Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acupunctuur voor de behandeling van chronisch lymfoedeem

15 augustus 2012 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Acupunctuur voor de behandeling van chronisch lymfoedeem: een haalbaarheidsstudie

Lymfoedeem is een opeenhoping van lymfevocht in de weefsels die zwelling veroorzaakt, meestal in de armen en/of benen, en soms ook in andere delen van het lichaam. Lymfoedeem kan optreden wanneer lymfevaten zijn beschadigd of lymfeklieren zijn verwijderd. Lymfoedeem kan ontstaan ​​direct na de behandeling van borstkanker of weken, maanden of zelfs jaren later. Voor veel mensen zijn beschikbare behandelingen voor lymfoedeem niet effectief. Recent bewijs suggereert dat acupunctuur de symptomen van lymfoedeem kan helpen verminderen. Het doel van deze studie is om de effecten van acupunctuur op chronisch lymfoedeem te bepalen. Deze studie zal verder kijken of acupunctuur lymfoedeem kan verminderen en ons kan helpen immuunveranderingen te begrijpen die geassocieerd kunnen worden met verbeteringen in lymfoedeem.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

37

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van 18 jaar of ouder bereid om toestemming te ondertekenen.
  • Lymfoedeem in een arm als gevolg van operatie, chemotherapie en/of bestraling voor borstkanker per borstchirurg of medisch oncoloog.
  • Patiënten moeten een klinische diagnose van lymfoedeem hebben gekregen gedurende ten minste 6 maanden en niet meer dan 5 jaar na de diagnose van chronisch lymfoedeem.
  • De aangedane arm moet >2 cm groter zijn dan de niet-aangedane arm; dit is de standaarddiagnose die wordt gebruikt in de bovengenoemde MSKCC-onderzoeken. De standaard meettechnieken worden toegepast 20.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere acupunctuurbehandeling voor lymfoedeem
  • Diureticum gebruik
  • Geschiedenis van primair (aangeboren) lymfoedeem
  • Uitgezaaide kanker
  • Geschiedenis van auto-immuunziekte (waaronder lupus, reumatoïde artritis, systemische sclerose)
  • Geschiedenis van andere fibroproliferatieve aandoeningen, waaronder cirrose, longfibrose, nierfibrose, systemische sclerose/sclerodermie
  • Huidige behandeling met corticosteroïden
  • Behandeling met myelosuppressiva of stimulerende middelen binnen 6 maanden na inschrijving
  • Geschiedenis van beenmergtransplantatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Acupunctuur
Elke patiënt krijgt gedurende vier opeenvolgende weken twee acupunctuurbehandelingen per week. Na vier weken is de interventie voltooid.
Procedure: Acupunctuur

Acupunctuurbehandelingen worden gegeven in het polikliniek Integrative Medicine, indien nodig in bepaalde gevallen, in het MSKCC Borstcentrum. Elke behandeling duurt 30-40 minuten. Elke patiënt krijgt gedurende vier opeenvolgende weken twee acupunctuurbehandelingen per week.

Voor en na elke behandeling wordt de omtrek van de boven- en onderarm van de patiënt gemeten in zowel de aangedane als de niet-aangedane arm. Het grotere verschil tussen de aangedane en niet-aangedane armen (de onderarm of de bovenarm) voor elke patiënt zal worden gebruikt voor de beoordeling van het resultaat. Voor en na elke behandeling worden foto's gemaakt van de aangedane en niet-aangedane armen van de patiënt om de status visueel te documenteren. Het gezicht van de patiënt verschijnt niet op de foto's. Bloedafnames zullen worden uitgevoerd uit de onaangetaste arm in serumverzamelbuisjes en zullen worden uitgevoerd binnen 1 week na het starten van acupunctuur en binnen 1 week na voltooiing van het protocol van 4 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Voorlopig bewijs verkrijgen van de effecten van acupunctuur op chronisch lymfoedeem als gevolg van de behandeling van borstkanker.
Tijdsspanne: tweemaal per week gedurende vier opeenvolgende weken en zal gedurende nog eens 6 maanden worden gevolgd
tweemaal per week gedurende vier opeenvolgende weken en zal gedurende nog eens 6 maanden worden gevolgd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de veiligheid van acupunctuur in deze setting verder te evalueren.
Tijdsspanne: 6 maanden om eventuele bijwerkingen die na de behandeling kunnen optreden vast te leggen
6 maanden om eventuele bijwerkingen die na de behandeling kunnen optreden vast te leggen
Voorlopig bewijs verkrijgen van systemische immuunveranderingen die optreden na acupunctuurbehandeling van lymfoedeem.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Barrie Cassileth, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

29 oktober 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 augustus 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2012

Laatst geverifieerd

1 augustus 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 09-136

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren