このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

残留神経筋遮断におけるスガマデクスとネオスチグミン (SUNDRO20)

2012年12月12日 更新者:Technical University of Munich

残存神経筋遮断時のスガマデクスおよびネオスチグミンの用量設定研究 (T4/T1 = 0.2)

この研究は、残留神経筋ブロック (TOF 比 0.2) の逆転後の回復時間を、ネオスチグミンまたはスガマデクスの異なる用量と比較するように設計されています。

調査の概要

詳細な説明

筋弛緩剤は、現代の麻酔の不可欠な部分です。 挿管条件を最適化し、喉頭外傷を軽減し、手術条件を改善します。 欠点は、これらの薬が手術終了後も薬理学的 (筋肉弛緩) 効果をもたらす可能性があることです (つまり、 術後の残留キュラリゼーション: PORC)。 伝えられるところによると、筋弛緩薬を投与された全患者の約 30% が、麻酔後の治療室に到着したときに PORC の徴候を示します。 PORC には、抜管後の誤嚥のリスクの増加を伴う咽頭分泌物の嚥下障害の可能性を伴う、術後の細かい運動および協調技能の障害のリスクが含まれます。 これにより、肺炎、気管支炎、心筋梗塞、心不全、脳卒中、再手術などの有害な影響が生じる可能性があります。

神経筋ブロックが残っている PORC 患者を回避するために、手術の最後に麻酔科医から筋弛緩薬の拮抗薬を受け取ります。 しかし、コリンエステラーゼ阻害剤のクラスからのこれらの薬物(ネオスチグミン、ピリドスチグミンなど)は、徐脈、胃腸運動の増加、術後の吐き気と嘔吐、流涎などの望ましくない効果をもたらします. これらの望ましくない副作用を軽減するには、コリンエステラーゼ阻害剤を副交感神経遮断薬と組み合わせて投与する必要があります。 望ましくない副作用の独自のスペクトルを持つアトロピンまたはグリコピロレート。

2008 年 10 月から、まったく新しい中和剤である Sugammadex が臨床に導入されました。 スガマデクスは、ロクロニウム(ステロイド性筋弛緩薬)に特異的に結合できる修飾γ-シクロデキストリンです。 複合体は腎臓を介して除去されます。 しかし、これまでのすべての研究は、深刻なまたは深い神経筋遮断の逆転に焦点を当ててきました. この研究は、残留神経筋ブロック (TOF 比 0.2) の逆転後の回復時間を、ネオスチグミンまたはスガマデクスの異なる用量と比較するように設計されています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

99

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Bavaria
      • Munic、Bavaria、ドイツ、81675
        • Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

全身麻酔下で神経筋遮断のためにロクロニウムを投与されている患者

説明

包含基準:

  • 患者 ASA の身体状態 I - III
  • 18歳以上の患者
  • -ロクロニウムを使用した挿管による全身麻酔が予定されている患者
  • -研究にインフォームドコンセントを与えた患者

除外基準:

  • 挿管困難が予想される解剖学的および機能的奇形
  • -既知または疑われる神経筋疾患
  • 重大な肝機能障害または腎機能障害
  • -既知または疑われる病歴または悪性高熱に対する素因の家族歴
  • -スガマデクス、麻酔薬、筋弛緩薬、または全身麻酔に使用される他の薬に対する既知または疑われるアレルギー
  • 筋弛緩薬を妨害する薬物の使用
  • 過去30日以内に別の試験に参加した患者
  • 法定指導者付きの患者
  • -スガマデクス、ネオスチグミンまたはグリコピロレートの使用に対する禁忌の患者
  • すでにスガマデクス試験に参加している患者
  • 妊娠中の女性(妊娠の除外:閉経後の状態、β-HCGスクリーニング陰性、卵管結紮後の状態)
  • 授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
Sgx 0.25
スガマデクス群:浅い神経筋遮断の逆転のための異なる用量のスガマデクス

以下のいずれかの単回静脈注射:

スガマデクス 0.25 mg/kg (Sgx 0.25) スガマデクス 0.5 mg/kg (Sgx 0.5) スガマデクス 0.75 mg/kg (Sgx 0.75) スガマデクス 1.0 mg/kg (Sgx 1.0) スガマデクス 1.25 mg/kg (Sgx 1.25)

Sgx 0.5
スガマデクス群:浅い神経筋遮断の逆転のための異なる用量のスガマデクス

以下のいずれかの単回静脈注射:

スガマデクス 0.25 mg/kg (Sgx 0.25) スガマデクス 0.5 mg/kg (Sgx 0.5) スガマデクス 0.75 mg/kg (Sgx 0.75) スガマデクス 1.0 mg/kg (Sgx 1.0) スガマデクス 1.25 mg/kg (Sgx 1.25)

Sgx 0.75
スガマデクス群:浅い神経筋遮断の逆転のための異なる用量のスガマデクス

以下のいずれかの単回静脈注射:

スガマデクス 0.25 mg/kg (Sgx 0.25) スガマデクス 0.5 mg/kg (Sgx 0.5) スガマデクス 0.75 mg/kg (Sgx 0.75) スガマデクス 1.0 mg/kg (Sgx 1.0) スガマデクス 1.25 mg/kg (Sgx 1.25)

Sgx 1.0
スガマデクス群:浅い神経筋遮断の逆転のための異なる用量のスガマデクス

以下のいずれかの単回静脈注射:

スガマデクス 0.25 mg/kg (Sgx 0.25) スガマデクス 0.5 mg/kg (Sgx 0.5) スガマデクス 0.75 mg/kg (Sgx 0.75) スガマデクス 1.0 mg/kg (Sgx 1.0) スガマデクス 1.25 mg/kg (Sgx 1.25)

Sgx 1.25
スガマデクス群:浅い神経筋遮断の逆転のための異なる用量のスガマデクス

以下のいずれかの単回静脈注射:

スガマデクス 0.25 mg/kg (Sgx 0.25) スガマデクス 0.5 mg/kg (Sgx 0.5) スガマデクス 0.75 mg/kg (Sgx 0.75) スガマデクス 1.0 mg/kg (Sgx 1.0) スガマデクス 1.25 mg/kg (Sgx 1.25)

ネオ10
ネオスチグミン群:浅い神経筋遮断の逆転のための異なる用量のネオスチグミン
ネオスチグミン 10 µg/kg (Neo 10) ネオスチグミン 25 µg/kg (Neo 25) ネオスチグミン 40 µg/kg (Neo 40) ネオスチグミン 55 µg/kg (Neo 55) ネオスチグミン 70 µg/kg (Neo 70)
ネオ25
ネオスチグミン群:浅い神経筋遮断の逆転のための異なる用量のネオスチグミン
ネオスチグミン 10 µg/kg (Neo 10) ネオスチグミン 25 µg/kg (Neo 25) ネオスチグミン 40 µg/kg (Neo 40) ネオスチグミン 55 µg/kg (Neo 55) ネオスチグミン 70 µg/kg (Neo 70)
ネオ40
ネオスチグミン群:浅い神経筋遮断の逆転のための異なる用量のネオスチグミン
ネオスチグミン 10 µg/kg (Neo 10) ネオスチグミン 25 µg/kg (Neo 25) ネオスチグミン 40 µg/kg (Neo 40) ネオスチグミン 55 µg/kg (Neo 55) ネオスチグミン 70 µg/kg (Neo 70)
ネオ55
ネオスチグミン群:浅い神経筋遮断の逆転のための異なる用量のネオスチグミン
ネオスチグミン 10 µg/kg (Neo 10) ネオスチグミン 25 µg/kg (Neo 25) ネオスチグミン 40 µg/kg (Neo 40) ネオスチグミン 55 µg/kg (Neo 55) ネオスチグミン 70 µg/kg (Neo 70)
ネオ70
ネオスチグミン群:浅い神経筋遮断の逆転のための異なる用量のネオスチグミン
ネオスチグミン 10 µg/kg (Neo 10) ネオスチグミン 25 µg/kg (Neo 25) ネオスチグミン 40 µg/kg (Neo 40) ネオスチグミン 55 µg/kg (Neo 55) ネオスチグミン 70 µg/kg (Neo 70)
生理食塩水
生理食塩水群:プラセボとしての生理食塩水
生理食塩水 0.9% (生理食塩水)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
治験薬投与後のTOF比0.9までの時間
時間枠:通常の麻酔時間 約1.5時間
通常の麻酔時間 約1.5時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Heidrun Fink, PD Dr., MD、Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München, Ismaninger Str. 22, 81675 München

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年3月1日

一次修了 (実際)

2009年7月1日

研究の完了 (実際)

2009年12月1日

試験登録日

最初に提出

2009年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年11月2日

最初の投稿 (見積もり)

2009年11月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年12月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年12月12日

最終確認日

2012年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する