En bekräftande studie av fentanyl hos deltagare med artros eller ländryggssmärta
29 november 2013 uppdaterad av: Janssen Pharmaceutical K.K.
En verifieringsstudie av JNS020QD hos patienter med artros eller ländryggssmärta
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten och säkerheten av fentanyl hos opioidnaiva deltagare med artros (störning, som oftast ses hos äldre personer, där lederna blir smärtsamma och sånt) eller ländryggssmärta som inte kan få tillräckligt med smärtstillande medel. effekt vid behandling av icke-opioida analgetika (läkemedel som används för att kontrollera smärta).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är ett multicenter (som genomförs i mer än ett center), dubbelblind (varken deltagaren eller läkaren känner till det tilldelade studieläkemedlet), randomiserat (deltagare tilldelas studieläkemedlet av en slump), abstinensstudie på opioidnaiva deltagare med artros eller ländryggssmärta.
Studien kommer att bestå av titreringsperiod (10-29 dagar) och dubbelblind period (12 veckor) och besöken kommer att omfatta dag 5-7, 8, 15, 29 i titreringsperiod och dag 2-4, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 och 85 i dubbelblind period.
Alla kvalificerade deltagare kommer att få en dags självhäftande depotplåster (plåster som innehåller ett läkemedel som sätts på huden så att läkemedlet kommer in i kroppen genom huden) av antingen fentanyl i dosen från 12,5 till 50 mikrogram per timme (mcg) /h) eller matchande placebo.
Effekten kommer att utvärderas i första hand med tiden till utsättning på grund av otillräcklig smärtstillande effekt.
Deltagarnas säkerhet kommer att övervakas under hela studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
218
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aki, Japan
-
Ako, Japan
-
Amagasaki, Japan
-
Anan, Japan
-
Annaka, Japan
-
Chiba, Japan
-
Chiisagata, Japan
-
Fuchu, Japan
-
Fukuoka, Japan
-
Fukuyama, Japan
-
Hamamatsu, Japan
-
Hiki, Japan
-
Himeji, Japan
-
Hiratsuka, Japan
-
Hitachinaka, Japan
-
Ichikawa N/A, Japan
-
Ikeda N/A, Japan
-
Ikoma, Japan
-
Ito, Japan
-
Izumo, Japan
-
Kagoshima, Japan
-
Kanazawa, Japan
-
Kasama, Japan
-
Kitakyushu, Japan
-
Kochi, Japan
-
Koga, Japan
-
Komatsu, Japan
-
Kure, Japan
-
Kurume, Japan
-
Kyoto, Japan
-
Maebaru, Japan
-
Matsudo, Japan
-
Matsumoto, Japan
-
Miyazaki, Japan
-
Nagano, Japan
-
Nagoya, Japan
-
Niihama, Japan
-
Ohkawa, Japan
-
Ohmuta, Japan
-
Ohta-Ku, Japan
-
Ohtsu, Japan
-
Oita, Japan
-
Osaka, Japan
-
Otaru, Japan
-
Saga, Japan
-
Sagamihara, Japan
-
Sapporo, Japan
-
Sendai, Japan
-
Suginami-Ku, Japan
-
Takaoka, Japan
-
Takasaki, Japan
-
Takayama, Japan
-
Tatebayashi, Japan
-
Tokushima N/A, Japan
-
Tokyo, Japan
-
Toshima-Ku, Japan
-
Toyama, Japan
-
Ube, Japan
-
Yokohama, Japan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare vars smärta på grund av artros eller ländryggssmärta fortsätter i minst 12 veckor före informerat samtycke
- Deltagare som kontinuerligt tar ett icke-opioid analgetikum vid normal högsta dos eller mer under minst 14 dagar i följd före informerat samtycke, eller deltagare i en viss dos (förutom användning vid behov) under på varandra följande dagar
- Deltagare som visar otillräcklig terapeutisk effekt av det icke-opioida analgetikum som för närvarande används och som kräver ett kontinuerligt opioidanalgetikum enligt utredaren eller underutredaren
- Deltagare med en genomsnittlig smärtintensitet på 50 millimeter eller mer på Visual Analog Scale (VAS) i 24-timmars dagliga liv före informerat samtycke
- Deltagare som kan läggas in på sjukhus till den 4:e dagen efter start av titreringsperioden
Exklusions kriterier:
- I fall av smärta i ländryggen, deltagare med svår smärta i nedre extremiteter på grund av radikulopati (ett problem där en eller flera nerver påverkas) än vid smärta i ländryggen, eller deltagare med diskbråck (ett medicinskt tillstånd som påverkar ryggraden p.g.a. trauma, lyftskador eller idiopatiska [okända] orsaker) som kräver en operation
- I fall av ländryggssmärta, deltagare med smärta på grund av kompressionsfraktur
- Deltagare som genomgått en operation som kan påverka bedömningen inom 30 dagar före informerat samtycke
- Deltagare vars huvudsakliga orsak till smärtan som ska bedömas anses hänföras till psykogen smärta (fysisk smärta som orsakas, förstärks eller förlängs av mentala, emotionella eller beteendemässiga faktorer)
- Deltagare med astma, bradyarytmi (långsam oregelbunden hjärtrytm) och svåra andningsfunktionsstörningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fentanyl (dubbelblind period)
Deltagare som uppfyller de fördefinierade kriterierna för överföring från titreringsperiod till dubbelblind period och slumpmässigt tilldelade fentanylgruppen, kommer att administreras en dags självhäftande depotplåster innehållande fentanyl, appliceras på bröst, buk, överarm och lår och bytas ut varje dag , vars dos kommer att vara densamma som den slutliga appliceringsdosen under titreringsperioden (inom intervallet 12,5 till 50 mikrogram/timme).
Behandlingen kommer att fortsätta i 12 veckor.
|
Endags självhäftande depotplåster innehållande fentanyl 12,5 till 50 mikrogram/timme appliceras på bröst, buk, överarm eller lår och byts ut varje dag.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo (dubbelblind period)
Deltagare som uppfyller de fördefinierade kriterierna för överföring från titreringsperiod till dubbelblind period och slumpmässigt tilldelade placebogruppen, kommer att administreras en dags adhesiv depotplåster som inte kan skiljas från fentanyl i utseende, appliceras på bröst, buk, överarm och lår och byts ut varje dag.
Dosen av fentanyl (från titreringsperioden) kommer att minskas gradvis för att förhindra abstinenssymtom och dosen av matchande placebo kommer gradvis att ökas upp till samma dos som den sista appliceringsdosen under titreringsperioden (inom intervallet 12,5 till 50 mikrogram). /h).
Behandlingen kommer att pågå i 12 veckor.
|
Placeboplåster kan inte skiljas från endags självhäftande depotplåster innehållande fentanyl 12,5 till 50 mcg/timme applicerat på bröst, buk, överarm eller lår och byts ut varje dag.
|
|
Experimentell: Fentanyl (titreringsperiod)
Endags självhäftande depotplåster innehållande fentanyl (JNS020QD) appliceras på bröstet, buken, överarmen och låret och ersätts varje dag, med start i dosen 12,5 mikrogram per timme (mcg/timme) under minst de första 2 dagarna, vilket kommer att vara ökade med 12,5 mcg/timme på en gång baserat på den medicinska undersökningen av antalet räddningsbehandlingar och visuell analog skala (VAS) poäng för deltagarna.
Dosen kommer att ökas upp till maximalt 50 mikrogram/timme.
Behandlingen kommer att fortsätta i 10-29 dagar och sedan kommer de berättigade deltagarna från denna grupp att slumpmässigt tilldelas någon av de två grupperna i den dubbelblinda perioden.
|
Endags självhäftande depotplåster innehållande fentanyl 12,5 till 50 mikrogram/timme appliceras på bröst, buk, överarm eller lår och byts ut varje dag.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid från den första ansökningsdagen i dubbelblindperiod till tillbakadragande på grund av otillräcklig smärtstillande effekt
Tidsram: Dag 1 fram till dag 85 (dubbelblind period) och dag 92 (avbrytande av studien)
|
Tid från start av dubbelblindperiod (forskare och deltagare var omedvetna om behandlingen) till utsättning på grund av otillräcklig smärtstillande effekt baserat på något av de fördefinierade avbrottskriterierna noterades.
|
Dag 1 fram till dag 85 (dubbelblind period) och dag 92 (avbrytande av studien)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta Visual Analog Scale (VAS) Poäng - Titreringsperiod
Tidsram: Dag 12-14 (visningsperiod) och dag 27-29 (titreringsperiod)
|
Intensiteten av den genomsnittliga smärtan (graden av smärta) som deltagarna känner i det dagliga livet under hela dagen på en "100-millimeter (mm) VAS-skala" genom att dra ett snedstreck.
Den vänstra marginalen (0 mm) ansågs "Ingen smärta alls", och den högra marginalen (100 mm) ansågs vara "Sverre smärta än så här är otänkbar".
Längden (mm) från vänster marginal till snedstrecket mäts.
Genomsnittlig VAS-poäng under 3 dagar före slutet av screeningsperioden och under 3 dagar före slutet av titreringsperioden rapporterades.
|
Dag 12-14 (visningsperiod) och dag 27-29 (titreringsperiod)
|
|
Pain Visual Analog Scale (VAS)-poäng - dubbelblind period
Tidsram: Dag 27-29 (titreringsperiod) och dag 83-85 (dubbelblindperiod)
|
Intensiteten av den genomsnittliga smärtan (graden av smärta) som deltagarna känner i det dagliga livet under hela dagen på en "100-millimeter (mm) VAS-skala" genom att dra ett snedstreck.
Den vänstra marginalen (0 mm) ansågs "Ingen smärta alls", och den högra marginalen (100 mm) ansågs vara "Sverre smärta än så här är otänkbar".
Längden (mm) från vänster marginal till snedstrecket mäts.
Genomsnittlig VAS-poäng under 3 dagar före slutet av titreringsperioden och under 3 dagar före slutet av den dubbelblinda perioden rapporterades.
|
Dag 27-29 (titreringsperiod) och dag 83-85 (dubbelblindperiod)
|
|
Antal deltagare utvärderade som per deltagares övergripande bedömning - titreringsperiod
Tidsram: Dag 1 och 29 eller slutlig utvärdering (titreringsperiod)
|
Deltagaren bedömde sin tillfredsställelse med den terapeutiska effekten med följande 5 betyg: "Extremt nöjd", "Nöjd", "Varken nöjd eller missnöjd", "Missnöjd" och "Mycket missnöjd".
Resultaten rapporterades som Kategori 1 = Minst "Varken nöjd eller missnöjd", vilket inkluderade deltagare med allmän utvärdering av "Extremt nöjda" till "Varken nöjda eller missnöjda", och Kategori 2 = Minst "Nöjda", vilket inkluderade deltagare med allmän utvärdering av "Extremt nöjd" till "Nöjd".
|
Dag 1 och 29 eller slutlig utvärdering (titreringsperiod)
|
|
Antal deltagare utvärderade som per deltagares övergripande bedömning - dubbelblind period
Tidsram: Dag 1 och 85 eller slututvärdering (dubbelblindperiod)
|
Deltagaren bedömde sin tillfredsställelse med den terapeutiska effekten med följande 5 betyg: "Extremt nöjd", "Nöjd", "Varken nöjd eller missnöjd", "Missnöjd" och "Mycket missnöjd".
Resultaten rapporterades som Kategori 1 = Minst "Varken nöjd eller missnöjd", vilket inkluderade deltagare med allmän utvärdering av "Extremt nöjda" till "Varken nöjda eller missnöjda", och Kategori 2 = Minst "Nöjda", vilket inkluderade deltagare med allmän utvärdering av "Extremt nöjd" till "Nöjd".
|
Dag 1 och 85 eller slututvärdering (dubbelblindperiod)
|
|
Kort smärtinventering Kort form (BPI-sf) Poäng - Titreringsperiod
Tidsram: Dag 1 och 29 eller slutlig utvärdering (titreringsperiod)
|
BPI-sf totalpoängen är ett medelvärde av smärtinterferenspoängen (medelvärde för de nio BPI-sf frågorna [frågor som frågar om graden av interferens med aktiviteter av smärta, där graden rankas från 0 (stör inte) till 10 (helt stör)]) och smärtsubskala poäng (medelvärde för poängen för BPI-sf frågorna 3, 4, 5 och 6 [frågor som frågar om graden av smärta, där graden rankas från 0 (ingen smärta) till 10 (smärta så illa som du kan föreställa dig)]).
Totalpoäng varierar från 0 till 10 med högre värden som indikerar mer smärta.
|
Dag 1 och 29 eller slutlig utvärdering (titreringsperiod)
|
|
Kort smärtinventering Kort form (BPI-sf) poäng - dubbelblind period
Tidsram: Dag 1 och 85 eller slututvärdering (dubbelblindperiod)
|
BPI-sf totalpoängen är ett medelvärde av smärtinterferenspoängen (medelvärde för de nio BPI-sf frågorna [frågor som frågar om graden av interferens med aktiviteter av smärta, där graden rankas från 0 (stör inte) till 10 (helt stör)]) och smärtsubskala poäng (medelvärde för poängen för BPI-sf frågorna 3, 4, 5 och 6 [frågor som frågar om graden av smärta, där graden rankas från 0 (ingen smärta) till 10 (smärta så illa som du kan föreställa dig)]).
Totalpoäng varierar från 0 till 10 med högre värden som indikerar mer smärta.
|
Dag 1 och 85 eller slututvärdering (dubbelblindperiod)
|
|
Antal deltagare utvärderade enligt läkarens övergripande bedömning - titreringsperiod
Tidsram: Dag 29 eller slutlig utvärdering (titreringsperiod)
|
Läkarens globala bedömning av terapeutisk effekt (effektivitet) av studieläkemedlet mättes på en 2-gradig skala där 1 = effektiv och 2 = ej effektiv.
|
Dag 29 eller slutlig utvärdering (titreringsperiod)
|
|
Antal deltagare utvärderade enligt läkarens övergripande bedömning - dubbelblind period
Tidsram: Dag 1 och 85 eller slututvärdering (dubbelblindperiod)
|
Läkarens globala bedömning av terapeutisk effekt (effektivitet) av studieläkemedlet mättes på en 2-gradig skala där 1 = effektiv och 2 = ej effektiv.
|
Dag 1 och 85 eller slututvärdering (dubbelblindperiod)
|
|
Antal doser av räddningsbehandling per dag - titreringsperiod
Tidsram: Dag 1 och 29 eller slutlig utvärdering (titreringsperiod)
|
Om en genombrottssmärta inträffade eller den analgetiska effekten blev otillräcklig, administrerades ett snabbverkande oralt morfin.
I sådana fall administrerades engångsdos av räddningsbehandlingen enligt de fördefinierade kriterierna.
Under sjukhusvistelse, utredare, underutredare eller studiemedarbetare som registrerats i journalen och under poliklinisk perioden, instruerades deltagarna att beskriva namnet på räddningsbehandlingen, datum och tid för behandlingen samt engångsdos i deltagarens dagbok.
Det genomsnittliga antalet behandlingar per dag vid varje bedömningstidpunkt rapporterades.
|
Dag 1 och 29 eller slutlig utvärdering (titreringsperiod)
|
|
Antal doser av räddningsbehandling per dag - dubbelblind period
Tidsram: Dag 1 och 85 eller slututvärdering (dubbelblindperiod)
|
Om en genombrottssmärta inträffade eller den analgetiska effekten blev otillräcklig, administrerades ett snabbverkande oralt morfin.
I sådana fall administrerades engångsdos av räddningsbehandlingen enligt de fördefinierade kriterierna.
Under sjukhusvistelse, utredare, underutredare eller studiemedarbetare som registrerats i journalen och under poliklinisk perioden, instruerades deltagarna att beskriva namnet på räddningsbehandlingen, datum och tid för behandlingen samt engångsdos i deltagarens dagbok.
Det genomsnittliga antalet behandlingar per dag vid varje bedömningstidpunkt rapporterades.
|
Dag 1 och 85 eller slututvärdering (dubbelblindperiod)
|
|
Short-Form 36-Item Health Survey Version 2.0 (SF-36v2) - Titreringsperiod
Tidsram: Dag 1 och 29 eller slutlig utvärdering (titreringsperiod)
|
SF-36v2 består av 36 artiklar relaterad till 8 hälsobegrepp (fysisk funktion, fysisk roll, emotionell roll, allmän hälsa, social funktion, kroppslig smärta, vitalitet, mental hälsa) och 2 sammanfattande poäng (sammanfattning av fysisk och mental komponent).
Fysisk funktion, roll fysisk och kroppslig smärta bidrar till fysisk komponent; roll emotionell, social funktion och mental hälsa bidrar till mental komponent; och social funktion, vitalitet och allmän hälsa bidrar till båda.
Alla poäng är baserade på en skala från 0 till 100, med högre poäng som definierar mer gynnsamt hälsotillstånd.
|
Dag 1 och 29 eller slutlig utvärdering (titreringsperiod)
|
|
Short-Form 36-Item Health Survey Version 2.0 (SF-36v2) - Dubbelblind period:
Tidsram: Dag 1 och 85 eller slututvärdering (dubbelblindperiod)
|
SF-36v2 består av 36 artiklar relaterad till 8 hälsobegrepp (fysisk funktion, fysisk roll, emotionell roll, allmän hälsa, social funktion, kroppslig smärta, vitalitet, mental hälsa) och 2 sammanfattande poäng (sammanfattning av fysisk och mental komponent).
Fysisk funktion, roll fysisk och kroppslig smärta bidrar till fysisk komponent; roll emotionell, social funktion och mental hälsa bidrar till mental komponent; och social funktion, vitalitet och allmän hälsa bidrar till båda.
Alla poäng är baserade på en skala från 0 till 100, med högre poäng som definierar mer gynnsamt hälsotillstånd.
|
Dag 1 och 85 eller slututvärdering (dubbelblindperiod)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 november 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 november 2009
Första postat (Uppskatta)
6 november 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 december 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 november 2013
Senast verifierad
1 november 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Ledsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Reumatiska sjukdomar
- Artrit
- Artros
- Ryggont
- Ländryggssmärta
- Kronisk smärta
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Adjuvans, anestesi
- Fentanyl
Andra studie-ID-nummer
- CR015541
- JNS020QD-JPN-N01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .