaną wykonane w celu wizualnej dokumentacji stanu. Twarz pacjenta nie pojawi się na zdjęciach. Pobieranie krwi zostanie przeprowadzone z ramienia zdrowego w probówkach do pobierania surowicy i zostanie wykonane w ciągu 1 tygodnia od rozpoczęcia akupunktury iw ciągu 1 tygodnia od zakończenia 4-tygodniowego protokołu. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Uzyskanie wstępnych dowodów na wpływ akupunktury na przewlekły obrzęk limfatyczny spowodowany leczeniem raka piersi.
Ramy czasowe: dwa razy w tygodniu przez cztery kolejne tygodnie i będzie obserwowany przez dodatkowe 6 miesięcy
|
dwa razy w tygodniu przez cztery kolejne tygodnie i będzie obserwowany przez dodatkowe 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dalsza ocena bezpieczeństwa akupunktury w tym ustawieniu.
Ramy czasowe: 6 miesięcy na odnotowanie wszelkich działań niepożądanych, które mogą wystąpić po leczeniu
|
6 miesięcy na odnotowanie wszelkich działań niepożądanych, które mogą wystąpić po leczeniu
|
|
Uzyskanie wstępnych dowodów na ogólnoustrojowe zmiany immunologiczne, które występują po leczeniu akupunktury obrzęku limfatycznego.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Barrie Cassileth, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 października 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 października 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 października 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 sierpnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09-136
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .