Sugamadex y Neostigmina en el Bloqueo Neuromuscular Residual (SUNDRO20)
Estudio de búsqueda de dosis para sugammadex y neostigmina en el bloqueo neuromuscular residual (T4/T1 = 0,2)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los relajantes musculares son parte integral de la anestesia moderna. Optimizan las condiciones de intubación, reducen el traumatismo laríngeo y mejoran las condiciones operativas. El inconveniente es un posible efecto farmacológico (relajante muscular) de estos medicamentos más allá del final de la operación (es decir, curarización residual postoperatoria: PORC). Según se informa, alrededor del 30% de todos los pacientes que recibieron relajantes musculares muestran signos de PORC al llegar a la unidad de cuidados postanestésicos. PORC comprende el riesgo de deterioro de las habilidades motoras finas y de coordinación postoperatorias con un posible deterioro de la deglución de secreciones faríngeas con un mayor riesgo de aspiración después de la extubación. Los posibles efectos nocivos de esto podrían ser neumonía, bronquitis, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, accidente cerebrovascular o reoperación.
Para evitar la PORC, los pacientes con bloqueo neuromuscular residual reciben un antagonista de los relajantes musculares por parte del anestesiólogo al final de la operación. Sin embargo, estos fármacos (neostigmina, piridostigmina, etc.) de la clase de los inhibidores de la colinesterasa tienen efectos no deseados como bradicardia, aumento de la motilidad gastrointestinal, náuseas y vómitos postoperatorios, salivación, etc. Para disminuir estos efectos secundarios no deseados, los inhibidores de la colinesterasa deben administrarse en combinación con parasimpáticos, p. atropina o glicopirrolato con su propio espectro de efectos secundarios no deseados.
A partir de octubre de 2008, se introdujo en la práctica clínica Sugammadex, un fármaco de reversión completamente nuevo. Sugammadex, es una γ-ciclodextrina modificada capaz de unirse específicamente al rocuronio (un relajante muscular esteroideo). El complejo se elimina por vía renal. Sin embargo, todos los estudios hasta el momento se han centrado en la reversión del bloqueo neuromuscular intenso o profundo. Este estudio está diseñado para comparar los tiempos de recuperación después de la reversión de un bloqueo neuromuscular residual (relación TOF 0,2) con diferentes dosis de neostigmina o sugamadex.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bavaria
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Munic, Bavaria, Alemania, 81675
- Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes Estado físico ASA I - III
- Pacientes mayores de 18 años
- Pacientes programados para anestesia general con intubación con rocuronio
- Pacientes que hayan dado su consentimiento informado para el estudio.
Criterio de exclusión:
- Malformaciones anatómicas y funcionales con previsible intubación difícil
- Enfermedad neuromuscular conocida o sospechada
- Disfunción hepática o renal significativa
- Antecedentes conocidos o sospechados o antecedentes familiares de disposición a la hipertermia maligna
- Alergia conocida o sospechada al sugamadex, anestésicos, relajantes musculares u otros medicamentos utilizados para la anestesia general
- Uso de fármacos que interfieren con los relajantes musculares
- Pacientes, incluidos en otro ensayo en los últimos 30 días
- Pacientes, con guía legal
- Pacientes con contraindicación para el uso de Sugammadex, neostigmina o glicopirrolato
- Pacientes que ya han participado en un ensayo de sugammadex
- Mujeres embarazadas (exclusión del embarazo: estado posmenopáusico, prueba de β-HCG negativa, estado posterior a la ligadura de trompas)
- mujeres lactantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Sgx 0,25
Grupo Sugammadex: Diferentes dosis de sugammadex para la reversión del bloqueo neuromuscular superficial
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Inyección intravenosa única de: Sugammadex 0,25 mg/kg (Sgx 0,25) Sugammadex 0,5 mg/kg (Sgx 0,5) Sugammadex 0,75 mg/kg (Sgx 0,75) Sugammadex 1,0 mg/kg (Sgx 1,0) Sugammadex 1,25 mg/kg (Sgx 1,25) |
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Sgx 0,5
Grupo Sugammadex: Diferentes dosis de sugammadex para la reversión del bloqueo neuromuscular superficial
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Inyección intravenosa única de: Sugammadex 0,25 mg/kg (Sgx 0,25) Sugammadex 0,5 mg/kg (Sgx 0,5) Sugammadex 0,75 mg/kg (Sgx 0,75) Sugammadex 1,0 mg/kg (Sgx 1,0) Sugammadex 1,25 mg/kg (Sgx 1,25) |
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Sgx 0,75
Grupo Sugammadex: Diferentes dosis de sugammadex para la reversión del bloqueo neuromuscular superficial
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Inyección intravenosa única de: Sugammadex 0,25 mg/kg (Sgx 0,25) Sugammadex 0,5 mg/kg (Sgx 0,5) Sugammadex 0,75 mg/kg (Sgx 0,75) Sugammadex 1,0 mg/kg (Sgx 1,0) Sugammadex 1,25 mg/kg (Sgx 1,25) |
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Sgx 1.0
Grupo Sugammadex: Diferentes dosis de sugammadex para la reversión del bloqueo neuromuscular superficial
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Inyección intravenosa única de: Sugammadex 0,25 mg/kg (Sgx 0,25) Sugammadex 0,5 mg/kg (Sgx 0,5) Sugammadex 0,75 mg/kg (Sgx 0,75) Sugammadex 1,0 mg/kg (Sgx 1,0) Sugammadex 1,25 mg/kg (Sgx 1,25) |
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Sgx 1,25
Grupo Sugammadex: Diferentes dosis de sugammadex para la reversión del bloqueo neuromuscular superficial
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Inyección intravenosa única de: Sugammadex 0,25 mg/kg (Sgx 0,25) Sugammadex 0,5 mg/kg (Sgx 0,5) Sugammadex 0,75 mg/kg (Sgx 0,75) Sugammadex 1,0 mg/kg (Sgx 1,0) Sugammadex 1,25 mg/kg (Sgx 1,25) |
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Neo 10
Grupo de neostigmina: diferentes dosis de neostigmina para revertir el bloqueo neuromuscular superficial
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Neostigmina 10 µg/kg (Neo 10) Neostigmina 25 µg/kg (Neo 25) Neostigmina 40 µg/kg (Neo 40) Neostigmina 55 µg/kg (Neo 55) Neostigmina 70 µg/kg (Neo 70)
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Neo 25
Grupo de neostigmina: diferentes dosis de neostigmina para revertir el bloqueo neuromuscular superficial
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Neostigmina 10 µg/kg (Neo 10) Neostigmina 25 µg/kg (Neo 25) Neostigmina 40 µg/kg (Neo 40) Neostigmina 55 µg/kg (Neo 55) Neostigmina 70 µg/kg (Neo 70)
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Neo 40
Grupo de neostigmina: diferentes dosis de neostigmina para revertir el bloqueo neuromuscular superficial
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Neostigmina 10 µg/kg (Neo 10) Neostigmina 25 µg/kg (Neo 25) Neostigmina 40 µg/kg (Neo 40) Neostigmina 55 µg/kg (Neo 55) Neostigmina 70 µg/kg (Neo 70)
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Neo 55
Grupo de neostigmina: diferentes dosis de neostigmina para revertir el bloqueo neuromuscular superficial
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Neostigmina 10 µg/kg (Neo 10) Neostigmina 25 µg/kg (Neo 25) Neostigmina 40 µg/kg (Neo 40) Neostigmina 55 µg/kg (Neo 55) Neostigmina 70 µg/kg (Neo 70)
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Neo70
Grupo de neostigmina: diferentes dosis de neostigmina para revertir el bloqueo neuromuscular superficial
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Neostigmina 10 µg/kg (Neo 10) Neostigmina 25 µg/kg (Neo 25) Neostigmina 40 µg/kg (Neo 40) Neostigmina 55 µg/kg (Neo 55) Neostigmina 70 µg/kg (Neo 70)
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Salina
Grupo de solución salina: solución salina como placebo
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Solución salina 0,9% (solución salina)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta TOF-ratio 0,9 después del fármaco en investigación
Periodo de tiempo: Tiempo regular de anestesia, aproximadamente 1,5 horas
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Tiempo regular de anestesia, aproximadamente 1,5 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heidrun Fink, PD Dr., MD, Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München, Ismaninger Str. 22, 81675 München
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Puhringer FK, Rex C, Sielenkamper AW, Claudius C, Larsen PB, Prins ME, Eikermann M, Khuenl-Brady KS. Reversal of profound, high-dose rocuronium-induced neuromuscular blockade by sugammadex at two different time points: an international, multicenter, randomized, dose-finding, safety assessor-blinded, phase II trial. Anesthesiology. 2008 Aug;109(2):188-97. doi: 10.1097/ALN.0b013e31817f5bc7.
- Jones RK, Caldwell JE, Brull SJ, Soto RG. Reversal of profound rocuronium-induced blockade with sugammadex: a randomized comparison with neostigmine. Anesthesiology. 2008 Nov;109(5):816-24. doi: 10.1097/ALN.0b013e31818a3fee.
- Flockton EA, Mastronardi P, Hunter JM, Gomar C, Mirakhur RK, Aguilera L, Giunta FG, Meistelman C, Prins ME. Reversal of rocuronium-induced neuromuscular block with sugammadex is faster than reversal of cisatracurium-induced block with neostigmine. Br J Anaesth. 2008 May;100(5):622-30. doi: 10.1093/bja/aen037. Epub 2008 Apr 2.
- Kaufhold N, Schaller SJ, Stauble CG, Baumuller E, Ulm K, Blobner M, Fink H. Sugammadex and neostigmine dose-finding study for reversal of residual neuromuscular block at a train-of-four ratio of 0.2 (SUNDRO20)dagger, Br J Anaesth. 2016 Feb;116(2):233-40. doi: 10.1093/bja/aev437.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Salida tardía de la anestesia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la colinesterasa
- Parasimpaticomiméticos
- Neostigmina
Otros números de identificación del estudio
- SUNDRO20
- EudraCT number 2009-013499-29
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .