関節リウマチ被験者におけるREGN88（SAR153191）の安全性と忍容性の複数回投与研究
2013年9月27日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals
併用メトトレキサートを受けている関節リウマチ患者における REGN88 の安全性と忍容性に関する多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、昇順並行群間研究
これは、メトトレキサートによる治療を受けている関節リウマチ患者における REGN88 の複数回投与の安全性と忍容性に関するランダム化試験です。
調査の概要
詳細な説明
これは、併用メトトレキサートを受けている関節リウマチ患者における REGN88 の安全性と忍容性に関する、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、昇順並行群間研究です。
この試験は 3 部で実施され、合計 6 つの用量コホートが含まれます。 パート A の安全性が評価されるまで、パート B は開始されません。 パート B への登録が完了するまで、パート C は開始されません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Santa Maria、California、アメリカ
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ
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Clearwater、Florida、アメリカ
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Daytona Beach、Florida、アメリカ
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Delray Beach、Florida、アメリカ
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Palm Harbor、Florida、アメリカ
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Idaho
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Idaho Falls、Idaho、アメリカ
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、アメリカ
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Michigan
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Lansing、Michigan、アメリカ
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Mississippi
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Flowood、Mississippi、アメリカ
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Missouri
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Kalamzaoo、Missouri、アメリカ
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St. Louis、Missouri、アメリカ
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Nevada
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Reno、Nevada、アメリカ
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ
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Toledo、Ohio、アメリカ
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
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Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、アメリカ
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ
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Orangeburg、South Carolina、アメリカ
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Tennessee
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Hixson、Tennessee、アメリカ
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ
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Houston、Texas、アメリカ
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San Antonio、Texas、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -関節リウマチの確立された診断を受けた患者
- -現在、併用メトトレキサートで少なくとも12週間治療されている患者、少なくとも6週間は安定した用量
除外基準:
- 持続的な慢性または現在活動中の感染症
- 2週間以内にアナキンラを服用した患者
- 4週間以内にエタネルセプト、シクロスポリン、ミコフェノール酸、タクロリムス、ゴールド、ペニシラミン、スルファサラジンまたはヒドロキシクロロキンを服用した患者
- 6週間以内にアダリムマブを服用した患者
- 12週間以内にアバタセプト、アザチオプリン、シクロホスファミドまたはインフリキシマブを服用した患者
- 6ヶ月以内にレフルノミドまたはリツキシマブを服用した患者
- -トシリズマブまたは他の抗IL-6薬による以前の治療を受けた患者
- -研究評価を妨げる可能性のある重大な関節炎またはその他の病状
- -30日以内に別の治験薬を評価する臨床研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：1
用量 1 対プラセボ
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この試験は 3 部で実施され、合計 6 つの用量コホートが含まれます。
パート A の安全性が評価されるまで、パート B は開始されません。
パート B への登録が完了すると、パート C が開始されます。
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ACTIVE_COMPARATOR：2
用量 2 対プラセボ
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この試験は 3 部で実施され、合計 6 つの用量コホートが含まれます。
パート A の安全性が評価されるまで、パート B は開始されません。
パート B への登録が完了すると、パート C が開始されます。
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ACTIVE_COMPARATOR：3
用量 3 vs. プラセボ
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この試験は 3 部で実施され、合計 6 つの用量コホートが含まれます。
パート A の安全性が評価されるまで、パート B は開始されません。
パート B への登録が完了すると、パート C が開始されます。
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ACTIVE_COMPARATOR：4
用量 4 vs. プラセボ
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この試験は 3 部で実施され、合計 6 つの用量コホートが含まれます。
パート A の安全性が評価されるまで、パート B は開始されません。
パート B への登録が完了すると、パート C が開始されます。
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ACTIVE_COMPARATOR：5
用量 5 vs. プラセボ
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この試験は 3 部で実施され、合計 6 つの用量コホートが含まれます。
パート A の安全性が評価されるまで、パート B は開始されません。
パート B への登録が完了すると、パート C が開始されます。
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ACTIVE_COMPARATOR：6
用量 6 vs. プラセボ
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この試験は 3 部で実施され、合計 6 つの用量コホートが含まれます。
パート A の安全性が評価されるまで、パート B は開始されません。
パート B への登録が完了すると、パート C が開始されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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REGN88およびプラセボで治療された患者における治療に起因する有害事象の発生率
時間枠：10週間
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10週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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探索的有効性エンドポイントを評価する
時間枠：10週間以上
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10週間以上
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年12月1日
一次修了 (実際)
2009年8月1日
研究の完了 (実際)
2009年8月1日
試験登録日
最初に提出
2009年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年11月10日
最初の投稿 (見積もり)
2009年11月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年9月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年9月27日
最終確認日
2011年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。