変形性関節症または腰痛の参加者におけるフェンタニルの確認研究
2013年11月29日 更新者：Janssen Pharmaceutical K.K.
変形性関節症・腰痛患者を対象としたJNS020QDの実証研究
この研究の目的は、十分な鎮痛効果が得られない変形性関節症（主に高齢者に見られる、関節が痛くなったり詰まる病気）や腰痛を患い、オピオイド未使用の参加者におけるフェンタニルの有効性と安全性を評価することです。非オピオイド鎮痛薬（痛みを制御するために使用される薬）の治療による効果。
調査の概要
詳細な説明
これは、多施設（複数の施設で実施される）、二重盲検（参加者も医師も割り当てられた治験薬を知らない）、無作為化（参加者が偶然に治験薬を割り当てられる）、オピオイド未投与の参加者を対象とした離脱試験である。変形性関節症または腰痛。
研究は滴定期間（10～29日）と二重盲検期間（12週間）で構成され、訪問には滴定期間の5～7、8、15、29日目と2～4、8、15、29日目が含まれます。二重盲検期間で22、29、43、57、71および85。
適格な参加者全員は、1 時間あたり 12.5 ～ 50 マイクログラム (mcg) の用量でいずれかのフェンタニルの 1 日用貼付経皮パッチ (薬物が皮膚から体内に入るように皮膚に貼られる薬物を含むパッチ) を受け取ります。 /hr) または一致するプラセボ。
有効性は、主に鎮痛効果が不十分なために中止されるまでの時間によって評価されます。
参加者の安全は研究全体を通じて監視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
218
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aki、日本
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Ako、日本
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Amagasaki、日本
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Anan、日本
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Annaka、日本
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Chiba、日本
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Chiisagata、日本
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Fuchu、日本
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Fukuoka、日本
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Fukuyama、日本
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Hamamatsu、日本
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Hiki、日本
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Himeji、日本
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Hiratsuka、日本
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Hitachinaka、日本
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Ichikawa N/A、日本
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Ikeda N/A、日本
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Ikoma、日本
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Ito、日本
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Izumo、日本
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Kagoshima、日本
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Kanazawa、日本
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Kasama、日本
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Kitakyushu、日本
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Kochi、日本
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Koga、日本
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Komatsu、日本
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Kure、日本
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Kurume、日本
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Kyoto、日本
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Maebaru、日本
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Matsudo、日本
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Matsumoto、日本
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Miyazaki、日本
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Nagano、日本
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Nagoya、日本
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Niihama、日本
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Ohkawa、日本
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Ohmuta、日本
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Ohta-Ku、日本
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Ohtsu、日本
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Oita、日本
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Osaka、日本
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Otaru、日本
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Saga、日本
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Sagamihara、日本
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Sapporo、日本
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Sendai、日本
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Suginami-Ku、日本
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Takaoka、日本
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Takasaki、日本
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Takayama、日本
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Tatebayashi、日本
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Tokushima N/A、日本
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Tokyo、日本
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Toshima-Ku、日本
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Toyama、日本
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Ube、日本
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Yokohama、日本
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセント前の少なくとも12週間、変形性関節症または腰痛による痛みが続いている参加者
- -インフォームドコンセントに先立って、少なくとも連続14日間、通常の最高用量以上の非オピオイド鎮痛薬を継続的に服用している参加者、または連続した日数で一定の用量（必要に応じての使用を除く）を服用している参加者
- -現在使用されている非オピオイド鎮痛薬の治療効果が不十分であり、治験責任医師または治験分担医師に従って継続的なオピオイド鎮痛薬の投与が必要な参加者
- インフォームドコンセント前の24時間の日常生活において、ビジュアルアナログスケール（VAS）で平均疼痛強度が50ミリメートル以上の参加者
- 漸増期間開始後4日目まで入院可能な参加者
除外基準:
- 腰痛の場合、腰痛よりも神経根症（1つまたは複数の神経が障害される問題）により下肢に重度の痛みがある参加者、または椎間板ヘルニア（脊椎に影響を及ぼす病状）のある参加者。外傷、吊り上げによる怪我、または特発性[不明]原因)、手術が必要な場合
- 腰痛の場合、圧迫骨折による痛みのある参加者
- インフォームドコンセント前30日以内に評価に影響を与える可能性のある手術を受けた参加者
- 評価対象となる痛みの主な原因が心因性疼痛（精神的、感情的、または行動的要因によって引き起こされる、増大する、または長期化する身体的痛み）に起因すると考えられる参加者。
- 喘息、徐脈性不整脈（遅い不規則な心拍）、および重度の呼吸機能障害のある参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェンタニル（二重盲検期）
滴定期間から二重盲検期間への移行のための事前定義された基準を満たし、フェンタニル群に無作為に割り当てられた参加者は、フェンタニルを含む1日粘着性経皮パッチを投与され、胸部、腹部、上腕および太ももに適用され、毎日交換されます、その用量は、滴定期間中の最終適用用量と同じになります（12.5〜50 mcg / hrの範囲）。
治療は12週間継続されます。
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フェンタニル 12.5 ～ 50 mcg/hr を含む 1 日用の粘着性経皮パッチを胸、腹部、上腕または大腿部に塗布し、毎日交換します。
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プラセボコンパレーター：プラセボ（二重盲検期）
滴定期間から二重盲検期間への移行のための事前定義された基準を満たし、ランダムにプラセボ群に割り当てられた参加者は、外見上フェンタニルと見分けがつかない1日接着性経皮プラセボパッチを投与され、胸部、腹部、上腕および太ももに適用されますそして毎日交換。
フェンタニルの用量（滴定期間から）は、離脱症状を防ぐために徐々に減少し、一致するプラセボの用量は、滴定期間の最終適用用量と同じ用量まで徐々に増加します（12.5〜50 mcgの範囲） /時間）。
治療は12週間続きます。
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プラセボパッチは、胸部、腹部、上腕または大腿部に貼付され、毎日交換されるフェンタニル 12.5 ～ 50 mcg/hr を含む 1 日用粘着性経皮パッチと区別がつきません。
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実験的：フェンタニル (滴定期間)
フェンタニル (JNS020QD) を含む 1 日用貼付型経皮パッチを胸、腹部、上腕および大腿部に塗布し、少なくとも最初の 2 日間は 12.5 マイクログラム/時間 (mcg/hr) の用量で開始し、毎日交換します。参加者の救急治療回数とビジュアルアナログスケール（VAS）スコアの健康診断に基づいて、一度に12.5μg/時間ずつ増加しました。
用量は最大 50 mcg/hr まで増量されます。
治療は 10 ～ 29 日間継続され、その後、このグループの適格な参加者が二重盲検期間中に 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
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フェンタニル 12.5 ～ 50 mcg/hr を含む 1 日用の粘着性経皮パッチを胸、腹部、上腕または大腿部に塗布し、毎日交換します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二重盲検期の適用開始日から鎮痛効果不十分による中止までの時間
時間枠：1日目から85日目まで（二重盲検期間）および92日目（研究の中止）
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二重盲検（研究者と参加者は治療を知らなかった）期間の開始から、事前に定義された中止基準のいずれかに基づく不十分な鎮痛効果による中止までの時間を記録しました。
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1日目から85日目まで（二重盲検期間）および92日目（研究の中止）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛み視覚アナログ スケール (VAS) スコア - 滴定期間
時間枠：12～14日目（スクリーニング期間）および27～29日目（滴定期間）
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参加者が1日を通して日常生活で感じた平均的な痛みの強さ（痛みの程度）を「100ミリ（mm）VASスケール」に斜線を引いて表したもの。
左マージン（0mm）は「まったく痛みがない」、右マージン（100mm）は「想像を絶するほどの激しい痛み」と考えられた。
左余白からスラッシュまでの長さ（mm）を計測します。
スクリーニング期間の終了前 3 日間および滴定期間の終了前 3 日間の平均 VAS スコアが報告されました。
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12～14日目（スクリーニング期間）および27～29日目（滴定期間）
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ペイン ビジュアル アナログ スケール (VAS) スコア - 二重盲検期間
時間枠：27～29日目（滴定期間）および83～85日目（二重盲検期間）
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参加者が1日を通して日常生活で感じた平均的な痛みの強さ（痛みの程度）を「100ミリ（mm）VASスケール」に斜線を引いて表したもの。
左マージン（0mm）は「まったく痛みがない」、右マージン（100mm）は「想像を絶するほどの激しい痛み」と考えられた。
左余白からスラッシュまでの長さ（mm）を計測します。
滴定期間の終了前 3 日間および二重盲検期間の終了前 3 日間の平均 VAS スコアが報告されました。
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27～29日目（滴定期間）および83～85日目（二重盲検期間）
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参加者の総合評価 - 滴定期間ごとに評価された参加者の数
時間枠：1日目および29日目または最終評価（滴定期間）
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参加者は、治療効果に対する満足度を、「非常に満足している」、「満足している」、「どちらともいえない」、「不満である」、「非常に不満である」の5段階で評価した。
結果は、カテゴリ 1 = 少なくとも「満足でも不満でもない」として報告されました。これには、「非常に満足」から「満足でも不満でもありません」の一般的な評価を持つ参加者が含まれ、カテゴリ 2 = 少なくとも「満足」、総合評価「非常に満足」～「満足」。
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1日目および29日目または最終評価（滴定期間）
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参加者の総合評価ごとに評価された参加者の数 - 二重盲検期間
時間枠：1日目および85日目または最終評価（二重盲検期間）
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参加者は、治療効果に対する満足度を、「非常に満足している」、「満足している」、「どちらともいえない」、「不満である」、「非常に不満である」の5段階で評価した。
結果は、カテゴリ 1 = 少なくとも「満足でも不満でもない」として報告されました。これには、「非常に満足」から「満足でも不満でもありません」の一般的な評価を持つ参加者が含まれ、カテゴリ 2 = 少なくとも「満足」、総合評価「非常に満足」～「満足」。
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1日目および85日目または最終評価（二重盲検期間）
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Brief Pain Inventory Short Form (BPI-sf) スコア - 調整期間
時間枠：1日目および29日目または最終評価（滴定期間）
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BPI-sf 合計スコアは、痛みの干渉スコアの平均です (9 つの BPI-sf 質問 [痛みによる活動への干渉の程度を尋ねる質問] の平均値で、程度は 0 (干渉しない) から10 (完全に干渉する)]) および疼痛サブスケール スコア (BPI-sf 質問 3、4、5、および 6 [痛みの程度を尋ねる質問] のスコアの平均値。程度は 0 (痛みなし) から10 (想像できる限りの痛み)])。
合計スコアは 0 ～ 10 の範囲で、値が高いほど痛みが強いことを示します。
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1日目および29日目または最終評価（滴定期間）
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Brief Pain Inventory Short Form (BPI-sf) スコア - 二重盲検期間
時間枠：1日目および85日目または最終評価（二重盲検期間）
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BPI-sf 合計スコアは、痛みの干渉スコアの平均です (9 つの BPI-sf 質問 [痛みによる活動への干渉の程度を尋ねる質問] の平均値で、程度は 0 (干渉しない) から10 (完全に干渉する)]) および疼痛サブスケール スコア (BPI-sf 質問 3、4、5、および 6 [痛みの程度を尋ねる質問] のスコアの平均値。程度は 0 (痛みなし) から10 (想像できる限りの痛み)])。
合計スコアは 0 ～ 10 の範囲で、値が高いほど痛みが強いことを示します。
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1日目および85日目または最終評価（二重盲検期間）
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医師の総合評価 - 滴定期間に従って評価された参加者の数
時間枠：29 日目または最終評価 (滴定期間)
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治験薬の治療効果 (有効性) に関する医師の全体的な評価は、1 = 有効、2 = 無効の 2 段階スケールで測定されました。
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29 日目または最終評価 (滴定期間)
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医師の総合評価ごとに評価された参加者の数 - 二重盲検期間
時間枠：1日目および85日目または最終評価（二重盲検期間）
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治験薬の治療効果 (有効性) に関する医師の全体的な評価は、1 = 有効、2 = 無効の 2 段階スケールで測定されました。
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1日目および85日目または最終評価（二重盲検期間）
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1 日あたりのレスキュー治療の投与回数 - 漸増期間
時間枠：1 日目と 29 日目または最終評価 (滴定期間)
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突出痛が生じたり、鎮痛効果が不十分になった場合には、速効性の経口モルヒネを投与します。
このような場合には、事前に定義された基準に従って、レスキュー治療の 1 回用量が投与されました。
入院中、治験責任医師、治験分担医師、または研究協力者は医療記録に記録され、外来患者期間中、参加者は救急治療の名前、治療の日時、および1回の投与量を参加者のカルテに記載するよう指示されました。日記。
各評価時間における 1 日あたりの平均治療数が報告されました。
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1 日目と 29 日目または最終評価 (滴定期間)
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1 日あたりのレスキュー治療の投与回数 - 二重盲検期間
時間枠：1日目と85日目または最終評価（二重盲検期間）
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突出痛が生じたり、鎮痛効果が不十分になった場合には、速効性の経口モルヒネを投与します。
このような場合には、事前に定義された基準に従って、レスキュー治療の 1 回用量が投与されました。
入院中、治験責任医師、治験分担医師、または研究協力者は医療記録に記録され、外来患者期間中、参加者は救急治療の名前、治療の日時、および1回の投与量を参加者のカルテに記載するよう指示されました。日記。
各評価時間における 1 日あたりの平均治療数が報告されました。
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1日目と85日目または最終評価（二重盲検期間）
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短い形式の 36 項目の健康調査バージョン 2.0 (SF-36v2) - 滴定期間
時間枠：1 日目と 29 日目または最終評価 (滴定期間)
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SF-36v2 は、8 つの健康概念 (身体機能、身体的役割、感情的役割、一般的な健康、社会的機能、身体の痛み、活力、精神的健康) と 2 つの要約スコア (身体的要素と精神的要素の要約) に関連する 36 項目のフォームです。
身体機能、役割 身体的および身体的痛みは身体的要素に寄与します。感情的、社会的機能、精神的健康の役割が精神的要素に寄与する。そして社会的機能、活力、一般的な健康は両方に貢献します。
すべてのスコアは 0 から 100 のスケールに基づいており、スコアが高いほど健康状態が良好であると定義されます。
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1 日目と 29 日目または最終評価 (滴定期間)
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短形式の 36 項目の健康調査バージョン 2.0 (SF-36v2) - 二重盲検期間:
時間枠：1日目と85日目または最終評価（二重盲検期間）
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SF-36v2 は、8 つの健康概念 (身体機能、身体的役割、感情的役割、一般的な健康、社会的機能、身体の痛み、活力、精神的健康) と 2 つの要約スコア (身体的要素と精神的要素の要約) に関連する 36 項目のフォームです。
身体機能、役割 身体的および身体的痛みは身体的要素に寄与します。感情的、社会的機能、精神的健康の役割が精神的要素に寄与する。そして社会的機能、活力、一般的な健康は両方に貢献します。
すべてのスコアは 0 から 100 のスケールに基づいており、スコアが高いほど健康状態が良好であると定義されます。
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1日目と85日目または最終評価（二重盲検期間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年1月1日
一次修了 (実際)
2010年2月1日
研究の完了 (実際)
2010年2月1日
試験登録日
最初に提出
2009年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年11月5日
最初の投稿 (見積もり)
2009年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年12月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年11月29日
最終確認日
2013年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。