Иглоукалывание для лечения хронической лимфедемы
15 августа 2012 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Иглоукалывание для лечения хронической лимфедемы: технико-экономическое обоснование
Лимфедема — это скопление лимфатической жидкости в тканях, вызывающее отек, чаще всего на руках и/или ногах, а иногда и на других частях тела.
Лимфедема может возникнуть при повреждении лимфатических сосудов или удалении лимфатических узлов.
Лимфедема может развиться сразу после лечения рака молочной железы или спустя недели, месяцы или даже годы.
Для многих людей доступные методы лечения лимфедемы неэффективны.
Последние данные свидетельствуют о том, что иглоукалывание может помочь уменьшить симптомы лимфедемы.
Целью данного исследования является определение влияния иглоукалывания на хроническую лимфедему.
В этом исследовании будет дополнительно рассмотрено, может ли иглоукалывание уменьшить лимфедему, и помочь нам понять иммунные изменения, которые могут быть связаны с улучшением состояния при лимфедеме.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
37
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте 18 лет и старше, желающие подписать согласие.
- Лимфедема в руке в результате операции, химиотерапии и/или лучевой терапии рака молочной железы по мнению хирурга-маммолога или онколога.
- У пациентов должен быть установлен клинический диагноз лимфедемы в течение как минимум 6 месяцев и не более 5 лет после постановки диагноза хронической лимфедемы.
- Пораженная рука должна быть больше здоровой руки более чем на 2 см; это стандартный диагноз, используемый в упомянутых выше исследованиях MSKCC. Будут применяться стандартные методы измерения 20.
Критерий исключения:
- Предшествующее лечение иглоукалыванием лимфедемы
- Использование диуретиков
- История первичной (врожденной) лимфедемы
- Метастатический рак
- Аутоиммунные заболевания в анамнезе (включая волчанку, ревматоидный артрит, системный склероз)
- Наличие в анамнезе других фибропролиферативных заболеваний, включая цирроз, фиброз легких, фиброз почек, системный склероз/склеродермию.
- Текущее лечение кортикостероидами
- Лечение миелосупрессивными или стимулирующими препаратами в течение 6 месяцев после зачисления
- История трансплантации костного мозга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Иглоукалывание
Каждый пациент будет получать две процедуры иглоукалывания каждую неделю в течение четырех недель подряд.
По истечении четырех недель вмешательство будет завершено.
|
Лечение иглоукалыванием будет проводиться в амбулаторном центре интегративной медицины, а при необходимости в отдельных случаях — в грудном центре MSKCC. Продолжительность каждой процедуры 30-40 минут. Каждый пациент будет получать две процедуры иглоукалывания каждую неделю в течение четырех недель подряд. До и после каждого лечения окружность плеча и предплечья пациента будет измеряться как в пораженной, так и в здоровой руках. Для оценки результатов будет использоваться большая разница между пораженными и непораженными руками (либо предплечье, либо плечо) для каждого пациента. Будут сделаны фотографии пораженных и здоровых рук пациента до и после каждого лечения, чтобы обеспечить визуальную документацию состояния. Лицо пациента не будет отображаться на фотографиях. Заборы крови будут выполняться из здоровой руки в пробирки для сбора сыворотки в течение 1 недели после начала иглоукалывания и в течение 1 недели после завершения 4-недельного протокола. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Получить предварительные данные о влиянии иглоукалывания на хроническую лимфедему вследствие лечения рака молочной железы.
Временное ограничение: два раза в неделю в течение четырех недель подряд и будет сопровождаться в течение дополнительных 6 месяцев
|
два раза в неделю в течение четырех недель подряд и будет сопровождаться в течение дополнительных 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Для дальнейшей оценки безопасности иглоукалывания в этих условиях.
Временное ограничение: 6 месяцев для записи любых побочных эффектов, которые могут возникнуть после лечения
|
6 месяцев для записи любых побочных эффектов, которые могут возникнуть после лечения
|
|
Получить предварительные данные о системных иммунных изменениях, возникающих после лечения лимфедемы иглоукалыванием.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Barrie Cassileth, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 октября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 октября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 октября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 августа 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 августа 2012 г.
Последняя проверка
1 августа 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 09-136
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .