Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sugammadex és neostigmin a maradék neuromuszkuláris blokádban (SUNDRO20)

2012. december 12. frissítette: Technical University of Munich

A Sugammadex és a Neostigmin dózismeghatározási vizsgálata a maradék neuromuszkuláris blokádnál (T4/T1 = 0,2)

Ezt a vizsgálatot arra tervezték, hogy összehasonlítsa a gyógyulási időket a maradék neuromuszkuláris blokk (TOF-arány 0,2) és a neostigmin vagy a sugammadex különböző dózisaival történő felfordítása után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az izomrelaxánsok a modern érzéstelenítés szerves részét képezik. Optimalizálják az intubálás körülményeit, csökkentik a gége traumáját és javítják a működési feltételeket. Hátránya, hogy ezeknek a gyógyszereknek a műtét végén (pl. posztoperatív reziduális curarization: PORC). A jelentések szerint az izomrelaxánsokat kapó betegek körülbelül 30%-ánál PORC jelei mutatkoznak, amikor az érzéstelenítés utáni osztályra érkeznek. A PORC magában foglalja a posztoperatív finommotorikus és koordinációs készségek károsodásának kockázatát, valamint a garatváladék lenyelésének lehetséges károsodását, valamint az extubáció utáni aspiráció fokozott kockázatát. Ennek lehetséges káros hatásai lehetnek tüdőgyulladás, hörghurut, szívinfarktus, szívelégtelenség, szélütés vagy ismételt műtét.

A PORC elkerülése érdekében a reziduális neuromuszkuláris blokádban szenvedő betegek a műtét végén izomrelaxáns antagonistát kapnak az aneszteziológustól. Ezeknek a kolinészteráz-gátlók osztályába tartozó gyógyszereknek (neostigmin, piridostigmin stb.) azonban nemkívánatos hatásai vannak, például bradycardia, fokozott gyomor-bélrendszeri motilitás, posztoperatív hányinger és hányás, nyálfolyás stb. Ezen nemkívánatos mellékhatások csökkentése érdekében a kolinészteráz inhibitorokat paraszimpatolitikumokkal, pl. atropin vagy glikopirrolát, amelyek saját nemkívánatos mellékhatásaikkal rendelkeznek.

2008 októberétől a Sugammadex, egy teljesen új visszafordító gyógyszer került be a klinikai gyakorlatba. A Sugammadex egy módosított γ-ciklodextrin, amely képes specifikusan megkötni a rokuroniumot (szteroid izomrelaxáns). A komplex a vesén keresztül ürül ki. Mindazonáltal minden eddigi tanulmány a mély vagy mély neuromuszkuláris blokád visszafordítására összpontosított. Ezt a vizsgálatot arra tervezték, hogy összehasonlítsa a gyógyulási időket a maradék neuromuszkuláris blokk megfordítása után (TOF-arány 0,2) a neostigmin vagy a sugammadex különböző dózisaival.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

99

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • Bavaria
      • Munic, Bavaria, Németország, 81675
        • Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Neuromuszkuláris blokádra rokuroniumot kapó betegek általános érzéstelenítésben

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegek ASA fizikai állapota I - III
  • 18 év feletti betegek
  • A rokuroniummal végzett intubálással végzett általános érzéstelenítésre tervezett betegek
  • Azok a betegek, akik tájékozottan beleegyeztek a vizsgálatba

Kizárási kritériumok:

  • Anatómiai és funkcionális rendellenességek várhatóan nehéz intubációval
  • Ismert vagy gyanított neuromuszkuláris betegség
  • Jelentős máj- vagy veseelégtelenség
  • Rosszindulatú hipertermiára való hajlam ismert vagy gyanított anamnézisében vagy családi anamnézisében
  • Ismert vagy gyanított allergia sugammadexszel, érzéstelenítőkkel, izomrelaxánsokkal vagy más általános érzéstelenítésre használt gyógyszerekkel szemben
  • Az izomrelaxánsokat befolyásoló gyógyszerek alkalmazása
  • Betegek, akik az elmúlt 30 napon belül vettek részt egy másik vizsgálatban
  • Betegek, jogi vezetővel
  • Betegek, akiknél a Sugammadex, a neostigmin vagy a glikopirrolát alkalmazása ellenjavallt
  • Olyan betegek, akik már részt vettek egy sugammadex-vizsgálatban
  • Terhes nők (terhesség kizárása: posztmenopauzális állapot, negatív β-HCG-szűrés, petevezeték lekötés utáni állapot)
  • Szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Sgx 0,25
Sugammadex csoport: A sugammadex különböző dózisai a sekély neuromuszkuláris blokád megszüntetésére
Drog: Sugammadex

Egyszeri intravénás injekció:

Sugammadex 0,25 mg/kg (Sgx 0,25) Sugammadex 0,5 mg/kg (Sgx 0,5) Sugammadex 0,75 mg/kg (Sgx 0,75) Sugammadex 1,0 mg/kg (Sgx 1,0) Sugammadex 1,25 mg/kg (Sgx 0,5)
Sgx 0,5
Sugammadex csoport: A sugammadex különböző dózisai a sekély neuromuszkuláris blokád megszüntetésére
Drog: Sugammadex

Egyszeri intravénás injekció:

Sugammadex 0,25 mg/kg (Sgx 0,25) Sugammadex 0,5 mg/kg (Sgx 0,5) Sugammadex 0,75 mg/kg (Sgx 0,75) Sugammadex 1,0 mg/kg (Sgx 1,0) Sugammadex 1,25 mg/kg (Sgx 0,5)
Sgx 0,75
Sugammadex csoport: A sugammadex különböző dózisai a sekély neuromuszkuláris blokád megszüntetésére
Drog: Sugammadex

Egyszeri intravénás injekció:

Sugammadex 0,25 mg/kg (Sgx 0,25) Sugammadex 0,5 mg/kg (Sgx 0,5) Sugammadex 0,75 mg/kg (Sgx 0,75) Sugammadex 1,0 mg/kg (Sgx 1,0) Sugammadex 1,25 mg/kg (Sgx 0,5)
Sgx 1.0
Sugammadex csoport: A sugammadex különböző dózisai a sekély neuromuszkuláris blokád megszüntetésére
Drog: Sugammadex

Egyszeri intravénás injekció:

Sugammadex 0,25 mg/kg (Sgx 0,25) Sugammadex 0,5 mg/kg (Sgx 0,5) Sugammadex 0,75 mg/kg (Sgx 0,75) Sugammadex 1,0 mg/kg (Sgx 1,0) Sugammadex 1,25 mg/kg (Sgx 0,5)
Sgx 1,25
Sugammadex csoport: A sugammadex különböző dózisai a sekély neuromuszkuláris blokád megszüntetésére
Drog: Sugammadex

Egyszeri intravénás injekció:

Sugammadex 0,25 mg/kg (Sgx 0,25) Sugammadex 0,5 mg/kg (Sgx 0,5) Sugammadex 0,75 mg/kg (Sgx 0,75) Sugammadex 1,0 mg/kg (Sgx 1,0) Sugammadex 1,25 mg/kg (Sgx 0,5)
Neo 10
Neostigmin csoport: Különböző dózisú neostigmin a sekély neuromuszkuláris blokád visszafordítására
Drog: Neostigmin
Neosztigmin 10 µg/kg (Neo 10) Neosztigmin 25 µg/kg (Neo 25) Neosztigmin 40 µg/kg (Neo 40) Neostigmin 55 µg/kg (Neo 55) Neostigmin 70 µg/kg (Neo 70)
Neo 25
Neostigmin csoport: Különböző dózisú neostigmin a sekély neuromuszkuláris blokád visszafordítására
Drog: Neostigmin
Neosztigmin 10 µg/kg (Neo 10) Neosztigmin 25 µg/kg (Neo 25) Neosztigmin 40 µg/kg (Neo 40) Neostigmin 55 µg/kg (Neo 55) Neostigmin 70 µg/kg (Neo 70)
Neo 40
Neostigmin csoport: Különböző dózisú neostigmin a sekély neuromuszkuláris blokád visszafordítására
Drog: Neostigmin
Neosztigmin 10 µg/kg (Neo 10) Neosztigmin 25 µg/kg (Neo 25) Neosztigmin 40 µg/kg (Neo 40) Neostigmin 55 µg/kg (Neo 55) Neostigmin 70 µg/kg (Neo 70)
Neo 55
Neostigmin csoport: Különböző dózisú neostigmin a sekély neuromuszkuláris blokád visszafordítására
Drog: Neostigmin
Neosztigmin 10 µg/kg (Neo 10) Neosztigmin 25 µg/kg (Neo 25) Neosztigmin 40 µg/kg (Neo 40) Neostigmin 55 µg/kg (Neo 55) Neostigmin 70 µg/kg (Neo 70)
Neo 70
Neostigmin csoport: Különböző dózisú neostigmin a sekély neuromuszkuláris blokád visszafordítására
Drog: Neostigmin
Neosztigmin 10 µg/kg (Neo 10) Neosztigmin 25 µg/kg (Neo 25) Neosztigmin 40 µg/kg (Neo 40) Neostigmin 55 µg/kg (Neo 55) Neostigmin 70 µg/kg (Neo 70)
Sóoldat
Sóoldat csoport: Sóoldat placeboként
Drog: Sóoldat
Sóoldat 0,9% (Sóoldat)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A TOF-arány eléréséhez szükséges idő 0,9 a vizsgált gyógyszer után
Időkeret: Rendszeres érzéstelenítési idő, körülbelül 1,5 óra
Rendszeres érzéstelenítési idő, körülbelül 1,5 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Technical University of Munich

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Heidrun Fink, PD Dr., MD, Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München, Ismaninger Str. 22, 81675 München

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. november 2.

Első közzététel (Becslés)

2009. november 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. december 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 12.

Utolsó ellenőrzés

2012. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SUNDRO20
  • EudraCT number 2009-013499-29

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sugammadex

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ethiopia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel