Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sugammadex ja neostigmiini jäännöshermoston salpauksessa (SUNDRO20)

keskiviikko 12. joulukuuta 2012 päivittänyt: Technical University of Munich

Sugammadeksin ja neostigmiinin annosmääritystutkimus jäännöshermoston salpauksessa (T4/T1 = 0,2)

Tämä tutkimus on suunniteltu vertaamaan toipumisaikoja jäljellä olevan neuromuskulaarisen salpauksen (TOF-suhde 0,2) kumoamisen jälkeen eri annoksilla joko neostigmiinia tai sugammadeksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lihasrelaksantit ovat olennainen osa nykyajan anestesiaa. Ne optimoivat intubointiolosuhteet, vähentävät kurkunpään vammoja ja parantavat toimintaolosuhteita. Haittapuolena on näiden lääkkeiden mahdollinen farmakologinen (lihaksia rentouttava) vaikutus leikkauksen jälkeen (ts. postoperatiivinen jäännöskurarisointi: PORC). Raporttien mukaan noin 30 %:lla kaikista lihasrelaksantteja saaneista potilaista ilmenee PORC:n merkkejä saapuessaan anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön. PORC sisältää riskin heikentyneestä postoperatiivisesta hienomotoriikasta ja koordinaatiokyvystä sekä mahdollisesta nielun eritteiden nielemisen heikkenemisestä ja lisääntyneestä aspiraatioriskistä ekstuboinnin jälkeen. Tämän mahdollisia haitallisia vaikutuksia voivat olla keuhkokuume, keuhkoputkentulehdus, sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta, aivohalvaus tai uusintaleikkaus.

PORC:n välttämiseksi potilaat, joilla on jäljellä oleva neuromuskulaarinen salpaus, saavat anestesiologilta lihasrelaksanttiantagonistia leikkauksen lopussa. Näillä koliiniesteraasi-inhibiittoreiden luokan lääkkeillä (neostigmiini, pyridostigmiini jne.) on kuitenkin ei-toivottuja vaikutuksia, kuten bradykardia, lisääntynyt maha-suolikanavan motiliteetti, leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu, syljeneritys jne. Näiden ei-toivottujen sivuvaikutusten vähentämiseksi koliiniesteraasin estäjiä on annettava yhdessä parasympatolyyttisten lääkkeiden, esim. atropiini tai glykopyrrolaatti, jolla on omat ei-toivotut sivuvaikutukset.

Lokakuusta 2008 lähtien Sugammadex, täysin uusi käänteilääke, otettiin käyttöön kliinisessä käytännössä. Sugammadex on modifioitu y-syklodekstriini, joka pystyy spesifisesti sitomaan rokuroniumia (steroidinen lihasrelaksantti). Kompleksi eliminoituu munuaisten kautta. Kaikki tutkimukset ovat kuitenkin tähän mennessä keskittyneet syvän tai syvän neuromuskulaarisen salpauksen kumoamiseen. Tämä tutkimus on suunniteltu vertaamaan toipumisaikoja jäljellä olevan neuromuskulaarisen salpauksen (TOF-suhde 0,2) kumoamisen jälkeen eri annoksilla joko neostigmiinia tai sugammadeksia.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

99

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Bavaria
      • Munic, Bavaria, Saksa, 81675
        • Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka saavat rokuroniumia neuromuskulaariseen salpaukseen yleisanestesiassa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden ASA fyysinen tila I - III
  • Yli 18-vuotiaat potilaat
  • Potilaat, joille on suunniteltu yleisanestesia ja rokuroniumia käyttävä intubaatio
  • Potilaat, jotka ovat antaneet tietoisen suostumuksensa tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Anatomiset ja toiminnalliset epämuodostumat ja odotettavissa oleva vaikea intubaatio
  • Tunnettu tai epäilty neuromuskulaarinen sairaus
  • Merkittävä maksan tai munuaisten toimintahäiriö
  • Tunnettu tai epäilty historia tai suvussa taipumus pahanlaatuiseen hypertermiaan
  • Tunnettu tai epäilty allergia sugammadeksille, anestesia-aineille, lihasrelaksanteille tai muille yleisanestesiaan käytettäville lääkkeille
  • Lihasrelaksanttien toimintaa häiritsevien lääkkeiden käyttö
  • Potilaat, jotka ovat osallistuneet toiseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
  • Potilaat laillisen ohjaajan kanssa
  • Potilaat, joilla on vasta-aihe sugammadeksin, neostigmiinin tai glykopyrrolaatin käytölle
  • Potilaat, jotka ovat jo osallistuneet sugammadex-tutkimukseen
  • Raskaana olevat naiset (raskauden poissulkeminen: postmenopausaalinen tila, negatiivinen β-HCG-seulonta, tila munanjohtimien ligaation jälkeen)
  • Imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Sgx 0,25
Sugammadeksiryhmä: Eri annokset sugammadeksia matalan hermo-lihassalpauksen kumoamiseen
Lääke: Sugammadex

Yksi suonensisäinen injektio joko:

Sugammadex 0,25 mg/kg (Sgx 0,25) Sugammadex 0,5 mg/kg (Sgx 0,5) Sugammadex 0,75 mg/kg (Sgx 0,75) Sugammadex 1,0 mg/kg (Sgx 1,0) Sugammadex 1,25 mg/kg (Sgx 0,5)
Sgx 0,5
Sugammadeksiryhmä: Eri annokset sugammadeksia matalan hermo-lihassalpauksen kumoamiseen
Lääke: Sugammadex

Yksi suonensisäinen injektio joko:

Sugammadex 0,25 mg/kg (Sgx 0,25) Sugammadex 0,5 mg/kg (Sgx 0,5) Sugammadex 0,75 mg/kg (Sgx 0,75) Sugammadex 1,0 mg/kg (Sgx 1,0) Sugammadex 1,25 mg/kg (Sgx 0,5)
Sgx 0,75
Sugammadeksiryhmä: Eri annokset sugammadeksia matalan hermo-lihassalpauksen kumoamiseen
Lääke: Sugammadex

Yksi suonensisäinen injektio joko:

Sugammadex 0,25 mg/kg (Sgx 0,25) Sugammadex 0,5 mg/kg (Sgx 0,5) Sugammadex 0,75 mg/kg (Sgx 0,75) Sugammadex 1,0 mg/kg (Sgx 1,0) Sugammadex 1,25 mg/kg (Sgx 0,5)
Sgx 1.0
Sugammadeksiryhmä: Eri annokset sugammadeksia matalan hermo-lihassalpauksen kumoamiseen
Lääke: Sugammadex

Yksi suonensisäinen injektio joko:

Sugammadex 0,25 mg/kg (Sgx 0,25) Sugammadex 0,5 mg/kg (Sgx 0,5) Sugammadex 0,75 mg/kg (Sgx 0,75) Sugammadex 1,0 mg/kg (Sgx 1,0) Sugammadex 1,25 mg/kg (Sgx 0,5)
Sgx 1,25
Sugammadeksiryhmä: Eri annokset sugammadeksia matalan hermo-lihassalpauksen kumoamiseen
Lääke: Sugammadex

Yksi suonensisäinen injektio joko:

Sugammadex 0,25 mg/kg (Sgx 0,25) Sugammadex 0,5 mg/kg (Sgx 0,5) Sugammadex 0,75 mg/kg (Sgx 0,75) Sugammadex 1,0 mg/kg (Sgx 1,0) Sugammadex 1,25 mg/kg (Sgx 0,5)
Neo 10
Neostigmiiniryhmä: Eri annokset neostigmiinia matalan hermo-lihassalpauksen kumoamiseen
Lääke: Neostigmiini
Neostigmiini 10 µg/kg (Neo 10) Neostigmiini 25 µg/kg (Neo 25) Neostigmiini 40 µg/kg (Neo 40) Neostigmiini 55 µg/kg (Neo 55) Neostigmiini 70 µg/kg (Neo 70)
Neo 25
Neostigmiiniryhmä: Eri annokset neostigmiinia matalan hermo-lihassalpauksen kumoamiseen
Lääke: Neostigmiini
Neostigmiini 10 µg/kg (Neo 10) Neostigmiini 25 µg/kg (Neo 25) Neostigmiini 40 µg/kg (Neo 40) Neostigmiini 55 µg/kg (Neo 55) Neostigmiini 70 µg/kg (Neo 70)
Neo 40
Neostigmiiniryhmä: Eri annokset neostigmiinia matalan hermo-lihassalpauksen kumoamiseen
Lääke: Neostigmiini
Neostigmiini 10 µg/kg (Neo 10) Neostigmiini 25 µg/kg (Neo 25) Neostigmiini 40 µg/kg (Neo 40) Neostigmiini 55 µg/kg (Neo 55) Neostigmiini 70 µg/kg (Neo 70)
Neo 55
Neostigmiiniryhmä: Eri annokset neostigmiinia matalan hermo-lihassalpauksen kumoamiseen
Lääke: Neostigmiini
Neostigmiini 10 µg/kg (Neo 10) Neostigmiini 25 µg/kg (Neo 25) Neostigmiini 40 µg/kg (Neo 40) Neostigmiini 55 µg/kg (Neo 55) Neostigmiini 70 µg/kg (Neo 70)
Neo 70
Neostigmiiniryhmä: Eri annokset neostigmiinia matalan hermo-lihassalpauksen kumoamiseen
Lääke: Neostigmiini
Neostigmiini 10 µg/kg (Neo 10) Neostigmiini 25 µg/kg (Neo 25) Neostigmiini 40 µg/kg (Neo 40) Neostigmiini 55 µg/kg (Neo 55) Neostigmiini 70 µg/kg (Neo 70)
Suolaliuos
Suolaliuosryhmä: Suolaliuos lumelääkkeenä
Lääke: Suolaliuos
Suolaliuos 0,9 % (suolaliuos)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika TOF-suhteeseen 0,9 tutkimuslääkkeen jälkeen
Aikaikkuna: Säännöllinen nukutusaika, noin 1,5 tuntia
Säännöllinen nukutusaika, noin 1,5 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Technical University of Munich

Tutkijat

  • Päätutkija: Heidrun Fink, PD Dr., MD, Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München, Ismaninger Str. 22, 81675 München

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 3. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 13. joulukuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. joulukuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SUNDRO20
  • EudraCT number 2009-013499-29

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sugammadex

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa