Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En bekreftende studie av fentanyl hos deltakere med slitasjegikt eller korsryggsmerter

29. november 2013 oppdatert av: Janssen Pharmaceutical K.K.

En verifikasjonsstudie av JNS020QD hos pasienter med slitasjegikt eller korsryggsmerter

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten og sikkerheten til fentanyl hos opioid-naive deltakere med slitasjegikt (lidelse, som sees mest hos eldre personer, hvor leddene blir smertefulle og sånt) eller korsryggsmerter som ikke kan få tilstrekkelig smertestillende middel. effekt ved behandling av ikke-opioide analgetika (medikament som brukes til å kontrollere smerte).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er et multisenter (gjennomført i mer enn ett senter), dobbeltblind (verken deltakeren eller legen kjenner til det tildelte studiemedikamentet), randomisert (deltakere tildelt studiemedisin ved en tilfeldighet), abstinensstudie hos opioidnaive deltakere med slitasjegikt eller korsryggsmerter. Studien vil bestå av titreringsperiode (10-29 dager) og dobbeltblind periode (12 uker) og besøkene vil omfatte dag 5-7, 8, 15, 29 i titreringsperiode og dag 2-4, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 og 85 i dobbeltblind periode. Alle de kvalifiserte deltakerne vil motta en-dags selvklebende depotplaster (plaster som inneholder et medikament som settes på huden slik at stoffet kommer inn i kroppen gjennom huden) av enten fentanyl i doser fra 12,5 til 50 mikrogram per time (mcg /hr) eller matchende placebo. Effekten vil primært bli evaluert ut fra tiden til seponering på grunn av utilstrekkelig analgetisk effekt. Deltakernes sikkerhet vil bli overvåket gjennom hele studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

218

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Aki, Japan
      • Ako, Japan
      • Amagasaki, Japan
      • Anan, Japan
      • Annaka, Japan
      • Chiba, Japan
      • Chiisagata, Japan
      • Fuchu, Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Fukuyama, Japan
      • Hamamatsu, Japan
      • Hiki, Japan
      • Himeji, Japan
      • Hiratsuka, Japan
      • Hitachinaka, Japan
      • Ichikawa N/A, Japan
      • Ikeda N/A, Japan
      • Ikoma, Japan
      • Ito, Japan
      • Izumo, Japan
      • Kagoshima, Japan
      • Kanazawa, Japan
      • Kasama, Japan
      • Kitakyushu, Japan
      • Kochi, Japan
      • Koga, Japan
      • Komatsu, Japan
      • Kure, Japan
      • Kurume, Japan
      • Kyoto, Japan
      • Maebaru, Japan
      • Matsudo, Japan
      • Matsumoto, Japan
      • Miyazaki, Japan
      • Nagano, Japan
      • Nagoya, Japan
      • Niihama, Japan
      • Ohkawa, Japan
      • Ohmuta, Japan
      • Ohta-Ku, Japan
      • Ohtsu, Japan
      • Oita, Japan
      • Osaka, Japan
      • Otaru, Japan
      • Saga, Japan
      • Sagamihara, Japan
      • Sapporo, Japan
      • Sendai, Japan
      • Suginami-Ku, Japan
      • Takaoka, Japan
      • Takasaki, Japan
      • Takayama, Japan
      • Tatebayashi, Japan
      • Tokushima N/A, Japan
      • Tokyo, Japan
      • Toshima-Ku, Japan
      • Toyama, Japan
      • Ube, Japan
      • Yokohama, Japan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere hvis smerte på grunn av slitasjegikt eller korsryggsmerter vedvarer i minst 12 uker før informert samtykke
  • Deltakere som kontinuerlig tar et ikke-opioid analgetikum ved normal høyeste dose eller mer i minst 14 påfølgende dager før informert samtykke, eller deltaker i en bestemt dose (bortsett fra bruk på en etter behov) på påfølgende dager
  • Deltakere som viser utilstrekkelig terapeutisk effekt av det ikke-opioid analgetikum som for tiden brukes, og som krever et kontinuerlig opioid analgetikum i henhold til etterforskeren eller underetterforskeren
  • Deltakere med en gjennomsnittlig smerteintensitet på 50 millimeter eller mer på Visual Analog Scale (VAS) i 24-timers dagligliv før informert samtykke
  • Deltakere som kan legges inn på sykehus til 4. dag etter oppstart av titreringsperiode

Ekskluderingskriterier:

  • I tilfeller med korsryggsmerter, deltakere med sterke smerter i underekstremiteter på grunn av radikulopati (et problem der en eller flere nerver er påvirket) enn ved korsryggsmerter, eller deltakere med skiveprolaps (en medisinsk tilstand som påvirker ryggraden pga. traumer, løfteskader eller idiopatiske [ukjente] årsaker) som krever en operasjon
  • I tilfeller av korsryggsmerter, deltakere med smerter på grunn av kompresjonsbrudd
  • Deltakere som har hatt en operasjon som kan påvirke vurderingen innen 30 dager før informert samtykke
  • Deltakere hvis hovedårsak til smerten som skal vurderes anses å skyldes psykogen smerte (fysisk smerte som er forårsaket, økt eller forlenget av mentale, emosjonelle eller atferdsmessige faktorer)
  • Deltakere med astma, bradyarytmi (langsom uregelmessig hjerterytme) og alvorlige luftveisfunksjonsforstyrrelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fentanyl (dobbeltblind periode)
Deltakere som oppfyller de forhåndsdefinerte kriteriene for overføring fra titreringsperiode til dobbeltblind periode og tilfeldig tilordnet fentanylgruppen, vil bli administrert en-dags selvklebende depotplaster som inneholder fentanyl, påført på bryst, mage, overarm og lår og erstattet hver dag , hvis dose vil være den samme som den endelige påføringsdosen i titreringsperioden (i området 12,5 til 50 mikrogram/time). Behandlingen vil fortsette i 12 uker.
Legemiddel: Fentanyl
Endags selvklebende depotplaster som inneholder fentanyl 12,5 til 50 mcg/time påføres på bryst, mage, overarm eller lår og skiftes ut hver dag.
Placebo komparator: Placebo (dobbeltblind periode)
Deltakere som oppfyller de forhåndsdefinerte kriteriene for overføring fra titreringsperiode til dobbeltblind periode og tilfeldig fordelt til placebogruppen, vil få en-dags selvklebende depotplaster som ikke kan skilles fra fentanyl i utseende, påført på bryst, mage, overarm og lår og skiftes ut hver dag. Dosen av fentanyl (fra titreringsperioden) vil reduseres gradvis for å forhindre abstinenssymptomer, og dosen av matchende placebo vil økes gradvis opp til samme dose som den endelige påføringsdosen i titreringsperioden (i området 12,5 til 50 mikrogram). /time). Behandlingen vil fortsette i 12 uker.
Legemiddel: Placebo
Placeboplaster kan ikke skilles fra endags selvklebende depotplaster som inneholder fentanyl 12,5 til 50 mcg/time påført på bryst, mage, overarm eller lår og erstattet hver dag.
Eksperimentell: Fentanyl (titreringsperiode)
Endags selvklebende depotplaster som inneholder fentanyl (JNS020QD) påføres på bryst, mage, overarm og lår og skiftes ut hver dag, starter med dosen 12,5 mikrogram per time (mcg/time) i minst de første 2 dagene, som vil være økt med 12,5 mcg/time på en gang basert på medisinsk undersøkelse av antall redningsbehandlinger og visuell analog skala (VAS) score for deltakerne. Dosen vil økes opp til maksimalt 50 mikrogram/time. Behandlingen vil fortsette i 10-29 dager, og deretter vil de kvalifiserte deltakerne fra denne gruppen bli tilfeldig fordelt til en av de to gruppene i den dobbeltblindede perioden.
Legemiddel: Fentanyl
Endags selvklebende depotplaster som inneholder fentanyl 12,5 til 50 mcg/time påføres på bryst, mage, overarm eller lår og skiftes ut hver dag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra første søknadsdag i dobbeltblind periode til tilbaketrekning på grunn av utilstrekkelig smertestillende effekt
Tidsramme: Dag 1 frem til dag 85 (dobbeltblind periode) og dag 92 (avslutning av studien)
Tid fra start av dobbeltblindet (forskere og deltakere var uvitende om behandlingen) til seponering på grunn av utilstrekkelig analgetisk effekt basert på noen av de forhåndsdefinerte seponeringskriteriene ble notert.
Dag 1 frem til dag 85 (dobbeltblind periode) og dag 92 (avslutning av studien)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte Visual Analog Scale (VAS) Score - Titreringsperiode
Tidsramme: Dag 12-14 (visningsperiode) og dag 27-29 (titreringsperiode)
Intensiteten av gjennomsnittlig smerte (grad av smerte) følt av deltakerne i dagliglivet gjennom dagen på en "100-millimeter (mm) VAS-skala" ved å tegne en skråstrek. Venstre marg (0 mm) ble ansett som "Ingen smerte i det hele tatt", og høyre marg (100 mm) ble ansett som "Sverere smerte enn dette er utenkelig". Lengden (mm) fra venstre marg til skråstreken måles. Gjennomsnittlig VAS-score i løpet av 3 dager før slutten av screeningsperioden og i løpet av 3 dager før slutten av titreringsperioden ble rapportert.
Dag 12-14 (visningsperiode) og dag 27-29 (titreringsperiode)
Pain Visual Analog Scale (VAS)-score – dobbelblind periode
Tidsramme: Dag 27-29 (titreringsperiode) og dag 83-85 (dobbeltblindperiode)
Intensiteten av gjennomsnittlig smerte (grad av smerte) følt av deltakerne i dagliglivet gjennom dagen på en "100-millimeter (mm) VAS-skala" ved å tegne en skråstrek. Venstre marg (0 mm) ble ansett som "Ingen smerte i det hele tatt", og høyre marg (100 mm) ble ansett som "Sverere smerte enn dette er utenkelig". Lengden (mm) fra venstre marg til skråstreken måles. Gjennomsnittlig VAS-score i løpet av 3 dager før slutten av titreringsperioden og i løpet av 3 dager før slutten av den dobbeltblinde perioden ble rapportert.
Dag 27-29 (titreringsperiode) og dag 83-85 (dobbeltblindperiode)
Antall deltakere evaluert som per deltakers samlede vurdering - titreringsperiode
Tidsramme: Dag 1 og 29 eller sluttevaluering (titreringsperiode)
Deltakeren vurderte sin tilfredshet med den terapeutiske effekten med følgende 5 karakterer: «Ekstremt fornøyd», «Fornøyd», «Verken fornøyd eller misfornøyd», «Misfornøyd» og «Svært misfornøyd». Resultatene ble rapportert som Kategori 1 = Minst "Verken fornøyd eller misfornøyd", som inkluderte deltakere med generell evaluering av "Ekstremt fornøyd" til "Verken fornøyd eller misfornøyd", og Kategori 2 = Minst "Fornøyd", som inkluderte deltakere med generell vurdering av "Ekstremt fornøyd" til "Fornøyd".
Dag 1 og 29 eller sluttevaluering (titreringsperiode)
Antall deltakere evaluert som per deltakers samlede vurdering - dobbeltblind periode
Tidsramme: Dag 1 og 85 eller sluttevaluering (dobbeltblind periode)
Deltakeren vurderte sin tilfredshet med den terapeutiske effekten med følgende 5 karakterer: «Ekstremt fornøyd», «Fornøyd», «Verken fornøyd eller misfornøyd», «Misfornøyd» og «Svært misfornøyd». Resultatene ble rapportert som Kategori 1 = Minst "Verken fornøyd eller misfornøyd", som inkluderte deltakere med generell evaluering av "Ekstremt fornøyd" til "Verken fornøyd eller misfornøyd", og Kategori 2 = Minst "Fornøyd", som inkluderte deltakere med generell vurdering av "Ekstremt fornøyd" til "Fornøyd".
Dag 1 og 85 eller sluttevaluering (dobbeltblind periode)
Kort smerteoversikt Kort form (BPI-sf) Score - Titreringsperiode
Tidsramme: Dag 1 og 29 eller sluttevaluering (titreringsperiode)
Den totale BPI-sf-skåren er et gjennomsnitt av smerteinterferensskåren (middelverdi for de ni BPI-sf-spørsmålene [spørsmål som spør om omfanget av interferens med aktiviteter av smerte, hvor omfanget er rangert fra 0 (interfererer ikke) til 10 (komplett forstyrrer)]) og smerte subskala score (middelverdi for skårene for BPI-sf spørsmål 3, 4, 5 og 6 [spørsmål som spør om omfanget av smerte, hvor omfanget er rangert fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så ille som du kan forestille deg)]). Total poengsum varierer fra 0 til 10 med høyere verdier som indikerer mer smerte.
Dag 1 og 29 eller sluttevaluering (titreringsperiode)
Kort smerteoversikt Kort form (BPI-sf) Score - Dobbeltblind periode
Tidsramme: Dag 1 og 85 eller sluttevaluering (dobbeltblind periode)
Den totale BPI-sf-skåren er et gjennomsnitt av smerteinterferensskåren (middelverdi for de ni BPI-sf-spørsmålene [spørsmål som spør om omfanget av interferens med aktiviteter av smerte, hvor omfanget er rangert fra 0 (interfererer ikke) til 10 (komplett forstyrrer)]) og smerte subskala score (middelverdi for skårene for BPI-sf spørsmål 3, 4, 5 og 6 [spørsmål som spør om omfanget av smerte, hvor omfanget er rangert fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så ille som du kan forestille deg)]). Total poengsum varierer fra 0 til 10 med høyere verdier som indikerer mer smerte.
Dag 1 og 85 eller sluttevaluering (dobbeltblind periode)
Antall deltakere evaluert i henhold til leges samlede vurdering - titreringsperiode
Tidsramme: Dag 29 eller sluttevaluering (titreringsperiode)
Legens globale vurdering av terapeutisk effekt (effektivitet) av studiemedikamentet ble målt på en 2-punkts skala hvor 1 = effektiv og 2 = ikke effektiv.
Dag 29 eller sluttevaluering (titreringsperiode)
Antall deltakere evaluert i henhold til leges samlede vurdering - dobbeltblind periode
Tidsramme: Dag 1 og 85 eller sluttevaluering (dobbeltblind periode)
Legens globale vurdering av terapeutisk effekt (effektivitet) av studiemedikamentet ble målt på en 2-punkts skala hvor 1 = effektiv og 2 = ikke effektiv.
Dag 1 og 85 eller sluttevaluering (dobbeltblind periode)
Antall doser av redningsbehandling per dag - titreringsperiode
Tidsramme: Dag 1 og 29 eller sluttevaluering (titreringsperiode)
Hvis det oppsto en gjennombruddssmerte eller den smertestillende effekten ble utilstrekkelig, ble et hurtigvirkende oralt morfin administrert. I slike tilfeller ble engangsdosen av redningsbehandlingen administrert i henhold til de forhåndsdefinerte kriteriene. Under sykehusinnleggelse, etterforsker, underetterforsker eller studiesamarbeidspartner registrert i journalen og i poliklinisk periode, ble deltakerne instruert om å beskrive navnet på redningsbehandlingen, dato og klokkeslett for behandling, og engangsdose i deltakerens dagbok. Gjennomsnittlig antall behandlinger per dag ved hvert vurderingstidspunkt ble rapportert.
Dag 1 og 29 eller sluttevaluering (titreringsperiode)
Antall doser av redningsbehandling per dag - dobbeltblind periode
Tidsramme: Dag 1 og 85 eller sluttevaluering (dobbeltblind periode)
Hvis det oppsto en gjennombruddssmerte eller den smertestillende effekten ble utilstrekkelig, ble et hurtigvirkende oralt morfin administrert. I slike tilfeller ble engangsdosen av redningsbehandlingen administrert i henhold til de forhåndsdefinerte kriteriene. Under sykehusinnleggelse, etterforsker, underetterforsker eller studiesamarbeidspartner registrert i journalen og i poliklinisk periode, ble deltakerne instruert om å beskrive navnet på redningsbehandlingen, dato og klokkeslett for behandling, og engangsdose i deltakerens dagbok. Gjennomsnittlig antall behandlinger per dag ved hvert vurderingstidspunkt ble rapportert.
Dag 1 og 85 eller sluttevaluering (dobbeltblind periode)
Short-Form 36-Item Health Survey versjon 2.0 (SF-36v2) – Titreringsperiode
Tidsramme: Dag 1 og 29 eller sluttevaluering (titreringsperiode)
SF-36v2 er 36-elements skjema relatert til 8 helsekonsepter (fysisk funksjon, rolle fysisk, rolle emosjonell, generell helse, sosial funksjon, kroppslig smerte, vitalitet, mental helse) og 2 oppsummering score (fysisk og mental komponent oppsummering). Fysisk funksjon, rolle fysisk og kroppslig smerte bidrar til fysisk komponent; rolle emosjonell, sosial funksjon og mental helse bidrar til mental komponent; og sosial funksjon, vitalitet og generell helse bidrar til begge deler. Alle skårer er basert på en skala fra 0 til 100, med høyere skårer som definerer mer gunstig helsetilstand.
Dag 1 og 29 eller sluttevaluering (titreringsperiode)
Short-Form 36-Item Health Survey versjon 2.0 (SF-36v2) - Dobbeltblind periode:
Tidsramme: Dag 1 og 85 eller sluttevaluering (dobbeltblind periode)
SF-36v2 er 36-elements skjema relatert til 8 helsekonsepter (fysisk funksjon, rolle fysisk, rolle emosjonell, generell helse, sosial funksjon, kroppslig smerte, vitalitet, mental helse) og 2 oppsummering score (fysisk og mental komponent oppsummering). Fysisk funksjon, rolle fysisk og kroppslig smerte bidrar til fysisk komponent; rolle emosjonell, sosial funksjon og mental helse bidrar til mental komponent; og sosial funksjon, vitalitet og generell helse bidrar til begge deler. Alle skårer er basert på en skala fra 0 til 100, med høyere skårer som definerer mer gunstig helsetilstand.
Dag 1 og 85 eller sluttevaluering (dobbeltblind periode)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

6. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2013

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR015541
  • JNS020QD-JPN-N01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere