골관절염 또는 요통이 있는 참가자의 펜타닐 확증 연구
2013년 11월 29일 업데이트: Janssen Pharmaceutical K.K.
골관절염 또는 요통 환자에서 JNS020QD의 검증 연구
이 연구의 목적은 골관절염(주로 노인에게 나타나는 질환으로 관절이 아프고 답답해지는 장애) 또는 충분한 진통제를 얻을 수 없는 요통이 있는 오피오이드-나이브 참가자에서 펜타닐의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 비마약성 진통제(통증 조절에 사용되는 약물)의 치료에 의한 효과.
연구 개요
상세 설명
이것은 다중 센터(하나 이상의 센터에서 수행됨), 이중 맹검(참가자도 의사도 할당된 연구 약물을 알지 못함), 무작위(참가자가 우연히 연구 약물을 할당함), 골관절염 또는 요통.
연구는 적정 기간(10-29일) 및 이중 맹검 기간(12주)으로 구성되며 방문은 적정 기간의 5-7, 8, 15, 29일 및 2-4, 8, 15일, 이중 맹검 기간에서 22, 29, 43, 57, 71 및 85.
자격이 있는 모든 참가자는 시간당 12.5 ~ 50마이크로그램(mcg /hr) 또는 일치하는 위약.
효능은 주로 진통 효능이 불충분하여 중단까지의 시간에 의해 평가될 것이다.
참가자의 안전은 연구 전반에 걸쳐 모니터링됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
218
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aki, 일본
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Ako, 일본
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Amagasaki, 일본
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Anan, 일본
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Annaka, 일본
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Chiba, 일본
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Chiisagata, 일본
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Fuchu, 일본
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Fukuoka, 일본
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Fukuyama, 일본
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Hamamatsu, 일본
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Hiki, 일본
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Himeji, 일본
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Hiratsuka, 일본
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Hitachinaka, 일본
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Ichikawa N/A, 일본
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Ikeda N/A, 일본
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Ikoma, 일본
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Ito, 일본
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Izumo, 일본
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Kagoshima, 일본
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Kanazawa, 일본
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Kasama, 일본
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Kitakyushu, 일본
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Kochi, 일본
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Koga, 일본
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Komatsu, 일본
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Kure, 일본
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Kurume, 일본
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Kyoto, 일본
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Maebaru, 일본
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Matsudo, 일본
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Matsumoto, 일본
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Miyazaki, 일본
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Nagano, 일본
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Nagoya, 일본
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Niihama, 일본
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Ohkawa, 일본
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Ohmuta, 일본
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Ohta-Ku, 일본
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Ohtsu, 일본
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Oita, 일본
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Osaka, 일본
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Otaru, 일본
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Saga, 일본
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Sagamihara, 일본
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Sapporo, 일본
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Sendai, 일본
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Suginami-Ku, 일본
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Takaoka, 일본
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Takasaki, 일본
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Takayama, 일본
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Tatebayashi, 일본
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Tokushima N/A, 일본
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Tokyo, 일본
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Toshima-Ku, 일본
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Toyama, 일본
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Ube, 일본
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Yokohama, 일본
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 골관절염 또는 요통으로 인한 통증이 정보에 입각한 동의 전 최소 12주 동안 지속되는 참가자
- 고지에 입각한 동의 전 연속 14일 이상 정상 최고 용량 이상의 비마약성 진통제를 지속적으로 복용하거나 연속적으로 일정 용량(필요에 따라 사용하는 경우 제외)을 복용하는 참가자
- 현재 사용하고 있는 비마약성 진통제의 치료효과가 불충분하고 시험자 또는 부시험자에 따라 지속적인 마약성 진통제를 필요로 하는 대상자
- 정보에 입각한 동의 전 24시간 일상 생활에서 시각적 아날로그 척도(VAS)에서 평균 통증 강도가 50mm 이상인 참가자
- 적정 기간 개시 후 4일째까지 입원 가능한 대상자
제외 기준:
- 요통의 경우, 요통보다 신경근병증(하나 이상의 신경이 영향을 받는 문제)으로 인한 하지의 심한 통증이 있는 참여자 또는 디스크 탈출증(추간판 탈출증으로 인해 척추에 영향을 미치는 의학적 상태)이 있는 참여자 수술이 필요한 외상, 들기 부상 또는 특발성 [알 수 없는] 원인)
- 요통의 경우 압박골절로 인한 통증이 있는 참여자
- 사전 동의 전 30일 이내에 평가에 영향을 미칠 수 있는 수술을 받은 참가자
- 평가 대상 통증의 주요 원인이 심인성 통증(정신적, 감정적 또는 행동적 요인에 의해 유발, 증가 또는 지속되는 신체적 통증)에 기인하는 것으로 간주되는 대상자
- 천식, 서맥성 부정맥(느린 불규칙 심장 박동) 및 중증 호흡 기능 장애가 있는 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 펜타닐(이중 맹검 기간)
적정 기간에서 이중 맹검 기간으로 전환하기 위한 사전 정의된 기준을 충족하고 펜타닐 그룹에 무작위로 배정된 참가자는 펜타닐을 함유한 1일 접착성 경피 패치를 가슴, 복부, 상완 및 허벅지에 적용하고 매일 교체합니다. , 복용량은 적정 기간의 최종 적용 복용량과 동일합니다 (12.5 ~ 50 mcg/hr 범위).
치료는 12주 동안 계속됩니다.
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Fentanyl 12.5~50mcg/hr을 함유한 1일 접착성 경피 패치를 가슴, 복부, 팔뚝 또는 허벅지에 적용하고 매일 교체합니다.
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위약 비교기: 위약(이중 맹검 기간)
적정 기간에서 이중 눈가림 기간으로 전환하기 위한 미리 정의된 기준을 충족하고 위약 그룹에 무작위로 배정된 참가자는 외관상 펜타닐과 구별할 수 없는 1일 접착성 경피 위약 패치를 가슴, 복부, 상완 및 허벅지에 적용합니다. 그리고 매일 교체합니다.
펜타닐의 용량(적정 기간부터)은 금단 증상을 예방하기 위해 점차적으로 감소하고 일치하는 위약의 용량은 적정 기간의 최종 적용 용량과 동일한 용량(12.5~50mcg 범위)까지 점진적으로 증가합니다. /시).
치료는 12주 동안 계속됩니다.
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위약 패치는 펜타닐 12.5~50mcg/hr을 포함하는 1일 부착 경피 패치와 구별할 수 없으며 가슴, 복부, 팔뚝 또는 허벅지에 적용되고 매일 교체됩니다.
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실험적: 펜타닐(적정 기간)
펜타닐(JNS020QD)이 함유된 1일용 접착성 경피 패치를 가슴, 복부, 상완 및 허벅지에 적용하고 매일 교체합니다. 최소 처음 2일 동안 시간당 12.5마이크로그램(mcg/hr)의 용량부터 시작합니다. 구조 치료 횟수 및 참가자의 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수에 대한 건강 진단을 기준으로 한 번에 12.5mcg/hr씩 증가했습니다.
복용량은 최대 50mcg/hr까지 증가합니다.
치료는 10-29일 동안 계속될 것이며 이 그룹의 적격 참가자는 이중 맹검 기간의 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
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Fentanyl 12.5~50mcg/hr을 함유한 1일 접착성 경피 패치를 가슴, 복부, 팔뚝 또는 허벅지에 적용하고 매일 교체합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이중 맹검 기간의 최초 적용일로부터 진통 효과 부족으로 인한 중단까지의 시간
기간: 1일부터 85일(이중 맹검 기간) 및 92일(연구 중단)까지
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사전 정의된 중단 기준에 따라 진통 효과가 불충분하여 이중 맹검(연구자와 참가자는 치료를 알지 못함) 시작부터 중단까지의 시간이 기록되었습니다.
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1일부터 85일(이중 맹검 기간) 및 92일(연구 중단)까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수 - 적정 기간
기간: 12-14일(스크리닝 기간) 및 27-29일(적정 기간)
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참가자들이 일상생활에서 하루 동안 느끼는 평균 통증의 강도(통증의 정도)를 "100밀리미터(mm) VAS 척도"에 사선으로 그었다.
좌측 여백(0 mm)은 "전혀 통증 없음"으로 간주하고, 우측 여백(100 mm)은 "이보다 더 심한 통증은 상상할 수 없음"으로 간주하였다.
왼쪽 여백에서 슬래시까지의 길이(mm)를 측정합니다.
스크리닝 기간 종료 전 3일 동안 및 적정 기간 종료 전 3일 동안의 평균 VAS 점수를 보고하였다.
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12-14일(스크리닝 기간) 및 27-29일(적정 기간)
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통증 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수 - 이중 맹검 기간
기간: 27-29일(적정 기간) 및 83-85일(이중 눈가림 기간)
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참가자들이 일상생활에서 하루 동안 느끼는 평균 통증의 강도(통증의 정도)를 "100밀리미터(mm) VAS 척도"에 사선으로 그었다.
좌측 여백(0 mm)은 "전혀 통증 없음"으로 간주하고, 우측 여백(100 mm)은 "이보다 더 심한 통증은 상상할 수 없음"으로 간주하였다.
왼쪽 여백에서 슬래시까지의 길이(mm)를 측정합니다.
적정 기간이 끝나기 전 3일 동안과 이중 맹검 기간이 끝나기 전 3일 동안의 평균 VAS 점수가 보고되었습니다.
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27-29일(적정 기간) 및 83-85일(이중 눈가림 기간)
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참가자의 전체 평가에 따라 평가된 참가자 수 - 적정 기간
기간: 1일 및 29일 또는 최종 평가(적정 기간)
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참가자는 치료 효과에 대한 만족도를 "매우 만족", "만족", "보통", "불만족", "매우 불만족"의 5단계로 평가하였다.
결과는 범주 1 = "만족도 불만족도 아니다"로 일반적인 평가가 "매우 만족"에서 "보통"인 참가자를 포함하고, 범주 2 = "만족도" 이상으로 보고되었다. "매우 만족"에서 "만족"의 일반적인 평가.
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1일 및 29일 또는 최종 평가(적정 기간)
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참가자의 전체 평가에 따라 평가된 참가자 수 - 이중 맹검 기간
기간: 1일 및 85일 또는 최종 평가(이중 맹검 기간)
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참가자는 치료 효과에 대한 만족도를 "매우 만족", "만족", "보통", "불만족", "매우 불만족"의 5단계로 평가하였다.
결과는 범주 1 = "만족도 불만족도 아니다"로 일반적인 평가가 "매우 만족"에서 "보통"인 참가자를 포함하고, 범주 2 = "만족도" 이상으로 보고되었다. "매우 만족"에서 "만족"의 일반적인 평가.
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1일 및 85일 또는 최종 평가(이중 맹검 기간)
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단기 통증 인벤토리 약식(BPI-sf) 점수 - 적정 기간
기간: 1일 및 29일 또는 최종 평가(적정 기간)
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BPI-sf 총 점수는 통증 간섭 점수의 평균입니다(9개의 BPI-sf 질문[통증에 의한 활동 방해 정도에 대해 묻는 질문, 범위는 0(방해하지 않음)에서 ~ 10(완전히 간섭함)]) 및 통증 하위 척도 점수(BPI-sf 질문 3, 4, 5 및 6[통증의 정도에 대해 묻는 질문, 범위는 0(통증 없음)에서 10 (당신이 상상할 수 있을 만큼 심한 고통)]).
총 점수 범위는 0에서 10까지이며 값이 높을수록 통증이 심함을 나타냅니다.
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1일 및 29일 또는 최종 평가(적정 기간)
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간략한 통증 인벤토리 약식(BPI-sf) 점수 - 이중 맹검 기간
기간: 1일 및 85일 또는 최종 평가(이중 맹검 기간)
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BPI-sf 총 점수는 통증 간섭 점수의 평균입니다(9개의 BPI-sf 질문[통증에 의한 활동 방해 정도에 대해 묻는 질문, 범위는 0(방해하지 않음)에서 ~ 10(완전히 간섭함)]) 및 통증 하위 척도 점수(BPI-sf 질문 3, 4, 5 및 6[통증의 정도에 대해 묻는 질문, 범위는 0(통증 없음)에서 10 (당신이 상상할 수 있을 만큼 심한 고통)]).
총 점수 범위는 0에서 10까지이며 값이 높을수록 통증이 심함을 나타냅니다.
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1일 및 85일 또는 최종 평가(이중 맹검 기간)
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의사의 전반적인 평가에 따라 평가된 참가자 수 - 적정 기간
기간: 29일 또는 최종 평가(적정 기간)
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연구 약물의 치료 효능(유효성)에 대한 의사의 전반적인 평가를 2점 척도(1=유효, 2=유효하지 않음)로 측정했습니다.
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29일 또는 최종 평가(적정 기간)
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의사의 종합 평가에 따라 평가된 참가자 수 - 이중 맹검 기간
기간: 1일 및 85일 또는 최종 평가(이중 맹검 기간)
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연구 약물의 치료 효능(유효성)에 대한 의사의 전반적인 평가를 2점 척도(1=유효, 2=유효하지 않음)로 측정했습니다.
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1일 및 85일 또는 최종 평가(이중 맹검 기간)
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1일 구조 치료 투여 횟수 - 적정 기간
기간: 1일 및 29일 또는 최종 평가(적정 기간)
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돌발성 통증이 발생하거나 진통 효과가 불충분해지면 속효성 경구 모르핀을 투여하였다.
그러한 경우에 구조 치료의 1회 용량이 미리 정의된 기준에 따라 투여되었습니다.
입원 중, 의무기록에 기록된 조사자, 부조사자 또는 연구 협력자 및 외래 환자 기간 동안, 참가자는 구조 치료의 이름, 치료 날짜 및 시간, 1회 투여량을 참가자의 문서에 기재하도록 지시받았다. 다이어리.
각 평가 시간에 일일 평균 치료 횟수가 보고되었습니다.
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1일 및 29일 또는 최종 평가(적정 기간)
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일일 구조 치료 용량 수 - 이중 맹검 기간
기간: 1일 및 85일 또는 최종 평가(이중 맹검 기간)
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돌발성 통증이 발생하거나 진통 효과가 불충분해지면 속효성 경구 모르핀을 투여하였다.
그러한 경우에 구조 치료의 1회 용량이 미리 정의된 기준에 따라 투여되었습니다.
입원 중, 의무기록에 기록된 조사자, 부조사자 또는 연구 협력자 및 외래 환자 기간 동안, 참가자는 구조 치료의 이름, 치료 날짜 및 시간, 1회 투여량을 참가자의 문서에 기재하도록 지시받았다. 다이어리.
각 평가 시간에 일일 평균 치료 횟수가 보고되었습니다.
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1일 및 85일 또는 최종 평가(이중 맹검 기간)
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약식 36항목 건강 조사 버전 2.0(SF-36v2) - 적정 기간
기간: 1일 및 29일 또는 최종 평가(적정 기간)
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SF-36v2는 8개의 건강 개념(신체 기능, 신체 역할, 정서적 역할, 일반 건강, 사회적 기능, 신체 통증, 활력, 정신 건강)과 2개의 요약 점수(신체 및 정신 구성 요소 요약)와 관련된 36개 항목 형식입니다.
신체 기능, 역할 신체적 및 신체 통증은 신체 구성 요소에 기여합니다. 정서적, 사회적 기능 및 정신 건강이 정신적 요소에 기여하는 역할; 그리고 사회적 기능, 활력 및 일반적인 건강은 두 가지 모두에 기여합니다.
모든 점수는 0에서 100까지의 척도를 기반으로 하며 점수가 높을수록 더 좋은 건강 상태를 정의합니다.
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1일 및 29일 또는 최종 평가(적정 기간)
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간략한 36항목 건강 설문 조사 버전 2.0(SF-36v2) - 이중 맹검 기간:
기간: 1일 및 85일 또는 최종 평가(이중 맹검 기간)
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SF-36v2는 8개의 건강 개념(신체 기능, 신체 역할, 정서적 역할, 일반 건강, 사회적 기능, 신체 통증, 활력, 정신 건강)과 2개의 요약 점수(신체 및 정신 구성 요소 요약)와 관련된 36개 항목 형식입니다.
신체 기능, 역할 신체적 및 신체 통증은 신체 구성 요소에 기여합니다. 정서적, 사회적 기능 및 정신 건강이 정신적 요소에 기여하는 역할; 그리고 사회적 기능, 활력 및 일반적인 건강은 두 가지 모두에 기여합니다.
모든 점수는 0에서 100까지의 척도를 기반으로 하며 점수가 높을수록 더 좋은 건강 상태를 정의합니다.
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1일 및 85일 또는 최종 평가(이중 맹검 기간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 11월 5일
처음 게시됨 (추정)
2009년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 12월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 11월 29일
마지막으로 확인됨
2013년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
펜타닐에 대한 임상 시험
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Mylan Pharmaceuticals Inc종료됨
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Janssen Research & Development, LLC완전한
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Mylan Pharmaceuticals Inc완전한
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Johns Hopkins UniversityNorth American Spine Society완전한
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Mylan Pharmaceuticals Inc완전한
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Medipol University빼는