Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sugammadex og Neostigmin ved resterende neuromuskulær blokade (SUNDRO20)

12. december 2012 opdateret af: Technical University of Munich

Dosisfindingsundersøgelse for Sugammadex og Neostigmin ved resterende neuromuskulær blokade (T4/T1 = 0,2)

Denne undersøgelse er designet til at sammenligne restitutionstider efter reversering af en resterende neuromuskulær blokering (TOF-forhold 0,2) med forskellige doser af enten neostigmin eller sugammadex.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Muskelafslappende midler er en integreret del af moderne anæstesi. De optimerer intuberingsforhold, reducerer larynxtraume og forbedrer driftsbetingelserne. Ulempen er en mulig farmakologisk (muskelafslappende) effekt af disse lægemidler efter operationens afslutning (dvs. postoperativ restkurarisering: PORC). Angiveligt viser omkring 30 % af alle patienter, der fik muskelafslappende midler, tegn på PORC, når de ankommer til post-anæstesiafdelingen. PORC omfatter risikoen for svækkede postoperative finmotoriske og koordinative færdigheder med en mulig svækkelse af svælgesekret med øget risiko for aspiration efter ekstubation. Mulige skadelige virkninger af dette kunne være lungebetændelse, bronkitis, myokardieinfarkt, hjerteinsufficiens, slagtilfælde eller genoperation.

For at undgå PORC får patienter med resterende neuromuskulær blokering en muskelafslappende antagonist fra anæstesiologen ved operationens afslutning. Disse lægemidler (neostigmin, pyridostigmin, etc.) fra klassen af ​​kolinesterasehæmmere har dog uønskede virkninger såsom bradykardi, øget gastro-intestinal motilitet, postoperativ kvalme og opkastning, savlen osv. For at mindske disse uønskede bivirkninger skal kolinesterasehæmmere gives i kombination med parasympatiske midler, f.eks. atropin eller glycopyrrolat med deres eget spektrum af uønskede bivirkninger.

Fra oktober 2008, Sugammadex, blev et helt nyt reverseringsmiddel introduceret i klinisk praksis. Sugammadex, er en modificeret y-cyclodextrin i stand til specifikt at binde rocuronium (et steroid muskelafslappende middel). Komplekset elimineres via nyrerne. Imidlertid har alle undersøgelser hidtil fokuseret på reversering af dyb eller dyb neuromuskulær blokade. Denne undersøgelse er designet til at sammenligne restitutionstider efter reversering af en resterende neuromuskulær blokering (TOF-forhold 0,2) med forskellige doser af enten neostigmin eller sugammadex.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

99

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Munic, Bavaria, Tyskland, 81675
        • Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der får rocuronium for neuromuskulær blokade under generel anæstesi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ASA fysisk status I - III
  • Patienter over 18 år
  • Patienter planlagt til generel anæstesi med intubation ved hjælp af rocuronium
  • Patienter, der har givet informeret samtykke til undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Anatomiske og funktionelle misdannelser med forventet vanskelig intubation
  • Kendt eller mistænkt neuromuskulær sygdom
  • Betydelig lever- eller nyredysfunktion
  • Kendt eller mistænkt historie eller familiehistorie med disposition til malign hypertermi
  • Kendt eller mistænkt allergi over for sugammadex, bedøvelsesmidler, muskelafslappende midler eller andre lægemidler, der bruges til generel anæstesi
  • Brug af lægemidler, der forstyrrer muskelafslappende midler
  • Patienter, inkluderet i et andet forsøg inden for de sidste 30 dage
  • Patienter, med juridisk vejledning
  • Patienter med kontraindikation mod brug af Sugammadex, neostigmin eller glycopyrrolat
  • Patienter, som allerede har deltaget i et sugammadex-forsøg
  • Gravide kvinder (udelukkelse af graviditet: postmenopausal status, negativ β-HCG screening, status post tubal ligering)
  • Ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sgx 0,25
Sugammadex-gruppe: Forskellige doser af sugammadex til reversering af overfladisk neuromuskulær blokade
Medicin: Sugammadex

Enkelt intravenøs injektion af enten:

Sugammadex 0,25 mg/kg (Sgx 0,25) Sugammadex 0,5 mg/kg (Sgx 0,5) Sugammadex 0,75 mg/kg (Sgx 0,75) Sugammadex 1,0 mg/kg (Sgx 1,0) Sugammadex 1,25 mg/kg (Sgx 0,75)
Sgx 0,5
Sugammadex-gruppe: Forskellige doser af sugammadex til reversering af overfladisk neuromuskulær blokade
Medicin: Sugammadex

Enkelt intravenøs injektion af enten:

Sugammadex 0,25 mg/kg (Sgx 0,25) Sugammadex 0,5 mg/kg (Sgx 0,5) Sugammadex 0,75 mg/kg (Sgx 0,75) Sugammadex 1,0 mg/kg (Sgx 1,0) Sugammadex 1,25 mg/kg (Sgx 0,75)
Sgx 0,75
Sugammadex-gruppe: Forskellige doser af sugammadex til reversering af overfladisk neuromuskulær blokade
Medicin: Sugammadex

Enkelt intravenøs injektion af enten:

Sugammadex 0,25 mg/kg (Sgx 0,25) Sugammadex 0,5 mg/kg (Sgx 0,5) Sugammadex 0,75 mg/kg (Sgx 0,75) Sugammadex 1,0 mg/kg (Sgx 1,0) Sugammadex 1,25 mg/kg (Sgx 0,75)
Sgx 1.0
Sugammadex-gruppe: Forskellige doser af sugammadex til reversering af overfladisk neuromuskulær blokade
Medicin: Sugammadex

Enkelt intravenøs injektion af enten:

Sugammadex 0,25 mg/kg (Sgx 0,25) Sugammadex 0,5 mg/kg (Sgx 0,5) Sugammadex 0,75 mg/kg (Sgx 0,75) Sugammadex 1,0 mg/kg (Sgx 1,0) Sugammadex 1,25 mg/kg (Sgx 0,75)
Sgx 1,25
Sugammadex-gruppe: Forskellige doser af sugammadex til reversering af overfladisk neuromuskulær blokade
Medicin: Sugammadex

Enkelt intravenøs injektion af enten:

Sugammadex 0,25 mg/kg (Sgx 0,25) Sugammadex 0,5 mg/kg (Sgx 0,5) Sugammadex 0,75 mg/kg (Sgx 0,75) Sugammadex 1,0 mg/kg (Sgx 1,0) Sugammadex 1,25 mg/kg (Sgx 0,75)
Neo 10
Neostigmingruppe: Forskellige doser af neostigmin til reversering af overfladisk neuromuskulær blokade
Medicin: Neostigmin
Neostigmin 10 µg/kg (Neo 10) Neostigmin 25 µg/kg (Neo 25) Neostigmin 40 µg/kg (Neo 40) Neostigmin 55 µg/kg (Neo 55) Neostigmin 70 µg (Neostigmine 70 µg)
Neo 25
Neostigmingruppe: Forskellige doser af neostigmin til reversering af overfladisk neuromuskulær blokade
Medicin: Neostigmin
Neostigmin 10 µg/kg (Neo 10) Neostigmin 25 µg/kg (Neo 25) Neostigmin 40 µg/kg (Neo 40) Neostigmin 55 µg/kg (Neo 55) Neostigmin 70 µg (Neostigmine 70 µg)
Neo 40
Neostigmingruppe: Forskellige doser af neostigmin til reversering af overfladisk neuromuskulær blokade
Medicin: Neostigmin
Neostigmin 10 µg/kg (Neo 10) Neostigmin 25 µg/kg (Neo 25) Neostigmin 40 µg/kg (Neo 40) Neostigmin 55 µg/kg (Neo 55) Neostigmin 70 µg (Neostigmine 70 µg)
Neo 55
Neostigmingruppe: Forskellige doser af neostigmin til reversering af overfladisk neuromuskulær blokade
Medicin: Neostigmin
Neostigmin 10 µg/kg (Neo 10) Neostigmin 25 µg/kg (Neo 25) Neostigmin 40 µg/kg (Neo 40) Neostigmin 55 µg/kg (Neo 55) Neostigmin 70 µg (Neostigmine 70 µg)
Neo 70
Neostigmingruppe: Forskellige doser af neostigmin til reversering af overfladisk neuromuskulær blokade
Medicin: Neostigmin
Neostigmin 10 µg/kg (Neo 10) Neostigmin 25 µg/kg (Neo 25) Neostigmin 40 µg/kg (Neo 40) Neostigmin 55 µg/kg (Neo 55) Neostigmin 70 µg (Neostigmine 70 µg)
Saltvand
Saltvandsgruppe: Saltvand som placebo
Medicin: Saltvand
Saltvand 0,9 % (saltvand)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til TOF-forhold 0,9 efter forsøgslægemidlet
Tidsramme: Regelmæssig anæstesitid, cirka 1,5 time
Regelmæssig anæstesitid, cirka 1,5 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Technical University of Munich

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Heidrun Fink, PD Dr., MD, Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München, Ismaninger Str. 22, 81675 München

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2009

Først opslået (Skøn)

3. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2012

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SUNDRO20
  • EudraCT number 2009-013499-29

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sugammadex

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner