Sugammadex a neostigmin při reziduální neuromuskulární blokádě (SUNDRO20)
Studie pro zjištění dávky sugammadexu a neostigminu při reziduální neuromuskulární blokádě (T4/T1 = 0,2)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Svalové relaxanty jsou nedílnou součástí moderní anestezie. Optimalizují podmínky intubace, snižují traumatizaci hrtanu a zlepšují provozní podmínky. Nevýhodou je možný farmakologický (svalově relaxační) účinek těchto léků po ukončení operace (tj. pooperační reziduální kurarizace: PORC). Údajně asi 30 % všech pacientů, kteří dostávali myorelaxancia, vykazuje známky PORC při příchodu na jednotku poanesteziologické péče. PORC zahrnuje riziko zhoršení pooperačních jemných motorických a koordinačních schopností s možnou poruchou polykání hltanového sekretu se zvýšeným rizikem aspirace po extubaci. Možnými škodlivými účinky tohoto onemocnění může být pneumonie, bronchitida, infarkt myokardu, srdeční nedostatečnost, mrtvice nebo reoperace.
Aby se předešlo PORC pacientům se zbytkovou nervosvalovou blokádou, dostávají na konci operace od anesteziologa antagonistu svalového relaxancia. Tyto léky (neostigmin, pyridostigmin atd.) ze třídy inhibitorů cholinesterázy však mají nežádoucí účinky, jako je bradykardie, zvýšená gastrointestinální motilita, pooperační nevolnost a zvracení, slinění atd. Ke snížení těchto nežádoucích vedlejších účinků musí být podávány inhibitory cholinesterázy v kombinaci s parasympatolytiky, např. atropin nebo glykopyrolát s vlastním spektrem nežádoucích vedlejších účinků.
Od října 2008 byl do klinické praxe zaveden zcela nový reverzní lék Sugammadex. Sugammadex je modifikovaný γ-cyklodextrin schopný specificky vázat rokuronium (steroidní myorelaxancium). Komplex se vylučuje ledvinami. Všechny dosavadní studie se však zaměřovaly na zvrácení hluboké nebo hluboké neuromuskulární blokády. Tato studie je navržena tak, aby porovnala doby zotavení po zrušení reziduálního neuromuskulárního bloku (TOF-poměr 0,2) s různými dávkami buď neostigminu nebo sugammadexu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bavaria
-
Munic, Bavaria, Německo, 81675
- Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ASA fyzický stav I - III
- Pacienti starší 18 let
- Pacienti plánovaní k celkové anestezii s intubací s použitím rokuronia
- Pacienti, kteří dali informovaný souhlas se studií
Kritéria vyloučení:
- Anatomické a funkční malformace s předpokládanou obtížnou intubací
- Známé nebo suspektní neuromuskulární onemocnění
- Významná dysfunkce jater nebo ledvin
- Známá nebo suspektní anamnéza nebo rodinná anamnéza dispozice k maligní hypertermii
- Známá nebo suspektní alergie na sugammadex, anestetika, myorelaxancia nebo jiné léky používané k celkové anestezii
- Užívání léků, které interferují se svalovými relaxancii
- Pacienti zařazení do jiné studie během posledních 30 dnů
- Pacienti s právním průvodcem
- Pacienti s kontraindikací k použití Sugammadexu, neostigminu nebo glykopyrolátu
- Pacienti, kteří se již zúčastnili studie se sugammadexem
- Těhotné ženy (vyloučení těhotenství: postmenopauzální stav, negativní β-HCG screen, stav po podvázání vejcovodů)
- Kojící ženy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Sgx 0,25
Skupina sugammadexu: Různé dávky sugammadexu pro zvrácení mělké neuromuskulární blokády
|
Jednorázová intravenózní injekce buď: Sugammadex 0,25 mg/kg (Sgx 0,25) Sugammadex 0,5 mg/kg (Sgx 0,5) Sugammadex 0,75 mg/kg (Sgx 0,75) Sugammadex 1,0 mg/kg (Sgx 1,0) Sugammadex 1,25 mg/5 mg/kg (Sgx 25 mg/kg |
|
Sgx 0,5
Skupina sugammadexu: Různé dávky sugammadexu pro zvrácení mělké neuromuskulární blokády
|
Jednorázová intravenózní injekce buď: Sugammadex 0,25 mg/kg (Sgx 0,25) Sugammadex 0,5 mg/kg (Sgx 0,5) Sugammadex 0,75 mg/kg (Sgx 0,75) Sugammadex 1,0 mg/kg (Sgx 1,0) Sugammadex 1,25 mg/5 mg/kg (Sgx 25 mg/kg |
|
Sgx 0,75
Skupina sugammadexu: Různé dávky sugammadexu pro zvrácení mělké neuromuskulární blokády
|
Jednorázová intravenózní injekce buď: Sugammadex 0,25 mg/kg (Sgx 0,25) Sugammadex 0,5 mg/kg (Sgx 0,5) Sugammadex 0,75 mg/kg (Sgx 0,75) Sugammadex 1,0 mg/kg (Sgx 1,0) Sugammadex 1,25 mg/5 mg/kg (Sgx 25 mg/kg |
|
Sgx 1.0
Skupina sugammadexu: Různé dávky sugammadexu pro zvrácení mělké neuromuskulární blokády
|
Jednorázová intravenózní injekce buď: Sugammadex 0,25 mg/kg (Sgx 0,25) Sugammadex 0,5 mg/kg (Sgx 0,5) Sugammadex 0,75 mg/kg (Sgx 0,75) Sugammadex 1,0 mg/kg (Sgx 1,0) Sugammadex 1,25 mg/5 mg/kg (Sgx 25 mg/kg |
|
Sgx 1,25
Skupina sugammadexu: Různé dávky sugammadexu pro zvrácení mělké neuromuskulární blokády
|
Jednorázová intravenózní injekce buď: Sugammadex 0,25 mg/kg (Sgx 0,25) Sugammadex 0,5 mg/kg (Sgx 0,5) Sugammadex 0,75 mg/kg (Sgx 0,75) Sugammadex 1,0 mg/kg (Sgx 1,0) Sugammadex 1,25 mg/5 mg/kg (Sgx 25 mg/kg |
|
Neo 10
Neostigminová skupina: Různé dávky neostigminu pro zvrácení mělké neuromuskulární blokády
|
Neostigmin 10 µg/kg (Neo 10) Neostigmin 25 µg/kg (Neo 25) Neostigmin 40 µg/kg (Neo 40) Neostigmin 55 µg/kg (Neo 55) Neostigmin 70 µg/kg (Neo 70)
|
|
Neo 25
Neostigminová skupina: Různé dávky neostigminu pro zvrácení mělké neuromuskulární blokády
|
Neostigmin 10 µg/kg (Neo 10) Neostigmin 25 µg/kg (Neo 25) Neostigmin 40 µg/kg (Neo 40) Neostigmin 55 µg/kg (Neo 55) Neostigmin 70 µg/kg (Neo 70)
|
|
Neo 40
Neostigminová skupina: Různé dávky neostigminu pro zvrácení mělké neuromuskulární blokády
|
Neostigmin 10 µg/kg (Neo 10) Neostigmin 25 µg/kg (Neo 25) Neostigmin 40 µg/kg (Neo 40) Neostigmin 55 µg/kg (Neo 55) Neostigmin 70 µg/kg (Neo 70)
|
|
Neo 55
Neostigminová skupina: Různé dávky neostigminu pro zvrácení mělké neuromuskulární blokády
|
Neostigmin 10 µg/kg (Neo 10) Neostigmin 25 µg/kg (Neo 25) Neostigmin 40 µg/kg (Neo 40) Neostigmin 55 µg/kg (Neo 55) Neostigmin 70 µg/kg (Neo 70)
|
|
Neo 70
Neostigminová skupina: Různé dávky neostigminu pro zvrácení mělké neuromuskulární blokády
|
Neostigmin 10 µg/kg (Neo 10) Neostigmin 25 µg/kg (Neo 25) Neostigmin 40 µg/kg (Neo 40) Neostigmin 55 µg/kg (Neo 55) Neostigmin 70 µg/kg (Neo 70)
|
|
Solný
Skupina s fyziologickým roztokem: fyziologický roztok jako placebo
|
Fyziologický roztok 0,9 % (fyziologický roztok)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čas do TOF-poměru 0,9 po zkoumaném léku
Časové okno: Pravidelná doba anestezie, přibližně 1,5 hodiny
|
Pravidelná doba anestezie, přibližně 1,5 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Heidrun Fink, PD Dr., MD, Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München, Ismaninger Str. 22, 81675 München
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Puhringer FK, Rex C, Sielenkamper AW, Claudius C, Larsen PB, Prins ME, Eikermann M, Khuenl-Brady KS. Reversal of profound, high-dose rocuronium-induced neuromuscular blockade by sugammadex at two different time points: an international, multicenter, randomized, dose-finding, safety assessor-blinded, phase II trial. Anesthesiology. 2008 Aug;109(2):188-97. doi: 10.1097/ALN.0b013e31817f5bc7.
- Jones RK, Caldwell JE, Brull SJ, Soto RG. Reversal of profound rocuronium-induced blockade with sugammadex: a randomized comparison with neostigmine. Anesthesiology. 2008 Nov;109(5):816-24. doi: 10.1097/ALN.0b013e31818a3fee.
- Flockton EA, Mastronardi P, Hunter JM, Gomar C, Mirakhur RK, Aguilera L, Giunta FG, Meistelman C, Prins ME. Reversal of rocuronium-induced neuromuscular block with sugammadex is faster than reversal of cisatracurium-induced block with neostigmine. Br J Anaesth. 2008 May;100(5):622-30. doi: 10.1093/bja/aen037. Epub 2008 Apr 2.
- Kaufhold N, Schaller SJ, Stauble CG, Baumuller E, Ulm K, Blobner M, Fink H. Sugammadex and neostigmine dose-finding study for reversal of residual neuromuscular block at a train-of-four ratio of 0.2 (SUNDRO20)dagger, Br J Anaesth. 2016 Feb;116(2):233-40. doi: 10.1093/bja/aev437.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Zpožděný výstup z anestezie
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory cholinesterázy
- Parasympatomimetika
- Neostigmin
Další identifikační čísla studie
- SUNDRO20
- EudraCT number 2009-013499-29
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .