Een bevestigende studie van fentanyl bij deelnemers met artrose of lage rugpijn
29 november 2013 bijgewerkt door: Janssen Pharmaceutical K.K.
Een verificatiestudie van JNS020QD bij patiënten met artrose of lage rugpijn
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van fentanyl bij opioïde-naïeve deelnemers met artrose (aandoening die vooral voorkomt bij oudere personen, waarbij de gewrichten pijnlijk worden en zo) of lage rugpijn die geen voldoende analgeticum kunnen krijgen. effect door de behandeling van niet-opioïde analgetica (geneesmiddel dat wordt gebruikt om pijn te beheersen).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter (uitgevoerd in meer dan één centrum), dubbelblind (noch de deelnemer, noch de arts kent het toegewezen onderzoeksgeneesmiddel), gerandomiseerd (deelnemers krijgen per toeval het onderzoeksgeneesmiddel toegewezen), ontwenningsonderzoek bij opioïd-naïeve deelnemers met artrose of lage rugpijn.
Het onderzoek zal bestaan uit een titratieperiode (10-29 dagen) en een dubbelblinde periode (12 weken) en de bezoeken omvatten dag 5-7, 8, 15, 29 in de titratieperiode en dag 2-4, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 en 85 in dubbelblinde periode.
Alle in aanmerking komende deelnemers krijgen een eendaagse zelfklevende transdermale pleister (pleister met een geneesmiddel dat op de huid wordt aangebracht zodat het geneesmiddel via de huid het lichaam binnendringt) van ofwel fentanyl in een dosis variërend van 12,5 tot 50 microgram per uur (mcg). /uur) of overeenkomende placebo.
De werkzaamheid zal voornamelijk worden beoordeeld aan de hand van de tijd tot stopzetting vanwege onvoldoende analgetische werkzaamheid.
De veiligheid van de deelnemers zal tijdens het onderzoek worden gecontroleerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
218
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aki, Japan
-
Ako, Japan
-
Amagasaki, Japan
-
Anan, Japan
-
Annaka, Japan
-
Chiba, Japan
-
Chiisagata, Japan
-
Fuchu, Japan
-
Fukuoka, Japan
-
Fukuyama, Japan
-
Hamamatsu, Japan
-
Hiki, Japan
-
Himeji, Japan
-
Hiratsuka, Japan
-
Hitachinaka, Japan
-
Ichikawa N/A, Japan
-
Ikeda N/A, Japan
-
Ikoma, Japan
-
Ito, Japan
-
Izumo, Japan
-
Kagoshima, Japan
-
Kanazawa, Japan
-
Kasama, Japan
-
Kitakyushu, Japan
-
Kochi, Japan
-
Koga, Japan
-
Komatsu, Japan
-
Kure, Japan
-
Kurume, Japan
-
Kyoto, Japan
-
Maebaru, Japan
-
Matsudo, Japan
-
Matsumoto, Japan
-
Miyazaki, Japan
-
Nagano, Japan
-
Nagoya, Japan
-
Niihama, Japan
-
Ohkawa, Japan
-
Ohmuta, Japan
-
Ohta-Ku, Japan
-
Ohtsu, Japan
-
Oita, Japan
-
Osaka, Japan
-
Otaru, Japan
-
Saga, Japan
-
Sagamihara, Japan
-
Sapporo, Japan
-
Sendai, Japan
-
Suginami-Ku, Japan
-
Takaoka, Japan
-
Takasaki, Japan
-
Takayama, Japan
-
Tatebayashi, Japan
-
Tokushima N/A, Japan
-
Tokyo, Japan
-
Toshima-Ku, Japan
-
Toyama, Japan
-
Ube, Japan
-
Yokohama, Japan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers van wie de pijn als gevolg van artrose of lage rugpijn minstens 12 weken aanhoudt voorafgaand aan geïnformeerde toestemming
- Deelnemers die continu een niet-opioïde analgeticum gebruiken in de normale hoogste dosis of meer gedurende ten minste 14 opeenvolgende dagen voorafgaand aan geïnformeerde toestemming, of deelnemer aan een bepaalde dosis (behalve het gebruik op basis van behoefte) op opeenvolgende dagen
- Deelnemers die onvoldoende therapeutische werkzaamheid vertonen van het niet-opioïde analgeticum dat momenteel wordt gebruikt, en een continu opioïde analgeticum nodig hebben volgens de onderzoeker of subonderzoeker
- Deelnemers met een gemiddelde pijnintensiteit van 50 millimeter of meer op de Visual Analog Scale (VAS) in het 24-uurs dagelijks leven voorafgaand aan geïnformeerde toestemming
- Deelnemers die tot de 4e dag na het begin van de titratieperiode in het ziekenhuis kunnen worden opgenomen
Uitsluitingscriteria:
- In gevallen van lage rugpijn, deelnemers met ernstige pijn in de onderste ledematen als gevolg van radiculopathie (een probleem waarbij een of meer zenuwen zijn aangetast) dan die van lage rugpijn, of deelnemers met hernia (een medische aandoening die de wervelkolom aantast als gevolg van trauma, tilblessures of idiopathische [onbekende] oorzaken) die een operatie vereisen
- In gevallen van lage rugpijn, deelnemers met pijn als gevolg van compressiefractuur
- Deelnemers die binnen 30 dagen vóór geïnformeerde toestemming een operatie hebben ondergaan die van invloed kan zijn op de beoordeling
- Deelnemers van wie de belangrijkste oorzaak van de te beoordelen pijn wordt beschouwd als toe te schrijven aan psychogene pijn (lichamelijke pijn die wordt veroorzaakt, verergerd of verlengd door mentale, emotionele of gedragsfactoren)
- Deelnemers met astma, bradyaritmie (langzame, onregelmatige hartslag) en ernstige aandoeningen van de ademhalingsfunctie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fentanyl (dubbelblinde periode)
Deelnemers die voldoen aan de vooraf gedefinieerde criteria voor de overgang van titratieperiode naar dubbelblinde periode en willekeurig worden toegewezen aan de fentanylgroep, krijgen een eendaagse zelfklevende transdermale pleister met fentanyl toegediend, aangebracht op borst, buik, bovenarm en dij en elke dag vervangen waarvan de dosis dezelfde zal zijn als de uiteindelijke toedieningsdosis in de titratieperiode (in het bereik van 12,5 tot 50 mcg/uur).
De behandeling wordt gedurende 12 weken voortgezet.
|
Eendaagse zelfklevende transdermale pleister met fentanyl 12,5 tot 50 mcg/uur aangebracht op borst, buik, bovenarm of dij en elke dag vervangen.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo (dubbelblinde periode)
Deelnemers die voldoen aan de vooraf gedefinieerde criteria voor overgang van titratieperiode naar dubbelblinde periode en willekeurig worden toegewezen aan de placebogroep, krijgen een eendaagse zelfklevende transdermale placebopleister toegediend die qua uiterlijk niet te onderscheiden is van fentanyl, aangebracht op borst, buik, bovenarm en dij en elke dag vervangen.
De dosis fentanyl (uit de titratieperiode) zal geleidelijk worden verlaagd om ontwenningsverschijnselen te voorkomen en de dosis van de overeenkomstige placebo zal geleidelijk worden verhoogd tot dezelfde dosis als de uiteindelijke toedieningsdosis in de titratieperiode (in het bereik van 12,5 tot 50 microgram). /uur).
De behandeling duurt 12 weken.
|
Placebopleister niet te onderscheiden van eendagsklevende pleister voor transdermaal gebruik die fentanyl 12,5 tot 50 mcg/uur bevat, aangebracht op borst, buik, bovenarm of dij en elke dag vervangen.
|
|
Experimenteel: Fentanyl (titratieperiode)
Eendaagse zelfklevende pleister voor transdermaal gebruik die fentanyl (JNS020QD) bevat, aangebracht op de borst, buik, bovenarm en dij en elke dag vervangen, te beginnen met een dosis van 12,5 microgram per uur (mcg/uur) gedurende ten minste de eerste 2 dagen. verhoogd met 12,5 mcg/uur in één keer op basis van het medisch onderzoek van het aantal reddingsbehandelingen en de visuele analoge schaal (VAS)-score van de deelnemers.
De dosis wordt verhoogd tot maximaal 50 mcg/uur.
De behandeling wordt gedurende 10-29 dagen voortgezet en vervolgens worden de in aanmerking komende deelnemers uit deze groep willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen in de dubbelblinde periode.
|
Eendaagse zelfklevende transdermale pleister met fentanyl 12,5 tot 50 mcg/uur aangebracht op borst, buik, bovenarm of dij en elke dag vervangen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd vanaf de eerste dag van aanbrengen in dubbelblinde periode tot ontwenning vanwege onvoldoende analgetische werkzaamheid
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 85 (dubbelblinde periode) en Dag 92 (stopzetting van de studie)
|
De tijd vanaf het begin van de dubbelblinde (onderzoekers en deelnemers waren niet op de hoogte van de behandeling) periode tot stopzetting vanwege onvoldoende analgetische werkzaamheid op basis van een van de vooraf gedefinieerde stopzettingscriteria werd genoteerd.
|
Dag 1 tot Dag 85 (dubbelblinde periode) en Dag 92 (stopzetting van de studie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn Visuele Analoge Schaal (VAS) Score - Titratieperiode
Tijdsspanne: Dag 12-14 (screeningperiode) en dag 27-29 (titratieperiode)
|
De intensiteit van de gemiddelde pijn (mate van pijn) gevoeld door de deelnemers in het dagelijks leven gedurende de dag op een "100-millimeter (mm) VAS-schaal" door een schuine streep te trekken.
De linkermarge (0 mm) werd beschouwd als "Helemaal geen pijn", en de rechtermarge (100 mm) werd beschouwd als "Ernstigere pijn dan dit is ondenkbaar".
De lengte (mm) van de linkermarge tot de schuine streep wordt gemeten.
Gemiddelde VAS-score gedurende 3 dagen voor het einde van de screeningperiode en gedurende 3 dagen voor het einde van de titratieperiode werd gerapporteerd.
|
Dag 12-14 (screeningperiode) en dag 27-29 (titratieperiode)
|
|
Pijn Visuele Analoge Schaal (VAS) Score - Dubbelblinde Periode
Tijdsspanne: Dag 27-29 (Titratieperiode) en Dag 83-85 (dubbelblinde periode)
|
De intensiteit van de gemiddelde pijn (mate van pijn) gevoeld door de deelnemers in het dagelijks leven gedurende de dag op een "100-millimeter (mm) VAS-schaal" door een schuine streep te trekken.
De linkermarge (0 mm) werd beschouwd als "Helemaal geen pijn", en de rechtermarge (100 mm) werd beschouwd als "Ernstigere pijn dan dit is ondenkbaar".
De lengte (mm) van de linkermarge tot de schuine streep wordt gemeten.
Gemiddelde VAS-score gedurende 3 dagen voor het einde van de titratieperiode en gedurende 3 dagen voor het einde van de dubbelblinde periode werd gerapporteerd.
|
Dag 27-29 (Titratieperiode) en Dag 83-85 (dubbelblinde periode)
|
|
Aantal deelnemers beoordeeld op basis van de algehele beoordeling van de deelnemer - titratieperiode
Tijdsspanne: Dag 1 en 29 of eindevaluatie (Titratieperiode)
|
De deelnemer beoordeelde zijn/haar tevredenheid over de therapeutische werkzaamheid met de volgende 5 punten: "Zeer tevreden", "Tevreden", "Noch tevreden, noch ontevreden", "Ontevreden" en "Zeer ontevreden".
De resultaten werden gerapporteerd als Categorie 1 = Minstens "Noch tevreden noch ontevreden", waaronder deelnemers met een algemene beoordeling van "Zeer tevreden" tot "Noch tevreden noch ontevreden", en Categorie 2 = Ten minste "Tevreden", waaronder deelnemers met algemene beoordeling van "Zeer tevreden" tot "Tevreden".
|
Dag 1 en 29 of eindevaluatie (Titratieperiode)
|
|
Aantal deelnemers beoordeeld op basis van de algehele beoordeling van de deelnemer - dubbelblinde periode
Tijdsspanne: Dag 1 en 85 of eindevaluatie (dubbelblinde periode)
|
De deelnemer beoordeelde zijn/haar tevredenheid over de therapeutische werkzaamheid met de volgende 5 punten: "Zeer tevreden", "Tevreden", "Noch tevreden, noch ontevreden", "Ontevreden" en "Zeer ontevreden".
De resultaten werden gerapporteerd als Categorie 1 = Minstens "Noch tevreden noch ontevreden", waaronder deelnemers met een algemene beoordeling van "Zeer tevreden" tot "Noch tevreden noch ontevreden", en Categorie 2 = Ten minste "Tevreden", waaronder deelnemers met algemene beoordeling van "Zeer tevreden" tot "Tevreden".
|
Dag 1 en 85 of eindevaluatie (dubbelblinde periode)
|
|
Korte Pijn Inventarisatie Korte Formulier (BPI-sf) Score - Titratieperiode
Tijdsspanne: Dag 1 en 29 of eindevaluatie (Titratieperiode)
|
De BPI-sf-totaalscore is een gemiddelde van de pijninterferentiescore (gemiddelde waarde voor de negen BPI-sf-vragen [vragen over de mate van interferentie met activiteiten door pijn, waarbij de mate wordt gerangschikt van 0 (geen interferentie) tot 10 (volledige belemmering)]) en pijnsubschaalscore (gemiddelde waarde voor de scores voor BPI-sf vragen 3, 4, 5 en 6 [vragen over de mate van pijn, waarbij de mate wordt gerangschikt van 0 (geen pijn) tot 10 (pijn zo erg als je je kunt voorstellen)]).
De totale score varieert van 0 tot 10, waarbij hogere waarden wijzen op meer pijn.
|
Dag 1 en 29 of eindevaluatie (Titratieperiode)
|
|
Brief Pain Inventory Short Form (BPI-sf) Score - Dubbelblinde periode
Tijdsspanne: Dag 1 en 85 of eindevaluatie (dubbelblinde periode)
|
De BPI-sf-totaalscore is een gemiddelde van de pijninterferentiescore (gemiddelde waarde voor de negen BPI-sf-vragen [vragen over de mate van interferentie met activiteiten door pijn, waarbij de mate wordt gerangschikt van 0 (geen interferentie) tot 10 (volledige belemmering)]) en pijnsubschaalscore (gemiddelde waarde voor de scores voor BPI-sf vragen 3, 4, 5 en 6 [vragen over de mate van pijn, waarbij de mate wordt gerangschikt van 0 (geen pijn) tot 10 (pijn zo erg als je je kunt voorstellen)]).
De totale score varieert van 0 tot 10, waarbij hogere waarden wijzen op meer pijn.
|
Dag 1 en 85 of eindevaluatie (dubbelblinde periode)
|
|
Aantal deelnemers beoordeeld op basis van de algemene beoordeling door de arts - titratieperiode
Tijdsspanne: Dag 29 of eindevaluatie (titratieperiode)
|
De globale beoordeling door de arts van de therapeutische werkzaamheid (effectiviteit) van het onderzoeksgeneesmiddel werd gemeten op een 2-puntsschaal waarbij 1 = effectief en 2 = niet effectief.
|
Dag 29 of eindevaluatie (titratieperiode)
|
|
Aantal deelnemers beoordeeld volgens de algemene beoordeling van de arts - dubbelblinde periode
Tijdsspanne: Dag 1 en 85 of eindevaluatie (dubbelblinde periode)
|
De globale beoordeling door de arts van de therapeutische werkzaamheid (effectiviteit) van het onderzoeksgeneesmiddel werd gemeten op een 2-puntsschaal waarbij 1 = effectief en 2 = niet effectief.
|
Dag 1 en 85 of eindevaluatie (dubbelblinde periode)
|
|
Aantal doses reddingsbehandeling per dag - Titratieperiode
Tijdsspanne: Dag 1 en 29 of eindevaluatie (Titratieperiode)
|
Als er doorbraakpijn optrad of de pijnstillende werkzaamheid onvoldoende werd, werd een snelwerkende orale morfine toegediend.
In dergelijke gevallen werd een eenmalige dosis van de reddingsbehandeling toegediend volgens de vooraf gedefinieerde criteria.
Tijdens de ziekenhuisopname werd de onderzoeker, subonderzoeker of onderzoeksmedewerker vastgelegd in het medisch dossier en tijdens de poliklinische periode kregen de deelnemers de instructie om de naam van de reddingsbehandeling, de datum en het tijdstip van de behandeling en de eenmalige dosis in het patiëntendossier te beschrijven. dagboek.
Het gemiddelde aantal behandelingen per dag op elk beoordelingstijdstip werd gerapporteerd.
|
Dag 1 en 29 of eindevaluatie (Titratieperiode)
|
|
Aantal doses reddingsbehandeling per dag - dubbelblinde periode
Tijdsspanne: Dag 1 en 85 of eindevaluatie (dubbelblinde periode)
|
Als er doorbraakpijn optrad of de pijnstillende werkzaamheid onvoldoende werd, werd een snelwerkende orale morfine toegediend.
In dergelijke gevallen werd een eenmalige dosis van de reddingsbehandeling toegediend volgens de vooraf gedefinieerde criteria.
Tijdens de ziekenhuisopname werd de onderzoeker, subonderzoeker of onderzoeksmedewerker vastgelegd in het medisch dossier en tijdens de poliklinische periode kregen de deelnemers de instructie om de naam van de reddingsbehandeling, de datum en het tijdstip van de behandeling en de eenmalige dosis in het patiëntendossier te beschrijven. dagboek.
Het gemiddelde aantal behandelingen per dag op elk beoordelingstijdstip werd gerapporteerd.
|
Dag 1 en 85 of eindevaluatie (dubbelblinde periode)
|
|
Verkort gezondheidsonderzoek met 36 items versie 2.0 (SF-36v2) - Titratieperiode
Tijdsspanne: Dag 1 en 29 of eindevaluatie (Titratieperiode)
|
De SF-36v2 is een formulier met 36 items gerelateerd aan 8 gezondheidsconcepten (fysiek functioneren, fysieke rol, emotionele rol, algemene gezondheid, sociaal functioneren, lichamelijke pijn, vitaliteit, mentale gezondheid) en 2 samenvattende scores (samenvatting van fysieke en mentale componenten).
Fysiek functioneren, rolfysiek en lichamelijke pijn dragen bij aan fysieke component; rol emotioneel, sociaal functioneren en mentale gezondheid dragen bij aan mentale component; en sociaal functioneren, vitaliteit en algemene gezondheid dragen bij aan beide.
Alle scores zijn gebaseerd op een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores een gunstigere gezondheidstoestand definiëren.
|
Dag 1 en 29 of eindevaluatie (Titratieperiode)
|
|
Verkort gezondheidsonderzoek met 36 items versie 2.0 (SF-36v2) - dubbelblinde periode:
Tijdsspanne: Dag 1 en 85 of eindevaluatie (dubbelblinde periode)
|
De SF-36v2 is een formulier met 36 items gerelateerd aan 8 gezondheidsconcepten (fysiek functioneren, fysieke rol, emotionele rol, algemene gezondheid, sociaal functioneren, lichamelijke pijn, vitaliteit, mentale gezondheid) en 2 samenvattende scores (samenvatting van fysieke en mentale componenten).
Fysiek functioneren, rolfysiek en lichamelijke pijn dragen bij aan fysieke component; rol emotioneel, sociaal functioneren en mentale gezondheid dragen bij aan mentale component; en sociaal functioneren, vitaliteit en algemene gezondheid dragen bij aan beide.
Alle scores zijn gebaseerd op een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores een gunstigere gezondheidstoestand definiëren.
|
Dag 1 en 85 of eindevaluatie (dubbelblinde periode)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 november 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 november 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
6 november 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 december 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 november 2013
Laatst geverifieerd
1 november 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Reumatische aandoeningen
- Artritis
- Artrose
- Rugpijn
- Onderrug pijn
- Chronische pijn
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Adjuvantia, anesthesie
- Fentanyl
Andere studie-ID-nummers
- CR015541
- JNS020QD-JPN-N01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .