Acupuntura para el tratamiento del linfedema crónico
15 de agosto de 2012 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Acupuntura para el tratamiento del linfedema crónico: un estudio de viabilidad
El linfedema es una acumulación de líquido linfático en los tejidos que provoca hinchazón, con mayor frecuencia en los brazos y/o piernas y, ocasionalmente, en otras partes del cuerpo.
El linfedema puede ocurrir cuando se dañan los vasos linfáticos o se extirpan los ganglios linfáticos.
El linfedema puede desarrollarse inmediatamente después del tratamiento del cáncer de mama o semanas, meses o incluso años después.
Para muchas personas, los tratamientos disponibles para el linfedema no son efectivos.
La evidencia reciente sugiere que la acupuntura puede ayudar a reducir los síntomas del linfedema.
El propósito de este estudio es determinar los efectos de la acupuntura en el linfedema crónico.
Este estudio analizará más a fondo si la acupuntura puede reducir el linfedema y nos ayudará a comprender los cambios inmunitarios que pueden estar asociados con mejoras en el linfedema.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
37
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 años o más dispuestas a firmar el consentimiento.
- Linfedema en un brazo como resultado de cirugía, quimioterapia y/o radioterapia para el cáncer de mama por cirujano de mama u oncólogo médico.
- Los pacientes deben haber recibido un diagnóstico clínico de linfedema durante al menos 6 meses y no más de 5 años después del diagnóstico de linfedema crónico.
- El brazo afectado debe ser >2 cm más grande que el brazo no afectado; este es el diagnóstico estándar y el utilizado en los estudios MSKCC citados anteriormente. Se aplicarán las técnicas de medición estándar 20.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo de acupuntura para linfedema
- Uso de diuréticos
- Antecedentes de linfedema primario (congénito)
- Cáncer metastásico
- Historial de trastorno autoinmune (incluyendo lupus, artritis reumatoide, esclerosis sistémica)
- Antecedentes de otro trastorno fibroproliferativo, como cirrosis, fibrosis pulmonar, fibrosis renal, esclerosis/esclerodermia sistémica
- Tratamiento actual con corticoides
- Tratamiento con medicamentos mielosupresores o estimulantes dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción
- Historia del trasplante de médula ósea
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Acupuntura
Cada paciente recibirá dos tratamientos de acupuntura cada semana durante cuatro semanas consecutivas.
Al cabo de cuatro semanas, la intervención estará completa.
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Los tratamientos de acupuntura se darán en el Centro Ambulatorio de Medicina Integrativa, si es necesario en casos particulares, en el Centro de Mama MSKCC. Cada tratamiento tiene una duración de 30-40 minutos. Cada paciente recibirá dos tratamientos de acupuntura cada semana durante cuatro semanas consecutivas. Antes y después de cada tratamiento, se medirá la circunferencia de la parte superior del brazo y el antebrazo del paciente, tanto en el brazo afectado como en el no afectado. La mayor diferencia entre los brazos afectados y no afectados (ya sea el antebrazo o la parte superior del brazo) para cada paciente se utilizará para la evaluación de resultados. Se tomarán fotografías de los brazos afectados y no afectados del paciente antes y después de cada tratamiento para proporcionar una documentación visual del estado. El rostro del paciente no aparecerá en las fotografías. Se realizarán extracciones de sangre del brazo no afectado en tubos de recolección de suero y se realizarán dentro de 1 semana de comenzar la acupuntura y dentro de 1 semana de completar el protocolo de 4 semanas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Obtener evidencia preliminar de los efectos de la acupuntura en el linfedema crónico debido al tratamiento del cáncer de mama.
Periodo de tiempo: dos veces por semana durante cuatro semanas consecutivas y se seguirá durante 6 meses adicionales
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dos veces por semana durante cuatro semanas consecutivas y se seguirá durante 6 meses adicionales
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar aún más la seguridad de la acupuntura en este contexto.
Periodo de tiempo: 6 meses para registrar cualquier efecto secundario que pueda ocurrir después del tratamiento
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6 meses para registrar cualquier efecto secundario que pueda ocurrir después del tratamiento
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Obtener evidencia preliminar de los cambios inmunológicos sistémicos que ocurren después del tratamiento con acupuntura del linfedema.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Barrie Cassileth, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de octubre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de agosto de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2012
Última verificación
1 de agosto de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 09-136
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