Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fentanil megerősítő vizsgálata osteoarthritisben vagy derékfájásban szenvedő betegeknél

2013. november 29. frissítette: Janssen Pharmaceutical K.K.

A JNS020QD ellenőrző vizsgálata osteoarthritisben vagy derékfájásban szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a fentanil hatékonyságának és biztonságosságának értékelése olyan opioid-naiv résztvevőknél, akiknél osteoarthritis (rendellenesség, amely főleg időseknél fordul elő, amikor az ízületek fájdalmassá válnak stb.) vagy derékfájásban szenvedő betegeknél, akik nem kapnak elegendő fájdalomcsillapítót. hatás a nem opioid fájdalomcsillapítók (fájdalomcsillapító gyógyszer) kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontos (több központban lefolytatott), kettős vak (sem a résztvevő, sem az orvos nem ismeri a kijelölt vizsgálati gyógyszert), randomizált (a résztvevők véletlenül kaptak vizsgálati gyógyszert), elvonási vizsgálat olyan opioid-naiv résztvevőkkel, osteoarthritis vagy deréktáji fájdalom. A vizsgálat titrálási időszakból (10-29 nap) és kettős vak periódusból (12 hét) fog állni, és a látogatások magukban foglalják az 5-7., 8., 15., 29. napot a titrálási időszakban és a 2-4., 8., 15. napot, 22, 29, 43, 57, 71 és 85 a duplavak időszakban. Valamennyi résztvevő egynapos öntapadó transzdermális tapaszt (tapasz, amely egy gyógyszert tartalmaz, amelyet a bőrre helyeznek, hogy a gyógyszer a bőrön keresztül bejusson a szervezetbe) bármelyik fentanilból, óránként 12,5-50 mikrogramm (mcg) dózisban. /óra) vagy a megfelelő placebóval. A hatékonyságot elsősorban az elégtelen fájdalomcsillapító hatékonyság miatti megvonásig eltelt idő alapján értékelik. A résztvevők biztonságát a vizsgálat során végig figyelemmel kísérik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

218

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Aki, Japán
      • Ako, Japán
      • Amagasaki, Japán
      • Anan, Japán
      • Annaka, Japán
      • Chiba, Japán
      • Chiisagata, Japán
      • Fuchu, Japán
      • Fukuoka, Japán
      • Fukuyama, Japán
      • Hamamatsu, Japán
      • Hiki, Japán
      • Himeji, Japán
      • Hiratsuka, Japán
      • Hitachinaka, Japán
      • Ichikawa N/A, Japán
      • Ikeda N/A, Japán
      • Ikoma, Japán
      • Ito, Japán
      • Izumo, Japán
      • Kagoshima, Japán
      • Kanazawa, Japán
      • Kasama, Japán
      • Kitakyushu, Japán
      • Kochi, Japán
      • Koga, Japán
      • Komatsu, Japán
      • Kure, Japán
      • Kurume, Japán
      • Kyoto, Japán
      • Maebaru, Japán
      • Matsudo, Japán
      • Matsumoto, Japán
      • Miyazaki, Japán
      • Nagano, Japán
      • Nagoya, Japán
      • Niihama, Japán
      • Ohkawa, Japán
      • Ohmuta, Japán
      • Ohta-Ku, Japán
      • Ohtsu, Japán
      • Oita, Japán
      • Osaka, Japán
      • Otaru, Japán
      • Saga, Japán
      • Sagamihara, Japán
      • Sapporo, Japán
      • Sendai, Japán
      • Suginami-Ku, Japán
      • Takaoka, Japán
      • Takasaki, Japán
      • Takayama, Japán
      • Tatebayashi, Japán
      • Tokushima N/A, Japán
      • Tokyo, Japán
      • Toshima-Ku, Japán
      • Toyama, Japán
      • Ube, Japán
      • Yokohama, Japán

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akiknek osteoarthritis vagy deréktáji fájdalma legalább 12 hétig fennáll a tájékozott beleegyezés előtt
  • Azok a résztvevők, akik folyamatosan nem opioid fájdalomcsillapítót szednek a normál legnagyobb dózisban vagy még többet legalább 14 egymást követő napon keresztül a tájékozott beleegyezés előtt, vagy egy bizonyos dózisban (kivéve a szükség szerinti alkalmazást) egymást követő napokon
  • Olyan résztvevők, akiknél a jelenleg használt nem opioid fájdalomcsillapító nem kielégítő terápiás hatékonysága van, és folyamatos opioid fájdalomcsillapítóra van szükségük a vizsgáló vagy alvizsgáló szerint
  • Azok a résztvevők, akiknek átlagos fájdalomintenzitása a vizuális analóg skálán (VAS) legalább 50 milliméter a napi 24 órás életben a tájékozott beleegyezés előtt
  • A titrálási időszak kezdetét követő 4. napig kórházba helyezhető résztvevők

Kizárási kritériumok:

  • Derékfájdalmak esetén a résztvevők radikulopátia (egy vagy több ideget érintő probléma) miatt súlyos alsó végtagfájdalmakban szenvednek, mint derékfájdalom miatt, vagy porckorongsérv esetén (a gerincet érintő betegség trauma, emelési sérülések vagy idiopátiás [ismeretlen] okok), amelyek műtétet igényelnek
  • Derékfájás esetén kompressziós törés miatti fájdalommal küzdő résztvevők
  • Azok a résztvevők, akiknél a tájékoztatáson alapuló beleegyezés előtt 30 napon belül olyan műtétet hajtottak végre, amely befolyásolhatja az értékelést
  • Azok a résztvevők, akiknél a értékelendő fájdalom fő oka pszichogén fájdalomnak tulajdonítható (fizikai fájdalom, amelyet mentális, érzelmi vagy viselkedési tényezők okoznak, fokoznak vagy elhúznak)
  • Asztmában, bradyarrhythmiában (lassú szabálytalan szívverésben) és súlyos légzési zavarban szenvedő résztvevők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fentanil (kettős vak periódus)
A titrálási időszakról a kettős vak időszakra való átállás előre meghatározott kritériumainak megfelelő és a fentanilcsoportba véletlenszerűen besorolt ​​résztvevők egynapos, fentanilt tartalmazó, öntapadó transzdermális tapaszt kapnak, amelyet a mellkasra, a hasra, a felkarra és a combra helyeznek, és minden nap cserélik. , amelynek dózisa megegyezik a végső alkalmazási dózissal a titrálási időszakban (12,5-50 mcg/óra tartományban). A kezelést 12 hétig folytatják.
Drog: Fentanil
Egynapos, 12,5-50 mcg/óra fentanilt tartalmazó öntapadó transzdermális tapasz a mellkasra, a hasra, a felkarra vagy a combra helyezve, és minden nap cserélve.
Placebo Comparator: Placebo (kettős vak időszak)
A titrálási időszakról a kettős vak időszakra való átállás előre meghatározott kritériumainak megfelelő és a placebo csoportba véletlenszerűen besorolt ​​résztvevők egynapos, öntapadó transzdermális placebo tapaszt kapnak, amely megjelenésében nem különbözik a fentaniltól, és a mellkasra, a hasra, a felkarra és a combra helyezik. és minden nap cserélik. A fentanil adagját (a titrálási időszaktól kezdve) fokozatosan csökkentik az elvonási tünetek megelőzése érdekében, és a megfelelő placebo adagját fokozatosan növelik a titrálási időszakban a végső alkalmazási dózisig (12,5-50 mcg tartományban). /óra). A kezelés 12 hétig folytatódik.
Drog: Placebo
A placebo tapasz nem különbözik a 12,5-50 mcg/óra fentanilt tartalmazó egynapos, öntapadó transzdermális tapasztól, amelyet a mellkasra, a hasra, a felkarra vagy a combra helyeznek, és minden nap cserélik.
Kísérleti: Fentanil (titrálási időszak)
Egynapos, fentanilt (JNS020QD) tartalmazó, öntapadó transzdermális tapasz, amelyet a mellkasra, a hasra, a felkarra és a combra kell felhelyezni, és minden nap cserélni, 12,5 mikrogramm/óra (mcg/óra) adagtól kezdve, legalább az első 2 napon keresztül. Egyszerre 12,5 mcg/órával nőtt a mentőkezelések számának orvosi vizsgálata és a résztvevők vizuális analóg skála (VAS) pontszáma alapján. Az adag legfeljebb 50 mcg/óra értékre emelkedik. A kezelést 10-29 napig folytatják, majd a csoport jogosult résztvevőit véletlenszerűen besorolják a kettős-vak időszak két csoportjába.
Drog: Fentanil
Egynapos, 12,5-50 mcg/óra fentanilt tartalmazó öntapadó transzdermális tapasz a mellkasra, a hasra, a felkarra vagy a combra helyezve, és minden nap cserélve.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elégtelen fájdalomcsillapító hatásosság miatti visszavonásig eltelt idő a kettős vak periódusban
Időkeret: Az 1. naptól a 85. napig (kettős vak periódus) és a 92. napig (a vizsgálat megszakítása)
A kettős vak (a kutatók és a résztvevők nem tudtak a kezelésről) kezdetétől az elégtelen fájdalomcsillapító hatékonyság miatti visszavonásig eltelt időt az előre meghatározott leállítási kritériumok alapján.
Az 1. naptól a 85. napig (kettős vak periódus) és a 92. napig (a vizsgálat megszakítása)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom vizuális analóg skála (VAS) pontszáma – titrálási időszak
Időkeret: 12-14. nap (szűrési időszak) és 27-29. nap (titrálási időszak)
A napi életben résztvevők által érzett átlagos fájdalom intenzitása (fájdalom mértéke) a nap folyamán a "100 milliméteres (mm) VAS skálán" perjellel. A bal margót (0 mm) "egyáltalán nincs fájdalom", a jobb oldali margót (100 mm) pedig "ennél súlyosabb fájdalom elképzelhetetlennek" minősítették. A bal margótól a perjelig mért hossz (mm) megtörténik. A szűrési periódus vége előtt 3 nappal és a titrálási periódus vége előtti 3 nappal átlagos VAS pontszámot jelentettek.
12-14. nap (szűrési időszak) és 27-29. nap (titrálási időszak)
Fájdalom vizuális analóg skála (VAS) pontszáma – kettős vak periódus
Időkeret: 27-29. nap (titrálási időszak) és 83-85. nap (kettős vak időszak)
A napi életben résztvevők által érzett átlagos fájdalom intenzitása (fájdalom mértéke) a nap folyamán a "100 milliméteres (mm) VAS skálán" perjellel. A bal margót (0 mm) "egyáltalán nincs fájdalom", a jobb oldali margót (100 mm) pedig "ennél súlyosabb fájdalom elképzelhetetlennek" minősítették. A bal margótól a perjelig mért hossz (mm) megtörténik. A titrálási periódus vége előtt 3 nappal és a kettős vak periódus vége előtti 3 nappal átlagos VAS pontszámot jelentettek.
27-29. nap (titrálási időszak) és 83-85. nap (kettős vak időszak)
A résztvevők teljes értékelése szerint értékelt résztvevők száma – Titrálási időszak
Időkeret: 1. és 29. nap vagy végső értékelés (titrálási időszak)
A résztvevő a terápiás hatékonysággal való elégedettségét a következő 5 fokozattal értékelte: „Rendkívül elégedett”, „Elégedett”, „Se nem elégedett, se nem elégedetlen”, „Elégedetlen” és „Nagyon elégedetlen”. Az eredményeket az 1. kategória = legalább "nem elégedett, sem elégedetlen" kategóriába sorolták, amelybe a "Rendkívül elégedett" és "sem elégedett, sem elégedetlen" közötti általános értékelésű résztvevők, valamint a 2. kategória = "Legalább "Elégedett" kategóriába tartozó résztvevők voltak. általános értékelés a "Rendkívül elégedett"-ről az "Elégedett"-re.
1. és 29. nap vagy végső értékelés (titrálási időszak)
A résztvevők teljes értékelése alapján értékelt résztvevők száma – kettős vak időszak
Időkeret: 1. és 85. nap vagy végső értékelés (kettős vak időszak)
A résztvevő a terápiás hatékonysággal való elégedettségét a következő 5 fokozattal értékelte: „Rendkívül elégedett”, „Elégedett”, „Se nem elégedett, se nem elégedetlen”, „Elégedetlen” és „Nagyon elégedetlen”. Az eredményeket az 1. kategória = legalább "nem elégedett, sem elégedetlen" kategóriába sorolták, amelybe a "Rendkívül elégedett" és "sem elégedett, sem elégedetlen" közötti általános értékelésű résztvevők, valamint a 2. kategória = "Legalább "Elégedett" kategóriába tartozó résztvevők voltak. általános értékelés a "Rendkívül elégedett"-ről az "Elégedett"-re.
1. és 85. nap vagy végső értékelés (kettős vak időszak)
Rövid fájdalomleltár rövid forma (BPI-sf) Score - Titration Period
Időkeret: 1. és 29. nap vagy végső értékelés (titrálási időszak)
A BPI-sf összpontszám a fájdalom interferencia pontszámának átlaga (a kilenc BPI-sf kérdés átlagértéke [a tevékenységek fájdalom által okozott interferencia mértékére vonatkozó kérdések, ahol a mérték 0-tól (nem zavar) 10 (teljesen zavarja)]) és a fájdalom alskála pontszáma (a BPI-sf 3., 4., 5. és 6. kérdésére kapott pontszámok átlagértéke [a fájdalom mértékére vonatkozó kérdések, ahol a mérték 0-tól (nincs fájdalom) és 10 (olyan erős fájdalom, amennyire csak el tudja képzelni)]). Az összpontszám 0-tól 10-ig terjed, a magasabb értékek nagyobb fájdalmat jeleznek.
1. és 29. nap vagy végső értékelés (titrálási időszak)
Rövid fájdalomleltár rövid forma (BPI-sf) pontszám – kettős vak periódus
Időkeret: 1. és 85. nap vagy végső értékelés (kettős vak időszak)
A BPI-sf összpontszám a fájdalom interferencia pontszámának átlaga (a kilenc BPI-sf kérdés átlagértéke [a tevékenységek fájdalom által okozott interferencia mértékére vonatkozó kérdések, ahol a mérték 0-tól (nem zavar) 10 (teljesen zavarja)]) és a fájdalom alskála pontszáma (a BPI-sf 3., 4., 5. és 6. kérdésére kapott pontszámok átlagértéke [a fájdalom mértékére vonatkozó kérdések, ahol a mérték 0-tól (nincs fájdalom) és 10 (olyan erős fájdalom, amennyire csak el tudja képzelni)]). Az összpontszám 0-tól 10-ig terjed, a magasabb értékek nagyobb fájdalmat jeleznek.
1. és 85. nap vagy végső értékelés (kettős vak időszak)
Az orvos általános értékelése szerint értékelt résztvevők száma – Titrálási időszak
Időkeret: 29. nap vagy végső értékelés (titrálási időszak)
Az orvos által a vizsgált gyógyszer terápiás hatékonyságára (hatékonyságára) vonatkozó átfogó értékelést egy 2-pontos skálán mérték, ahol 1 = hatékony és 2 = nem hatékony.
29. nap vagy végső értékelés (titrálási időszak)
Az orvos általános értékelése szerint értékelt résztvevők száma – kettős vak időszak
Időkeret: 1. és 85. nap vagy végső értékelés (kettős vak időszak)
Az orvos által a vizsgált gyógyszer terápiás hatékonyságára (hatékonyságára) vonatkozó átfogó értékelést egy 2-pontos skálán mérték, ahol 1 = hatékony és 2 = nem hatékony.
1. és 85. nap vagy végső értékelés (kettős vak időszak)
Mentőkezelési dózisok száma naponta – Titrálási időszak
Időkeret: 1. és 29. nap vagy végső értékelés (titrálási időszak)
Ha áttöréses fájdalom jelentkezett, vagy a fájdalomcsillapító hatás elégtelenné vált, gyors hatású orális morfiumot adtunk. Ilyen esetekben a mentőkezelés egyszeri adagját adták be az előre meghatározott kritériumok szerint. A kórházi kezelés során a vizsgáló, a segédvizsgáló vagy a vizsgálati közreműködő az orvosi nyilvántartásban és a járóbeteg-szakasz alatt arra utasították a résztvevőket, hogy írják le a mentőkezelés nevét, a kezelés dátumát és időpontját, valamint az egyszeri adagot. napló. Az egyes értékelési időpontokban a napi kezelések átlagos számát jelentették.
1. és 29. nap vagy végső értékelés (titrálási időszak)
Mentőkezelés napi adagjainak száma – kettős vak időszak
Időkeret: 1. és 85. nap vagy végső értékelés (kettős vak időszak)
Ha áttöréses fájdalom jelentkezett, vagy a fájdalomcsillapító hatás elégtelenné vált, gyors hatású orális morfiumot adtunk. Ilyen esetekben a mentőkezelés egyszeri adagját adták be az előre meghatározott kritériumok szerint. A kórházi kezelés során a vizsgáló, a segédvizsgáló vagy a vizsgálati közreműködő az orvosi nyilvántartásban és a járóbeteg-szakasz alatt arra utasították a résztvevőket, hogy írják le a mentőkezelés nevét, a kezelés dátumát és időpontját, valamint az egyszeri adagot. napló. Az egyes értékelési időpontokban a napi kezelések átlagos számát jelentették.
1. és 85. nap vagy végső értékelés (kettős vak időszak)
Rövid formátumú, 36 elemből álló állapotfelmérés, 2.0-s verzió (SF-36v2) – Titrálási időszak
Időkeret: 1. és 29. nap vagy végső értékelés (titrálási időszak)
Az SF-36v2 36 tételes forma, amely 8 egészségfogalomhoz (fizikai működés, fizikai szerep, érzelmi szerep, általános egészség, szociális működés, testi fájdalom, vitalitás, mentális egészség) és 2 összefoglaló pontszámmal (fizikai és mentális összetevők összefoglalása) kapcsolódik. A fizikai működés, a fizikai és testi fájdalom szerepe hozzájárul a fizikai összetevőhöz; szerepe az érzelmi, szociális működés és a mentális egészség hozzájárul a mentális összetevőhöz; és a társadalmi működés, a vitalitás és az általános egészség mindkettőhöz hozzájárul. Minden pontszám egy 0-tól 100-ig terjedő skálán alapul, a magasabb pontszámok pedig a kedvezőbb egészségi állapotot határozzák meg.
1. és 29. nap vagy végső értékelés (titrálási időszak)
Rövid, 36 tételes állapotfelmérés, 2.0-s verzió (SF-36v2) – Dupla vak időszak:
Időkeret: 1. és 85. nap vagy végső értékelés (kettős vak időszak)
Az SF-36v2 36 tételes forma, amely 8 egészségfogalomhoz (fizikai működés, fizikai szerep, érzelmi szerep, általános egészség, szociális működés, testi fájdalom, vitalitás, mentális egészség) és 2 összefoglaló pontszámmal (fizikai és mentális összetevők összefoglalása) kapcsolódik. A fizikai működés, a fizikai és testi fájdalom szerepe hozzájárul a fizikai összetevőhöz; szerepe az érzelmi, szociális működés és a mentális egészség hozzájárul a mentális összetevőhöz; és a társadalmi működés, a vitalitás és az általános egészség mindkettőhöz hozzájárul. Minden pontszám egy 0-tól 100-ig terjedő skálán alapul, a magasabb pontszámok pedig a kedvezőbb egészségi állapotot határozzák meg.
1. és 85. nap vagy végső értékelés (kettős vak időszak)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. november 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. november 5.

Első közzététel (Becslés)

2009. november 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. december 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 29.

Utolsó ellenőrzés

2013. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR015541
  • JNS020QD-JPN-N01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel