Akupunktio kroonisen lymfaödeeman hoitoon
keskiviikko 15. elokuuta 2012 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Akupunktio kroonisen lymfaödeeman hoitoon: Toteutettavuustutkimus
Lymfedeema on lymfaattisen nesteen kerääntyminen kudoksiin, mikä aiheuttaa turvotusta, useimmiten käsivarsissa ja/tai jaloissa ja toisinaan myös muissa kehon osissa.
Lymfedeema voi ilmetä, kun imusuonet ovat vaurioituneet tai imusolmukkeet poistetaan.
Lymfaödeema voi kehittyä heti rintasyöpähoidon jälkeen tai viikkoja, kuukausia tai jopa vuosia myöhemmin.
Monille ihmisille saatavilla olevat lymfaödeeman hoidot eivät ole tehokkaita.
Viimeaikaiset todisteet viittaavat siihen, että akupunktio voi auttaa vähentämään lymfaödeeman oireita.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää akupunktion vaikutukset krooniseen lymfaödeemaan.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan tarkemmin, voiko akupunktio vähentää lymfaödeemaa ja auttaa meitä ymmärtämään immuunijärjestelmän muutoksia, jotka voivat liittyä lymfaödeeman paranemiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
37
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat naiset ovat valmiita allekirjoittamaan suostumuksensa.
- Käsivarren lymfaödeema leikkauksen, kemoterapian ja/tai rintasyövän sädehoidon seurauksena rintakirurgia tai lääketieteellistä onkologia kohti.
- Potilailla on oltava kliininen lymfedeeman diagnoosi vähintään 6 kuukautta ja enintään 5 vuotta kroonisen lymfedeeman diagnoosin jälkeen.
- Vaurioituneen käsivarren on oltava > 2 cm suurempi kuin vahingoittumaton käsi. tämä on vakiodiagnoosi ja se, jota käytetään edellä mainituissa MSKCC-tutkimuksissa. Standardimittaustekniikoita sovelletaan 20.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi akupunktiohoito lymfaödeeman vuoksi
- Diureettien käyttö
- Primaarinen (synnynnäinen) lymfaödeema historia
- Metastaattinen syöpä
- Aiempi autoimmuunisairaus (mukaan lukien lupus, nivelreuma, systeeminen skleroosi)
- Muut fibroproliferatiiviset häiriöt, mukaan lukien kirroosi, keuhkofibroosi, munuaisfibroosi, systeeminen skleroosi/skleroderma
- Nykyinen hoito kortikosteroideilla
- Hoito myelosuppressiivisilla tai stimuloivilla lääkkeillä 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
- Luuytimensiirron historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Akupunktio
Jokainen potilas saa kaksi akupunktiohoitoa viikossa neljän peräkkäisen viikon ajan.
Neljän viikon kuluttua interventio on valmis.
|
Akupunktiohoitoja annetaan Integratiivisen lääketieteen avohoitokeskuksessa, tarvittaessa erityistapauksissa MSKCC:n rintakeskuksessa. Jokaisen hoidon kesto on 30-40 minuuttia. Jokainen potilas saa kaksi akupunktiohoitoa viikossa neljän peräkkäisen viikon ajan. Ennen jokaista hoitoa ja sen jälkeen potilaan olkavarren ja kyynärvarren ympärysmitta mitataan sekä sairastuneesta että vahingoittumattomasta käsivarresta. Kunkin potilaan suurempaa eroa sairastuneiden ja vahingoittumattomien käsivarsien (joko käsivarsi tai olkavarsi) välillä käytetään tulosten arvioinnissa. Potilaan sairastuneista ja vahingoittumattomista käsivarsista otetaan valokuvat ennen jokaista hoitoa ja sen jälkeen, jotta tila dokumentoidaan visuaalisesti. Potilaan kasvot eivät näy valokuvissa. Verinäytteet otetaan vahingoittumattomasta käsivarresta seeruminkeräysputkiin ja suoritetaan viikon sisällä akupunktion aloittamisesta ja viikon sisällä 4 viikon protokollan päättymisestä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Saada alustavaa näyttöä akupunktion vaikutuksista rintasyövän hoidosta johtuvaan krooniseen lymfaödeemaan.
Aikaikkuna: kahdesti viikossa neljän peräkkäisen viikon ajan ja sitä seurataan vielä 6 kuukauden ajan
|
kahdesti viikossa neljän peräkkäisen viikon ajan ja sitä seurataan vielä 6 kuukauden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Akupunktion turvallisuuden arvioimiseksi edelleen tässä ympäristössä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeisten mahdollisten sivuvaikutusten kirjaamiseen
|
6 kuukautta hoidon jälkeisten mahdollisten sivuvaikutusten kirjaamiseen
|
|
Saadakseen alustavia todisteita systeemisistä immuunimuutoksista, joita esiintyy lymfaödeeman akupunktiohoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Barrie Cassileth, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. lokakuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. lokakuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 29. lokakuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 16. elokuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. elokuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09-136
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .