Um estudo de dose múltipla da segurança e tolerabilidade de REGN88 (SAR153191) em indivíduos com artrite reumatoide
27 de setembro de 2013 atualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos ascendentes sobre a segurança e tolerabilidade do REGN88 em indivíduos com artrite reumatóide recebendo metotrexato concomitante
Este é um estudo randomizado da segurança e tolerabilidade de doses múltiplas de REGN88 em pacientes com artrite reumatóide que estão recebendo tratamento com metotrexato.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos ascendentes sobre a segurança e tolerabilidade de REGN88 em pacientes com artrite reumatóide que estão recebendo metotrexato concomitantemente.
Este estudo será conduzido em 3 partes e incluirá um total de 6 coortes de dose. A Parte B não começará até que a segurança da Parte A tenha sido avaliada. A Parte C não começará até que a inscrição na Parte B esteja concluída.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Santa Maria, California, Estados Unidos
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos
-
Daytona Beach, Florida, Estados Unidos
-
Delray Beach, Florida, Estados Unidos
-
Palm Harbor, Florida, Estados Unidos
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Estados Unidos
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Estados Unidos
-
-
Missouri
-
Kalamzaoo, Missouri, Estados Unidos
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Estados Unidos
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos
-
Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos
-
-
Tennessee
-
Hixson, Tennessee, Estados Unidos
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos
-
Houston, Texas, Estados Unidos
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico estabelecido de Artrite Reumatoide
- Pacientes atualmente tratados com metotrexato concomitante por pelo menos 12 semanas, com uma dose estável por pelo menos 6 semanas
Critério de exclusão:
- Infecções crônicas persistentes ou ativas atuais
- Pacientes que tomaram anakinra dentro de 2 semanas
- Pacientes que tomaram etanercept, ciclosporina, micofenolato, tacrolimus, ouro, penicilamina, sulfasalazina ou hidroxicloroquina dentro de 4 semanas
- Pacientes que tomaram adalimumabe em 6 semanas
- Pacientes que tomaram abatacept, azatioprina, ciclofosfamida ou infliximabe em 12 semanas
- Pacientes que tomaram leflunomida ou rituximabe nos últimos 6 meses
- Pacientes que tiveram tratamento anterior com tocilizumabe ou qualquer outro medicamento anti-IL-6
- Artrite significativa ou outra condição médica que possa interferir nas avaliações do estudo
- Participação em qualquer estudo de pesquisa clínica avaliando outro medicamento experimental dentro de 30 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
dose 1 vs. placebo
|
Este estudo será conduzido em 3 partes e incluirá um total de 6 coortes de dose.
A Parte B não começará até que a segurança da Parte A tenha sido avaliada.
A Parte C começará quando a inscrição na Parte B for concluída.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
dose 2 vs. placebo
|
Este estudo será conduzido em 3 partes e incluirá um total de 6 coortes de dose.
A Parte B não começará até que a segurança da Parte A tenha sido avaliada.
A Parte C começará quando a inscrição na Parte B for concluída.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3
dose 3 vs. placebo
|
Este estudo será conduzido em 3 partes e incluirá um total de 6 coortes de dose.
A Parte B não começará até que a segurança da Parte A tenha sido avaliada.
A Parte C começará quando a inscrição na Parte B for concluída.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 4
dose 4 vs. placebo
|
Este estudo será conduzido em 3 partes e incluirá um total de 6 coortes de dose.
A Parte B não começará até que a segurança da Parte A tenha sido avaliada.
A Parte C começará quando a inscrição na Parte B for concluída.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 5
dose 5 vs. placebo
|
Este estudo será conduzido em 3 partes e incluirá um total de 6 coortes de dose.
A Parte B não começará até que a segurança da Parte A tenha sido avaliada.
A Parte C começará quando a inscrição na Parte B for concluída.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 6
dose 6 vs. placebo
|
Este estudo será conduzido em 3 partes e incluirá um total de 6 coortes de dose.
A Parte B não começará até que a segurança da Parte A tenha sido avaliada.
A Parte C começará quando a inscrição na Parte B for concluída.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento em pacientes tratados com REGN88 e placebo
Prazo: 10 semanas
|
10 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Para avaliar os endpoints de eficácia exploratória
Prazo: mais de 10 semanas
|
mais de 10 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2009
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de novembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de novembro de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
11 de novembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
30 de setembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de setembro de 2013
Última verificação
1 de junho de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6R88-RA-0802
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .