Sugammadex en Neostigmine bij resterende neuromusculaire blokkade (SUNDRO20)
Dosisbepalingsonderzoek voor Sugammadex en Neostigmine bij resterende neuromusculaire blokkade (T4/T1 = 0,2)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Spierverslappers zijn een integraal onderdeel van moderne anesthesie. Ze optimaliseren de intubatiecondities, verminderen larynxtrauma en verbeteren de operatieomstandigheden. Nadeel is een mogelijk farmacologisch (spierontspannend) effect van deze medicijnen na het einde van de operatie (d.w.z. postoperatieve residuele curarisatie: PORC). Naar verluidt vertoont ongeveer 30% van alle patiënten die spierverslappers kregen tekenen van PORC bij aankomst op de post-anesthesiezorgafdeling. PORC omvat het risico van verminderde postoperatieve fijne motoriek en coördinatieve vaardigheden met een mogelijke beperking van het inslikken van faryngeale secreties met een verhoogd risico op aspiratie na extubatie. Mogelijke schadelijke effecten hiervan zijn longontsteking, bronchitis, hartinfarct, hartinsufficiëntie, beroerte of heroperatie.
Om PORC te voorkomen krijgen patiënten met een residuele neuromusculaire blokkade aan het eind van de operatie een spierverslapper van de anesthesioloog. Deze geneesmiddelen (neostigmine, pyridostigmine, enz.) uit de klasse van cholinesteraseremmers hebben echter ongewenste effecten zoals bradycardie, verhoogde gastro-intestinale motiliteit, postoperatieve misselijkheid en braken, speekselvloed enz. Om deze ongewenste bijwerkingen te verminderen, moeten cholinesteraseremmers worden gegeven in combinatie met parasympathicolyica, b.v. atropine of glycopyrrolaat met hun eigen spectrum van ongewenste bijwerkingen.
Vanaf oktober 2008 werd Sugammadex, een geheel nieuw reversiemedicijn, in de klinische praktijk geïntroduceerd. Sugammadex is een gemodificeerde γ-cyclodextrine die specifiek rocuronium (een steroïde spierverslapper) kan binden. Het complex wordt via de nieren uitgescheiden. Alle onderzoeken tot nu toe hebben zich echter gericht op het opheffen van diepe of diepe neuromusculaire blokkades. Deze studie is opgezet om hersteltijden te vergelijken na opheffing van een residuele neuromusculaire blokkade (TOF-ratio 0,2) met verschillende doses neostigmine of sugammadex.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bavaria
-
Munic, Bavaria, Duitsland, 81675
- Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ASA fysieke status I - III
- Patiënten ouder dan 18 jaar
- Patiënten die zijn ingepland voor algemene anesthesie met intubatie met behulp van rocuronium
- Patiënten die geïnformeerde toestemming hebben gegeven voor het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Anatomische en functionele misvormingen met verwachte moeilijke intubatie
- Bekende of vermoede neuromusculaire ziekte
- Aanzienlijke lever- of nierdisfunctie
- Bekende of vermoede voorgeschiedenis of familiegeschiedenis van aanleg voor maligne hyperthermie
- Bekende of vermoede allergie voor sugammadex, anesthetica, spierverslappers of andere geneesmiddelen die worden gebruikt voor algemene anesthesie
- Gebruik van medicijnen die interfereren met spierverslappers
- Patiënten die in de afgelopen 30 dagen in een ander onderzoek zijn opgenomen
- Patiënten, met juridische begeleiding
- Patiënten met een contra-indicatie voor het gebruik van Sugammadex, neostigmine of glycopyrrolaat
- Patiënten die al hebben deelgenomen aan een sugammadex-studie
- Zwangere vrouwen (exclusief zwangerschap: postmenopauzale status, negatieve β-HCG-screening, status na afbinden van de eileiders)
- Vrouwen die borstvoeding geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sgx 0,25
Sugammadex-groep: verschillende doses sugammadex voor het opheffen van oppervlakkige neuromusculaire blokkade
|
Eenmalige intraveneuze injectie van: Sugammadex 0,25 mg/kg (Sgx 0,25) Sugammadex 0,5 mg/kg (Sgx 0,5) Sugammadex 0,75 mg/kg (Sgx 0,75) Sugammadex 1,0 mg/kg (Sgx 1,0) Sugammadex 1,25 mg/kg (Sgx 1,25) |
|
Sgx 0,5
Sugammadex-groep: verschillende doses sugammadex voor het opheffen van oppervlakkige neuromusculaire blokkade
|
Eenmalige intraveneuze injectie van: Sugammadex 0,25 mg/kg (Sgx 0,25) Sugammadex 0,5 mg/kg (Sgx 0,5) Sugammadex 0,75 mg/kg (Sgx 0,75) Sugammadex 1,0 mg/kg (Sgx 1,0) Sugammadex 1,25 mg/kg (Sgx 1,25) |
|
€ 0,75
Sugammadex-groep: verschillende doses sugammadex voor het opheffen van oppervlakkige neuromusculaire blokkade
|
Eenmalige intraveneuze injectie van: Sugammadex 0,25 mg/kg (Sgx 0,25) Sugammadex 0,5 mg/kg (Sgx 0,5) Sugammadex 0,75 mg/kg (Sgx 0,75) Sugammadex 1,0 mg/kg (Sgx 1,0) Sugammadex 1,25 mg/kg (Sgx 1,25) |
|
Sgx 1.0
Sugammadex-groep: verschillende doses sugammadex voor het opheffen van oppervlakkige neuromusculaire blokkade
|
Eenmalige intraveneuze injectie van: Sugammadex 0,25 mg/kg (Sgx 0,25) Sugammadex 0,5 mg/kg (Sgx 0,5) Sugammadex 0,75 mg/kg (Sgx 0,75) Sugammadex 1,0 mg/kg (Sgx 1,0) Sugammadex 1,25 mg/kg (Sgx 1,25) |
|
Sgx 1,25
Sugammadex-groep: verschillende doses sugammadex voor het opheffen van oppervlakkige neuromusculaire blokkade
|
Eenmalige intraveneuze injectie van: Sugammadex 0,25 mg/kg (Sgx 0,25) Sugammadex 0,5 mg/kg (Sgx 0,5) Sugammadex 0,75 mg/kg (Sgx 0,75) Sugammadex 1,0 mg/kg (Sgx 1,0) Sugammadex 1,25 mg/kg (Sgx 1,25) |
|
Neo10
Neostigmine-groep: verschillende doses neostigmine voor het opheffen van oppervlakkige neuromusculaire blokkade
|
Neostigmine 10 µg/kg (Neo 10) Neostigmine 25 µg/kg (Neo 25) Neostigmine 40 µg/kg (Neo 40) Neostigmine 55 µg/kg (Neo 55) Neostigmine 70 µg/kg (Neo 70)
|
|
Neo25
Neostigmine-groep: verschillende doses neostigmine voor het opheffen van oppervlakkige neuromusculaire blokkade
|
Neostigmine 10 µg/kg (Neo 10) Neostigmine 25 µg/kg (Neo 25) Neostigmine 40 µg/kg (Neo 40) Neostigmine 55 µg/kg (Neo 55) Neostigmine 70 µg/kg (Neo 70)
|
|
Neo40
Neostigmine-groep: verschillende doses neostigmine voor het opheffen van oppervlakkige neuromusculaire blokkade
|
Neostigmine 10 µg/kg (Neo 10) Neostigmine 25 µg/kg (Neo 25) Neostigmine 40 µg/kg (Neo 40) Neostigmine 55 µg/kg (Neo 55) Neostigmine 70 µg/kg (Neo 70)
|
|
Neo55
Neostigmine-groep: verschillende doses neostigmine voor het opheffen van oppervlakkige neuromusculaire blokkade
|
Neostigmine 10 µg/kg (Neo 10) Neostigmine 25 µg/kg (Neo 25) Neostigmine 40 µg/kg (Neo 40) Neostigmine 55 µg/kg (Neo 55) Neostigmine 70 µg/kg (Neo 70)
|
|
Neo70
Neostigmine-groep: verschillende doses neostigmine voor het opheffen van oppervlakkige neuromusculaire blokkade
|
Neostigmine 10 µg/kg (Neo 10) Neostigmine 25 µg/kg (Neo 25) Neostigmine 40 µg/kg (Neo 40) Neostigmine 55 µg/kg (Neo 55) Neostigmine 70 µg/kg (Neo 70)
|
|
Zoutoplossing
Zoutoplossinggroep: Zoutoplossing als placebo
|
Zoutoplossing 0,9% (zoutoplossing)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd tot TOF-ratio 0,9 na het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Normale anesthesietijd, ongeveer 1,5 uur
|
Normale anesthesietijd, ongeveer 1,5 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Heidrun Fink, PD Dr., MD, Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München, Ismaninger Str. 22, 81675 München
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Puhringer FK, Rex C, Sielenkamper AW, Claudius C, Larsen PB, Prins ME, Eikermann M, Khuenl-Brady KS. Reversal of profound, high-dose rocuronium-induced neuromuscular blockade by sugammadex at two different time points: an international, multicenter, randomized, dose-finding, safety assessor-blinded, phase II trial. Anesthesiology. 2008 Aug;109(2):188-97. doi: 10.1097/ALN.0b013e31817f5bc7.
- Jones RK, Caldwell JE, Brull SJ, Soto RG. Reversal of profound rocuronium-induced blockade with sugammadex: a randomized comparison with neostigmine. Anesthesiology. 2008 Nov;109(5):816-24. doi: 10.1097/ALN.0b013e31818a3fee.
- Flockton EA, Mastronardi P, Hunter JM, Gomar C, Mirakhur RK, Aguilera L, Giunta FG, Meistelman C, Prins ME. Reversal of rocuronium-induced neuromuscular block with sugammadex is faster than reversal of cisatracurium-induced block with neostigmine. Br J Anaesth. 2008 May;100(5):622-30. doi: 10.1093/bja/aen037. Epub 2008 Apr 2.
- Kaufhold N, Schaller SJ, Stauble CG, Baumuller E, Ulm K, Blobner M, Fink H. Sugammadex and neostigmine dose-finding study for reversal of residual neuromuscular block at a train-of-four ratio of 0.2 (SUNDRO20)dagger, Br J Anaesth. 2016 Feb;116(2):233-40. doi: 10.1093/bja/aev437.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Vertraagde opkomst van anesthesie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Cholinerge middelen
- Enzymremmers
- Cholinesteraseremmers
- Parasympathicomimetica
- Neostigmine
Andere studie-ID-nummers
- SUNDRO20
- EudraCT number 2009-013499-29
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .