Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Potvrzující studie fentanylu u účastníků s osteoartrózou nebo bolestí dolní části zad

29. listopadu 2013 aktualizováno: Janssen Pharmaceutical K.K.

Ověřovací studie JNS020QD u pacientů s osteoartrózou nebo bolestí v kříži

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost fentanylu u účastníků, kteří dosud neužívali opioidy, s osteoartritidou (porucha, která se vyskytuje většinou u starších osob, při které se stávají bolestivé klouby a podobně) nebo bolestmi v kříži, kteří nemohou získat dostatečné analgetikum. účinek při léčbě neopioidními analgetiky (lék používaný k potlačení bolesti).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou (prováděnou ve více než jednom středisku), dvojitě zaslepenou (účastník ani lékař nezná přidělený studovaný lék), randomizovanou (účastníkům byl přidělen studovaný lék náhodou), abstinenční studii u účastníků, kteří dosud neužívali opioidy s artróza nebo bolesti v kříži. Studie se bude skládat z titračního období (10-29 dní) a dvojitě zaslepeného období (12 týdnů) a návštěvy budou zahrnovat den 5-7, 8, 15, 29 v období titrace a den 2-4, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 a 85 ve dvojitě zaslepeném období. Všichni způsobilí účastníci obdrží jednodenní adhezivní transdermální náplast (náplast obsahující lék, který se nalepí na kůži, takže lék pronikne do těla kůží) buď fentanylu v dávce od 12,5 do 50 mikrogramů za hodinu (mcg /hod) nebo odpovídající placebo. Účinnost bude hodnocena především podle doby do vysazení z důvodu nedostatečné analgetické účinnosti. Během studie bude sledována bezpečnost účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

218

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Aki, Japonsko
      • Ako, Japonsko
      • Amagasaki, Japonsko
      • Anan, Japonsko
      • Annaka, Japonsko
      • Chiba, Japonsko
      • Chiisagata, Japonsko
      • Fuchu, Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko
      • Fukuyama, Japonsko
      • Hamamatsu, Japonsko
      • Hiki, Japonsko
      • Himeji, Japonsko
      • Hiratsuka, Japonsko
      • Hitachinaka, Japonsko
      • Ichikawa N/A, Japonsko
      • Ikeda N/A, Japonsko
      • Ikoma, Japonsko
      • Ito, Japonsko
      • Izumo, Japonsko
      • Kagoshima, Japonsko
      • Kanazawa, Japonsko
      • Kasama, Japonsko
      • Kitakyushu, Japonsko
      • Kochi, Japonsko
      • Koga, Japonsko
      • Komatsu, Japonsko
      • Kure, Japonsko
      • Kurume, Japonsko
      • Kyoto, Japonsko
      • Maebaru, Japonsko
      • Matsudo, Japonsko
      • Matsumoto, Japonsko
      • Miyazaki, Japonsko
      • Nagano, Japonsko
      • Nagoya, Japonsko
      • Niihama, Japonsko
      • Ohkawa, Japonsko
      • Ohmuta, Japonsko
      • Ohta-Ku, Japonsko
      • Ohtsu, Japonsko
      • Oita, Japonsko
      • Osaka, Japonsko
      • Otaru, Japonsko
      • Saga, Japonsko
      • Sagamihara, Japonsko
      • Sapporo, Japonsko
      • Sendai, Japonsko
      • Suginami-Ku, Japonsko
      • Takaoka, Japonsko
      • Takasaki, Japonsko
      • Takayama, Japonsko
      • Tatebayashi, Japonsko
      • Tokushima N/A, Japonsko
      • Tokyo, Japonsko
      • Toshima-Ku, Japonsko
      • Toyama, Japonsko
      • Ube, Japonsko
      • Yokohama, Japonsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci, jejichž bolest způsobená osteoartrózou nebo bolestí dolní části zad trvá nejméně 12 týdnů před informovaným souhlasem
  • Účastníci, kteří nepřetržitě užívají neopioidní analgetikum v normální nejvyšší dávce nebo více po dobu nejméně 14 po sobě jdoucích dnů před informovaným souhlasem, nebo účastníci v určité dávce (kromě užívání podle potřeby) v po sobě jdoucích dnech
  • Účastníci vykazující nedostatečnou terapeutickou účinnost v současnosti používaného neopioidního analgetika a vyžadující kontinuální opioidní analgetikum podle zkoušejícího nebo dílčího zkoušejícího
  • Účastníci s průměrnou intenzitou bolesti 50 milimetrů nebo více na vizuální analogové škále (VAS) v 24hodinovém denním životě před informovaným souhlasem
  • Účastníci, kteří mohou být hospitalizováni do 4. dne po zahájení období titrace

Kritéria vyloučení:

  • V případech bolesti dolní části zad mohou účastníci se silnou bolestí dolních končetin způsobenou radikulopatií (problém, při kterém je postižen jeden nebo více nervů) než bolestí dolní části zad, nebo účastníci s herniací ploténky (zdravotní stav postihující páteř v důsledku trauma, zranění při zvedání nebo idiopatické [neznámé] příčiny) vyžadující operaci
  • V případech bolesti dolní části zad účastníci s bolestí způsobenou kompresní zlomeninou
  • Účastníci, kteří podstoupili operaci, která může ovlivnit hodnocení, do 30 dnů před informovaným souhlasem
  • Účastníci, jejichž hlavní příčinu bolesti, která má být hodnocena, lze připsat psychogenní bolesti (fyzické bolesti, která je způsobena, zesílena nebo prodloužena mentálními, emocionálními nebo behaviorálními faktory)
  • Účastníci s astmatem, bradyarytmií (pomalý nepravidelný srdeční tep) a závažnými poruchami respiračních funkcí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fentanyl (dvojitě zaslepená perioda)
Účastníkům, kteří splňují předem definovaná kritéria pro přechod z titračního období do dvojitě zaslepeného období a náhodně přiřazení do skupiny s fentanylem, bude aplikována jednodenní adhezivní transdermální náplast obsahující fentanyl, která se aplikuje na hrudník, břicho, horní část paže a stehna a každý den se vyměňuje , jejíž dávka bude stejná jako konečná aplikační dávka v období titrace (v rozmezí 12,5 až 50 mcg/hod). Léčba bude pokračovat po dobu 12 týdnů.
Lék: Fentanyl
Jednodenní adhezivní transdermální náplast obsahující fentanyl 12,5 až 50 mcg/h aplikovaná na hrudník, břicho, horní část paže nebo stehno a vyměňována každý den.
Komparátor placeba: Placebo (dvojitě zaslepené období)
Účastníkům, kteří splňují předem definovaná kritéria pro přechod z titračního období do dvojitě zaslepeného období a kteří jsou náhodně přiřazeni do skupiny s placebem, bude aplikována jednodenní adhezivní transdermální placebo náplast nerozeznatelná od fentanylu vzhledem, aplikovaná na hrudník, břicho, horní část paže a stehno. a vyměňovat každý den. Dávka fentanylu (z období titrace) bude postupně snižována, aby se předešlo abstinenčním příznakům, a dávka odpovídajícího placeba bude postupně zvyšována až na stejnou dávku, jako je konečná aplikační dávka v období titrace (v rozmezí 12,5 až 50 mcg /hod). Léčba bude pokračovat po dobu 12 týdnů.
Lék: Placebo
Placebo náplast k nerozeznání od jednodenní adhezivní transdermální náplasti obsahující fentanyl 12,5 až 50 mcg/h aplikované na hrudník, břicho, nadloktí nebo stehno a vyměňované každý den.
Experimentální: Fentanyl (období titrace)
Jednodenní adhezivní transdermální náplast obsahující fentanyl (JNS020QD) aplikovaná na hrudník, břicho, horní část paže a stehno a vyměňována každý den, počínaje dávkou 12,5 mikrogramu za hodinu (mcg/hod) po dobu alespoň prvních 2 dnů, která bude zvýšena o 12,5 mcg/h najednou na základě lékařského vyšetření počtu záchranných ošetření a skóre účastníků na vizuální analogové škále (VAS). Dávka bude zvýšena až na maximálně 50 mcg/hod. Léčba bude pokračovat po dobu 10-29 dnů a poté budou způsobilí účastníci z této skupiny náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin ve dvojitě zaslepeném období.
Lék: Fentanyl
Jednodenní adhezivní transdermální náplast obsahující fentanyl 12,5 až 50 mcg/h aplikovaná na hrudník, břicho, horní část paže nebo stehno a vyměňována každý den.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba od prvního dne aplikace ve dvojitě zaslepeném období do vysazení z důvodu nedostatečné analgetické účinnosti
Časové okno: Den 1 až den 85 (dvojitě zaslepené období) a den 92 (přerušení studie)
Byla zaznamenána doba od začátku dvojitě zaslepené (výzkumníci a účastníci nevěděli o léčbě) do vysazení z důvodu nedostatečné analgetické účinnosti na základě kteréhokoli z předem definovaných kritérií pro vysazení.
Den 1 až den 85 (dvojitě zaslepené období) a den 92 (přerušení studie)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre vizuální analogové škály (VAS) bolesti – období titrace
Časové okno: Den 12-14 (období screeningu) a den 27-29 (období titrace)
Intenzita průměrné bolesti (stupeň bolesti), kterou pociťovali účastníci každodenního života po celý den na „100milimetrové (mm) stupnici VAS“ nakreslením lomítka. Levý okraj (0 mm) byl považován za „žádná bolest vůbec“ a pravý okraj (100 mm) byl považován za „silnější bolest, než je tato nepředstavitelná“. Měří se délka (mm) od levého okraje po lomítko. Bylo hlášeno průměrné skóre VAS během 3 dnů před koncem období screeningu a během 3 dnů před koncem období titrace.
Den 12-14 (období screeningu) a den 27-29 (období titrace)
Skóre vizuální analogové škály bolesti (VAS) – dvojitě zaslepené období
Časové okno: Den 27-29 (období titrace) a den 83-85 (období dvojitého zaslepení)
Intenzita průměrné bolesti (stupeň bolesti), kterou pociťovali účastníci každodenního života po celý den na „100milimetrové (mm) stupnici VAS“ nakreslením lomítka. Levý okraj (0 mm) byl považován za „žádná bolest vůbec“ a pravý okraj (100 mm) byl považován za „silnější bolest, než je tato nepředstavitelná“. Měří se délka (mm) od levého okraje po lomítko. Bylo hlášeno průměrné skóre VAS během 3 dnů před koncem titračního období a během 3 dnů před koncem dvojitě zaslepeného období.
Den 27-29 (období titrace) a den 83-85 (období dvojitého zaslepení)
Počet účastníků hodnocených jako celkové hodnocení na účastníka – období titrace
Časové okno: Den 1 a 29 nebo závěrečné hodnocení (období titrace)
Účastník hodnotil svou spokojenost s terapeutickou účinností těmito 5 stupni: „Mimořádně spokojený“, „Spokojený“, „Ani spokojen, ani nespokojen“, „Nespokojen“ a „Velmi nespokojen“. Výsledky byly hlášeny jako kategorie 1 = alespoň „ani spokojen, ani nespokojen“, která zahrnovala účastníky s obecným hodnocením „mimořádně spokojená“ až „ani spokojená, ani nespokojená“, a kategorie 2 = alespoň „spokojená“, která zahrnovala účastníky s obecné hodnocení „Mimořádně spokojený“ až „Spokojený“.
Den 1 a 29 nebo závěrečné hodnocení (období titrace)
Počet účastníků hodnocených jako celkové hodnocení na účastníka – dvojitě slepé období
Časové okno: Den 1 a 85 nebo závěrečné hodnocení (dvojitě zaslepené období)
Účastník hodnotil svou spokojenost s terapeutickou účinností těmito 5 stupni: „Mimořádně spokojený“, „Spokojený“, „Ani spokojen, ani nespokojen“, „Nespokojen“ a „Velmi nespokojen“. Výsledky byly hlášeny jako kategorie 1 = alespoň „ani spokojen, ani nespokojen“, která zahrnovala účastníky s obecným hodnocením „mimořádně spokojená“ až „ani spokojená, ani nespokojená“, a kategorie 2 = alespoň „spokojená“, která zahrnovala účastníky s obecné hodnocení „Mimořádně spokojený“ až „Spokojený“.
Den 1 a 85 nebo závěrečné hodnocení (dvojitě zaslepené období)
Brief Pain Inventory Short Form (BPI-sf) Skóre – titrační období
Časové okno: Den 1 a 29 nebo závěrečné hodnocení (období titrace)
Celkové skóre BPI-sf je průměrem skóre interference bolesti (průměrná hodnota pro devět otázek BPI-sf [otázky zjišťující míru interference s aktivitami bolestí, kde rozsah je řazen od 0 (neinterferuje) do 10 (zcela zasahuje)]) a skóre subškály bolesti (průměrná hodnota skóre pro BPI-sf otázky 3, 4, 5 a 6 [otázky zjišťující rozsah bolesti, kde rozsah je řazen od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest tak hrozná, jak si dokážete představit)]). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší hodnoty indikují větší bolest.
Den 1 a 29 nebo závěrečné hodnocení (období titrace)
Stručná inventura bolesti Krátká forma (BPI-sf) Skóre – dvojitě slepé období
Časové okno: Den 1 a 85 nebo závěrečné hodnocení (dvojitě zaslepené období)
Celkové skóre BPI-sf je průměrem skóre interference bolesti (průměrná hodnota pro devět otázek BPI-sf [otázky zjišťující míru interference s aktivitami bolestí, kde rozsah je řazen od 0 (neinterferuje) do 10 (zcela zasahuje)]) a skóre subškály bolesti (průměrná hodnota skóre pro BPI-sf otázky 3, 4, 5 a 6 [otázky zjišťující rozsah bolesti, kde rozsah je řazen od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest tak hrozná, jak si dokážete představit)]). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší hodnoty indikují větší bolest.
Den 1 a 85 nebo závěrečné hodnocení (dvojitě zaslepené období)
Počet účastníků hodnocených podle celkového hodnocení lékaře – období titrace
Časové okno: 29. den nebo závěrečné hodnocení (období titrace)
Globální hodnocení terapeutické účinnosti (účinnosti) studovaného léku lékařem bylo měřeno na 2-bodové škále, kde 1 = účinné a 2 = neúčinné.
29. den nebo závěrečné hodnocení (období titrace)
Počet účastníků hodnocených podle celkového hodnocení lékaře – dvojitě zaslepené období
Časové okno: Den 1 a 85 nebo závěrečné hodnocení (dvojitě zaslepené období)
Globální hodnocení terapeutické účinnosti (účinnosti) studovaného léku lékařem bylo měřeno na 2-bodové škále, kde 1 = účinné a 2 = neúčinné.
Den 1 a 85 nebo závěrečné hodnocení (dvojitě zaslepené období)
Počet dávek záchranné léčby za den – titrační období
Časové okno: Den 1 a 29 nebo závěrečné hodnocení (období titrace)
Pokud se objevila průlomová bolest nebo analgetická účinnost byla nedostatečná, byl podán rychle působící perorální morfin. V takových případech byla podána jednorázová dávka záchranné léčby podle předem definovaných kritérií. Během hospitalizace, zkoušejícího, dílčího zkoušejícího nebo studijního spolupracovníka zaznamenaného do zdravotnické dokumentace a během ambulantního období byli účastníci instruováni, aby popsali název záchranné léčby, datum a čas léčby a jednorázovou dávku v účastníkovi. deník. Byl uveden průměrný počet ošetření za den v každém čase hodnocení.
Den 1 a 29 nebo závěrečné hodnocení (období titrace)
Počet dávek záchranné léčby za den – dvojitě zaslepené období
Časové okno: Den 1 a 85 nebo závěrečné hodnocení (dvojitě zaslepené období)
Pokud se objevila průlomová bolest nebo analgetická účinnost byla nedostatečná, byl podán rychle působící perorální morfin. V takových případech byla podána jednorázová dávka záchranné léčby podle předem definovaných kritérií. Během hospitalizace, zkoušejícího, dílčího zkoušejícího nebo studijního spolupracovníka zaznamenaného do zdravotnické dokumentace a během ambulantního období byli účastníci instruováni, aby popsali název záchranné léčby, datum a čas léčby a jednorázovou dávku v účastníkovi. deník. Byl uveden průměrný počet ošetření za den v každém čase hodnocení.
Den 1 a 85 nebo závěrečné hodnocení (dvojitě zaslepené období)
Krátký formulář 36položkového zdravotního průzkumu verze 2.0 (SF-36v2) – období titrace
Časové okno: Den 1 a 29 nebo závěrečné hodnocení (období titrace)
SF-36v2 je 36-položkový formulář týkající se 8 zdravotních konceptů (fyzické fungování, fyzická role, emoční role, obecné zdraví, sociální fungování, tělesná bolest, vitalita, duševní zdraví) a 2 souhrnné skóre (souhrn fyzické a duševní složky). Fyzické fungování, role fyzická a tělesná bolest přispívají k fyzické složce; role emocionální, sociální fungování a duševní zdraví přispívají k duševní složce; a sociální fungování, vitalita a celkové zdraví přispívají k obojímu. Všechna skóre jsou založena na stupnici od 0 do 100, přičemž vyšší skóre definují příznivější zdravotní stav.
Den 1 a 29 nebo závěrečné hodnocení (období titrace)
Krátký formulář zdravotního průzkumu o 36 položkách verze 2.0 (SF-36v2) – dvojitě slepé období:
Časové okno: Den 1 a 85 nebo závěrečné hodnocení (dvojitě zaslepené období)
SF-36v2 je 36-položkový formulář týkající se 8 zdravotních konceptů (fyzické fungování, fyzická role, emoční role, obecné zdraví, sociální fungování, tělesná bolest, vitalita, duševní zdraví) a 2 souhrnné skóre (souhrn fyzické a duševní složky). Fyzické fungování, role fyzická a tělesná bolest přispívají k fyzické složce; role emocionální, sociální fungování a duševní zdraví přispívají k duševní složce; a sociální fungování, vitalita a celkové zdraví přispívají k obojímu. Všechna skóre jsou založena na stupnici od 0 do 100, přičemž vyšší skóre definují příznivější zdravotní stav.
Den 1 a 85 nebo závěrečné hodnocení (dvojitě zaslepené období)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

6. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR015541
  • JNS020QD-JPN-N01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fentanyl

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit