Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En bekræftende undersøgelse af fentanyl hos deltagere med slidgigt eller lænderygsmerter

29. november 2013 opdateret af: Janssen Pharmaceutical K.K.

En verifikationsundersøgelse af JNS020QD hos patienter med slidgigt eller lænderygsmerter

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten og sikkerheden af ​​fentanyl hos opioid-naive deltagere med slidgigt (lidelse, som oftest ses hos ældre personer, hvor leddene bliver smertefulde og sånt) eller lændesmerter, som ikke kan få et tilstrækkeligt smertestillende middel. effekt ved behandling af ikke-opioide analgetika (lægemiddel, der bruges til at kontrollere smerte).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter (gennemført i mere end ét center), dobbeltblindt (hverken deltageren eller lægen kender det tildelte studielægemiddel), randomiseret (deltagere fik tildelt studielægemiddel ved en tilfældighed), abstinensundersøgelse hos opioidnaive deltagere med slidgigt eller lændesmerter. Undersøgelsen vil bestå af titreringsperiode (10-29 dage) og dobbeltblind periode (12 uger), og besøgene vil omfatte dag 5-7, 8, 15, 29 i titreringsperiode og dag 2-4, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 og 85 i dobbeltblind periode. Alle de berettigede deltagere vil modtage en-dags selvklæbende depotplaster (plaster indeholdende et lægemiddel, der sættes på huden, så stoffet kommer ind i kroppen gennem huden) af enten fentanyl i en dosis på 12,5 til 50 mikrogram i timen (mcg) /time) eller matchende placebo. Effekten vil primært blive vurderet ud fra tiden til seponering på grund af utilstrækkelig analgetisk effekt. Deltagernes sikkerhed vil blive overvåget under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

218

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Aki, Japan
      • Ako, Japan
      • Amagasaki, Japan
      • Anan, Japan
      • Annaka, Japan
      • Chiba, Japan
      • Chiisagata, Japan
      • Fuchu, Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Fukuyama, Japan
      • Hamamatsu, Japan
      • Hiki, Japan
      • Himeji, Japan
      • Hiratsuka, Japan
      • Hitachinaka, Japan
      • Ichikawa N/A, Japan
      • Ikeda N/A, Japan
      • Ikoma, Japan
      • Ito, Japan
      • Izumo, Japan
      • Kagoshima, Japan
      • Kanazawa, Japan
      • Kasama, Japan
      • Kitakyushu, Japan
      • Kochi, Japan
      • Koga, Japan
      • Komatsu, Japan
      • Kure, Japan
      • Kurume, Japan
      • Kyoto, Japan
      • Maebaru, Japan
      • Matsudo, Japan
      • Matsumoto, Japan
      • Miyazaki, Japan
      • Nagano, Japan
      • Nagoya, Japan
      • Niihama, Japan
      • Ohkawa, Japan
      • Ohmuta, Japan
      • Ohta-Ku, Japan
      • Ohtsu, Japan
      • Oita, Japan
      • Osaka, Japan
      • Otaru, Japan
      • Saga, Japan
      • Sagamihara, Japan
      • Sapporo, Japan
      • Sendai, Japan
      • Suginami-Ku, Japan
      • Takaoka, Japan
      • Takasaki, Japan
      • Takayama, Japan
      • Tatebayashi, Japan
      • Tokushima N/A, Japan
      • Tokyo, Japan
      • Toshima-Ku, Japan
      • Toyama, Japan
      • Ube, Japan
      • Yokohama, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, hvis smerter på grund af slidgigt eller lændesmerter fortsætter i mindst 12 uger før informeret samtykke
  • Deltagere, der kontinuerligt tager et ikke-opioid analgetikum ved den normale højeste dosis eller mere i mindst 14 på hinanden følgende dage forud for informeret samtykke, eller deltager i en bestemt dosis (undtagen brug på en efter behov) på hinanden følgende dage
  • Deltagere, der viser utilstrækkelig terapeutisk effekt af det ikke-opioid analgetikum, der i øjeblikket anvendes, og som kræver et kontinuerligt opioid analgetikum ifølge investigator eller sub-investigator
  • Deltagere med en gennemsnitlig smerteintensitet på 50 millimeter eller mere på Visual Analog Scale (VAS) i 24-timers daglige liv forud for informeret samtykke
  • Deltagere, der kan indlægges til 4. dag efter påbegyndelse af titreringsperiode

Ekskluderingskriterier:

  • I tilfælde af lænderygsmerter kan deltagere med stærke smerter i underekstremiteterne på grund af radikulopati (et problem, hvor en eller flere nerver er påvirket) end ved lænderygsmerter, eller deltagere med diskusprolaps (en medicinsk tilstand, der påvirker rygsøjlen pga. traumer, løfteskader eller idiopatiske [ukendte] årsager), der kræver en operation
  • I tilfælde af lændesmerter, deltagere med smerter på grund af kompressionsbrud
  • Deltagere, der har fået foretaget en operation, der kan påvirke vurderingen inden for 30 dage før informeret samtykke
  • Deltagere, hvis hovedårsag til smerten, der skal vurderes, anses for at kunne tilskrives psykogen smerte (fysisk smerte, der er forårsaget, øget eller forlænget af mentale, følelsesmæssige eller adfærdsmæssige faktorer)
  • Deltagere med astma, bradyarytmi (langsom uregelmæssig hjerterytme) og alvorlige luftvejsfunktionsforstyrrelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fentanyl (dobbeltblind periode)
Deltagere, der opfylder de foruddefinerede kriterier for overførsel fra titreringsperiode til dobbeltblindet periode og tilfældigt tildelt fentanylgruppen, vil blive indgivet en-dags selvklæbende depotplaster indeholdende fentanyl, påført på bryst, mave, overarm og lår og udskiftet hver dag , hvis dosis vil være den samme som den endelige påføringsdosis i titreringsperioden (i området fra 12,5 til 50 mcg/time). Behandlingen fortsætter i 12 uger.
Medicin: Fentanyl
Endags selvklæbende depotplaster indeholdende fentanyl 12,5 til 50 mcg/time påføres bryst, mave, overarm eller lår og udskiftes hver dag.
Placebo komparator: Placebo (dobbeltblind periode)
Deltagere, der opfylder de foruddefinerede kriterier for overførsel fra titreringsperiode til dobbeltblindet periode og tilfældigt tildelt placebogruppen, vil blive indgivet en-dags klæbende transdermalt placeboplaster, der ikke kan skelnes fra fentanyl i udseende, påført på bryst, mave, overarm og lår og udskiftes hver dag. Dosen af ​​fentanyl (fra titreringsperioden) vil gradvist blive reduceret for at forhindre abstinenssymptomer, og dosis af den matchende placebo vil gradvist blive øget op til samme dosis som den endelige påføringsdosis i titreringsperioden (i området fra 12,5 til 50 mcg /time). Behandlingen vil fortsætte i 12 uger.
Medicin: Placebo
Placeboplaster kan ikke skelnes fra klæbende depotplaster til en dag, der indeholder fentanyl 12,5 til 50 mcg/time, påført på bryst, mave, overarm eller lår og udskiftet hver dag.
Eksperimentel: Fentanyl (titreringsperiode)
Endags selvklæbende depotplaster indeholdende fentanyl (JNS020QD) påført på bryst, mave, overarm og lår og udskiftet hver dag, startende med en dosis på 12,5 mikrogram i timen (mcg/time) i mindst de første 2 dage, hvilket vil være øget med 12,5 mcg/time på én gang baseret på den medicinske undersøgelse af antallet af redningsbehandlinger og visuel analog skala (VAS) score for deltagerne. Dosis vil blive øget op til maksimalt 50 mcg/time. Behandlingen fortsættes i 10-29 dage, og derefter vil de berettigede deltagere fra denne gruppe blive tilfældigt fordelt til en af ​​de to grupper i den dobbeltblindede periode.
Medicin: Fentanyl
Endags selvklæbende depotplaster indeholdende fentanyl 12,5 til 50 mcg/time påføres bryst, mave, overarm eller lår og udskiftes hver dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra den første ansøgningsdag i dobbeltblind periode til tilbagetrækning på grund af utilstrækkelig smertestillende effekt
Tidsramme: Dag 1 op til dag 85 (dobbeltblind periode) og dag 92 (ophør af undersøgelsen)
Tid fra start af dobbeltblindet (forskere og deltagere var uvidende om behandlingen) til seponering på grund af utilstrækkelig analgetisk effekt baseret på nogen af ​​de foruddefinerede seponeringskriterier blev noteret.
Dag 1 op til dag 85 (dobbeltblind periode) og dag 92 (ophør af undersøgelsen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte Visual Analog Scale (VAS) Score - Titreringsperiode
Tidsramme: Dag 12-14 (screeningsperiode) og dag 27-29 (titreringsperiode)
Intensiteten af ​​den gennemsnitlige smerte (grad af smerte), som deltagerne mærker i det daglige liv i løbet af dagen på en "100-millimeter (mm) VAS-skala" ved at tegne en skråstreg. Den venstre margin (0 mm) blev betragtet som "ingen smerte overhovedet", og den højre margin (100 mm) blev betragtet som "Sværere smerte end dette er utænkeligt". Længden (mm) fra venstre margin til skråstreg måles. Gennemsnitlig VAS-score i løbet af 3 dage før slutningen af ​​screeningsperioden og i løbet af 3 dage før slutningen af ​​titreringsperioden blev rapporteret.
Dag 12-14 (screeningsperiode) og dag 27-29 (titreringsperiode)
Smerte Visual Analog Scale (VAS) Score - Dobbeltblindet periode
Tidsramme: Dag 27-29 (titreringsperiode) og dag 83-85 (dobbeltblind periode)
Intensiteten af ​​den gennemsnitlige smerte (grad af smerte), som deltagerne mærker i det daglige liv i løbet af dagen på en "100-millimeter (mm) VAS-skala" ved at tegne en skråstreg. Den venstre margin (0 mm) blev betragtet som "ingen smerte overhovedet", og den højre margin (100 mm) blev betragtet som "Sværere smerte end dette er utænkeligt". Længden (mm) fra venstre margin til skråstreg måles. Gennemsnitlig VAS-score i 3 dage før slutningen af ​​titreringsperioden og i 3 dage før slutningen af ​​den dobbeltblindede periode blev rapporteret.
Dag 27-29 (titreringsperiode) og dag 83-85 (dobbeltblind periode)
Antal deltagere vurderet som pr. deltagers samlede vurdering - titreringsperiode
Tidsramme: Dag 1 og 29 eller afsluttende evaluering (titreringsperiode)
Deltageren vurderede sin tilfredshed med den terapeutiske effekt ud fra følgende 5 karakterer: "Særdeles tilfreds", "Tilfreds", "Hverken tilfreds eller utilfreds", "Utilfreds" og "Meget utilfreds". Resultaterne blev rapporteret som Kategori 1 = Mindst "Hverken tilfreds eller utilfreds", som omfattede deltagere med generel evaluering af "Ekstremt tilfreds" til "Hverken tilfreds eller utilfreds", og Kategori 2 = Mindst "Tilfreds", som omfattede deltagere med generel evaluering af "Særdeles tilfreds" til "Tilfreds".
Dag 1 og 29 eller afsluttende evaluering (titreringsperiode)
Antal deltagere vurderet som pr. deltagers samlede vurdering - dobbeltblind periode
Tidsramme: Dag 1 og 85 eller afsluttende evaluering (dobbeltblind periode)
Deltageren vurderede sin tilfredshed med den terapeutiske effekt ud fra følgende 5 karakterer: "Særdeles tilfreds", "Tilfreds", "Hverken tilfreds eller utilfreds", "Utilfreds" og "Meget utilfreds". Resultaterne blev rapporteret som Kategori 1 = Mindst "Hverken tilfreds eller utilfreds", som omfattede deltagere med generel evaluering af "Ekstremt tilfreds" til "Hverken tilfreds eller utilfreds", og Kategori 2 = Mindst "Tilfreds", som omfattede deltagere med generel evaluering af "Særdeles tilfreds" til "Tilfreds".
Dag 1 og 85 eller afsluttende evaluering (dobbeltblind periode)
Kort smerteopgørelse Kort form (BPI-sf) Score - Titreringsperiode
Tidsramme: Dag 1 og 29 eller afsluttende evaluering (titreringsperiode)
BPI-sf totalscore er et gennemsnit af smerteinterferensscore (middelværdi for de ni BPI-sf spørgsmål [spørgsmål, der spørger om omfanget af interferens med aktiviteter ved smerte, hvor omfanget er rangeret fra 0 (interfererer ikke) til 10 (komplet interfererer)]) og smerte subskala score (middelværdi for scorerne for BPI-sf spørgsmål 3, 4, 5 og 6 [spørgsmål, der spørger til omfanget af smerte, hvor omfanget er rangeret fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så slemt, som du kan forestille dig)]). Samlet score går fra 0 til 10 med højere værdier, der indikerer mere smerte.
Dag 1 og 29 eller afsluttende evaluering (titreringsperiode)
Kort smerteopgørelse Kort form (BPI-sf) score - dobbeltblind periode
Tidsramme: Dag 1 og 85 eller afsluttende evaluering (dobbeltblind periode)
BPI-sf totalscore er et gennemsnit af smerteinterferensscore (middelværdi for de ni BPI-sf spørgsmål [spørgsmål, der spørger om omfanget af interferens med aktiviteter ved smerte, hvor omfanget er rangeret fra 0 (interfererer ikke) til 10 (komplet interfererer)]) og smerte subskala score (middelværdi for scorerne for BPI-sf spørgsmål 3, 4, 5 og 6 [spørgsmål, der spørger til omfanget af smerte, hvor omfanget er rangeret fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så slemt, som du kan forestille dig)]). Samlet score går fra 0 til 10 med højere værdier, der indikerer mere smerte.
Dag 1 og 85 eller afsluttende evaluering (dobbeltblind periode)
Antal deltagere vurderet som pr. læges samlede vurdering - titreringsperiode
Tidsramme: Dag 29 eller afsluttende evaluering (titreringsperiode)
Lægens globale vurdering af terapeutisk effekt (effektivitet) af undersøgelseslægemidlet blev målt på en 2-punkts skala, hvor 1 = effektiv og 2 = ikke effektiv.
Dag 29 eller afsluttende evaluering (titreringsperiode)
Antal deltagere vurderet som pr. læges samlede vurdering - dobbeltblindet periode
Tidsramme: Dag 1 og 85 eller afsluttende evaluering (dobbeltblind periode)
Lægens globale vurdering af terapeutisk effekt (effektivitet) af undersøgelseslægemidlet blev målt på en 2-punkts skala, hvor 1 = effektiv og 2 = ikke effektiv.
Dag 1 og 85 eller afsluttende evaluering (dobbeltblind periode)
Antal doser af redningsbehandling pr. dag - titreringsperiode
Tidsramme: Dag 1 og 29 eller afsluttende evaluering (titreringsperiode)
Hvis der opstod en gennembrudssmerte, eller den analgetiske virkning blev utilstrækkelig, blev en hurtigvirkende oral morfin administreret. I sådanne tilfælde blev engangsdosis af redningsbehandlingen administreret i henhold til de foruddefinerede kriterier. Under hospitalsindlæggelse, investigator, sub-investigator eller studiesamarbejdspartner registreret i journalen og i den ambulante periode, blev deltagerne instrueret i at beskrive navnet på redningsbehandlingen, dato og tidspunkt for behandlingen og engangsdosis i deltagerens dagbog. Det gennemsnitlige antal behandlinger pr. dag på hvert vurderingstidspunkt blev rapporteret.
Dag 1 og 29 eller afsluttende evaluering (titreringsperiode)
Antal doser af redningsbehandling pr. dag - dobbeltblind periode
Tidsramme: Dag 1 og 85 eller afsluttende evaluering (dobbeltblind periode)
Hvis der opstod en gennembrudssmerte, eller den analgetiske virkning blev utilstrækkelig, blev en hurtigvirkende oral morfin administreret. I sådanne tilfælde blev engangsdosis af redningsbehandlingen administreret i henhold til de foruddefinerede kriterier. Under hospitalsindlæggelse, investigator, sub-investigator eller studiesamarbejdspartner registreret i journalen og i den ambulante periode, blev deltagerne instrueret i at beskrive navnet på redningsbehandlingen, dato og tidspunkt for behandlingen og engangsdosis i deltagerens dagbog. Det gennemsnitlige antal behandlinger pr. dag på hvert vurderingstidspunkt blev rapporteret.
Dag 1 og 85 eller afsluttende evaluering (dobbeltblind periode)
Short-Form 36-Item Health Survey Version 2.0 (SF-36v2) - Titreringsperiode
Tidsramme: Dag 1 og 29 eller afsluttende evaluering (titreringsperiode)
SF-36v2 er en formular med 36 punkter relateret til 8 sundhedskoncepter (fysisk funktion, fysisk rolle, følelsesmæssig rolle, generel sundhed, social funktion, kropslig smerte, vitalitet, mental sundhed) og 2 sammenfattende scores (resumé af fysiske og mentale komponenter). Fysisk funktion, rolle fysisk og kropslig smerte bidrager til fysisk komponent; rolle følelsesmæssig, social funktion og mental sundhed bidrager til mental komponent; og social funktion, vitalitet og generel sundhed bidrager til begge dele. Alle score er baseret på en skala fra 0 til 100, hvor højere score definerer en mere gunstig sundhedstilstand.
Dag 1 og 29 eller afsluttende evaluering (titreringsperiode)
Short-Form 36-Item Health Survey Version 2.0 (SF-36v2) - Dobbelt-blind periode:
Tidsramme: Dag 1 og 85 eller afsluttende evaluering (dobbeltblind periode)
SF-36v2 er en formular med 36 punkter relateret til 8 sundhedskoncepter (fysisk funktion, fysisk rolle, følelsesmæssig rolle, generel sundhed, social funktion, kropslig smerte, vitalitet, mental sundhed) og 2 sammenfattende scores (resumé af fysiske og mentale komponenter). Fysisk funktion, rolle fysisk og kropslig smerte bidrager til fysisk komponent; rolle følelsesmæssig, social funktion og mental sundhed bidrager til mental komponent; og social funktion, vitalitet og generel sundhed bidrager til begge dele. Alle score er baseret på en skala fra 0 til 100, hvor højere score definerer en mere gunstig sundhedstilstand.
Dag 1 og 85 eller afsluttende evaluering (dobbeltblind periode)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2009

Først opslået (Skøn)

6. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR015541
  • JNS020QD-JPN-N01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Kliniske forsøg med Fentanyl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner