Une étude de confirmation du fentanyl chez des participants souffrant d'arthrose ou de lombalgie
29 novembre 2013 mis à jour par: Janssen Pharmaceutical K.K.
Une étude de vérification de JNS020QD chez des patients souffrant d'arthrose ou de lombalgie
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du fentanyl chez les participants naïfs aux opioïdes souffrant d'arthrose (trouble observé principalement chez les personnes âgées, dans lequel les articulations deviennent douloureuses) ou de lombalgies qui ne peuvent pas obtenir un analgésique suffisant. effet par le traitement d'analgésiques non opioïdes (médicament utilisé pour contrôler la douleur).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude multicentrique (menée dans plus d'un centre), en double aveugle (ni le participant ni le médecin ne connaît le médicament à l'étude assigné), randomisée (les participants se sont vu attribuer le médicament à l'étude par hasard), étude de sevrage chez des participants naïfs aux opioïdes avec arthrose ou lombalgie.
L'étude consistera en une période de titration (10-29 jours) et une période en double aveugle (12 semaines) et les visites comprendront les jours 5-7, 8, 15, 29 en période de titration et les jours 2-4, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 et 85 en double aveugle.
Tous les participants éligibles recevront un timbre transdermique adhésif d'une journée (timbre contenant un médicament qui est mis sur la peau afin que le médicament pénètre dans le corps à travers la peau) de fentanyl à la dose allant de 12,5 à 50 microgrammes par heure (mcg /h) ou un placebo correspondant.
L'efficacité sera évaluée principalement par le temps jusqu'à l'arrêt en raison d'une efficacité analgésique insuffisante.
La sécurité des participants sera surveillée tout au long de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
218
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aki, Japon
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Ako, Japon
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Amagasaki, Japon
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Anan, Japon
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Annaka, Japon
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Chiba, Japon
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Chiisagata, Japon
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Fuchu, Japon
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Fukuoka, Japon
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Fukuyama, Japon
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Hamamatsu, Japon
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Hiki, Japon
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Himeji, Japon
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Hiratsuka, Japon
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Hitachinaka, Japon
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Ichikawa N/A, Japon
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Ikeda N/A, Japon
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Ikoma, Japon
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Ito, Japon
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Izumo, Japon
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Kagoshima, Japon
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Kanazawa, Japon
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Kasama, Japon
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Kitakyushu, Japon
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Kochi, Japon
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Koga, Japon
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Komatsu, Japon
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Kure, Japon
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Kurume, Japon
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Kyoto, Japon
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Maebaru, Japon
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Matsudo, Japon
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Matsumoto, Japon
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Miyazaki, Japon
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Nagano, Japon
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Nagoya, Japon
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Niihama, Japon
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Ohkawa, Japon
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Ohmuta, Japon
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Ohta-Ku, Japon
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Ohtsu, Japon
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Oita, Japon
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Osaka, Japon
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Otaru, Japon
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Saga, Japon
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Sagamihara, Japon
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Sapporo, Japon
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Sendai, Japon
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Suginami-Ku, Japon
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Takaoka, Japon
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Takasaki, Japon
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Takayama, Japon
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Tatebayashi, Japon
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Tokushima N/A, Japon
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Tokyo, Japon
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Toshima-Ku, Japon
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Toyama, Japon
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Ube, Japon
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Yokohama, Japon
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Participants dont la douleur due à l'arthrose ou à la lombalgie persiste depuis au moins 12 semaines avant le consentement éclairé
- Participants qui prennent en continu un analgésique non opioïde à la dose normale la plus élevée ou plus pendant au moins 14 jours consécutifs avant le consentement éclairé, ou participant à une certaine dose (à l'exception de l'utilisation au besoin) pendant des jours consécutifs
- Participants présentant une efficacité thérapeutique insuffisante de l'analgésique non opioïde actuellement utilisé et nécessitant un analgésique opioïde continu selon l'investigateur ou le sous-investigateur
- Participants ayant une intensité de douleur moyenne de 50 millimètres ou plus sur l'échelle visuelle analogique (EVA) dans la vie quotidienne de 24 heures avant le consentement éclairé
- Participants pouvant être hospitalisés jusqu'au 4ème jour après le début de la période de titration
Critère d'exclusion:
- En cas de lombalgie, les participants souffrant de douleurs intenses des membres inférieurs dues à une radiculopathie (un problème dans lequel un ou plusieurs nerfs sont touchés) que celui de la lombalgie, ou les participants souffrant d'une hernie discale (une condition médicale affectant la colonne vertébrale en raison de traumatisme, blessures de levage ou causes idiopathiques [inconnues]) nécessitant une opération
- En cas de lombalgie, les participants souffrant de douleur due à une fracture par compression
- Participants ayant subi une opération susceptible d'affecter l'évaluation dans les 30 jours précédant le consentement éclairé
- Participants dont la cause principale de la douleur à évaluer est considérée comme attribuable à la douleur psychogène (douleur physique causée, augmentée ou prolongée par des facteurs mentaux, émotionnels ou comportementaux)
- Participants souffrant d'asthme, de bradyarythmie (rythme cardiaque lent et irrégulier) et de troubles graves de la fonction respiratoire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Fentanyl (période en double aveugle)
Les participants répondant aux critères prédéfinis pour le transfert de la période de titration à la période en double aveugle et assignés au hasard au groupe fentanyl, se verront administrer un patch transdermique adhésif contenant du fentanyl, appliqué sur la poitrine, l'abdomen, le haut du bras et la cuisse et remplacé tous les jours , dont la dose sera la même que la dose d'application finale dans la période de titration (de l'ordre de 12,5 à 50 mcg/h).
Le traitement sera poursuivi pendant 12 semaines.
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Patch transdermique adhésif d'un jour contenant du fentanyl 12,5 à 50 mcg/h appliqué sur la poitrine, l'abdomen, le haut du bras ou la cuisse et remplacé tous les jours.
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Comparateur placebo: Placebo (période en double aveugle)
Les participants répondant aux critères prédéfinis pour le transfert de la période de titration à la période en double aveugle et assignés au hasard au groupe placebo, recevront un patch placebo transdermique adhésif d'une journée ne se distinguant pas du fentanyl en apparence, appliqué sur la poitrine, l'abdomen, le haut du bras et la cuisse et remplacé tous les jours.
La dose de fentanyl (à partir de la période de titration) sera progressivement diminuée pour prévenir les symptômes de sevrage et la dose du placebo correspondant sera progressivement augmentée jusqu'à la même dose que la dose d'application finale pendant la période de titration (de l'ordre de 12,5 à 50 mcg /heure).
Le traitement se poursuivra pendant 12 semaines.
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Patch placebo indiscernable du patch transdermique adhésif d'un jour contenant du fentanyl 12,5 à 50 mcg/h appliqué sur la poitrine, l'abdomen, le haut du bras ou la cuisse et remplacé tous les jours.
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Expérimental: Fentanyl (période de titration)
Patch transdermique adhésif d'un jour contenant du fentanyl (JNS020QD) appliqué sur la poitrine, l'abdomen, le haut du bras et la cuisse et remplacé tous les jours, à partir de la dose de 12,5 microgrammes par heure (mcg/h) pendant au moins les 2 premiers jours, qui seront augmenté de 12,5 mcg/h en une seule fois sur la base de l'examen médical du nombre de traitements de secours et du score de l'échelle visuelle analogique (EVA) des participants.
La dose sera augmentée jusqu'à un maximum de 50 mcg/h.
Le traitement se poursuivra pendant 10 à 29 jours, puis les participants éligibles de ce groupe seront assignés au hasard à l'un des deux groupes au cours de la période en double aveugle.
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Patch transdermique adhésif d'un jour contenant du fentanyl 12,5 à 50 mcg/h appliqué sur la poitrine, l'abdomen, le haut du bras ou la cuisse et remplacé tous les jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai entre le jour initial de l'application dans la période en double aveugle et le retrait en raison d'une efficacité analgésique insuffisante
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 85 (période en double aveugle) et jour 92 (arrêt de l'étude)
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Le temps écoulé entre le début de la période en double aveugle (les chercheurs et les participants n'étaient pas au courant du traitement) et l'arrêt en raison d'une efficacité analgésique insuffisante sur la base de l'un des critères d'arrêt prédéfinis a été noté.
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Jour 1 jusqu'au jour 85 (période en double aveugle) et jour 92 (arrêt de l'étude)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de l'échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur - Période de titration
Délai: Jour 12-14 (période de dépistage) et Jour 27-29 (période de titration)
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L'intensité de la douleur moyenne (degré de douleur) ressentie par les participants dans la vie quotidienne tout au long de la journée sur une "échelle EVA de 100 millimètres (mm)" en traçant une barre oblique.
La marge de gauche (0 mm) était considérée comme "Aucune douleur du tout", et la marge de droite (100 mm) était considérée comme "Une douleur plus intense que cela est inconcevable".
La longueur (mm) de la marge de gauche à la barre oblique est mesurée.
Le score EVA moyen pendant 3 jours avant la fin de la période de dépistage et pendant 3 jours avant la fin de la période de titration a été rapporté.
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Jour 12-14 (période de dépistage) et Jour 27-29 (période de titration)
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Score de l'échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur - Période en double aveugle
Délai: Jour 27-29 (période de titration) et Jour 83-85 (période en double aveugle)
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L'intensité de la douleur moyenne (degré de douleur) ressentie par les participants dans la vie quotidienne tout au long de la journée sur une "échelle EVA de 100 millimètres (mm)" en traçant une barre oblique.
La marge de gauche (0 mm) était considérée comme "Aucune douleur du tout", et la marge de droite (100 mm) était considérée comme "Une douleur plus intense que cela est inconcevable".
La longueur (mm) de la marge de gauche à la barre oblique est mesurée.
Le score EVA moyen pendant 3 jours avant la fin de la période de titration et pendant 3 jours avant la fin de la période en double aveugle a été rapporté.
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Jour 27-29 (période de titration) et Jour 83-85 (période en double aveugle)
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Nombre de participants évalués selon l'évaluation globale du participant - Période de titration
Délai: Jour 1 et 29 ou évaluation finale (période de titrage)
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Le participant a évalué sa satisfaction vis-à-vis de l'efficacité thérapeutique par les 5 notes suivantes : « Extrêmement satisfait », « Satisfait », « Ni satisfait ni insatisfait », « Insatisfait » et « Très insatisfait ».
Les résultats ont été rapportés comme Catégorie 1 = Au moins « Ni satisfait ni insatisfait », qui comprenait des participants avec une évaluation générale de « Extrêmement satisfait » à « Ni satisfait ni insatisfait », et Catégorie 2 = Au moins « Satisfait », qui comprenait des participants avec évaluation générale de « Extrêmement satisfait » à « Satisfait ».
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Jour 1 et 29 ou évaluation finale (période de titrage)
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Nombre de participants évalués selon l'évaluation globale du participant - Période en double aveugle
Délai: Jour 1 et 85 ou évaluation finale (période en double aveugle)
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Le participant a évalué sa satisfaction vis-à-vis de l'efficacité thérapeutique par les 5 notes suivantes : « Extrêmement satisfait », « Satisfait », « Ni satisfait ni insatisfait », « Insatisfait » et « Très insatisfait ».
Les résultats ont été rapportés comme Catégorie 1 = Au moins « Ni satisfait ni insatisfait », qui comprenait des participants avec une évaluation générale de « Extrêmement satisfait » à « Ni satisfait ni insatisfait », et Catégorie 2 = Au moins « Satisfait », qui comprenait des participants avec évaluation générale de « Extrêmement satisfait » à « Satisfait ».
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Jour 1 et 85 ou évaluation finale (période en double aveugle)
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Score du formulaire abrégé de l'inventaire bref de la douleur (BPI-sf) - Période de titration
Délai: Jour 1 et 29 ou évaluation finale (période de titrage)
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Le score total BPI-sf est une moyenne du score d'interférence de la douleur (valeur moyenne pour les neuf questions BPI-sf [questions portant sur l'étendue de l'interférence avec les activités par la douleur, où l'étendue est classée de 0 (n'interfère pas) à 10 (interfère complètement)]) et le score de la sous-échelle de la douleur (valeur moyenne des scores des questions BPI-sf 3, 4, 5 et 6 [questions portant sur l'étendue de la douleur, où l'étendue est classée de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer)]).
Le score total varie de 0 à 10 avec des valeurs plus élevées indiquant plus de douleur.
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Jour 1 et 29 ou évaluation finale (période de titrage)
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Score du formulaire abrégé de l'inventaire bref de la douleur (BPI-sf) - Période en double aveugle
Délai: Jour 1 et 85 ou évaluation finale (période en double aveugle)
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Le score total BPI-sf est une moyenne du score d'interférence de la douleur (valeur moyenne pour les neuf questions BPI-sf [questions portant sur l'étendue de l'interférence avec les activités par la douleur, où l'étendue est classée de 0 (n'interfère pas) à 10 (interfère complètement)]) et le score de la sous-échelle de la douleur (valeur moyenne des scores des questions BPI-sf 3, 4, 5 et 6 [questions portant sur l'étendue de la douleur, où l'étendue est classée de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer)]).
Le score total varie de 0 à 10 avec des valeurs plus élevées indiquant plus de douleur.
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Jour 1 et 85 ou évaluation finale (période en double aveugle)
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Nombre de participants évalués selon l'évaluation globale du médecin - Période de titration
Délai: Jour 29 ou évaluation finale (période de titration)
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L'évaluation globale par le médecin de l'efficacité thérapeutique (efficacité) du médicament à l'étude a été mesurée sur une échelle à 2 points où 1 = efficace et 2 = non efficace.
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Jour 29 ou évaluation finale (période de titration)
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Nombre de participants évalués selon l'évaluation globale du médecin - Période en double aveugle
Délai: Jour 1 et 85 ou évaluation finale (période en double aveugle)
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L'évaluation globale par le médecin de l'efficacité thérapeutique (efficacité) du médicament à l'étude a été mesurée sur une échelle à 2 points où 1 = efficace et 2 = non efficace.
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Jour 1 et 85 ou évaluation finale (période en double aveugle)
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Nombre de doses de traitement de secours par jour - Période de titration
Délai: Jour 1 et 29 ou évaluation finale (période de titrage)
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En cas d'accès douloureux paroxystiques ou si l'efficacité antalgique devenait insuffisante, une morphine orale d'action rapide était administrée.
Dans de tels cas, une dose unique du traitement de secours a été administrée selon les critères prédéfinis.
Pendant l'hospitalisation, l'investigateur, le sous-investigateur ou le collaborateur de l'étude enregistré dans le dossier médical et pendant la période de consultation externe, les participants ont été invités à décrire le nom du traitement de secours, la date et l'heure du traitement et la dose unique dans le dossier du participant. agenda.
Le nombre moyen de traitements par jour à chaque moment de l'évaluation a été rapporté.
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Jour 1 et 29 ou évaluation finale (période de titrage)
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Nombre de doses de traitement de secours par jour - Période en double aveugle
Délai: Jour 1 et 85 ou évaluation finale (période en double aveugle)
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En cas d'accès douloureux paroxystiques ou si l'efficacité antalgique devenait insuffisante, une morphine orale d'action rapide était administrée.
Dans de tels cas, une dose unique du traitement de secours a été administrée selon les critères prédéfinis.
Pendant l'hospitalisation, l'investigateur, le sous-investigateur ou le collaborateur de l'étude enregistré dans le dossier médical et pendant la période de consultation externe, les participants ont été invités à décrire le nom du traitement de secours, la date et l'heure du traitement et la dose unique dans le dossier du participant. agenda.
Le nombre moyen de traitements par jour à chaque moment de l'évaluation a été rapporté.
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Jour 1 et 85 ou évaluation finale (période en double aveugle)
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Version abrégée de l'enquête sur la santé en 36 éléments, version 2.0 (SF-36v2) - Période de titration
Délai: Jour 1 et 29 ou évaluation finale (période de titrage)
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Le SF-36v2 est un formulaire de 36 items liés à 8 concepts de santé (fonctionnement physique, rôle physique, rôle émotionnel, santé générale, fonctionnement social, douleur corporelle, vitalité, santé mentale) et 2 scores récapitulatifs (résumé des composantes physique et mentale).
Le fonctionnement physique, le rôle physique et la douleur corporelle contribuent à la composante physique ; rôle affectif, le fonctionnement social et la santé mentale contribuent à la composante mentale ; et le fonctionnement social, la vitalité et la santé générale contribuent aux deux.
Tous les scores sont basés sur une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés définissant un état de santé plus favorable.
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Jour 1 et 29 ou évaluation finale (période de titrage)
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Version abrégée de l'enquête sur la santé en 36 éléments (SF-36v2) - Période en double aveugle :
Délai: Jour 1 et 85 ou évaluation finale (période en double aveugle)
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Le SF-36v2 est un formulaire de 36 items liés à 8 concepts de santé (fonctionnement physique, rôle physique, rôle émotionnel, santé générale, fonctionnement social, douleur corporelle, vitalité, santé mentale) et 2 scores récapitulatifs (résumé des composantes physique et mentale).
Le fonctionnement physique, le rôle physique et la douleur corporelle contribuent à la composante physique ; rôle affectif, le fonctionnement social et la santé mentale contribuent à la composante mentale ; et le fonctionnement social, la vitalité et la santé générale contribuent aux deux.
Tous les scores sont basés sur une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés définissant un état de santé plus favorable.
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Jour 1 et 85 ou évaluation finale (période en double aveugle)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 novembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2009
Première publication (Estimation)
6 novembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 décembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2013
Dernière vérification
1 novembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Arthrite
- Arthrose
- Mal au dos
- Lombalgie
- La douleur chronique
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Adjuvants, Anesthésie
- Fentanyl
Autres numéros d'identification d'étude
- CR015541
- JNS020QD-JPN-N01
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