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Un estudio confirmatorio de fentanilo en participantes con osteoartritis o dolor lumbar

29 de noviembre de 2013 actualizado por: Janssen Pharmaceutical K.K.

Un estudio de verificación de JNS020QD en pacientes con osteoartritis o dolor lumbar

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad del fentanilo en participantes sin experiencia con opioides con osteoartritis (trastorno que se observa principalmente en personas mayores, en las que las articulaciones se vuelven dolorosas y otras molestias) o dolor lumbar que no pueden obtener suficiente analgésico. efecto por el tratamiento de analgésicos no opioides (medicamento utilizado para controlar el dolor).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico (realizado en más de un centro), doble ciego (ni el participante ni el médico conocen el fármaco del estudio asignado), aleatorizado (los participantes asignaron el fármaco del estudio al azar), estudio de abstinencia en participantes sin tratamiento previo con opioides con osteoartritis o dolor lumbar. El estudio consistirá en un período de titulación (10-29 días) y un período doble ciego (12 semanas) y las visitas incluirán los días 5-7, 8, 15, 29 en el período de titulación y los días 2-4, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 y 85 en periodo doble ciego. Todos los participantes elegibles recibirán un parche transdérmico adhesivo de un día (parche que contiene un fármaco que se coloca sobre la piel para que el fármaco entre en el cuerpo a través de la piel) de fentanilo en dosis que oscilan entre 12,5 y 50 microgramos por hora (mcg /hr) o placebo correspondiente. La eficacia se evaluará principalmente por el tiempo hasta la retirada debido a una eficacia analgésica insuficiente. La seguridad de los participantes será monitoreada durante todo el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

218

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Aki, Japón
      • Ako, Japón
      • Amagasaki, Japón
      • Anan, Japón
      • Annaka, Japón
      • Chiba, Japón
      • Chiisagata, Japón
      • Fuchu, Japón
      • Fukuoka, Japón
      • Fukuyama, Japón
      • Hamamatsu, Japón
      • Hiki, Japón
      • Himeji, Japón
      • Hiratsuka, Japón
      • Hitachinaka, Japón
      • Ichikawa N/A, Japón
      • Ikeda N/A, Japón
      • Ikoma, Japón
      • Ito, Japón
      • Izumo, Japón
      • Kagoshima, Japón
      • Kanazawa, Japón
      • Kasama, Japón
      • Kitakyushu, Japón
      • Kochi, Japón
      • Koga, Japón
      • Komatsu, Japón
      • Kure, Japón
      • Kurume, Japón
      • Kyoto, Japón
      • Maebaru, Japón
      • Matsudo, Japón
      • Matsumoto, Japón
      • Miyazaki, Japón
      • Nagano, Japón
      • Nagoya, Japón
      • Niihama, Japón
      • Ohkawa, Japón
      • Ohmuta, Japón
      • Ohta-Ku, Japón
      • Ohtsu, Japón
      • Oita, Japón
      • Osaka, Japón
      • Otaru, Japón
      • Saga, Japón
      • Sagamihara, Japón
      • Sapporo, Japón
      • Sendai, Japón
      • Suginami-Ku, Japón
      • Takaoka, Japón
      • Takasaki, Japón
      • Takayama, Japón
      • Tatebayashi, Japón
      • Tokushima N/A, Japón
      • Tokyo, Japón
      • Toshima-Ku, Japón
      • Toyama, Japón
      • Ube, Japón
      • Yokohama, Japón

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes cuyo dolor debido a osteoartritis o dolor lumbar continúa durante al menos 12 semanas antes del consentimiento informado
  • Participantes que toman continuamente un analgésico no opioide en la dosis más alta normal o más durante al menos 14 días consecutivos antes del consentimiento informado, o participantes en una dosis determinada (excepto el uso según sea necesario) en días consecutivos
  • Participantes que muestran una eficacia terapéutica insuficiente del analgésico no opioide que se usa actualmente y que requieren un analgésico opioide continuo según el investigador o subinvestigador
  • Participantes con una intensidad de dolor promedio de 50 milímetros o más en la escala analógica visual (VAS) en la vida diaria de 24 horas antes del consentimiento informado
  • Participantes que pueden ser hospitalizados hasta el cuarto día después del inicio del período de titulación

Criterio de exclusión:

  • En los casos de lumbalgia, los participantes con dolor intenso en las extremidades inferiores debido a radiculopatía (un problema en el que se ven afectados uno o más nervios) que el de lumbalgia, o los participantes con hernia discal (una afección médica que afecta a la columna debido a trauma, lesiones por levantamiento o causas idiopáticas [desconocidas]) que requieren una operación
  • En casos de lumbalgia, participantes con dolor por fractura por compresión
  • Participantes que hayan tenido una operación que pueda afectar la evaluación dentro de los 30 días anteriores al consentimiento informado
  • Participantes cuya causa principal del dolor a evaluar se considere atribuible al dolor psicógeno (dolor físico causado, aumentado o prolongado por factores mentales, emocionales o conductuales)
  • Participantes con asma, bradiarritmia (latidos cardíacos lentos e irregulares) y trastornos graves de la función respiratoria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fentanilo (período doble ciego)
A los participantes que cumplan con los criterios predefinidos para la transferencia del período de titulación al período de doble ciego y asignados al azar al grupo de fentanilo, se les administrará un parche transdérmico adhesivo de un día que contiene fentanilo, se aplicará en el pecho, el abdomen, la parte superior del brazo y el muslo y se reemplazará todos los días. , cuya dosis será la misma que la dosis de aplicación final en el período de titulación (en el rango de 12,5 a 50 mcg/h). El tratamiento se continuará durante 12 semanas.
Droga: Fentanilo
Parche transdérmico adhesivo de un día que contiene 12,5 a 50 mcg/h de fentanilo aplicado en el tórax, el abdomen, la parte superior del brazo o el muslo y se reemplaza todos los días.
Comparador de placebos: Placebo (período doble ciego)
A los participantes que cumplan con los criterios predefinidos para la transferencia del período de titulación al período de doble ciego y asignados al azar al grupo de placebo, se les administrará un parche de placebo transdérmico adhesivo de un día de apariencia indistinguible del fentanilo, aplicado en el pecho, el abdomen, la parte superior del brazo y el muslo. y reemplazado todos los días. La dosis de fentanilo (del período de titulación) se reducirá gradualmente para prevenir los síntomas de abstinencia y la dosis del placebo correspondiente se aumentará gradualmente hasta la misma dosis que la dosis de aplicación final en el período de titulación (en el rango de 12,5 a 50 mcg /hora). El tratamiento continuará durante 12 semanas.
Droga: Placebo
Parche de placebo indistinguible del parche transdérmico adhesivo de un día que contiene 12,5 a 50 mcg/h de fentanilo aplicado en el tórax, el abdomen, la parte superior del brazo o el muslo y se reemplaza todos los días.
Experimental: Fentanilo (período de titulación)
Parche transdérmico adhesivo de un día que contiene fentanilo (JNS020QD) aplicado en el tórax, el abdomen, la parte superior del brazo y el muslo y reemplazado todos los días, comenzando con la dosis de 12,5 microgramos por hora (mcg/hr) durante al menos los primeros 2 días, que serán aumentó en 12,5 mcg/h de una sola vez según el examen médico de la cantidad de tratamientos de rescate y la puntuación de la escala analógica visual (EVA) de los participantes. La dosis se incrementará hasta un máximo de 50 mcg/h. El tratamiento continuará durante 10 a 29 días y luego los participantes elegibles de este grupo serán asignados aleatoriamente a cualquiera de los dos grupos en el período doble ciego.
Droga: Fentanilo
Parche transdérmico adhesivo de un día que contiene 12,5 a 50 mcg/h de fentanilo aplicado en el tórax, el abdomen, la parte superior del brazo o el muslo y se reemplaza todos los días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo desde el día inicial de la aplicación en el período doble ciego hasta el retiro debido a una eficacia analgésica insuficiente
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 85 (período doble ciego) y Día 92 (interrupción del estudio)
Se registró el tiempo desde el inicio del período doble ciego (los investigadores y los participantes desconocían el tratamiento) hasta el retiro debido a una eficacia analgésica insuficiente según cualquiera de los criterios de interrupción predefinidos.
Día 1 hasta Día 85 (período doble ciego) y Día 92 (interrupción del estudio)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la escala analógica visual (VAS) del dolor - Período de titulación
Periodo de tiempo: Día 12-14 (período de selección) y día 27-29 (período de titulación)
La intensidad del dolor promedio (grado de dolor) que sienten los participantes en la vida diaria a lo largo del día en una "escala VAS de 100 milímetros (mm)" dibujando una barra oblicua. El margen izquierdo (0 mm) se consideró "Sin dolor en absoluto", y el margen derecho (100 mm) se consideró "Dolor más intenso que este es inconcebible". Se mide la longitud (mm) desde el margen izquierdo hasta la barra inclinada. Se informó la puntuación media de VAS durante los 3 días antes del final del período de selección y durante los 3 días antes del final del período de titulación.
Día 12-14 (período de selección) y día 27-29 (período de titulación)
Puntuación de la escala analógica visual (VAS) del dolor: período doble ciego
Periodo de tiempo: Día 27-29 (período de titulación) y Día 83-85 (período doble ciego)
La intensidad del dolor promedio (grado de dolor) que sienten los participantes en la vida diaria a lo largo del día en una "escala VAS de 100 milímetros (mm)" dibujando una barra oblicua. El margen izquierdo (0 mm) se consideró "Sin dolor en absoluto", y el margen derecho (100 mm) se consideró "Dolor más intenso que este es inconcebible". Se mide la longitud (mm) desde el margen izquierdo hasta la barra inclinada. Se informó la puntuación media de VAS durante los 3 días antes del final del período de titulación y durante los 3 días antes del final del período doble ciego.
Día 27-29 (período de titulación) y Día 83-85 (período doble ciego)
Número de participantes evaluados según la evaluación general del participante: período de titulación
Periodo de tiempo: Día 1 y 29 o evaluación final (Período de titulación)
El participante evaluó su satisfacción con la eficacia terapéutica mediante los siguientes 5 grados: "Extremadamente satisfecho", "Satisfecho", "Ni satisfecho ni insatisfecho", "Insatisfecho" y "Muy insatisfecho". Los resultados se reportaron como Categoría 1 = Al menos "Ni satisfecho ni insatisfecho", que incluía participantes con evaluación general de "Extremadamente satisfecho" a "Ni satisfecho ni insatisfecho", y Categoría 2 = Al menos "Satisfecho", que incluía participantes con evaluación general de "Extremadamente satisfecho" a "Satisfecho".
Día 1 y 29 o evaluación final (Período de titulación)
Número de participantes evaluados según la evaluación general del participante: período doble ciego
Periodo de tiempo: Día 1 y 85 o evaluación final (período doble ciego)
El participante evaluó su satisfacción con la eficacia terapéutica mediante los siguientes 5 grados: "Extremadamente satisfecho", "Satisfecho", "Ni satisfecho ni insatisfecho", "Insatisfecho" y "Muy insatisfecho". Los resultados se reportaron como Categoría 1 = Al menos "Ni satisfecho ni insatisfecho", que incluía participantes con evaluación general de "Extremadamente satisfecho" a "Ni satisfecho ni insatisfecho", y Categoría 2 = Al menos "Satisfecho", que incluía participantes con evaluación general de "Extremadamente satisfecho" a "Satisfecho".
Día 1 y 85 o evaluación final (período doble ciego)
Puntaje breve del Inventario Breve del Dolor (BPI-sf) - Período de titulación
Periodo de tiempo: Día 1 y 29 o evaluación final (Período de titulación)
La puntuación total de BPI-sf es un promedio de la puntuación de interferencia del dolor (valor medio para las nueve preguntas de BPI-sf [preguntas que indagan sobre el grado de interferencia con las actividades por el dolor, donde el grado se clasifica de 0 (no interfiere) a 10 (interfiere completamente)]) y la puntuación de la subescala de dolor (valor medio de las puntuaciones de las preguntas 3, 4, 5 y 6 del BPI-sf [preguntas sobre la extensión del dolor, donde la extensión se clasifica de 0 (sin dolor) a 10 (dolor tan fuerte como puedas imaginar)]). La puntuación total varía de 0 a 10 y los valores más altos indican más dolor.
Día 1 y 29 o evaluación final (Período de titulación)
Puntaje breve del Inventario Breve del Dolor (BPI-sf) - Período doble ciego
Periodo de tiempo: Día 1 y 85 o evaluación final (período doble ciego)
La puntuación total de BPI-sf es un promedio de la puntuación de interferencia del dolor (valor medio para las nueve preguntas de BPI-sf [preguntas que indagan sobre el grado de interferencia con las actividades por el dolor, donde el grado se clasifica de 0 (no interfiere) a 10 (interfiere completamente)]) y la puntuación de la subescala de dolor (valor medio de las puntuaciones de las preguntas 3, 4, 5 y 6 del BPI-sf [preguntas sobre la extensión del dolor, donde la extensión se clasifica de 0 (sin dolor) a 10 (dolor tan fuerte como puedas imaginar)]). La puntuación total varía de 0 a 10 y los valores más altos indican más dolor.
Día 1 y 85 o evaluación final (período doble ciego)
Número de participantes evaluados según la evaluación general del médico: período de titulación
Periodo de tiempo: Día 29 o evaluación final (Período de titulación)
La evaluación global del médico de la eficacia terapéutica (efectividad) del fármaco del estudio se midió en una escala de 2 puntos donde 1 = efectivo y 2 = no efectivo.
Día 29 o evaluación final (Período de titulación)
Número de participantes evaluados según la evaluación general del médico: período doble ciego
Periodo de tiempo: Día 1 y 85 o evaluación final (período doble ciego)
La evaluación global del médico de la eficacia terapéutica (efectividad) del fármaco del estudio se midió en una escala de 2 puntos donde 1 = efectivo y 2 = no efectivo.
Día 1 y 85 o evaluación final (período doble ciego)
Número de dosis de tratamiento de rescate por día - Período de titulación
Periodo de tiempo: Día 1 y 29 o evaluación final (Período de titulación)
Si ocurría un dolor irruptivo o la eficacia analgésica era insuficiente, se administraba morfina oral de acción rápida. En tales casos, se administró una dosis única del tratamiento de rescate según los criterios predefinidos. Durante la hospitalización, el Investigador, Sub-investigador o Colaborador del Estudio registrado en la historia clínica y durante el período de ambulatorio, se instruyó a los participantes para que describieran el nombre del tratamiento de rescate, la fecha y hora del tratamiento y la dosis única en el paciente. diario. Se informó el número medio de tratamientos por día en cada momento de evaluación.
Día 1 y 29 o evaluación final (Período de titulación)
Número de dosis de tratamiento de rescate por día - Período doble ciego
Periodo de tiempo: Día 1 y 85 o evaluación final (período doble ciego)
Si ocurría un dolor irruptivo o la eficacia analgésica era insuficiente, se administraba morfina oral de acción rápida. En tales casos, se administró una dosis única del tratamiento de rescate según los criterios predefinidos. Durante la hospitalización, el Investigador, Sub-investigador o Colaborador del Estudio registrado en la historia clínica y durante el período de ambulatorio, se instruyó a los participantes para que describieran el nombre del tratamiento de rescate, la fecha y hora del tratamiento y la dosis única en el paciente. diario. Se informó el número medio de tratamientos por día en cada momento de evaluación.
Día 1 y 85 o evaluación final (período doble ciego)
Encuesta de salud de formato corto de 36 ítems versión 2.0 (SF-36v2) - Período de titulación
Periodo de tiempo: Día 1 y 29 o evaluación final (Período de titulación)
El SF-36v2 es un formulario de 36 elementos relacionados con 8 conceptos de salud (funcionamiento físico, rol físico, rol emocional, salud general, funcionamiento social, dolor corporal, vitalidad, salud mental) y 2 puntajes de resumen (resumen de componentes físicos y mentales). El funcionamiento físico, el papel físico y el dolor corporal contribuyen al componente físico; papel emocional, el funcionamiento social y la salud mental contribuyen al componente mental; y el funcionamiento social, la vitalidad y la salud general contribuyen a ambos. Todas las puntuaciones se basan en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas definen un estado de salud más favorable.
Día 1 y 29 o evaluación final (Período de titulación)
Encuesta de salud de formato corto de 36 ítems Versión 2.0 (SF-36v2) - Período doble ciego:
Periodo de tiempo: Día 1 y 85 o evaluación final (período doble ciego)
El SF-36v2 es un formulario de 36 elementos relacionados con 8 conceptos de salud (funcionamiento físico, rol físico, rol emocional, salud general, funcionamiento social, dolor corporal, vitalidad, salud mental) y 2 puntajes de resumen (resumen de componentes físicos y mentales). El funcionamiento físico, el papel físico y el dolor corporal contribuyen al componente físico; papel emocional, el funcionamiento social y la salud mental contribuyen al componente mental; y el funcionamiento social, la vitalidad y la salud general contribuyen a ambos. Todas las puntuaciones se basan en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas definen un estado de salud más favorable.
Día 1 y 85 o evaluación final (período doble ciego)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Pharmaceutical K.K.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de noviembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de noviembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2013

Última verificación

1 de noviembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR015541
  • JNS020QD-JPN-N01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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