Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Potwierdzające badanie fentanylu u uczestników z chorobą zwyrodnieniową stawów lub bólem krzyża

29 listopada 2013 zaktualizowane przez: Janssen Pharmaceutical K.K.

Badanie weryfikacyjne JNS020QD u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów lub bólem krzyża

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa fentanylu u pacjentów nieleczonych wcześniej opioidami z chorobą zwyrodnieniową stawów (choroba, która występuje głównie u osób starszych, w której stawy stają się bolesne i zatkane) lub bólem krzyża, którzy nie mogą uzyskać wystarczającej dawki leku przeciwbólowego. efekt poprzez leczenie nieopioidowymi lekami przeciwbólowymi (lek stosowany w zwalczaniu bólu).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie wieloośrodkowe (prowadzone w więcej niż jednym ośrodku), podwójnie ślepe (ani uczestnik, ani lekarz nie znają przypisanego badanego leku), randomizowane (uczestnicy przypadkowo przydzielono badany lek), badanie odstawienne u uczestników nieleczonych wcześniej opioidami z choroba zwyrodnieniowa stawów lub ból krzyża. Badanie będzie składało się z okresu miareczkowania (10-29 dni) i okresu podwójnie ślepej próby (12 tygodni), a wizyty obejmą dni 5-7, 8, 15, 29 w okresie miareczkowania oraz dni 2-4, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 i 85 w okresie podwójnie ślepej próby. Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy otrzymają jednodniowy samoprzylepny plaster transdermalny (plaster zawierający lek, który nakłada się na skórę, aby lek przedostał się do organizmu przez skórę) fentanylu w dawce od 12,5 do 50 mikrogramów na godzinę (mcg /h) lub pasujące placebo. Skuteczność będzie oceniana przede wszystkim na podstawie czasu do odstawienia z powodu niewystarczającej skuteczności przeciwbólowej. Bezpieczeństwo uczestników będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

218

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Aki, Japonia
      • Ako, Japonia
      • Amagasaki, Japonia
      • Anan, Japonia
      • Annaka, Japonia
      • Chiba, Japonia
      • Chiisagata, Japonia
      • Fuchu, Japonia
      • Fukuoka, Japonia
      • Fukuyama, Japonia
      • Hamamatsu, Japonia
      • Hiki, Japonia
      • Himeji, Japonia
      • Hiratsuka, Japonia
      • Hitachinaka, Japonia
      • Ichikawa N/A, Japonia
      • Ikeda N/A, Japonia
      • Ikoma, Japonia
      • Ito, Japonia
      • Izumo, Japonia
      • Kagoshima, Japonia
      • Kanazawa, Japonia
      • Kasama, Japonia
      • Kitakyushu, Japonia
      • Kochi, Japonia
      • Koga, Japonia
      • Komatsu, Japonia
      • Kure, Japonia
      • Kurume, Japonia
      • Kyoto, Japonia
      • Maebaru, Japonia
      • Matsudo, Japonia
      • Matsumoto, Japonia
      • Miyazaki, Japonia
      • Nagano, Japonia
      • Nagoya, Japonia
      • Niihama, Japonia
      • Ohkawa, Japonia
      • Ohmuta, Japonia
      • Ohta-Ku, Japonia
      • Ohtsu, Japonia
      • Oita, Japonia
      • Osaka, Japonia
      • Otaru, Japonia
      • Saga, Japonia
      • Sagamihara, Japonia
      • Sapporo, Japonia
      • Sendai, Japonia
      • Suginami-Ku, Japonia
      • Takaoka, Japonia
      • Takasaki, Japonia
      • Takayama, Japonia
      • Tatebayashi, Japonia
      • Tokushima N/A, Japonia
      • Tokyo, Japonia
      • Toshima-Ku, Japonia
      • Toyama, Japonia
      • Ube, Japonia
      • Yokohama, Japonia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy, których ból z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów lub bólu krzyża utrzymuje się przez co najmniej 12 tygodni przed wyrażeniem świadomej zgody
  • Uczestnicy, którzy stale przyjmują nieopioidowy lek przeciwbólowy w normalnej najwyższej dawce lub więcej przez co najmniej 14 kolejnych dni przed wyrażeniem świadomej zgody, lub uczestnik w określonej dawce (z wyjątkiem stosowania doraźnego) w kolejnych dniach
  • Uczestnicy wykazujący niewystarczającą skuteczność terapeutyczną obecnie stosowanego nieopioidowego środka przeciwbólowego i wymagający ciągłego opioidowego środka przeciwbólowego według badacza lub badacza pomocniczego
  • Uczestnicy ze średnią intensywnością bólu wynoszącą 50 milimetrów lub więcej w wizualnej skali analogowej (VAS) w ciągu 24 godzin dziennie przed wyrażeniem świadomej zgody
  • Uczestnicy, którzy mogą być hospitalizowani do 4 dnia po rozpoczęciu okresu dostosowywania dawki

Kryteria wyłączenia:

  • W przypadku bólu krzyża, uczestnicy z silnym bólem kończyn dolnych spowodowanym radikulopatią (problem, w którym zajęty jest jeden lub więcej nerwów) niż ból krzyża lub uczestnicy z przepukliną dysku (stan chorobowy wpływający na kręgosłup z powodu uraz, urazy związane z podnoszeniem lub idiopatyczne [nieznane] przyczyny) wymagające operacji
  • W przypadku bólu krzyża, uczestnicy z bólem spowodowanym złamaniem kompresyjnym
  • Uczestnicy, którzy przeszli operację mogącą wpłynąć na ocenę w ciągu 30 dni przed wyrażeniem świadomej zgody
  • Uczestnicy, których główną przyczynę ocenianego bólu uważa się za związaną z bólem psychogennym (ból fizyczny spowodowany, nasilony lub przedłużony przez czynniki psychiczne, emocjonalne lub behawioralne)
  • Uczestnicy z astmą, bradyarytmią (powolne nieregularne bicie serca) i ciężkimi zaburzeniami czynności układu oddechowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fentanyl (okres podwójnie ślepej próby)
Uczestnicy spełniający wcześniej określone kryteria przejścia z okresu miareczkowania do okresu podwójnie ślepej próby i losowo przydzieleni do grupy z fentanylem będą otrzymywać jednodniowy samoprzylepny plaster transdermalny zawierający fentanyl, nakładany na klatkę piersiową, brzuch, ramię i udo i codziennie wymieniany , której dawka będzie taka sama jak końcowa dawka podana w okresie miareczkowania (w zakresie od 12,5 do 50 μg/godz.). Leczenie będzie kontynuowane przez 12 tygodni.
Lek: Fentanyl
Jednodniowy samoprzylepny system transdermalny zawierający fentanyl w dawce od 12,5 do 50 μg/godz., nakładany na klatkę piersiową, brzuch, ramię lub udo i wymieniany codziennie.
Komparator placebo: Placebo (okres podwójnie ślepej próby)
Uczestnikom, którzy spełnią wcześniej określone kryteria przejścia z okresu miareczkowania do okresu podwójnie ślepej próby i zostaną losowo przydzieleni do grupy placebo, zostanie podany jednodniowy samoprzylepny transdermalny plaster placebo, nie do odróżnienia wyglądem od fentanylu, nałożony na klatkę piersiową, brzuch, ramię i udo i wymieniane codziennie. Dawka fentanylu (z okresu miareczkowania) będzie stopniowo zmniejszana, aby zapobiec objawom odstawiennym, a dawka odpowiedniego placebo będzie stopniowo zwiększana do takiej samej dawki, jak ostatnia dawka podana w okresie miareczkowania (w zakresie od 12,5 do 50 μg /godz.). Leczenie będzie kontynuowane przez 12 tygodni.
Lek: Placebo
Plaster placebo nie do odróżnienia od jednodniowego samoprzylepnego plastra przezskórnego zawierającego fentanyl w dawce 12,5 do 50 μg/godz., nakładany na klatkę piersiową, brzuch, ramię lub udo i wymieniany codziennie.
Eksperymentalny: Fentanyl (okres miareczkowania)
Jednodniowy samoprzylepny system transdermalny zawierający fentanyl (JNS020QD) nakładany na klatkę piersiową, brzuch, ramię i udo i wymieniany codziennie, zaczynając od dawki 12,5 mikrograma na godzinę (μg/godz.) przez co najmniej pierwsze 2 dni, które będą zwiększona o 12,5 mcg/h jednorazowo na podstawie badania lekarskiego liczby zabiegów ratunkowych i wyniku wizualnej skali analogowej (VAS) uczestników. Dawka zostanie zwiększona maksymalnie do 50 μg/godz. Leczenie będzie kontynuowane przez 10-29 dni, a następnie kwalifikujący się uczestnicy z tej grupy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup w okresie podwójnie ślepej próby.
Lek: Fentanyl
Jednodniowy samoprzylepny system transdermalny zawierający fentanyl w dawce od 12,5 do 50 μg/godz., nakładany na klatkę piersiową, brzuch, ramię lub udo i wymieniany codziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas od pierwszego dnia stosowania w okresie podwójnie ślepej próby do odstawienia z powodu niewystarczającej skuteczności przeciwbólowej
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 85 (okres podwójnie ślepej próby) i dnia 92 (przerwanie badania)
Odnotowywano czas od rozpoczęcia okresu podwójnie ślepej próby (badacze i uczestnicy nie byli świadomi leczenia) do wycofania z powodu niewystarczającej skuteczności przeciwbólowej w oparciu o którekolwiek z wcześniej zdefiniowanych kryteriów przerwania leczenia.
Dzień 1 do dnia 85 (okres podwójnie ślepej próby) i dnia 92 (przerwanie badania)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) — okres miareczkowania
Ramy czasowe: Dzień 12-14 (okres badania przesiewowego) i dzień 27-29 (okres dostosowywania dawki)
Intensywność średniego bólu (stopień bólu) odczuwanego przez uczestników w codziennym życiu w ciągu dnia w „100-milimetrowej (mm) skali VAS” poprzez narysowanie ukośnika. Lewy margines (0 mm) uznano za „brak bólu”, a prawy margines (100 mm) za „bolesniejszy niż to jest nie do pomyślenia”. Mierzona jest długość (mm) od lewego marginesu do ukośnika. Odnotowano średni wynik VAS w ciągu 3 dni przed końcem okresu przesiewowego iw ciągu 3 dni przed końcem okresu miareczkowania.
Dzień 12-14 (okres badania przesiewowego) i dzień 27-29 (okres dostosowywania dawki)
Wynik bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) — okres podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Dzień 27-29 (okres miareczkowania) i dzień 83-85 (okres podwójnie ślepej próby)
Intensywność średniego bólu (stopień bólu) odczuwanego przez uczestników w codziennym życiu w ciągu dnia w „100-milimetrowej (mm) skali VAS” poprzez narysowanie ukośnika. Lewy margines (0 mm) uznano za „brak bólu”, a prawy margines (100 mm) za „bolesniejszy niż to jest nie do pomyślenia”. Mierzona jest długość (mm) od lewego marginesu do ukośnika. Odnotowano średni wynik VAS na 3 dni przed końcem okresu miareczkowania i na 3 dni przed końcem okresu podwójnie ślepej próby.
Dzień 27-29 (okres miareczkowania) i dzień 83-85 (okres podwójnie ślepej próby)
Liczba uczestników ocenianych zgodnie z ogólną oceną uczestnika — okres miareczkowania
Ramy czasowe: Dzień 1 i 29 lub ocena końcowa (okres miareczkowania)
Uczestnik oceniał swoje zadowolenie ze skuteczności terapeutycznej w 5 stopniach: „Bardzo zadowolony”, „Zadowolony”, „Ani zadowolony, ani niezadowolony”, „Niezadowolony” oraz „Bardzo niezadowolony”. Wyniki podano jako Kategoria 1 = Co najmniej „Ani zadowolony, ani niezadowolony”, która obejmowała uczestników z ogólną oceną „Bardzo zadowolony” do „Ani zadowolony, ani niezadowolony”, oraz Kategoria 2 = Co najmniej „Zadowolony”, która obejmowała uczestników z ogólna ocena od „bardzo zadowolony” do „zadowolony”.
Dzień 1 i 29 lub ocena końcowa (okres miareczkowania)
Liczba uczestników ocenianych zgodnie z ogólną oceną uczestnika — okres podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Dzień 1 i 85 lub ocena końcowa (okres podwójnie ślepej próby)
Uczestnik oceniał swoje zadowolenie ze skuteczności terapeutycznej w 5 stopniach: „Bardzo zadowolony”, „Zadowolony”, „Ani zadowolony, ani niezadowolony”, „Niezadowolony” oraz „Bardzo niezadowolony”. Wyniki podano jako Kategoria 1 = Co najmniej „Ani zadowolony, ani niezadowolony”, która obejmowała uczestników z ogólną oceną „Bardzo zadowolony” do „Ani zadowolony, ani niezadowolony”, oraz Kategoria 2 = Co najmniej „Zadowolony”, która obejmowała uczestników z ogólna ocena od „bardzo zadowolony” do „zadowolony”.
Dzień 1 i 85 lub ocena końcowa (okres podwójnie ślepej próby)
Krótki kwestionariusz kwestionariusza bólu (BPI-sf) — okres miareczkowania
Ramy czasowe: Dzień 1 i 29 lub ocena końcowa (okres miareczkowania)
Całkowity wynik BPI-sf jest średnią z wyniku interferencji bólu (średnia wartość dla dziewięciu pytań BPI-sf [pytania pytające o stopień zakłócania czynności przez ból, gdzie zakres jest uszeregowany od 0 (nie przeszkadza) do 10 (całkowicie przeszkadza)]) i wynik podskali bólu (średnia wartość punktacji dla pytań BPI-sf 3, 4, 5 i 6 [pytania dotyczące zakresu bólu, gdzie zakres jest uszeregowany od 0 (brak bólu) do 10 (ból tak silny, jak tylko możesz sobie wyobrazić)]). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wartości wskazują na większy ból.
Dzień 1 i 29 lub ocena końcowa (okres miareczkowania)
Krótki kwestionariusz kwestionariusza bólu (BPI-sf) — okres podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Dzień 1 i 85 lub ocena końcowa (okres podwójnie ślepej próby)
Całkowity wynik BPI-sf jest średnią z wyniku interferencji bólu (średnia wartość dla dziewięciu pytań BPI-sf [pytania pytające o stopień zakłócania czynności przez ból, gdzie zakres jest uszeregowany od 0 (nie przeszkadza) do 10 (całkowicie przeszkadza)]) i wynik podskali bólu (średnia wartość punktacji dla pytań BPI-sf 3, 4, 5 i 6 [pytania dotyczące zakresu bólu, gdzie zakres jest uszeregowany od 0 (brak bólu) do 10 (ból tak silny, jak tylko możesz sobie wyobrazić)]). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wartości wskazują na większy ból.
Dzień 1 i 85 lub ocena końcowa (okres podwójnie ślepej próby)
Liczba uczestników ocenianych zgodnie z ogólną oceną lekarską — okres dostosowywania
Ramy czasowe: Dzień 29 lub ocena końcowa (okres miareczkowania)
Ogólna ocena skuteczności terapeutycznej (skuteczności) badanego leku przez lekarza została zmierzona w 2-punktowej skali, gdzie 1 = skuteczny, a 2 = nieskuteczny.
Dzień 29 lub ocena końcowa (okres miareczkowania)
Liczba uczestników ocenianych zgodnie z ogólną oceną lekarza — okres podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Dzień 1 i 85 lub ocena końcowa (okres podwójnie ślepej próby)
Ogólna ocena skuteczności terapeutycznej (skuteczności) badanego leku przez lekarza została zmierzona w 2-punktowej skali, gdzie 1 = skuteczny, a 2 = nieskuteczny.
Dzień 1 i 85 lub ocena końcowa (okres podwójnie ślepej próby)
Liczba dawek leczenia ratunkowego na dzień — okres miareczkowania
Ramy czasowe: Dzień 1 i 29 lub ocena końcowa (okres miareczkowania)
W przypadku wystąpienia bólu przebijającego lub niewystarczającej skuteczności przeciwbólowej podawano szybko działającą doustną morfinę. W takich przypadkach podawano jednorazową dawkę leku ratunkowego zgodnie z wcześniej ustalonymi kryteriami. Podczas hospitalizacji Badacza, Podbadacza lub Współpracownika badania odnotowanych w dokumentacji medycznej oraz w okresie ambulatoryjnym uczestnicy zostali poinstruowani o podaniu nazwy leczenia ratunkowego, daty i godziny leczenia oraz dawki jednorazowej w dziennik. Zgłoszono średnią liczbę zabiegów dziennie w każdym czasie oceny.
Dzień 1 i 29 lub ocena końcowa (okres miareczkowania)
Liczba dawek leczenia ratunkowego na dzień — okres podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Dzień 1 i 85 lub ocena końcowa (okres podwójnie ślepej próby)
W przypadku wystąpienia bólu przebijającego lub niewystarczającej skuteczności przeciwbólowej podawano szybko działającą doustną morfinę. W takich przypadkach podawano jednorazową dawkę leku ratunkowego zgodnie z wcześniej ustalonymi kryteriami. Podczas hospitalizacji Badacza, Podbadacza lub Współpracownika badania odnotowanych w dokumentacji medycznej oraz w okresie ambulatoryjnym uczestnicy zostali poinstruowani o podaniu nazwy leczenia ratunkowego, daty i godziny leczenia oraz dawki jednorazowej w dziennik. Zgłoszono średnią liczbę zabiegów dziennie w każdym czasie oceny.
Dzień 1 i 85 lub ocena końcowa (okres podwójnie ślepej próby)
Krótka ankieta zdrowotna z 36 pozycjami, wersja 2.0 (SF-36v2) — okres dostosowywania
Ramy czasowe: Dzień 1 i 29 lub ocena końcowa (okres miareczkowania)
SF-36v2 to 36-itemowy formularz odnoszący się do 8 pojęć zdrowotnych (funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, rola emocjonalna, ogólny stan zdrowia, funkcjonowanie społeczne, ból ciała, witalność, zdrowie psychiczne) i 2 wyniki podsumowujące (podsumowanie komponentów fizycznych i psychicznych). Funkcjonowanie fizyczne, rola bólu fizycznego i cielesnego w składniku fizycznym; rola emocjonalna, funkcjonowanie społeczne i zdrowie psychiczne przyczyniają się do komponentu psychicznego; a funkcjonowanie społeczne, witalność i ogólny stan zdrowia przyczyniają się do obu. Wszystkie wyniki opierają się na skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki określają korzystniejszy stan zdrowia.
Dzień 1 i 29 lub ocena końcowa (okres miareczkowania)
Krótka ankieta zdrowotna zawierająca 36 pozycji, wersja 2.0 (SF-36v2) — okres podwójnie ślepej próby:
Ramy czasowe: Dzień 1 i 85 lub ocena końcowa (okres podwójnie ślepej próby)
SF-36v2 to 36-itemowy formularz odnoszący się do 8 pojęć zdrowotnych (funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, rola emocjonalna, ogólny stan zdrowia, funkcjonowanie społeczne, ból ciała, witalność, zdrowie psychiczne) i 2 wyniki podsumowujące (podsumowanie komponentów fizycznych i psychicznych). Funkcjonowanie fizyczne, rola bólu fizycznego i cielesnego w składniku fizycznym; rola emocjonalna, funkcjonowanie społeczne i zdrowie psychiczne przyczyniają się do komponentu psychicznego; a funkcjonowanie społeczne, witalność i ogólny stan zdrowia przyczyniają się do obu. Wszystkie wyniki opierają się na skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki określają korzystniejszy stan zdrowia.
Dzień 1 i 85 lub ocena końcowa (okres podwójnie ślepej próby)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR015541
  • JNS020QD-JPN-N01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fentanyl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj