残留神経筋遮断におけるスガマデクスとネオスチグミン (SUNDRO20)
残存神経筋遮断時のスガマデクスおよびネオスチグミンの用量設定研究 (T4/T1 = 0.2)
調査の概要
詳細な説明
筋弛緩剤は、現代の麻酔の不可欠な部分です。 挿管条件を最適化し、喉頭外傷を軽減し、手術条件を改善します。 欠点は、これらの薬が手術終了後も薬理学的 (筋肉弛緩) 効果をもたらす可能性があることです (つまり、 術後の残留キュラリゼーション: PORC)。 伝えられるところによると、筋弛緩薬を投与された全患者の約 30% が、麻酔後の治療室に到着したときに PORC の徴候を示します。 PORC には、抜管後の誤嚥のリスクの増加を伴う咽頭分泌物の嚥下障害の可能性を伴う、術後の細かい運動および協調技能の障害のリスクが含まれます。 これにより、肺炎、気管支炎、心筋梗塞、心不全、脳卒中、再手術などの有害な影響が生じる可能性があります。
神経筋ブロックが残っている PORC 患者を回避するために、手術の最後に麻酔科医から筋弛緩薬の拮抗薬を受け取ります。 しかし、コリンエステラーゼ阻害剤のクラスからのこれらの薬物(ネオスチグミン、ピリドスチグミンなど)は、徐脈、胃腸運動の増加、術後の吐き気と嘔吐、流涎などの望ましくない効果をもたらします. これらの望ましくない副作用を軽減するには、コリンエステラーゼ阻害剤を副交感神経遮断薬と組み合わせて投与する必要があります。 望ましくない副作用の独自のスペクトルを持つアトロピンまたはグリコピロレート。
2008 年 10 月から、まったく新しい中和剤である Sugammadex が臨床に導入されました。 スガマデクスは、ロクロニウム(ステロイド性筋弛緩薬)に特異的に結合できる修飾γ-シクロデキストリンです。 複合体は腎臓を介して除去されます。 しかし、これまでのすべての研究は、深刻なまたは深い神経筋遮断の逆転に焦点を当ててきました. この研究は、残留神経筋ブロック (TOF 比 0.2) の逆転後の回復時間を、ネオスチグミンまたはスガマデクスの異なる用量と比較するように設計されています。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Bavaria
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Munic、Bavaria、ドイツ、81675
- Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 患者 ASA の身体状態 I - III
- 18歳以上の患者
- -ロクロニウムを使用した挿管による全身麻酔が予定されている患者
- -研究にインフォームドコンセントを与えた患者
除外基準:
- 挿管困難が予想される解剖学的および機能的奇形
- -既知または疑われる神経筋疾患
- 重大な肝機能障害または腎機能障害
- -既知または疑われる病歴または悪性高熱に対する素因の家族歴
- -スガマデクス、麻酔薬、筋弛緩薬、または全身麻酔に使用される他の薬に対する既知または疑われるアレルギー
- 筋弛緩薬を妨害する薬物の使用
- 過去30日以内に別の試験に参加した患者
- 法定指導者付きの患者
- -スガマデクス、ネオスチグミンまたはグリコピロレートの使用に対する禁忌の患者
- すでにスガマデクス試験に参加している患者
- 妊娠中の女性(妊娠の除外:閉経後の状態、β-HCGスクリーニング陰性、卵管結紮後の状態)
- 授乳中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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Sgx 0.25
スガマデクス群:浅い神経筋遮断の逆転のための異なる用量のスガマデクス
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以下のいずれかの単回静脈注射: スガマデクス 0.25 mg/kg (Sgx 0.25) スガマデクス 0.5 mg/kg (Sgx 0.5) スガマデクス 0.75 mg/kg (Sgx 0.75) スガマデクス 1.0 mg/kg (Sgx 1.0) スガマデクス 1.25 mg/kg (Sgx 1.25) |
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Sgx 0.5
スガマデクス群:浅い神経筋遮断の逆転のための異なる用量のスガマデクス
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以下のいずれかの単回静脈注射: スガマデクス 0.25 mg/kg (Sgx 0.25) スガマデクス 0.5 mg/kg (Sgx 0.5) スガマデクス 0.75 mg/kg (Sgx 0.75) スガマデクス 1.0 mg/kg (Sgx 1.0) スガマデクス 1.25 mg/kg (Sgx 1.25) |
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Sgx 0.75
スガマデクス群:浅い神経筋遮断の逆転のための異なる用量のスガマデクス
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以下のいずれかの単回静脈注射: スガマデクス 0.25 mg/kg (Sgx 0.25) スガマデクス 0.5 mg/kg (Sgx 0.5) スガマデクス 0.75 mg/kg (Sgx 0.75) スガマデクス 1.0 mg/kg (Sgx 1.0) スガマデクス 1.25 mg/kg (Sgx 1.25) |
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Sgx 1.0
スガマデクス群:浅い神経筋遮断の逆転のための異なる用量のスガマデクス
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以下のいずれかの単回静脈注射: スガマデクス 0.25 mg/kg (Sgx 0.25) スガマデクス 0.5 mg/kg (Sgx 0.5) スガマデクス 0.75 mg/kg (Sgx 0.75) スガマデクス 1.0 mg/kg (Sgx 1.0) スガマデクス 1.25 mg/kg (Sgx 1.25) |
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Sgx 1.25
スガマデクス群:浅い神経筋遮断の逆転のための異なる用量のスガマデクス
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以下のいずれかの単回静脈注射: スガマデクス 0.25 mg/kg (Sgx 0.25) スガマデクス 0.5 mg/kg (Sgx 0.5) スガマデクス 0.75 mg/kg (Sgx 0.75) スガマデクス 1.0 mg/kg (Sgx 1.0) スガマデクス 1.25 mg/kg (Sgx 1.25) |
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ネオ10
ネオスチグミン群:浅い神経筋遮断の逆転のための異なる用量のネオスチグミン
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ネオスチグミン 10 µg/kg (Neo 10) ネオスチグミン 25 µg/kg (Neo 25) ネオスチグミン 40 µg/kg (Neo 40) ネオスチグミン 55 µg/kg (Neo 55) ネオスチグミン 70 µg/kg (Neo 70)
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ネオ25
ネオスチグミン群:浅い神経筋遮断の逆転のための異なる用量のネオスチグミン
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ネオスチグミン 10 µg/kg (Neo 10) ネオスチグミン 25 µg/kg (Neo 25) ネオスチグミン 40 µg/kg (Neo 40) ネオスチグミン 55 µg/kg (Neo 55) ネオスチグミン 70 µg/kg (Neo 70)
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ネオ40
ネオスチグミン群:浅い神経筋遮断の逆転のための異なる用量のネオスチグミン
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ネオスチグミン 10 µg/kg (Neo 10) ネオスチグミン 25 µg/kg (Neo 25) ネオスチグミン 40 µg/kg (Neo 40) ネオスチグミン 55 µg/kg (Neo 55) ネオスチグミン 70 µg/kg (Neo 70)
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ネオ55
ネオスチグミン群:浅い神経筋遮断の逆転のための異なる用量のネオスチグミン
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ネオスチグミン 10 µg/kg (Neo 10) ネオスチグミン 25 µg/kg (Neo 25) ネオスチグミン 40 µg/kg (Neo 40) ネオスチグミン 55 µg/kg (Neo 55) ネオスチグミン 70 µg/kg (Neo 70)
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ネオ70
ネオスチグミン群:浅い神経筋遮断の逆転のための異なる用量のネオスチグミン
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ネオスチグミン 10 µg/kg (Neo 10) ネオスチグミン 25 µg/kg (Neo 25) ネオスチグミン 40 µg/kg (Neo 40) ネオスチグミン 55 µg/kg (Neo 55) ネオスチグミン 70 µg/kg (Neo 70)
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生理食塩水
生理食塩水群:プラセボとしての生理食塩水
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生理食塩水 0.9% (生理食塩水)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治験薬投与後のTOF比0.9までの時間
時間枠:通常の麻酔時間 約1.5時間
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通常の麻酔時間 約1.5時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Heidrun Fink, PD Dr., MD、Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München, Ismaninger Str. 22, 81675 München
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Puhringer FK, Rex C, Sielenkamper AW, Claudius C, Larsen PB, Prins ME, Eikermann M, Khuenl-Brady KS. Reversal of profound, high-dose rocuronium-induced neuromuscular blockade by sugammadex at two different time points: an international, multicenter, randomized, dose-finding, safety assessor-blinded, phase II trial. Anesthesiology. 2008 Aug;109(2):188-97. doi: 10.1097/ALN.0b013e31817f5bc7.
- Jones RK, Caldwell JE, Brull SJ, Soto RG. Reversal of profound rocuronium-induced blockade with sugammadex: a randomized comparison with neostigmine. Anesthesiology. 2008 Nov;109(5):816-24. doi: 10.1097/ALN.0b013e31818a3fee.
- Flockton EA, Mastronardi P, Hunter JM, Gomar C, Mirakhur RK, Aguilera L, Giunta FG, Meistelman C, Prins ME. Reversal of rocuronium-induced neuromuscular block with sugammadex is faster than reversal of cisatracurium-induced block with neostigmine. Br J Anaesth. 2008 May;100(5):622-30. doi: 10.1093/bja/aen037. Epub 2008 Apr 2.
- Kaufhold N, Schaller SJ, Stauble CG, Baumuller E, Ulm K, Blobner M, Fink H. Sugammadex and neostigmine dose-finding study for reversal of residual neuromuscular block at a train-of-four ratio of 0.2 (SUNDRO20)dagger, Br J Anaesth. 2016 Feb;116(2):233-40. doi: 10.1093/bja/aev437.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SUNDRO20
- EudraCT number 2009-013499-29
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