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Acupuntura para o Tratamento do Linfedema Crônico

15 de agosto de 2012 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Acupuntura para o Tratamento do Linfedema Crônico: Um Estudo de Viabilidade

O linfedema é um acúmulo de líquido linfático nos tecidos que causa inchaço, mais frequentemente nos braços e/ou pernas e, ocasionalmente, em outras partes do corpo. O linfedema pode ocorrer quando os vasos linfáticos são danificados ou os gânglios linfáticos são removidos. O linfedema pode se desenvolver logo após o tratamento do câncer de mama ou semanas, meses ou mesmo anos depois. Para muitas pessoas, os tratamentos disponíveis para o linfedema não são eficazes. Evidências recentes sugerem que a acupuntura pode ajudar a reduzir os sintomas do linfedema. O objetivo deste estudo é determinar os efeitos da acupuntura no linfedema crônico. Este estudo analisará se a acupuntura pode reduzir o linfedema e nos ajudar a entender as alterações imunológicas que podem estar associadas a melhorias no linfedema.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

37

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com 18 anos ou mais dispostas a assinar o consentimento.
  • Linfedema em um braço como resultado de cirurgia, quimioterapia e/ou radioterapia para câncer de mama por cirurgião de mama ou oncologista médico.
  • Os pacientes devem ter recebido um diagnóstico clínico de linfedema por pelo menos 6 meses e não mais de 5 anos após o diagnóstico de linfedema crônico.
  • O braço afetado deve ser >2 cm maior que o braço não afetado; este é o diagnóstico padrão e o utilizado nos estudos MSKCC citados acima. As técnicas de medição padrão serão aplicadas 20.

Critério de exclusão:

  • Tratamento anterior com acupuntura para linfedema
  • uso diurético
  • História de linfedema primário (congênito)
  • câncer metastático
  • Histórico de doença autoimune (incluindo lúpus, artrite reumatoide, esclerose sistêmica)
  • História de outro distúrbio fibroproliferativo, incluindo cirrose, fibrose pulmonar, fibrose renal, esclerose sistêmica/esclerodermia
  • Tratamento atual com corticosteróides
  • Tratamento com drogas mielossupressoras ou estimuladoras dentro de 6 meses após a inscrição
  • Histórico de transplante de medula óssea

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Acupuntura
Cada paciente receberá dois tratamentos de acupuntura por semana durante quatro semanas consecutivas. Ao final de quatro semanas, a intervenção estará completa.
Procedimento: Acupuntura

Os tratamentos de acupuntura serão realizados no Centro Ambulatorial de Medicina Integrativa, se necessário em casos particulares, no Centro de Mama MSKCC. Cada tratamento dura de 30 a 40 minutos. Cada paciente receberá dois tratamentos de acupuntura por semana durante quatro semanas consecutivas.

Antes e depois de cada tratamento, a circunferência do braço e do antebraço do paciente será medida nos braços afetado e não afetado. A maior diferença entre os braços afetados e não afetados (seja o antebraço ou a parte superior do braço) para cada paciente será usada para avaliação do resultado. Serão tiradas fotografias dos braços afetados e não afetados do paciente antes e depois de cada tratamento para fornecer documentação visual do estado. O rosto do paciente não aparecerá nas fotografias. As coletas de sangue serão realizadas do braço não afetado em tubos de coleta de soro e serão realizadas dentro de 1 semana após o início da acupuntura e dentro de 1 semana após a conclusão do protocolo de 4 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Obter evidências preliminares dos efeitos da acupuntura no linfedema crônico devido ao tratamento do câncer de mama.
Prazo: duas vezes por semana durante quatro semanas consecutivas e será acompanhado por mais 6 meses
duas vezes por semana durante quatro semanas consecutivas e será acompanhado por mais 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar ainda mais a segurança da acupuntura neste cenário.
Prazo: 6 meses para registrar quaisquer efeitos colaterais que possam ocorrer após o tratamento
6 meses para registrar quaisquer efeitos colaterais que possam ocorrer após o tratamento
Obter evidências preliminares de alterações imunológicas sistêmicas que ocorrem após o tratamento com acupuntura do linfedema.
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Barrie Cassileth, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de outubro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de outubro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

29 de outubro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de agosto de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de agosto de 2012

Última verificação

1 de agosto de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 09-136

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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