Acupuncture pour le traitement du lymphoedème chronique
15 août 2012 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
L'acupuncture pour le traitement du lymphoedème chronique : une étude de faisabilité
Le lymphoedème est une accumulation de liquide lymphatique dans les tissus qui provoque un gonflement, le plus souvent dans les bras et/ou les jambes, et parfois dans d'autres parties du corps.
Un lymphœdème peut survenir lorsque les vaisseaux lymphatiques sont endommagés ou que les ganglions lymphatiques sont retirés.
Le lymphœdème peut se développer juste après le traitement du cancer du sein ou des semaines, des mois ou même des années plus tard.
Pour de nombreuses personnes, les traitements disponibles pour le lymphœdème ne sont pas efficaces.
Des preuves récentes suggèrent que l'acupuncture peut aider à réduire les symptômes du lymphœdème.
Le but de cette étude est de déterminer les effets de l'acupuncture sur le lymphœdème chronique.
Cette étude examinera plus en détail si l'acupuncture peut réduire le lymphœdème et nous aider à comprendre les changements immunitaires qui peuvent être associés à des améliorations du lymphœdème.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
37
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes de 18 ans ou plus désireuses de signer leur consentement.
- Lymphœdème dans un bras à la suite d'une intervention chirurgicale, d'une chimiothérapie et/ou d'une radiothérapie pour le cancer du sein par Chirurgien mammaire ou oncologue médical.
- Les patients doivent avoir reçu un diagnostic clinique de lymphœdème depuis au moins 6 mois et pas plus de 5 ans après le diagnostic de lymphœdème chronique.
- Le bras affecté doit être > 2 cm plus grand que le bras non affecté ; c'est le diagnostic standard et celui utilisé dans les études MSKCC citées ci-dessus. Les techniques de mesure standard seront appliquées 20.
Critère d'exclusion:
- Traitement d'acupuncture antérieur pour le lymphœdème
- Usage diurétique
- Antécédents de lymphœdème primaire (congénital)
- Cancer métastatique
- Antécédents de maladie auto-immune (y compris lupus, polyarthrite rhumatoïde, sclérose systémique)
- Antécédents d'autres troubles fibroprolifératifs, y compris cirrhose, fibrose pulmonaire, fibrose rénale, sclérose systémique/sclérodermie
- Traitement actuel par corticoïdes
- Traitement avec des médicaments myélosuppresseurs ou stimulants dans les 6 mois suivant l'inscription
- Antécédents de greffe de moelle osseuse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Acupuncture
Chaque patient recevra deux traitements d'acupuncture chaque semaine pendant quatre semaines consécutives.
Au bout de quatre semaines, l'intervention sera terminée.
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Les traitements d'acupuncture seront donnés au Centre de médecine ambulatoire de médecine intégrative, si nécessaire dans des cas particuliers, au Centre du sein du MSKCC. Chaque traitement dure 30 à 40 minutes. Chaque patient recevra deux traitements d'acupuncture chaque semaine pendant quatre semaines consécutives. Avant et après chaque traitement, la circonférence du haut du bras et de l'avant-bras du patient sera mesurée dans les bras affectés et non affectés. La plus grande différence entre les bras affectés et non affectés (soit l'avant-bras ou le haut du bras) pour chaque patient sera utilisée pour l'évaluation des résultats. Des photographies des bras affectés et non affectés du patient avant et après chaque traitement seront prises pour fournir une documentation visuelle de l'état. Le visage du patient n'apparaîtra pas sur les photographies. Des prélèvements sanguins seront effectués à partir du bras non affecté dans des tubes de prélèvement de sérum et seront effectués dans la semaine suivant le début de l'acupuncture et dans la semaine suivant la fin du protocole de 4 semaines. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Obtenir des preuves préliminaires des effets de l'acupuncture sur le lymphoedème chronique dû au traitement du cancer du sein.
Délai: deux fois par semaine pendant quatre semaines consécutives et sera suivi pendant 6 mois supplémentaires
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deux fois par semaine pendant quatre semaines consécutives et sera suivi pendant 6 mois supplémentaires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer davantage la sécurité de l'acupuncture dans ce contexte.
Délai: 6 mois pour enregistrer tout effet secondaire pouvant survenir après le traitement
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6 mois pour enregistrer tout effet secondaire pouvant survenir après le traitement
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Obtenir des preuves préliminaires des changements immunitaires systémiques qui se produisent après le traitement par acupuncture du lymphœdème.
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Barrie Cassileth, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 octobre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2009
Première publication (Estimation)
29 octobre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 août 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2012
Dernière vérification
1 août 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 09-136
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