Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sugammadex und Neostigmin bei restlicher neuromuskulärer Blockade (SUNDRO20)

12. Dezember 2012 aktualisiert von: Technical University of Munich

Dosisfindungsstudie für Sugammadex und Neostigmin bei restlicher neuromuskulärer Blockade (T4/T1 = 0,2)

Diese Studie soll die Erholungszeiten nach Aufhebung einer verbleibenden neuromuskulären Blockade (TOF-Verhältnis 0,2) mit unterschiedlichen Dosen von entweder Neostigmin oder Sugammadex vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Muskelrelaxantien sind aus der modernen Anästhesie nicht mehr wegzudenken. Sie optimieren die Intubationsbedingungen, reduzieren das Kehlkopftrauma und verbessern die Operationsbedingungen. Nachteil ist eine mögliche pharmakologische (muskelentspannende) Wirkung dieser Medikamente über das Ende der Operation hinaus (d.h. postoperative Restkurarisierung: PORC). Berichten zufolge zeigen etwa 30 % aller Patienten, die Muskelrelaxanzien erhalten haben, Anzeichen von PORC, wenn sie in der Nachnarkosestation ankommen. PORC umfasst das Risiko einer Beeinträchtigung der postoperativen feinmotorischen und koordinativen Fähigkeiten mit einer möglichen Beeinträchtigung des Schluckens von Rachensekret mit einem erhöhten Aspirationsrisiko nach Extubation. Mögliche schädliche Auswirkungen könnten Lungenentzündung, Bronchitis, Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, Schlaganfall oder erneute Operation sein.

Um PORC zu vermeiden, erhalten Patienten mit verbleibender neuromuskulärer Blockade am Ende der Operation einen muskelrelaxierenden Antagonisten vom Anästhesisten. Allerdings haben diese Medikamente (Neostigmin, Pyridostigmin etc.) aus der Klasse der Cholinesterasehemmer unerwünschte Wirkungen wie Bradykardie, erhöhte Magen-Darm-Motilität, postoperative Übelkeit und Erbrechen, Speichelfluss etc. Um diese unerwünschten Nebenwirkungen zu verringern, müssen Cholinesterasehemmer in Kombination mit Parasympatholytika, z. Atropin oder Glycopyrrolat mit ihrem eigenen Spektrum unerwünschter Nebenwirkungen.

Ab Oktober 2008 wurde mit Sugammadex ein völlig neues Gegenmittel in die klinische Praxis eingeführt. Sugammadex ist ein modifiziertes γ-Cyclodextrin, das Rocuronium (ein steroidales Muskelrelaxans) spezifisch binden kann. Der Komplex wird über die Nieren ausgeschieden. Alle bisherigen Studien konzentrierten sich jedoch auf die Aufhebung einer profunden oder tiefen neuromuskulären Blockade. Diese Studie soll die Erholungszeiten nach Aufhebung einer verbleibenden neuromuskulären Blockade (TOF-Verhältnis 0,2) mit unterschiedlichen Dosen von entweder Neostigmin oder Sugammadex vergleichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

99

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Bavaria
      • Munic, Bavaria, Deutschland, 81675
        • Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die Rocuronium zur neuromuskulären Blockade unter Vollnarkose erhalten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ASA körperlicher Status I - III
  • Patienten über 18 Jahre
  • Patienten, bei denen eine Vollnarkose mit Intubation unter Verwendung von Rocuronium vorgesehen ist
  • Patienten, die der Studie nach Aufklärung zugestimmt haben

Ausschlusskriterien:

  • Anatomische und funktionelle Fehlbildungen mit erwartet schwieriger Intubation
  • Bekannte oder vermutete neuromuskuläre Erkrankung
  • Signifikante Leber- oder Nierenfunktionsstörung
  • Bekannte oder vermutete Neigung zu maligner Hyperthermie in der Anamnese oder Familienanamnese
  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen Sugammadex, Anästhetika, Muskelrelaxanzien oder andere Arzneimittel, die zur Vollnarkose verwendet werden
  • Verwendung von Medikamenten, die Muskelrelaxanzien beeinträchtigen
  • Patienten, die innerhalb der letzten 30 Tage in eine andere Studie eingeschlossen wurden
  • Patienten, mit gesetzlicher Anleitung
  • Patienten mit Kontraindikation für die Anwendung von Sugammadex, Neostigmin oder Glycopyrrolat
  • Patienten, die bereits an einer Sugammadex-Studie teilgenommen haben
  • Schwangere (Ausschluss einer Schwangerschaft: postmenopausaler Status, negativer β-HCG-Screen, Status nach Tubenligatur)
  • Stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Sgx 0,25
Sugammadex-Gruppe: Verschiedene Dosierungen von Sugammadex zur Aufhebung einer oberflächlichen neuromuskulären Blockade
Arzneimittel: Sugammadex

Einmalige intravenöse Injektion von entweder:

Sugammadex 0,25 mg/kg (Sgx 0,25) Sugammadex 0,5 mg/kg (Sgx 0,5) Sugammadex 0,75 mg/kg (Sgx 0,75) Sugammadex 1,0 mg/kg (Sgx 1,0) Sugammadex 1,25 mg/kg (Sgx 1,25)
Sgx 0,5
Sugammadex-Gruppe: Verschiedene Dosierungen von Sugammadex zur Aufhebung einer oberflächlichen neuromuskulären Blockade
Arzneimittel: Sugammadex

Einmalige intravenöse Injektion von entweder:

Sugammadex 0,25 mg/kg (Sgx 0,25) Sugammadex 0,5 mg/kg (Sgx 0,5) Sugammadex 0,75 mg/kg (Sgx 0,75) Sugammadex 1,0 mg/kg (Sgx 1,0) Sugammadex 1,25 mg/kg (Sgx 1,25)
Sgx 0,75
Sugammadex-Gruppe: Verschiedene Dosierungen von Sugammadex zur Aufhebung einer oberflächlichen neuromuskulären Blockade
Arzneimittel: Sugammadex

Einmalige intravenöse Injektion von entweder:

Sugammadex 0,25 mg/kg (Sgx 0,25) Sugammadex 0,5 mg/kg (Sgx 0,5) Sugammadex 0,75 mg/kg (Sgx 0,75) Sugammadex 1,0 mg/kg (Sgx 1,0) Sugammadex 1,25 mg/kg (Sgx 1,25)
Sgx 1.0
Sugammadex-Gruppe: Verschiedene Dosierungen von Sugammadex zur Aufhebung einer oberflächlichen neuromuskulären Blockade
Arzneimittel: Sugammadex

Einmalige intravenöse Injektion von entweder:

Sugammadex 0,25 mg/kg (Sgx 0,25) Sugammadex 0,5 mg/kg (Sgx 0,5) Sugammadex 0,75 mg/kg (Sgx 0,75) Sugammadex 1,0 mg/kg (Sgx 1,0) Sugammadex 1,25 mg/kg (Sgx 1,25)
Sgx 1.25
Sugammadex-Gruppe: Verschiedene Dosierungen von Sugammadex zur Aufhebung einer oberflächlichen neuromuskulären Blockade
Arzneimittel: Sugammadex

Einmalige intravenöse Injektion von entweder:

Sugammadex 0,25 mg/kg (Sgx 0,25) Sugammadex 0,5 mg/kg (Sgx 0,5) Sugammadex 0,75 mg/kg (Sgx 0,75) Sugammadex 1,0 mg/kg (Sgx 1,0) Sugammadex 1,25 mg/kg (Sgx 1,25)
Neu 10
Neostigmin-Gruppe: Unterschiedliche Neostigmin-Dosen zur Aufhebung einer oberflächlichen neuromuskulären Blockade
Arzneimittel: Neostigmin
Neostigmin 10 µg/kg (Neo 10) Neostigmin 25 µg/kg (Neo 25) Neostigmin 40 µg/kg (Neo 40) Neostigmin 55 µg/kg (Neo 55) Neostigmin 70 µg/kg (Neo 70)
Neu 25
Neostigmin-Gruppe: Unterschiedliche Neostigmin-Dosen zur Aufhebung einer oberflächlichen neuromuskulären Blockade
Arzneimittel: Neostigmin
Neostigmin 10 µg/kg (Neo 10) Neostigmin 25 µg/kg (Neo 25) Neostigmin 40 µg/kg (Neo 40) Neostigmin 55 µg/kg (Neo 55) Neostigmin 70 µg/kg (Neo 70)
Neu 40
Neostigmin-Gruppe: Unterschiedliche Neostigmin-Dosen zur Aufhebung einer oberflächlichen neuromuskulären Blockade
Arzneimittel: Neostigmin
Neostigmin 10 µg/kg (Neo 10) Neostigmin 25 µg/kg (Neo 25) Neostigmin 40 µg/kg (Neo 40) Neostigmin 55 µg/kg (Neo 55) Neostigmin 70 µg/kg (Neo 70)
Neu 55
Neostigmin-Gruppe: Unterschiedliche Neostigmin-Dosen zur Aufhebung einer oberflächlichen neuromuskulären Blockade
Arzneimittel: Neostigmin
Neostigmin 10 µg/kg (Neo 10) Neostigmin 25 µg/kg (Neo 25) Neostigmin 40 µg/kg (Neo 40) Neostigmin 55 µg/kg (Neo 55) Neostigmin 70 µg/kg (Neo 70)
Neo70
Neostigmin-Gruppe: Unterschiedliche Neostigmin-Dosen zur Aufhebung einer oberflächlichen neuromuskulären Blockade
Arzneimittel: Neostigmin
Neostigmin 10 µg/kg (Neo 10) Neostigmin 25 µg/kg (Neo 25) Neostigmin 40 µg/kg (Neo 40) Neostigmin 55 µg/kg (Neo 55) Neostigmin 70 µg/kg (Neo 70)
Kochsalzlösung
Kochsalzgruppe: Kochsalzlösung als Placebo
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Kochsalzlösung 0,9 % (Kochsalzlösung)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis TOF-Verhältnis 0,9 nach dem Prüfpräparat
Zeitfenster: Regelmäßige Anästhesiezeit, ca. 1,5 Stunden
Regelmäßige Anästhesiezeit, ca. 1,5 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Technical University of Munich

Ermittler

  • Hauptermittler: Heidrun Fink, PD Dr., MD, Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München, Ismaninger Str. 22, 81675 München

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SUNDRO20
  • EudraCT number 2009-013499-29

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sugammadex

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren