Moniannostutkimus REGN88:n (SAR153191) turvallisuudesta ja siedettävyydestä nivelreumapotilailla
perjantai 27. syyskuuta 2013 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, nouseva rinnakkaisryhmätutkimus REGN88:n turvallisuudesta ja siedettävyydestä potilailla, joilla on nivelreuma ja jotka saavat samanaikaisesti metotreksaattia
Tämä on satunnaistettu tutkimus useiden REGN88-annosten turvallisuudesta ja siedettävyydestä nivelreumapotilailla, jotka saavat metotreksaattihoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskeinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, nouseva rinnakkaisryhmätutkimus REGN88:n turvallisuudesta ja siedettävyydestä nivelreumapotilailla, jotka saavat samanaikaisesti metotreksaattia.
Tämä tutkimus tehdään kolmessa osassa, ja se sisältää yhteensä 6 annoskohorttia. Osa B alkaa vasta, kun osan A turvallisuus on arvioitu. Osa C ei ala ennen kuin ilmoittautuminen osaan B on suoritettu.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Santa Maria, California, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat
-
Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat
-
Delray Beach, Florida, Yhdysvallat
-
Palm Harbor, Florida, Yhdysvallat
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Yhdysvallat
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Yhdysvallat
-
-
Missouri
-
Kalamzaoo, Missouri, Yhdysvallat
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat
-
Orangeburg, South Carolina, Yhdysvallat
-
-
Tennessee
-
Hixson, Tennessee, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vahvistettu nivelreumadiagnoosi
- Potilaat, joita hoidetaan tällä hetkellä samanaikaisella metotreksaatilla vähintään 12 viikon ajan ja stabiililla annoksella vähintään 6 viikon ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Jatkuvat krooniset tai nykyiset aktiiviset infektiot
- Potilaat, jotka ovat ottaneet anakinraa 2 viikon sisällä
- Potilaat, jotka ovat ottaneet etanerseptiä, syklosporiinia, mykofenolaattia, takrolimuusia, kultaa, penisillamiinia, sulfasalatsiinia tai hydroksiklorokiinia 4 viikon sisällä
- Potilaat, jotka ovat ottaneet adalimumabia 6 viikon sisällä
- Potilaat, jotka ovat ottaneet abataseptia, atsatiopriinia, syklofosfamidia tai infliksimabia 12 viikon sisällä
- Potilaat, jotka ovat ottaneet leflunomidia tai rituksimabia 6 kuukauden sisällä
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet hoitoa tosilitsumabilla tai millä tahansa muulla anti-IL-6-lääkkeellä
- Merkittävä niveltulehdus tai muu sairaus, joka voi häiritä tutkimusten arviointia
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa arvioidaan toista tutkimuslääkettä 30 päivän sisällä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
annos 1 vs. lumelääke
|
Tämä tutkimus tehdään kolmessa osassa, ja se sisältää yhteensä 6 annoskohorttia.
Osa B alkaa vasta, kun osan A turvallisuus on arvioitu.
Osa C alkaa, kun ilmoittautuminen osaan B on valmis.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
annos 2 vs. lumelääke
|
Tämä tutkimus tehdään kolmessa osassa, ja se sisältää yhteensä 6 annoskohorttia.
Osa B alkaa vasta, kun osan A turvallisuus on arvioitu.
Osa C alkaa, kun ilmoittautuminen osaan B on valmis.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3
annos 3 vs. lumelääke
|
Tämä tutkimus tehdään kolmessa osassa, ja se sisältää yhteensä 6 annoskohorttia.
Osa B alkaa vasta, kun osan A turvallisuus on arvioitu.
Osa C alkaa, kun ilmoittautuminen osaan B on valmis.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 4
annos 4 vs. lumelääke
|
Tämä tutkimus tehdään kolmessa osassa, ja se sisältää yhteensä 6 annoskohorttia.
Osa B alkaa vasta, kun osan A turvallisuus on arvioitu.
Osa C alkaa, kun ilmoittautuminen osaan B on valmis.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 5
annos 5 vs. lumelääke
|
Tämä tutkimus tehdään kolmessa osassa, ja se sisältää yhteensä 6 annoskohorttia.
Osa B alkaa vasta, kun osan A turvallisuus on arvioitu.
Osa C alkaa, kun ilmoittautuminen osaan B on valmis.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 6
annos 6 vs. lumelääke
|
Tämä tutkimus tehdään kolmessa osassa, ja se sisältää yhteensä 6 annoskohorttia.
Osa B alkaa vasta, kun osan A turvallisuus on arvioitu.
Osa C alkaa, kun ilmoittautuminen osaan B on valmis.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus REGN88:lla ja lumelääkettä hoidetuilla potilailla
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
10 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutkivan tehokkuuden päätepisteiden arvioiminen
Aikaikkuna: yli 10 viikkoa
|
yli 10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. elokuuta 2009
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. elokuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. marraskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. marraskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 11. marraskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 30. syyskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. syyskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6R88-RA-0802
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .