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Sugammadex et Neostigmine au blocage neuromusculaire résiduel (SUNDRO20)

12 décembre 2012 mis à jour par: Technical University of Munich

Étude de recherche de dose pour le sugammadex et la néostigmine au blocage neuromusculaire résiduel (T4/T1 = 0,2)

Cette étude est conçue pour comparer les temps de récupération après l'inversion d'un bloc neuromusculaire résiduel (TOF-ratio 0,2) avec différentes doses de néostigmine ou de sugammadex.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les relaxants musculaires font partie intégrante de l'anesthésie moderne. Ils optimisent les conditions d'intubation, réduisent les traumatismes laryngés et améliorent les conditions opératoires. L'inconvénient est un éventuel effet pharmacologique (relaxant les muscles) de ces médicaments au-delà de la fin de l'opération (c.-à-d. curarisation résiduelle post-opératoire : PORC). Environ 30 % de tous les patients ayant reçu des myorelaxants présenteraient des signes de PORC à leur arrivée dans l'unité de soins post-anesthésiques. Le PORC comporte le risque d'altération de la motricité fine postopératoire et de la coordination avec une possible altération de la déglutition des sécrétions pharyngées avec un risque accru d'aspiration après extubation. Les effets délétères possibles pourraient être une pneumonie, une bronchite, un infarctus du myocarde, une insuffisance cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou une nouvelle opération.

Afin d'éviter le PORC, les patients présentant un bloc neuromusculaire résiduel reçoivent un antagoniste myorelaxant de l'anesthésiste à la fin de l'opération. Cependant, ces médicaments (néostigmine, pyridostigmine, etc.) de la classe des inhibiteurs de la cholinestérase ont des effets indésirables tels que bradycardie, augmentation de la motilité gastro-intestinale, nausées et vomissements post-opératoires, salivation, etc. Pour diminuer ces effets secondaires indésirables, les inhibiteurs de la cholinestérase doivent être administrés en association avec des parasympatholytiques, par ex. l'atropine ou le glycopyrrolate avec leur propre spectre d'effets secondaires indésirables.

À partir d'octobre 2008, le Sugammadex, un tout nouveau médicament d'inversion, a été introduit dans la pratique clinique. Le sugammadex est une γ-cyclodextrine modifiée capable de se lier spécifiquement au rocuronium (un myorelaxant stéroïdien). Le complexe est éliminé par les reins. Cependant, toutes les études à ce jour se sont concentrées sur l'inversion du blocage neuromusculaire profond ou profond. Cette étude est conçue pour comparer les temps de récupération après l'inversion d'un bloc neuromusculaire résiduel (TOF-ratio 0,2) avec différentes doses de néostigmine ou de sugammadex.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

99

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Bavaria
      • Munic, Bavaria, Allemagne, 81675
        • Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients recevant du rocuronium pour un blocage neuromusculaire sous anesthésie générale

La description

Critère d'intégration:

  • Patients État physique ASA I - III
  • Patients de plus de 18 ans
  • Patients programmés pour une anesthésie générale avec intubation au rocuronium
  • Patients ayant donné leur consentement éclairé à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Malformations anatomiques et fonctionnelles avec intubation difficile attendue
  • Maladie neuromusculaire connue ou suspectée
  • Dysfonctionnement hépatique ou rénal important
  • Antécédents connus ou suspectés ou antécédents familiaux de prédisposition à l'hyperthermie maligne
  • Allergie connue ou suspectée au sugammadex, aux anesthésiques, aux relaxants musculaires ou à d'autres médicaments utilisés pour l'anesthésie générale
  • Utilisation de médicaments qui interfèrent avec les relaxants musculaires
  • Patients inclus dans un autre essai au cours des 30 derniers jours
  • Patients, avec conseil juridique
  • Patients présentant une contre-indication à l'utilisation du Sugammadex, de la néostigmine ou du glycopyrrolate
  • Patients ayant déjà participé à un essai sur le sugammadex
  • Femmes enceintes (exclusion de grossesse : état postménopausique, dépistage β-HCG négatif, état post ligature des trompes)
  • Femmes qui allaitent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Sgx 0,25
Groupe Sugammadex : différentes doses de sugammadex pour l'inversion du blocage neuromusculaire superficiel

Injection intraveineuse unique de :

Sugammadex 0,25 mg/kg (Sgx 0,25) Sugammadex 0,5 mg/kg (Sgx 0,5) Sugammadex 0,75 mg/kg (Sgx 0,75) Sugammadex 1,0 mg/kg (Sgx 1,0) Sugammadex 1,25 mg/kg (Sgx 1,25)

Sgx 0,5
Groupe Sugammadex : différentes doses de sugammadex pour l'inversion du blocage neuromusculaire superficiel

Injection intraveineuse unique de :

Sugammadex 0,25 mg/kg (Sgx 0,25) Sugammadex 0,5 mg/kg (Sgx 0,5) Sugammadex 0,75 mg/kg (Sgx 0,75) Sugammadex 1,0 mg/kg (Sgx 1,0) Sugammadex 1,25 mg/kg (Sgx 1,25)

SGX 0,75
Groupe Sugammadex : différentes doses de sugammadex pour l'inversion du blocage neuromusculaire superficiel

Injection intraveineuse unique de :

Sugammadex 0,25 mg/kg (Sgx 0,25) Sugammadex 0,5 mg/kg (Sgx 0,5) Sugammadex 0,75 mg/kg (Sgx 0,75) Sugammadex 1,0 mg/kg (Sgx 1,0) Sugammadex 1,25 mg/kg (Sgx 1,25)

SGX 1.0
Groupe Sugammadex : différentes doses de sugammadex pour l'inversion du blocage neuromusculaire superficiel

Injection intraveineuse unique de :

Sugammadex 0,25 mg/kg (Sgx 0,25) Sugammadex 0,5 mg/kg (Sgx 0,5) Sugammadex 0,75 mg/kg (Sgx 0,75) Sugammadex 1,0 mg/kg (Sgx 1,0) Sugammadex 1,25 mg/kg (Sgx 1,25)

Sgx 1.25
Groupe Sugammadex : différentes doses de sugammadex pour l'inversion du blocage neuromusculaire superficiel

Injection intraveineuse unique de :

Sugammadex 0,25 mg/kg (Sgx 0,25) Sugammadex 0,5 mg/kg (Sgx 0,5) Sugammadex 0,75 mg/kg (Sgx 0,75) Sugammadex 1,0 mg/kg (Sgx 1,0) Sugammadex 1,25 mg/kg (Sgx 1,25)

Néo 10
Groupe néostigmine : différentes doses de néostigmine pour l'inversion du blocage neuromusculaire superficiel
Néostigmine 10 µg/kg (Neo 10) Néostigmine 25 µg/kg (Neo 25) Néostigmine 40 µg/kg (Neo 40) Néostigmine 55 µg/kg (Neo 55) Néostigmine 70 µg/kg (Neo 70)
Néo 25
Groupe néostigmine : différentes doses de néostigmine pour l'inversion du blocage neuromusculaire superficiel
Néostigmine 10 µg/kg (Neo 10) Néostigmine 25 µg/kg (Neo 25) Néostigmine 40 µg/kg (Neo 40) Néostigmine 55 µg/kg (Neo 55) Néostigmine 70 µg/kg (Neo 70)
Néo 40
Groupe néostigmine : différentes doses de néostigmine pour l'inversion du blocage neuromusculaire superficiel
Néostigmine 10 µg/kg (Neo 10) Néostigmine 25 µg/kg (Neo 25) Néostigmine 40 µg/kg (Neo 40) Néostigmine 55 µg/kg (Neo 55) Néostigmine 70 µg/kg (Neo 70)
Néo 55
Groupe néostigmine : différentes doses de néostigmine pour l'inversion du blocage neuromusculaire superficiel
Néostigmine 10 µg/kg (Neo 10) Néostigmine 25 µg/kg (Neo 25) Néostigmine 40 µg/kg (Neo 40) Néostigmine 55 µg/kg (Neo 55) Néostigmine 70 µg/kg (Neo 70)
Néo 70
Groupe néostigmine : différentes doses de néostigmine pour l'inversion du blocage neuromusculaire superficiel
Néostigmine 10 µg/kg (Neo 10) Néostigmine 25 µg/kg (Neo 25) Néostigmine 40 µg/kg (Neo 40) Néostigmine 55 µg/kg (Neo 55) Néostigmine 70 µg/kg (Neo 70)
Saline
Groupe salin : solution saline comme placebo
Solution saline 0,9 % (solution saline)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Time to TOF-ratio 0,9 après le médicament expérimental
Délai: Temps d'anesthésie régulier, environ 1,5 heures
Temps d'anesthésie régulier, environ 1,5 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Heidrun Fink, PD Dr., MD, Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München, Ismaninger Str. 22, 81675 München

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2009

Première publication (Estimation)

3 novembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 décembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2012

Dernière vérification

1 décembre 2012

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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